Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu Zanubrutinib (BGB-3111) im Vergleich zu Ibrutinib bei Teilnehmern mit rezidivierter/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (ALPINE)

27. März 2025 aktualisiert von: BeiGene

Eine randomisierte Phase-3-Studie zu Zanubrutinib (BGB-3111) im Vergleich zu Ibrutinib bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie oder kleinem lymphatischem Lymphom

Diese Studie soll die Gesamtansprechrate von Zanubrutinib mit der von Ibrutinib bei Teilnehmern mit rezidivierter/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie oder kleinem lymphatischem Lymphom vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine globale, randomisierte Phase-3-Studie mit Zanubrutinib im Vergleich zu Ibrutinib bei etwa 600 Teilnehmern mit rezidivierter/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie oder kleinem lymphatischem Lymphom.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Gesamtansprechrate, die durch die Beurteilung des Prüfarztes bestimmt wird. Die Teilnehmer werden 1:1 randomisiert entweder Zanubrutinib oder Ibrutinib zugeteilt. Die Behandlung mit Zanubrutinib und Ibrutinib erfolgt offen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

652

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Icon Cancer Foundation
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Peninsula Private Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Belgien
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Gasthuiszusters Antwerpen Sint Augustinus
  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Peking University Third Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Quanzhou, Fujian, China, 362000
        • Quanzhou First Affliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The First Provincial Wenzhou Hospital of Zhejiang
  • Deutschland
      • Hamm, Deutschland, 59063
        • Evangelisches Krankenhaus Hamm
      • Koln, Deutschland, 50937
        • Uniklinik Koln (Aor)
  • Frankreich
      • Cesson Sevigne, Frankreich, 35510
        • Hôpital Privé Sévigné
      • La Roche sur Yon, Frankreich, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental de Vendee
      • Le Mans, Frankreich, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • PierreBenite, Frankreich, 69495
        • Chu Hopital Lyon Sud
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitier Hopital de La Miletrie Hopital Jean Bernard
      • Tours, Frankreich, 37000
        • Chu Tours Hopital Bretonneau Service Pneumologie
  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italien, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Torino, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 2025
        • Middlemore Clinical Trials
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Christchurch Hospital (Canterbury Health Laboratories)
      • Hamilton, Neuseeland, 3204
        • Waikato Hospital
      • Takapuna, Neuseeland, 0622
        • North Shore Hospital
      • Tauranga, Neuseeland, 3112
        • Tauranga Hospital
      • Wellington, Neuseeland, 6021
        • Wellington Regional Hospital (Ccdhb)
  • Niederlande
      • Apeldoorn, Niederlande, 7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuizen
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15748
        • Interhem Opieka Szpitalna
      • Brzozow, Polen, 36-200
        • Szpital Specjalist W Brzozowie,Podkarpacki Osrodek Onkologiczny
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdansk, Polen, 80-219
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp Z Oo Wojewodzkie Centrum Onkologii
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne Sc
      • Legnica, Polen, 59-220
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M Kopernika W Lodzi
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Examen Sp Z Oo
  • Schweden
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Skanes Universitetssjukhus I Lund
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall Dhebron
      • Girona, Spanien, 17007
        • ICO Girona
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Toledo, Spanien, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud
  • Truthahn
      • Tekirdag, Truthahn, 59100
        • Namik Kemal University
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Kralove, Tschechien, 50005
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tschechien, 77900
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Ostrava, Tschechien, 708 00
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers Boulder
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • SCRI Florida Cancer Specialists South
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • SCRI Florida Cancer Specialists North
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Norton Cancer Institute Pavilion
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
        • Forrest General Hospital Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • Scri Hca Midwest Health
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Atlantic Health System
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Westbury, New York, Vereinigte Staaten, 11590
        • Clinical Research Alliance, Inc
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 97477
        • Willamette Valley Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Scri Tennessee Oncology Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104-2150
        • Texas Oncology Fort Worth Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Texas Oncology San Antonio Medical Center Usor
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Texas Oncology Tyler Longview
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care (Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208
        • Medical Oncology Associates
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
        • Nhs Grampian Ppds
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals Nhs Foundation
      • Canterbury, Vereinigtes Königreich, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7LP
        • St Jamess Institute of Oncology
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Barts Health Nhs Trust
      • Norwich, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals Nhs Foundation Trust
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG51PB
        • Nottingham University Hospitals Nhs Trust
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sunderland, Vereinigtes Königreich, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
      • Waterlooville, Vereinigtes Königreich, PO7 7XX
        • Genesiscare Oxford

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien

  1. Bestätigte Diagnose von CLL oder SLL, die die IWCLL-Kriterien von 2008 erfüllt
  2. CLL/SLL, die gemäß den IWCLL-Kriterien von 2008 behandelt werden müssen
  3. Rezidiv oder refraktär auf mindestens 1 vorherige systemische Therapie für CLL/SLL
  4. Messbare Erkrankung durch CT/Magnetresonanztomographie (MRT)
  5. ECOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2
  6. Lebenserwartung ≥ 6 Monate
  7. Ausreichende Knochenmarkfunktion
  8. Ausreichende Nieren- und Leberfunktion

Wichtige Ausschlusskriterien

  1. Bekannte prolymphatische Leukämie oder Vorgeschichte oder derzeit vermutete Richter-Transformation
  2. Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung.
  3. Frühere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 3 Jahre, außer kurativ behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom, nicht muskelinvasivem Blasenkrebs, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust
  4. Vorgeschichte einer schweren Blutgerinnungsstörung oder Vorgeschichte spontaner Blutungen, die eine Bluttransfusion oder einen anderen medizinischen Eingriff erfordern
  5. Vorgeschichte von Schlaganfall oder intrakranieller Blutung innerhalb von 180 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  6. Schwere oder schwächende Lungenerkrankung
  7. Aktive Pilz-, Bakterien- und/oder Virusinfektion, die eine systemische Therapie erfordert
  8. Bekannte Beteiligung des Zentralnervensystems durch Leukämie oder Lymphom
  9. Bekannte Infektion mit HIV oder aktive Virusinfektion mit Hepatitis B oder C
  10. Mittelschwere oder schwere Leberfunktionsstörung, d. h. Child-Pugh-Klasse B oder C
  11. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
  12. Vorbehandlung mit einem BTK-Hemmer
  13. Toxizität aufgrund einer vorangegangenen Krebstherapie, die sich nicht auf ≤ Grad 1 erholt hat
  14. Schwangere oder stillende Frauen
  15. Impfung mit einem Lebendimpfstoff innerhalb von 35 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  16. Überempfindlichkeit gegen Zanubrutinib, Ibrutinib oder einen der sonstigen Bestandteile eines der beiden Arzneimittel
  17. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen therapeutischen klinischen Studie

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zanubrutinib
Die Teilnehmer erhielten zweimal täglich 160 mg Zanubrutinib oral, bis das Fortschreiten der Krankheit, die unerträgliche Toxizität, die Initiierung einer alternativen Antikrebstherapie, die Entscheidung von Forschern/Sponsor, Bedürfnis nach verbotenem Medikament, Studienentzug oder Schwangerschaft.
Arzneimittel: Zanubrutinib
160 mg oral zweimal täglich
Andere Namen:
  • Brukina
  • BGB-3111
Aktiver Komparator: Ibrutinib
Die Teilnehmer erhielten einmal täglich ibrutinib 420 mg oral bis zur Krankheitsprogression, unerträgliche Toxizität, Initiierung einer alternativen Antikrebstherapie, der Entscheidung von Forschern/Sponsoren, Bedürfnis nach verbotenem Medikamenten, Studienentzug oder Schwangerschaft.
Arzneimittel: Ibrutinib
Ibrutinib 420 mg p.o. einmal täglich
Andere Namen:
  • Imbruvica

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtrate (ORR), die vom Ermittler bewertet wurde
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur endgültigen Wirksamkeitsanalyse-Cutoff-Datum vom 08. August 2022 betrug die Durchschnittszeit bei der Nachuntersuchung 29,6 Monate (maximal 45,2 Monate).

ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer vollständigen Reaktion (CR) / vollständiger Reaktion mit unvollständiger Knochenmarkerholung (CRI), knotiger partieller Reaktion (NPR) oder Partial Response (PR) pro Untersuchungsbewertung.

Die Krankheitsreaktion wurde gemäß den Kriterien 2008 des internationalen Workshops über CLL (IWCLL) bewertet, wobei die Behandlungslymphozytose bei Teilnehmern mit CLL und in Übereinstimmung mit der Lugano-Klassifizierung bei Teilnehmern mit SLL modifiziert wurde.
Von der Randomisierung bis zur endgültigen Wirksamkeitsanalyse-Cutoff-Datum vom 08. August 2022 betrug die Durchschnittszeit bei der Nachuntersuchung 29,6 Monate (maximal 45,2 Monate).
ORR vom Independent Review Committee (IRC) bewertet
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur endgültigen Wirksamkeitsanalyse-Cutoff-Datum vom 08. August 2022 betrug die Durchschnittszeit bei der Nachuntersuchung 29,6 Monate (maximal 45,2 Monate).

ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer vollständigen Reaktion (CR) / vollständiger Reaktion mit unvollständiger Knochenmarkerholung (CRI), knotiger partieller Reaktion (NPR) oder teilweise Antwort (PR), die von einem geblendeten unabhängigen Überprüfungsausschuss bewertet wurden. Die allgemeine Reaktion wurde vom IRC zum Zwecke der Einreichung der Regulierung bei der Food and Drug Administration (FDA) bewertet.

Die Krankheitsreaktion wurde gemäß den Kriterien 2008 des internationalen Workshops über CLL (IWCLL) bewertet, wobei die Behandlungslymphozytose bei Teilnehmern mit CLL und in Übereinstimmung mit der Lugano-Klassifizierung bei Teilnehmern mit SLL modifiziert wurde.
Von der Randomisierung bis zur endgültigen Wirksamkeitsanalyse-Cutoff-Datum vom 08. August 2022 betrug die Durchschnittszeit bei der Nachuntersuchung 29,6 Monate (maximal 45,2 Monate).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Ermittler bewertete progressionsfreie Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur endgültigen Wirksamkeitsanalyse-Cutoff-Datum vom 08. August 2022 betrug die Durchschnittszeit bei der Nachuntersuchung 29,6 Monate (maximal 45,2 Monate).
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation des Fortschreitens oder des Todes von Krankheiten, je nachdem, was zuerst stattfand. Die mediane PFS wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Von der Randomisierung bis zur endgültigen Wirksamkeitsanalyse-Cutoff-Datum vom 08. August 2022 betrug die Durchschnittszeit bei der Nachuntersuchung 29,6 Monate (maximal 45,2 Monate).
Progressionsfreies Überleben, das vom Independent Review Committee bewertet wurde
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur endgültigen Wirksamkeitsanalyse-Cutoff-Datum vom 08. August 2022 betrug die Durchschnittszeit bei der Nachuntersuchung 29,6 Monate (maximal 45,2 Monate).
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation des Fortschreitens oder des Todes von Krankheiten, je nachdem, was zuerst stattfand. Die mediane PFS wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Von der Randomisierung bis zur endgültigen Wirksamkeitsanalyse-Cutoff-Datum vom 08. August 2022 betrug die Durchschnittszeit bei der Nachuntersuchung 29,6 Monate (maximal 45,2 Monate).
Prozentsatz der Teilnehmer mit Vorhofflimmern oder Vorhofflattern
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur endgültigen Wirksamkeitsanalyse-Cutoff-Datum vom 08. August 2022 betrug die Durchschnittszeit bei der Nachuntersuchung 29,6 Monate (maximal 45,2 Monate).
Die Teilnehmer hatten ein Vorhofflimmern/Flatternereignis, wenn sie eine Behandlungsmesser von entweder "Vorhofflimmern" oder "atriales Flattern" hatten.
Von der Randomisierung bis zur endgültigen Wirksamkeitsanalyse-Cutoff-Datum vom 08. August 2022 betrug die Durchschnittszeit bei der Nachuntersuchung 29,6 Monate (maximal 45,2 Monate).
Dauer der Antwort, die vom Independent Review Committee bewertet wurde
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur endgültigen Wirksamkeitsanalyse-Cutoff-Datum vom 08. August 2022 betrug die Durchschnittszeit bei der Nachuntersuchung 29,6 Monate (maximal 45,2 Monate).
DOR ist definiert als die Zeit ab dem Datum, an dem die Antwortkriterien erstmals bis zu dem Datum erfüllt wurden, an dem das Fortschreiten der Krankheit objektiv dokumentiert wurde, oder zum Tod, je nachdem, was zuerst durch eine unabhängige zentrale Überprüfung ermittelt wurde. Der Median Dor wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Von der Randomisierung bis zur endgültigen Wirksamkeitsanalyse-Cutoff-Datum vom 08. August 2022 betrug die Durchschnittszeit bei der Nachuntersuchung 29,6 Monate (maximal 45,2 Monate).
Dauer der Antwort (DOR), die vom Ermittler bewertet wurde
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur endgültigen Wirksamkeitsanalyse-Cutoff-Datum vom 08. August 2022 betrug die Durchschnittszeit bei der Nachuntersuchung 29,6 Monate (maximal 45,2 Monate).
DOR ist definiert als die Zeit ab dem Datum, an dem die Antwortkriterien erstmals bis zu dem Datum erfüllt wurden, an dem das Fortschreiten der Krankheit objektiv dokumentiert wurde, oder zum Tod, je nachdem, was zuerst durch die Bewertung der Ermittler bestimmt wurde. Der Median Dor wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Von der Randomisierung bis zur endgültigen Wirksamkeitsanalyse-Cutoff-Datum vom 08. August 2022 betrug die Durchschnittszeit bei der Nachuntersuchung 29,6 Monate (maximal 45,2 Monate).
Zeit für Behandlungsversagen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur endgültigen Wirksamkeitsanalyse-Cutoff-Datum vom 08. August 2022 betrug die Durchschnittszeit bei der Nachuntersuchung 29,6 Monate (maximal 45,2 Monate).
Die Zeit bis zur Behandlung von Behandlungen ist aus irgendeinem Grund als die Zeit von der Randomisierung bis zum Absetzen des Studienmedikaments definiert. Die mediane Zeit zum Versagen der Behandlung wurde nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Von der Randomisierung bis zur endgültigen Wirksamkeitsanalyse-Cutoff-Datum vom 08. August 2022 betrug die Durchschnittszeit bei der Nachuntersuchung 29,6 Monate (maximal 45,2 Monate).
Rate der teilweisen Reaktion mit Lymphozytose (PR-L) oder höher bewertet durch den Independent Review Committee
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur endgültigen Wirksamkeitsanalyse-Cutoff-Datum vom 08. August 2022 betrug die Durchschnittszeit bei der Nachuntersuchung 29,6 Monate (maximal 45,2 Monate).

Die Rate der teilweisen Reaktion mit Lymphozytose oder besser ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige Reaktion oder eine vollständige Reaktion mit unvollständiger Knochenmarkregeneration (CR/CRI), knotiger teilweise Reaktion, teilweise Reaktion oder teilweise Reaktion mit Lymphozytose erreichten, die durch die geblendete IRC bewertet wurden.

Die Kriterienreaktion wurde gemäß den Kriterien von IWCll 2008 bewertet, wobei die Behandlungslymphozytose für Teilnehmer mit CLL und pro Lugano-Klassifizierung für Teilnehmer mit SLL modifiziert wurde.
Von der Randomisierung bis zur endgültigen Wirksamkeitsanalyse-Cutoff-Datum vom 08. August 2022 betrug die Durchschnittszeit bei der Nachuntersuchung 29,6 Monate (maximal 45,2 Monate).
Rate der teilweisen Reaktion mit Lymphozytose (PR-L) oder höher vom Forscher bewertet
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur endgültigen Wirksamkeitsanalyse-Cutoff-Datum vom 08. August 2022 betrug die Durchschnittszeit bei der Nachuntersuchung 29,6 Monate (maximal 45,2 Monate).

Die Rate der teilweisen Reaktion mit Lymphozytose oder besser ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige Reaktion oder eine vollständige Reaktion mit unvollständiger Knochenmarkregeneration (CR/CRI), knotiger partieller Reaktion, teilweise Reaktion oder teilweise Reaktion mit Lymphozytose, wie vom Untersuchung bewertet.

Die Krankheitsreaktion wurde gemäß den IWCLL-Kriterien 2008 bewertet, wobei die Behandlungslymphozytose für Teilnehmer mit CLL und die Lugano-Klassifizierung für Teilnehmer mit SLL gemäß der Lugano-Klassifizierung modifiziert wurde.

Die teilweise Reaktion mit Lymphozytose: Die Blutlymphozyten nahmen <50% ab oder erhöhten sich von der Ausgangswert und erfüllten ansonsten die Kriterien für PR.
Von der Randomisierung bis zur endgültigen Wirksamkeitsanalyse-Cutoff-Datum vom 08. August 2022 betrug die Durchschnittszeit bei der Nachuntersuchung 29,6 Monate (maximal 45,2 Monate).
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur endgültigen Wirksamkeitsanalyse-Cutoff-Datum vom 08. August 2022 betrug die Durchschnittszeit bei der Nachuntersuchung 29,6 Monate (maximal 45,2 Monate).
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Ursache. Das mediane Betriebssystem wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Von der Randomisierung bis zur endgültigen Wirksamkeitsanalyse-Cutoff-Datum vom 08. August 2022 betrug die Durchschnittszeit bei der Nachuntersuchung 29,6 Monate (maximal 45,2 Monate).
Veränderung von der Ausgangsgrenze in der europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) Quality of Life-Fragebogen-Core 30 (QLQ-C30) Globaler Gesundheitszustand (GHS)/Lebensqualität (QOL), physische Funktionen und Rollenfunktionen
Zeitfenster: Grundlinie und Wochen 24 und 48
The EORTC QLQ-30 contains 30 questions that incorporate 5 functional scales (physical functioning, role functioning, emotional functioning, cognitive functioning, and social functioning), 1 global health status scale, 3 symptom scales (fatigue, nausea and vomiting, and pain), and 6 single items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, and financial difficulties). Der Teilnehmer beantwortet Fragen zu ihrer Gesundheit in der vergangenen Woche. Es gibt 28 Fragen, die auf einer 4-Punkte-Skala beantwortet wurden, wobei 1 = überhaupt nicht (am besten) und 4 = sehr (am schlimmsten) und 2 globale Fragen der Lebensqualität (QoL) (QOL) auf einer 7-Punkte-Skala beantwortet wurden, auf der 1 = sehr schlecht und 7 = ausgezeichnet ist. Rohwerte werden über eine lineare Transformation in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Höhere Werte in GHS und funktionelle Skalen weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Grundlinie und Wochen 24 und 48
Veränderung von Ausgangswert in EORTC QLQ-C30-Symptomskalen von Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerz und Durchfall
Zeitfenster: Grundlinie und Wochen 24 und 48
The EORTC QLQ-30 contains 30 questions that incorporate 5 functional scales (physical functioning, role functioning, emotional functioning, cognitive functioning, and social functioning), 1 global health status scale, 3 symptom scales (fatigue, nausea and vomiting, and pain), and 6 single items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, and financial difficulties). Der Teilnehmer beantwortet Fragen zu ihrer Gesundheit in der vergangenen Woche. Es gibt 28 Fragen, die auf einer 4-Punkte-Skala beantwortet wurden, wobei 1 = überhaupt nicht (am besten) und 4 = sehr (am schlimmsten) und 2 globale Fragen der Lebensqualität (QoL) (QOL) auf einer 7-Punkte-Skala beantwortet wurden, auf der 1 = sehr schlecht und 7 = ausgezeichnet ist. Rohwerte werden über eine lineare Transformation in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Niedrigere Werte in Symptomskalen weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Grundlinie und Wochen 24 und 48
Veränderung von der Grundlinie in der europäischen Lebensqualität 5-Dimensionen 5-Levels-Gesundheitsfragebogen (EQ-5D-5L) Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Grundlinie und Wochen 24 und 48
Das EQ-5D-5L VAS misst die selbstbewertete Gesundheit eines Teilnehmers auf einer Skala von 0 auf 100, wobei 100 "die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können" und 0 die schlimmste Gesundheit ist, die Sie sich vorstellen können. Eine höhere Punktzahl zeigt bessere gesundheitliche Ergebnisse.
Grundlinie und Wochen 24 und 48
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Veranstaltungen (Tee)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Studienmedikamente bis 30 Tage nach der letzten Dosis bis zum Ende des Studiendaten Cutoffs (28. Februar 2024); Die mittlere (Bereichs-) Zeit für die Behandlung betrug 41,2 (0,4-59,1) Monate im Zanubrutinib-Arm und 37,8 (0,1-60,4) Monate im Ibrutinib-Arm.

Ein unerwünschtes Ereignis ist definiert als ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), Symptom oder Krankheit (neu oder verschlimmert) zeitlich assoziiert mit der Verwendung eines Studienmedikaments, unabhängig davon, ob sie mit dem Studienmedikament verbunden sind oder nicht.

Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis, das in jeder Dosis:

  • Führte zum Tod
  • War lebensbedrohlich
  • Erforderliches Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts
  • Führte zu Behinderungen/Unfähigkeit
  • Führte zu einem angeborenen Anomalie/Geburtsfehler
  • Wurde vom Ermittler als signifikante medizinische AE angesehen, basierend auf dem medizinischen Urteilsvermögen
Von der ersten Dosis Studienmedikamente bis 30 Tage nach der letzten Dosis bis zum Ende des Studiendaten Cutoffs (28. Februar 2024); Die mittlere (Bereichs-) Zeit für die Behandlung betrug 41,2 (0,4-59,1) Monate im Zanubrutinib-Arm und 37,8 (0,1-60,4) Monate im Ibrutinib-Arm.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation zwischen prognostischen und prädiktiven Biomarkern und klinischen Ergebnissen
Zeitfenster: Bis zu 51 Monate
Bis zu 51 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BeiGene

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, BeiGene

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BGB-3111-305
  • 2018-001366-42 (EudraCT-Nummer)
  • CTR20190098 (Registrierungskennung: ChinaDrugTrials.org)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Beigene teilt Daten zu abgeschlossenen Studien verantwortungsbewusst und bietet qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher Zugang zu Daten und unterstützende Dokumentationen für klinische Studien in Dossiers für Medikamente und Indikationen nach Einreichung und Zulassung in den USA, China und Europa. Klinische Studien, die nachfolgende lokale Zulassungen, neue Indikationen oder Kombinationsprodukte unterstützen, können nach der Erreichung der entsprechenden regulatorischen Genehmigungen erhalten.

Beimene teilt Daten nur dann, wenn es durch die geltenden Datenschutz- und Sicherheitsgesetze und -vorschriften zulässig ist, wenn es möglich ist, dies zu tun, ohne die Privatsphäre der Studienteilnehmer und andere Überlegungen zu beeinträchtigen.

Qualifizierte Forscher mit geeigneten Kompetenzen, die sich für neuartige wissenschaftliche Forschung engagieren, können eine Anfrage für Daten auf Teilnehmerebene mit einem Forschungsvorschlag für die Überprüfung von Beimene einreichen. Forschungsteams müssen einen Biostatistiker umfassen und eine Datenaustauschvereinbarung unterzeichnen, bevor der Zugriff auf klinische Versuchsdaten erhalten wird.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Plan Beschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Plan Beschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronischer lymphatischer Leukämie

Klinische Studien zur Zanubrutinib

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uganda

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren