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Zanubrutinib (BGB-3111) 与 Ibrutinib 在复发/难治性慢性淋巴细胞白血病参与者中的对比研究 (ALPINE)

2025年3月27日 更新者：BeiGene

Zanubrutinib (BGB-3111) 与 Ibrutinib 在复发/难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤患者中比较的 3 期随机研究

本研究旨在比较 zanubrutinib 与 ibrutinib 在复发/难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤患者中的总体缓解率。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项在大约 600 名患有复发/难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤的参与者中比较 zanubrutinib 与 ibrutinib 的全球性 3 期随机研究。

主要疗效终点是由研究者评估确定的总体反应率。 参与者将以 1:1 的方式随机分配至 zanubrutinib 或 ibrutinib。 zanubrutinib 和 ibrutinib 的治疗将是开放标签的。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

652

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • Peking University Third Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Quanzhou、Fujian、中国、362000
        • Quanzhou First Affliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200092
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin、Tianjin、中国、300020
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • The First Provincial Wenzhou Hospital of Zhejiang
  • 德国
      • Hamm、德国、59063
        • Evangelisches Krankenhaus Hamm
      • Koln、德国、50937
        • Uniklinik Koln (Aor)
  • 意大利
      • Milano、意大利、20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano、意大利、20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Roma、意大利、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Torino、意大利、10126
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、62500
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Kralove、捷克语、50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc、捷克语、77900
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Ostrava、捷克语、708 00
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰、2025
        • Middlemore Clinical Trials
      • Christchurch、新西兰、8011
        • Christchurch Hospital (Canterbury Health Laboratories)
      • Hamilton、新西兰、3204
        • Waikato Hospital
      • Takapuna、新西兰、0622
        • North Shore Hospital
      • Tauranga、新西兰、3112
        • Tauranga Hospital
      • Wellington、新西兰、6021
        • Wellington Regional Hospital (Ccdhb)
  • 比利时
      • Wilrijk、比利时、2610
        • Gasthuiszusters Antwerpen Sint Augustinus
  • 法国
      • Cesson Sevigne、法国、35510
        • Hôpital privé Sévigné
      • La Roche sur Yon、法国、85925
        • Centre Hospitalier Departemental de Vendee
      • Le Mans、法国、72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • PierreBenite、法国、69495
        • Chu Hopital Lyon Sud
      • Poitiers、法国、86000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitier Hopital de La Miletrie Hopital Jean Bernard
      • Tours、法国、37000
        • Chu Tours Hopital Bretonneau Service Pneumologie
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15748
        • Interhem Opieka Szpitalna
      • Brzozow、波兰、36-200
        • Szpital Specjalist W Brzozowie,Podkarpacki Osrodek Onkologiczny
      • Chorzow、波兰、41-500
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
      • Gdansk、波兰、80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdansk、波兰、80-219
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp Z Oo Wojewodzkie Centrum Onkologii
      • Krakow、波兰、30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne Sc
      • Legnica、波兰、59-220
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
      • Lodz、波兰、93-510
        • Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M Kopernika W Lodzi
      • Poznan、波兰、60-569
        • Examen Sp Z Oo
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Waratah、New South Wales、澳大利亚、2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、澳大利亚、4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
        • Icon Cancer Foundation
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • Monash Health
      • Frankston、Victoria、澳大利亚、3199
        • Peninsula Private Hospital
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、澳大利亚、6000
        • Royal Perth Hospital
  • 火鸡
      • Tekirdag、火鸡、59100
        • Namik Kemal University
  • 瑞典
      • Lund、瑞典、221 85
        • Skanes Universitetssjukhus I Lund
      • Stockholm、瑞典、171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、美国、80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers Boulder
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、美国、33901
        • SCRI Florida Cancer Specialists South
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33705
        • Scri Florida Cancer Specialists North
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Augusta University
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40207
        • Norton Cancer Institute Pavilion
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、美国、39401
        • Forrest General Hospital Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64132
        • Scri Hca Midwest Health
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、美国、07960
        • Morristown Medical Center
      • Morristown、New Jersey、美国、07960
        • Atlantic Health System
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center
      • Westbury、New York、美国、11590
        • Clinical Research Alliance, Inc
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Duke University Hospital
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health and Science University
      • Springfield、Oregon、美国、97477
        • Willamette Valley Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
        • Scri Tennessee Oncology Chattanooga
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、美国、76104-2150
        • Texas Oncology Fort Worth Cancer Center
      • Houston、Texas、美国、77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Lubbock、Texas、美国、79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • San Antonio、Texas、美国、78240
        • Texas Oncology San Antonio Medical Center Usor
      • Tyler、Texas、美国、75702
        • Texas Oncology Tyler Longview
    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、美国、24014
        • Blue Ridge Cancer Care (Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia)
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle、Washington、美国、98108
        • VA Puget Sound Health Care System
      • Spokane、Washington、美国、99208
        • Medical Oncology Associates
  • 英国
      • Aberdeen、英国、AB25 2ZN
        • Nhs Grampian Ppds
      • Birmingham、英国、B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Bournemouth、英国、BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals Nhs Foundation
      • Canterbury、英国、CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Leeds、英国、LS9 7LP
        • St Jamess Institute of Oncology
      • London、英国、EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust
      • Norwich、英国、NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham、英国、NG51PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Plymouth、英国、PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Southampton、英国、SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sunderland、英国、SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
      • Waterlooville、英国、PO7 7XX
        • Genesiscare Oxford
  • 荷兰
      • Apeldoorn、荷兰、7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuizen
      • Nijmegen、荷兰、6525 GA
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
  • 西班牙
      • Badalona、西班牙、08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona、西班牙、08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitario Vall Dhebron
      • Girona、西班牙、17007
        • ICO Girona
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Majadahonda、西班牙、28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Santander、西班牙、39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Toledo、西班牙、45004
        • Hospital Virgen de la Salud

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准

  1. 符合 2008 IWCLL 标准的 CLL 或 SLL 确诊
  2. 根据 2008 IWCLL 标准需要治疗的 CLL/SLL
  3. 对至少 1 种既往 CLL/SLL 全身治疗复发或难治
  4. 可通过 CT/磁共振成像 (MRI) 测量的疾病
  5. ECOG 体能状态 0、1 或 2
  6. 预期寿命≥6个月
  7. 足够的骨髓功能
  8. 足够的肾和肝功能

关键排除标准

  1. 已知的幼淋巴细胞白血病或有或目前怀疑有里氏转化病史
  2. 有临床意义的心血管疾病。
  3. 过去 3 年内既往恶性肿瘤，但已治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、非肌层浸润性膀胱癌、宫颈或乳腺癌原位癌除外
  4. 严重出血性疾病史或需要输血或其他医疗干预的自发性出血史
  5. 研究药物首次给药前 180 天内有中风或颅内出血史
  6. 严重或使人衰弱的肺部疾病
  7. 需要全身治疗的活动性真菌、细菌和/或病毒感染
  8. 已知白血病或淋巴瘤累及中枢神经系统
  9. 已知感染 HIV 或活动性病毒性乙型或丙型肝炎感染
  10. 中度或重度肝功能损害，即 Child-Pugh B 级或 C 级
  11. 研究药物首次给药后 4 周内进行大手术
  12. 先前使用 BTK 抑制剂治疗
  13. 既往抗癌治疗的毒性尚未恢复至≤ 1 级
  14. 孕妇或哺乳期妇女
  15. 在研究药物首次给药前 35 天内接种活疫苗
  16. 对 zanubrutinib、ibrutinib 或任一药物中的任何其他成分过敏
  17. 同时参与另一项治疗性临床试验

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Zanubrutinib
参与者每天两次口服160 mg zanubrutinib，直到疾病进展，无法忍受的毒性，替代性抗癌治疗的启动，研究人员/赞助者的决定，违禁药物，研究戒断或怀孕。
药品：赞布替尼
每天两次口服 160 毫克
其他名称：
  • 布鲁金萨
  • BGB-3111
有源比较器：Ibrutinib
参与者每天口服420毫克ibrutinib，直到疾病进展，无法忍受的毒性，替代性抗癌治疗，研究者/赞助商的决定，违禁药物，研究退出或怀孕的需求。
药品：依鲁替尼
依鲁替尼 420 mg 口服，每日一次
其他名称：
  • 因布鲁维察

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究人员评估的总体响应率（ORR）
大体时间：从随机分析到最终功效分析截止日期2022年8月8日，随访的中位时间为29.6个月（最多45.2个月）。

ORR定义为每次研究员评估的参与者的百分比（CR） /完全响应（CR） /完全反应，骨髓恢复（CRI）（CRI），结节部分响应（NPR）或部分响应（PR）。

根据CLL国际研讨会（IWCLL）的2008年标准评估了疾病反应，并根据CLL参与者的治疗相关淋巴细胞增多以及SLL参与者的Lugano分类进行了修改。
从随机分析到最终功效分析截止日期2022年8月8日，随访的中位时间为29.6个月（最多45.2个月）。
由独立审查委员会（IRC）评估的ORR
大体时间：从随机分析到最终功效分析截止日期2022年8月8日，随访的中位时间为29.6个月（最多45.2个月）。

ORR被定义为具有完全反应（CR） /完全反应的参与者的百分比，该响应不完全，骨髓恢复（CRI），结节部分响应（NPR）或由盲目的独立审查委员会评估的部分反应（NPR）或部分响应（PR）。 IRC评估了总体反应，目的是向食品药品监督管理局（FDA）进行调查。

根据CLL国际研讨会（IWCLL）的2008年标准评估了疾病反应，并根据CLL参与者的治疗相关淋巴细胞增多以及SLL参与者的Lugano分类进行了修改。
从随机分析到最终功效分析截止日期2022年8月8日，随访的中位时间为29.6个月（最多45.2个月）。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究者评估的无进展生存期（PFS）
大体时间：从随机分析到最终功效分析截止日期2022年8月8日，随访的中位时间为29.6个月（最多45.2个月）。
PFS定义为从随机分组到首先发生疾病进展或死亡的第一个文献日期。 使用Kaplan-Meier方法估算了PFS中位数。
从随机分析到最终功效分析截止日期2022年8月8日，随访的中位时间为29.6个月（最多45.2个月）。
由独立审查委员会评估的无进展生存
大体时间：从随机分析到最终功效分析截止日期2022年8月8日，随访的中位时间为29.6个月（最多45.2个月）。
PFS定义为从随机分组到首先发生疾病进展或死亡的第一个文献日期。 使用Kaplan-Meier方法估算了PFS中位数。
从随机分析到最终功效分析截止日期2022年8月8日，随访的中位时间为29.6个月（最多45.2个月）。
心房颤动或心房颤动的参与者百分比
大体时间：从随机分析到最终功效分析截止日期2022年8月8日，随访的中位时间为29.6个月（最多45.2个月）。
如果参与者具有“房颤”或“心房颤动”的治疗燃料ae，则将其视为房颤/颤动事件。
从随机分析到最终功效分析截止日期2022年8月8日，随访的中位时间为29.6个月（最多45.2个月）。
由独立审查委员会评估的响应持续时间
大体时间：从随机分析到最终功效分析截止日期2022年8月8日，随访的中位时间为29.6个月（最多45.2个月）。
DOR被定义为自客观记录或死亡的疾病进展的日期之日起，以独立中央审查确定。 使用Kaplan-Meier方法估算了DOR中位数。
从随机分析到最终功效分析截止日期2022年8月8日，随访的中位时间为29.6个月（最多45.2个月）。
由研究者评估的响应持续时间（DOR）
大体时间：从随机分析到最终功效分析截止日期2022年8月8日，随访的中位时间为29.6个月（最多45.2个月）。
DOR定义为自客观记录或死亡的疾病进展之日起，以研究者评估确定的疾病进展的日期。 使用Kaplan-Meier方法估算了DOR中位数。
从随机分析到最终功效分析截止日期2022年8月8日，随访的中位时间为29.6个月（最多45.2个月）。
治疗失败的时间
大体时间：从随机分析到最终功效分析截止日期2022年8月8日，随访的中位时间为29.6个月（最多45.2个月）。
治疗失败的时间定义为由于任何原因而导致的研究药物的停用时间。 通过Kaplan-Meier方法估算了治疗失败的中位时间。
从随机分析到最终功效分析截止日期2022年8月8日，随访的中位时间为29.6个月（最多45.2个月）。
独立审查委员会评估的淋巴细胞增多（PR-L）的部分反应率
大体时间：从随机分析到最终功效分析截止日期2022年8月8日，随访的中位时间为29.6个月（最多45.2个月）。

淋巴细胞增多或更好的部分反应速率定义为具有不完全反应或完全反应的参与者的百分比，并具有不完整的骨髓恢复（CR/CRI），结节部分反应，部分反应，部分反应或盲目IRC评估的淋巴细胞增多的部分反应。

根据IWCLL 2008标准评估了疾病反应，针对患有SLL的参与者的参与者和Per Lugano分类的治疗相关淋巴细胞增多进行了修改。
从随机分析到最终功效分析截止日期2022年8月8日，随访的中位时间为29.6个月（最多45.2个月）。
研究人员评估的淋巴细胞增多（PR-L）的部分反应率
大体时间：从随机分析到最终功效分析截止日期2022年8月8日，随访的中位时间为29.6个月（最多45.2个月）。

淋巴细胞增多或更好的部分反应率定义为通过研究人员评估的参与者的骨髓恢复（CR/CRI），不完全反应或完全反应的参与者的百分比，造成骨髓恢复（CR/CRI），部分反应，部分反应，部分反应或对淋巴细胞增多的部分反应，如研究者所评估。

根据IWCLL 2008标准对疾病反应进行了评估，对患有CLL的参与者的治疗相关淋巴细胞增多症修改，并根据SLL参与者的Lugano分类。

淋巴细胞增多的部分反应：血液淋巴细胞降低了<50％或从基线增加，否则符合PR的标准。
从随机分析到最终功效分析截止日期2022年8月8日，随访的中位时间为29.6个月（最多45.2个月）。
总生存（OS）
大体时间：从随机分析到最终功效分析截止日期2022年8月8日，随访的中位时间为29.6个月（最多45.2个月）。
总体生存定义为从随机分组到由于任何原因导致死亡日期的时间。 使用Kaplan-Meier方法估算中位OS。
从随机分析到最终功效分析截止日期2022年8月8日，随访的中位时间为29.6个月（最多45.2个月）。
欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC）生活质量问卷核心30（QLQ-C30）全球健康状况（GHS）/生活质量（QOL），身体功能和角色功能分数的变化
大体时间：基线和第24周和第48周
The EORTC QLQ-30 contains 30 questions that incorporate 5 functional scales (physical functioning, role functioning, emotional functioning, cognitive functioning, and social functioning), 1 global health status scale, 3 symptom scales (fatigue, nausea and vomiting, and pain), and 6 single items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, and financial difficulties). 参与者在过去一周中回答有关其健康的问题。 有28个问题以4分制回答，其中1 =根本不是（最佳）和4 =非常（最糟糕的）和2个全球健康生活质量（QOL）问题，以7分制回答，其中1 =非常差，7 =出色。 通过线性转换，原始分数转化为0到100比例。 GHS和功能量表的得分较高，表明生活质量更高。
基线和第24周和第48周
EORTC QLQ-C30症状量表的疲劳，恶心和呕吐，疼痛和腹泻的尺度从基线变化
大体时间：基线和第24周和第48周
The EORTC QLQ-30 contains 30 questions that incorporate 5 functional scales (physical functioning, role functioning, emotional functioning, cognitive functioning, and social functioning), 1 global health status scale, 3 symptom scales (fatigue, nausea and vomiting, and pain), and 6 single items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, and financial difficulties). 参与者在过去一周中回答有关其健康的问题。 有28个问题以4分制回答，其中1 =根本不是（最佳）和4 =非常（最糟糕的）和2个全球健康生活质量（QOL）问题，以7分制回答，其中1 =非常差，7 =出色。 通过线性转换，原始分数转化为0到100比例。 症状量表的分数较低表示生活质量更高。
基线和第24周和第48周
欧洲生活质量的基线变化5级5级健康问卷（EQ-5D-5L）视觉模拟量表（VAS）
大体时间：基线和第24周和第48周
EQ-5D-5L VAS在0到100的规模上测量参与者的自我评估健康，其中100是“您可以想象的最佳健康”，而0是“您可以想象的最糟糕的健康”。 更高的分数表明健康状况更好。
基线和第24周和第48周
患有治疗效果不良事件（TEAE）的参与者人数
大体时间：从研究药物的第一次剂量到上次剂量后30天，到研究数据结束时（2024年2月28日）； Zanubrutinib臂的中位（范围）治疗时间为41.2（0.4-59.1），在Ibrutinib ARM中为37.8（0.1-60.4）月。

不良事件被定义为任何不利和意外的迹象（包括异常的实验室发现），症状或疾病（新的或恶化）在时间上与使用研究药物的使用相关，无论是否与研究药物有关。

严重的不良事件（SAE）是任何不愉快的医疗事件，任何剂量：

  • 导致死亡
  • 威胁生命
  • 需要住院或现有住院的延长
  • 导致残疾/丧失能力
  • 导致先天性异常/先天缺陷
  • 根据医疗判断，研究人员认为研究人员是重要的医疗AE
从研究药物的第一次剂量到上次剂量后30天，到研究数据结束时（2024年2月28日）； Zanubrutinib臂的中位（范围）治疗时间为41.2（0.4-59.1），在Ibrutinib ARM中为37.8（0.1-60.4）月。

其他结果措施

结果测量
大体时间
预后和预测生物标志物与临床结果之间的相关性
大体时间：长达 51 个月
长达 51 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

BeiGene

调查人员

  • 研究主任：Study Director、BeiGene

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年11月1日

初级完成 (实际的)

2022年8月8日

研究完成 (实际的)

2024年2月28日

研究注册日期

首次提交

2018年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月6日

首次发布 (实际的)

2018年11月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月27日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BGB-3111-305
  • 2018-001366-42 (EudraCT编号)
  • CTR20190098 (注册表标识符：ChinaDrugTrials.org)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

Beigene负责任地对完成的研究共享数据，并为在美国，中国和欧洲提交和批准后，提供合格的科学和医学研究人员获取数据的访问和支持文档，以提供有关药品和指示的临床试验。 一旦获得相应的监管批准，支持随后的本地批准，新指示或组合产品的临床试验才有资格共享。

Beigene仅在适用的数据隐私和安全法律法规允许的情况下，只有在不损害研究参与者的隐私和其他考虑的情况下可行的情况下才能共享数据。

具有适当能力的合格研究人员从事新的科学研究可能会提交参与者级别数据的请求，并提供贝吉尼审查的研究建议。 研究团队必须包括生物统计学家，并在接收临床试验数据之前签署数据共享协议。

IPD 共享时间框架

请参阅计划描述

IPD 共享访问标准

请参阅计划描述

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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