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Une étude comparant le zanubrutinib (BGB-3111) à l'ibrutinib chez des participants atteints de leucémie lymphoïde chronique récidivante/réfractaire (ALPINE)

28 mars 2024 mis à jour par: BeiGene

Une étude randomisée de phase 3 comparant le zanubrutinib (BGB-3111) à l'ibrutinib chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique récidivante/réfractaire ou de petit lymphome lymphocytaire

Cette étude est conçue pour comparer le taux de réponse global du zanubrutinib à celui de l'ibrutinib chez les participants atteints de leucémie lymphoïde chronique récidivante/réfractaire ou de petit lymphome lymphocytaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude mondiale randomisée de phase 3 comparant le zanubrutinib à l'ibrutinib chez environ 600 participants atteints de leucémie lymphoïde chronique récidivante/réfractaire ou de petit lymphome lymphocytaire.

Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est le taux de réponse global déterminé par l'évaluation de l'investigateur. Les participants seront randomisés de manière 1:1 pour recevoir soit le zanubrutinib soit l'ibrutinib. Le traitement par zanubrutinib et ibrutinib sera ouvert.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

652

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15748
        • Interhem Opieka Szpitalna
      • Brzozow, Pologne, 36-200
        • Szpital Specjalist W Brzozowie,Podkarpacki Osrodek Onkologiczny
      • Chorzow, Pologne, 41-500
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
      • Gdansk, Pologne, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdask, Pologne, 80-219
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp Z Oo Wojewodzkie Centrum Onkologii
      • Krakow, Pologne, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne Sc
      • Legnica, Pologne, 59-220
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
      • Lodz, Pologne, 93-510
        • Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M Kopernika W Lodzi
      • Poznan, Pologne, 60-569
        • Examen Sp Z Oo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés

  1. Diagnostic confirmé de LLC ou SLL qui répond aux critères IWCLL 2008
  2. CLL/SLL nécessitant un traitement selon les critères IWCLL 2008
  3. Rechute ou réfractaire à au moins 1 traitement systémique antérieur pour LLC/SLL
  4. Maladie mesurable par tomodensitométrie/imagerie par résonance magnétique (IRM)
  5. Statut de performance ECOG de 0, 1 ou 2
  6. Espérance de vie ≥ 6 mois
  7. Fonction adéquate de la moelle osseuse
  8. Fonction rénale et hépatique adéquate

Principaux critères d'exclusion

  1. Leucémie prolymphocytaire connue ou antécédents ou suspicion actuelle de transformation de Richter
  2. Maladie cardiovasculaire cliniquement significative.
  3. Antécédents de malignité au cours des 3 dernières années, à l'exception des cancers basocellulaires ou épidermoïdes de la peau traités curativement, des cancers de la vessie non invasifs sur le plan musculaire, des carcinomes in situ du col de l'utérus ou du sein
  4. Antécédents de troubles hémorragiques graves ou antécédents de saignement spontané nécessitant une transfusion sanguine ou une autre intervention médicale
  5. Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'hémorragie intracrânienne dans les 180 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
  6. Maladie pulmonaire grave ou débilitante
  7. Infection fongique, bactérienne et/ou virale active nécessitant un traitement systémique
  8. Atteinte connue du système nerveux central par une leucémie ou un lymphome
  9. Infection connue par le VIH ou hépatite virale active B ou C
  10. Insuffisance hépatique modérée ou sévère, c'est-à-dire classe Child-Pugh B ou C
  11. Chirurgie majeure dans les 4 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude
  12. Traitement préalable avec un inhibiteur de BTK
  13. Toxicité d'un traitement anticancéreux antérieur qui n'a pas récupéré à ≤ Grade 1
  14. Femmes enceintes ou allaitantes
  15. Vaccination avec un vaccin vivant dans les 35 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
  16. Hypersensibilité au zanubrutinib, à l'ibrutinib ou à l'un des autres ingrédients de l'un ou l'autre des médicaments
  17. Participation simultanée à un autre essai clinique thérapeutique

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Zanubrutinib
Les participants ont reçu 160 mg de zanubrutinib par voie orale deux fois par jour jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable, initiation d'un traitement anticancéreux alternatif, décision de l'investigateur/commanditaire, nécessité d'un médicament interdit, arrêt de l'étude ou grossesse
Médicament: Zanubrutinib
160 mg par voie orale deux fois par jour
Autres noms:
  • Brukinsa
  • BGB-3111
Comparateur actif: Ibrutinib
Les participants ont reçu 420 mg d'ibrutinib par voie orale une fois par jour jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable, initiation d'un traitement anticancéreux alternatif, décision de l'investigateur/commanditaire, nécessité d'un médicament interdit, arrêt de l'étude ou grossesse
Médicament: Ibrutinib
Ibrutinib 420 mg par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Imbruvique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR) tel que déterminé par l'évaluation de l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 3 ans et 9 mois
ORR est le pourcentage de participants avec une réponse partielle (RP) ou plus, (défini comme réponse complète/réponse complète avec récupération incomplète de la moelle osseuse (CR/CRi) + RP + RP nodulaire) par évaluation de l'investigateur à l'aide de l'atelier international "modifié" de 2008 sur Lignes directrices sur la leucémie lymphoïde chronique (IWCLL) avec modification pour la lymphocytose liée au traitement pour les participants atteints de LLC et selon la classification de Lugano pour le lymphome non hodgkinien (LNH)) pour les participants atteints de lymphome petit lymphoïde (SLL)
Jusqu'à environ 3 ans et 9 mois
ORR tel que déterminé par le comité d'examen indépendant (IRC)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans et 9 mois
ORR est le pourcentage de participants atteints de RP ou plus, (CR/CRi) + RP + RP nodulaire selon l'évaluation de l'IRC en utilisant les directives IWCLL 2008 "modifiées" avec modification pour la lymphocytose liée au traitement pour les participants atteints de LLC et selon la classification de Lugano pour le LNH pour participants avec SLL
Jusqu'à environ 3 ans et 9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression déterminée par un examen central indépendant
Délai: Jusqu'à 51 mois
Jusqu'à 51 mois
Survie sans progression déterminée par l'évaluation de l'investigateur
Délai: Jusqu'à 51 mois
Jusqu'à 51 mois
Durée de la réponse déterminée par l'évaluation de l'investigateur
Délai: Jusqu'à 51 mois
Jusqu'à 51 mois
Durée de la réponse déterminée par un examen central indépendant
Délai: Jusqu'à 51 mois
Jusqu'à 51 mois
Délai avant l'échec du traitement
Délai: Jusqu'à 51 mois
Jusqu'à 51 mois
La survie globale
Délai: Jusqu'à 51 mois
Jusqu'à 51 mois
Résultats rapportés par les patients tels qu'évalués par EORTC-QLQ-C30
Délai: Jusqu'à 51 mois
Jusqu'à 51 mois
Résultats rapportés par le patient tels qu'évalués par EQ-5D-5L
Délai: Jusqu'à 51 mois
Jusqu'à 51 mois
Incidence des événements indésirables telle qu'évaluée par le CTCAE v4.03 [Sécurité et tolérance]
Délai: 51 mois
51 mois
Taux de réponse partielle avec lymphocytose (PR-L) ou supérieur déterminé par un examen central indépendant
Délai: Jusqu'à 51 mois
Proportion de participants qui obtiennent une CR/CRi + RP + RP nodulaire + RP-L
Jusqu'à 51 mois
Taux de réponse global déterminé par un examen central indépendant
Délai: 51 mois
51 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Corrélation entre les biomarqueurs pronostiques et prédictifs et les résultats cliniques
Délai: Jusqu'à 51 mois
Jusqu'à 51 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BeiGene

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, BeiGene

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

8 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2018

Première publication (Réel)

7 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BGB-3111-305
  • 2018-001366-42 (Numéro EudraCT)
  • CTR20190098 (Identificateur de registre: Center for drug evaluation, CFDA)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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