Une étude comparant le zanubrutinib (BGB-3111) à l'ibrutinib chez des participants atteints de leucémie lymphoïde chronique récidivante/réfractaire (ALPINE)
27 mars 2025 mis à jour par: BeiGene
Une étude randomisée de phase 3 comparant le zanubrutinib (BGB-3111) à l'ibrutinib chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique récidivante/réfractaire ou de petit lymphome lymphocytaire
Cette étude est conçue pour comparer le taux de réponse global du zanubrutinib à celui de l'ibrutinib chez les participants atteints de leucémie lymphoïde chronique récidivante/réfractaire ou de petit lymphome lymphocytaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude mondiale randomisée de phase 3 comparant le zanubrutinib à l'ibrutinib chez environ 600 participants atteints de leucémie lymphoïde chronique récidivante/réfractaire ou de petit lymphome lymphocytaire.
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est le taux de réponse global déterminé par l'évaluation de l'investigateur. Les participants seront randomisés de manière 1:1 pour recevoir soit le zanubrutinib soit l'ibrutinib. Le traitement par zanubrutinib et ibrutinib sera ouvert.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
652
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hamm, Allemagne, 59063
- Evangelisches Krankenhaus Hamm
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Koln, Allemagne, 50937
- Uniklinik Koln (Aor)
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New South Wales
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Waratah, New South Wales, Australie, 2298
- Calvary Mater Newcastle
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australie, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
- Icon Cancer Foundation
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australie, 3128
- Box Hill Hospital
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Clayton, Victoria, Australie, 3168
- Monash Health
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Frankston, Victoria, Australie, 3199
- Peninsula Private Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australie, 6000
- Royal Perth Hospital
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Wilrijk, Belgique, 2610
- Gasthuiszusters Antwerpen Sint Augustinus
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Beijing, Chine, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, Chine, 100000
- Peking University Third Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Quanzhou, Fujian, Chine, 362000
- Quanzhou First Affliated Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
- Guangdong Provincial Peoples Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430022
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
- Jiangsu Province Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, Chine, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Chine, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200092
- Tongji Hospital of Tongji University
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Chine, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Tianjin, Tianjin, Chine, 300020
- Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
- The First Provincial Wenzhou Hospital of Zhejiang
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Badalona, Espagne, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barcelona, Espagne, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitario Vall Dhebron
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Girona, Espagne, 17007
- ICO Girona
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Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Majadahonda, Espagne, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Santander, Espagne, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Toledo, Espagne, 45004
- Hospital Virgen de la Salud
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Cesson Sevigne, France, 35510
- Hôpital privé Sévigné
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La Roche sur Yon, France, 85925
- Centre Hospitalier Departemental de Vendee
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Le Mans, France, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans
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PierreBenite, France, 69495
- Chu Hopital Lyon Sud
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Poitiers, France, 86000
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitier Hopital de La Miletrie Hopital Jean Bernard
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Tours, France, 37000
- Chu Tours Hopital Bretonneau Service Pneumologie
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Milano, Italie, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Milano, Italie, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Roma, Italie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Torino, Italie, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 2025
- Middlemore Clinical Trials
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Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
- Christchurch Hospital (Canterbury Health Laboratories)
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Hamilton, Nouvelle-Zélande, 3204
- Waikato Hospital
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Takapuna, Nouvelle-Zélande, 0622
- North Shore Hospital
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Tauranga, Nouvelle-Zélande, 3112
- Tauranga Hospital
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Wellington, Nouvelle-Zélande, 6021
- Wellington Regional Hospital (Ccdhb)
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Apeldoorn, Pays-Bas, 7334 DZ
- Gelre Ziekenhuizen
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Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
- Albert Schweitzer ziekenhuis
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Bialystok, Pologne, 15748
- Interhem Opieka Szpitalna
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Brzozow, Pologne, 36-200
- Szpital Specjalist W Brzozowie,Podkarpacki Osrodek Onkologiczny
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Chorzow, Pologne, 41-500
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
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Gdansk, Pologne, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Gdansk, Pologne, 80-219
- Copernicus Podmiot Leczniczy Sp Z Oo Wojewodzkie Centrum Onkologii
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Krakow, Pologne, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne Sc
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Legnica, Pologne, 59-220
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
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Lodz, Pologne, 93-510
- Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M Kopernika W Lodzi
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Poznan, Pologne, 60-569
- Examen Sp Z Oo
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Aberdeen, Royaume-Uni, AB25 2ZN
- Nhs Grampian Ppds
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Birmingham, Royaume-Uni, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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Bournemouth, Royaume-Uni, BH7 7DW
- The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals Nhs Foundation
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Canterbury, Royaume-Uni, CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
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Leeds, Royaume-Uni, LS9 7LP
- St Jamess Institute of Oncology
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London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust
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Norwich, Royaume-Uni, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
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Nottingham, Royaume-Uni, NG51PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8DH
- Derriford Hospital
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Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Sunderland, Royaume-Uni, SR4 7TP
- Sunderland Royal Hospital
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Waterlooville, Royaume-Uni, PO7 7XX
- Genesiscare Oxford
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Lund, Suède, 221 85
- Skanes Universitetssjukhus I Lund
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Stockholm, Suède, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
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Brno, Tchéquie, 62500
- Fakultni nemocnice Brno
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Hradec Kralove, Tchéquie, 50005
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Olomouc, Tchéquie, 77900
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Ostrava, Tchéquie, 708 00
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Tekirdag, Turquie, 59100
- Namik Kemal University
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- CARTI Cancer Center
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
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Colorado
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Boulder, Colorado, États-Unis, 80303
- Rocky Mountain Cancer Centers Boulder
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Florida
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
- SCRI Florida Cancer Specialists South
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Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
- Scri Florida Cancer Specialists North
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Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Augusta University
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
- Norton Cancer Institute Pavilion
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39401
- Forrest General Hospital Cancer Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
- Scri Hca Midwest Health
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- Nebraska Medical Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
- Morristown Medical Center
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Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
- Atlantic Health System
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
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Westbury, New York, États-Unis, 11590
- Clinical Research Alliance, Inc
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke University Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health and Science University
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Springfield, Oregon, États-Unis, 97477
- Willamette Valley Cancer Center
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
- Scri Tennessee Oncology Chattanooga
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Sarah Cannon Cancer Center
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Texas
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104-2150
- Texas Oncology Fort Worth Cancer Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- Texas Oncology San Antonio Medical Center Usor
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Tyler, Texas, États-Unis, 75702
- Texas Oncology Tyler Longview
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Virginia
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Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
- Blue Ridge Cancer Care (Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia)
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Seattle, Washington, États-Unis, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
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Spokane, Washington, États-Unis, 99208
- Medical Oncology Associates
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés
- Diagnostic confirmé de LLC ou SLL qui répond aux critères IWCLL 2008
- CLL/SLL nécessitant un traitement selon les critères IWCLL 2008
- Rechute ou réfractaire à au moins 1 traitement systémique antérieur pour LLC/SLL
- Maladie mesurable par tomodensitométrie/imagerie par résonance magnétique (IRM)
- Statut de performance ECOG de 0, 1 ou 2
- Espérance de vie ≥ 6 mois
- Fonction adéquate de la moelle osseuse
- Fonction rénale et hépatique adéquate
Principaux critères d'exclusion
- Leucémie prolymphocytaire connue ou antécédents ou suspicion actuelle de transformation de Richter
- Maladie cardiovasculaire cliniquement significative.
- Antécédents de malignité au cours des 3 dernières années, à l'exception des cancers basocellulaires ou épidermoïdes de la peau traités curativement, des cancers de la vessie non invasifs sur le plan musculaire, des carcinomes in situ du col de l'utérus ou du sein
- Antécédents de troubles hémorragiques graves ou antécédents de saignement spontané nécessitant une transfusion sanguine ou une autre intervention médicale
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'hémorragie intracrânienne dans les 180 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
- Maladie pulmonaire grave ou débilitante
- Infection fongique, bactérienne et/ou virale active nécessitant un traitement systémique
- Atteinte connue du système nerveux central par une leucémie ou un lymphome
- Infection connue par le VIH ou hépatite virale active B ou C
- Insuffisance hépatique modérée ou sévère, c'est-à-dire classe Child-Pugh B ou C
- Chirurgie majeure dans les 4 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude
- Traitement préalable avec un inhibiteur de BTK
- Toxicité d'un traitement anticancéreux antérieur qui n'a pas récupéré à ≤ Grade 1
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Vaccination avec un vaccin vivant dans les 35 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
- Hypersensibilité au zanubrutinib, à l'ibrutinib ou à l'un des autres ingrédients de l'un ou l'autre des médicaments
- Participation simultanée à un autre essai clinique thérapeutique
REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Zanubrutinib
Les participants ont reçu 160 mg de zanubrutinib par voie orale deux fois par jour jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité intolérable, le début de la thérapie anticancéreuse alternative, la décision d'investigateur / sponsor, de besoin de médicaments interdits, de sevrage d'étude ou de grossesse.
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160 mg par voie orale deux fois par jour
Autres noms:
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Comparateur actif: Ibrutinib
Les participants ont reçu de l'ibrrutinib 420 mg par voie orale une fois par jour jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité intolérable, le début de la thérapie anticancéreuse alternative, la décision d'investigateur / sponsor, le besoin de médicaments interdits, de retrait de l'étude ou de grossesse.
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Ibrutinib 420 mg par voie orale une fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse global (ORR) évalué par l'enquêteur
Délai: De la randomisation à la date limite de l'analyse de l'efficacité finale du 08 août 2022, le délai médian sur le suivi était de 29,6 mois (maximum de 45,2 mois).
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L'ORR est défini comme le pourcentage de participants avec une réponse complète (CR) / réponse complète avec une récupération incomplète de la moelle osseuse (CRI), une réponse partielle nodulaire (NPR) ou une réponse partielle (PR) par évaluation de l'investigateur. La réponse à la maladie a été évaluée conformément aux critères de 2008 de l'atelier international sur la LLC (IWCLL), avec une modification de la lymphocytose liée au traitement chez les participants atteints de LLC et conformément à la classification de Lugano chez les participants atteints de SLL. |
De la randomisation à la date limite de l'analyse de l'efficacité finale du 08 août 2022, le délai médian sur le suivi était de 29,6 mois (maximum de 45,2 mois).
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ORR évalué par le comité d'examen indépendant (IRC)
Délai: De la randomisation à la date limite de l'analyse de l'efficacité finale du 08 août 2022, le délai médian sur le suivi était de 29,6 mois (maximum de 45,2 mois).
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L'ORR est défini comme le pourcentage de participants ayant une réponse complète (CR) / réponse complète avec une récupération incomplète de la moelle osseuse (CRI), une réponse partielle nodulaire (NPR) ou une réponse partielle (PR) évaluée par un comité d'examen indépendant en aveugle. La réponse globale a été évaluée par l'IRC aux fins du dépôt réglementaire auprès de la Food and Drug Administration (FDA). La réponse à la maladie a été évaluée conformément aux critères de 2008 de l'atelier international sur la LLC (IWCLL), avec une modification de la lymphocytose liée au traitement chez les participants atteints de LLC et conformément à la classification de Lugano chez les participants atteints de SLL. |
De la randomisation à la date limite de l'analyse de l'efficacité finale du 08 août 2022, le délai médian sur le suivi était de 29,6 mois (maximum de 45,2 mois).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (PFS) évaluée par l'investigateur
Délai: De la randomisation à la date limite de l'analyse de l'efficacité finale du 08 août 2022, le délai médian sur le suivi était de 29,6 mois (maximum de 45,2 mois).
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La PFS est définie comme l'heure de la randomisation à la date de la première documentation de la progression de la maladie ou de la mort, selon la première éventualité.
Le PFS médian a été estimé à l'aide de la méthode Kaplan-Meier.
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De la randomisation à la date limite de l'analyse de l'efficacité finale du 08 août 2022, le délai médian sur le suivi était de 29,6 mois (maximum de 45,2 mois).
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Survie sans progression évaluée par le comité d'examen indépendant
Délai: De la randomisation à la date limite de l'analyse de l'efficacité finale du 08 août 2022, le délai médian sur le suivi était de 29,6 mois (maximum de 45,2 mois).
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La PFS est définie comme l'heure de la randomisation à la date de la première documentation de la progression de la maladie ou de la mort, selon la première éventualité.
Le PFS médian a été estimé à l'aide de la méthode Kaplan-Meier.
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De la randomisation à la date limite de l'analyse de l'efficacité finale du 08 août 2022, le délai médian sur le suivi était de 29,6 mois (maximum de 45,2 mois).
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Pourcentage de participants atteints de fibrillation auriculaire ou de flottement auriculaire
Délai: De la randomisation à la date limite de l'analyse de l'efficacité finale du 08 août 2022, le délai médian sur le suivi était de 29,6 mois (maximum de 45,2 mois).
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Les participants ont été considérés comme ayant un événement de fibrillation auriculaire / flottement s'ils avaient un AE émergent de traitement de "fibrillation auriculaire" ou "flutter auriculaire".
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De la randomisation à la date limite de l'analyse de l'efficacité finale du 08 août 2022, le délai médian sur le suivi était de 29,6 mois (maximum de 45,2 mois).
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Durée de réponse évaluée par le comité d'examen indépendant
Délai: De la randomisation à la date limite de l'analyse de l'efficacité finale du 08 août 2022, le délai médian sur le suivi était de 29,6 mois (maximum de 45,2 mois).
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DOR est défini comme l'heure à partir de la date à laquelle les critères de réponse ont été respectés pour la première fois à la date à laquelle la progression de la maladie a été objectivement documentée ou la mort, selon la première éventualité, déterminée par une revue centrale indépendante.
La DOR médiane a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
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De la randomisation à la date limite de l'analyse de l'efficacité finale du 08 août 2022, le délai médian sur le suivi était de 29,6 mois (maximum de 45,2 mois).
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Durée de réponse (DOR) évaluée par l'enquêteur
Délai: De la randomisation à la date limite de l'analyse de l'efficacité finale du 08 août 2022, le délai médian sur le suivi était de 29,6 mois (maximum de 45,2 mois).
|
DOR est défini comme l'heure à partir de la date à laquelle les critères de réponse ont été respectés pour la première fois à la date de la progression de la maladie objectivement ou de la mort, selon la première éventualité, déterminée par l'évaluation de l'investigateur.
La DOR médiane a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
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De la randomisation à la date limite de l'analyse de l'efficacité finale du 08 août 2022, le délai médian sur le suivi était de 29,6 mois (maximum de 45,2 mois).
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Temps d'échec du traitement
Délai: De la randomisation à la date limite de l'analyse de l'efficacité finale du 08 août 2022, le délai médian sur le suivi était de 29,6 mois (maximum de 45,2 mois).
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Le délai de traitement du traitement est défini comme le temps de la randomisation à l'arrêt du médicament à l'étude pour quelque raison que ce soit.
Le délai médian de l'échec du traitement a été estimé par la méthode de Kaplan-Meier.
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De la randomisation à la date limite de l'analyse de l'efficacité finale du 08 août 2022, le délai médian sur le suivi était de 29,6 mois (maximum de 45,2 mois).
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Taux de réponse partielle avec lymphocytose (PR-L) ou supérieur à l'évaluation par le comité d'examen indépendant
Délai: De la randomisation à la date limite de l'analyse de l'efficacité finale du 08 août 2022, le délai médian sur le suivi était de 29,6 mois (maximum de 45,2 mois).
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Le taux de réponse partielle avec la lymphocytose ou mieux est défini comme le pourcentage de participants qui ont obtenu une réponse complète ou une réponse complète avec une récupération incomplète de la moelle osseuse (CR / CRI), une réponse partielle nodulaire, une réponse partielle ou une réponse partielle avec une lymphocytose évaluée par le IRC aveugle. La réponse à la maladie a été évaluée selon les critères IWCLL 2008, avec une modification de la lymphocytose liée au traitement pour les participants atteints de LLC et par classification LUGANO pour les participants atteints de SLL. |
De la randomisation à la date limite de l'analyse de l'efficacité finale du 08 août 2022, le délai médian sur le suivi était de 29,6 mois (maximum de 45,2 mois).
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Taux de réponse partielle avec lymphocytose (PR-L) ou supérieur évalué par l'investigateur
Délai: De la randomisation à la date limite de l'analyse de l'efficacité finale du 08 août 2022, le délai médian sur le suivi était de 29,6 mois (maximum de 45,2 mois).
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Le taux de réponse partielle avec la lymphocytose ou mieux est défini comme le pourcentage de participants qui ont obtenu une réponse complète ou une réponse complète avec une récupération incomplète de la moelle osseuse (CR / CRI), une réponse partielle nodulaire, une réponse partielle ou une réponse partielle avec une lymphocytose évaluée par l'enquêteur. La réponse à la maladie a été évaluée selon les critères de l'IWCLL 2008, avec une modification de la lymphocytose liée au traitement pour les participants atteints de LLC et conformément à la classification de LUGANO pour les participants atteints de SLL. La réponse partielle avec la lymphocytose: les lymphocytes sanguins ont diminué <50% ou ont augmenté de la ligne de base, et en répondant autrement aux critères de PR. |
De la randomisation à la date limite de l'analyse de l'efficacité finale du 08 août 2022, le délai médian sur le suivi était de 29,6 mois (maximum de 45,2 mois).
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Survie globale (OS)
Délai: De la randomisation à la date limite de l'analyse de l'efficacité finale du 08 août 2022, le délai médian sur le suivi était de 29,6 mois (maximum de 45,2 mois).
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La survie globale est définie comme l'heure de la randomisation à la date du décès en raison de toute cause.
La SG médiane a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
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De la randomisation à la date limite de l'analyse de l'efficacité finale du 08 août 2022, le délai médian sur le suivi était de 29,6 mois (maximum de 45,2 mois).
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Changement par rapport à la référence dans l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) Questionnaire sur la qualité de vie 30 (QLQ-C30) Statut de santé mondial (GHS) / Quality of Life (QoL), fonctionnement physique et scores de fonctionnement des rôles
Délai: BASEAL ET SEMAINES 24 et 48
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L'EORTC QLQ-30 contient 30 questions qui incorporent 5 échelles fonctionnelles (fonctionnement physique, fonctionnement des rôles, fonctionnement émotionnel, fonctionnement cognitif et fonctionnement social), 1 échelle d'état de santé mondiale, 3 échelles de symptômes (fatigue, nausées et vomissements, constities), et 6 éléments simples (dyspnea, insistation, perte d'appétit, compatibilité, diamètre, diarhea et financière).
Le participant répond aux questions sur leur santé au cours de la semaine dernière.
Il y a 28 questions répondues à une échelle de 4 points où 1 = pas du tout (les meilleures) et 4 = très (pire) et 2 questions mondiales de qualité de vie en santé (QoL) répondues sur une échelle de 7 points où 1 = très pauvre et 7 = excellent.
Les scores bruts sont transformés en une échelle 0 à 100 via une transformation linéaire.
Des scores plus élevés dans le GHS et les échelles fonctionnelles indiquent une meilleure qualité de vie.
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BASEAL ET SEMAINES 24 et 48
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Changement de la ligne de base dans les échelles de symptômes EORTC QLQ-C30 de la fatigue, des nausées et des vomissements, de la douleur et de la diarrhée
Délai: BASEAL ET SEMAINES 24 et 48
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L'EORTC QLQ-30 contient 30 questions qui incorporent 5 échelles fonctionnelles (fonctionnement physique, fonctionnement des rôles, fonctionnement émotionnel, fonctionnement cognitif et fonctionnement social), 1 échelle d'état de santé mondiale, 3 échelles de symptômes (fatigue, nausées et vomissements, constities), et 6 éléments simples (dyspnea, insistation, perte d'appétit, compatibilité, diamètre, diarhea et financière).
Le participant répond aux questions sur leur santé au cours de la semaine dernière.
Il y a 28 questions répondues à une échelle de 4 points où 1 = pas du tout (les meilleures) et 4 = très (pire) et 2 questions mondiales de qualité de vie en santé (QoL) répondues sur une échelle de 7 points où 1 = très pauvre et 7 = excellent.
Les scores bruts sont transformés en une échelle 0 à 100 via une transformation linéaire.
Des scores plus faibles dans les échelles de symptômes indiquent une meilleure qualité de vie.
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BASEAL ET SEMAINES 24 et 48
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Changement par rapport à la référence dans la qualité de vie européenne 5 dimensions 5-Levels Health Questionnaire (EQ-5D-5L) Visual Analog Scale (EVA)
Délai: BASEAL ET SEMAINES 24 et 48
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L'EQ-5D-5L VAS mesure la santé autoévaluée d'un participant sur une échelle de 0 à 100, où 100 est «la meilleure santé que vous puissiez imaginer» et 0 est «la pire santé que vous puissiez imaginer».
Un score plus élevé indique de meilleurs résultats pour la santé.
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BASEAL ET SEMAINES 24 et 48
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Nombre de participants avec des événements indésirables émergents du traitement (TEEE)
Délai: De la première dose de médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose, jusqu'à la fin de l'étude des données (28 février 2024); Le temps médian (plage) sur le traitement était de 41,2 (0,4-59,1) mois dans le bras de zanubrutinib et de 37,8 (0,1-60,4) mois dans le bras de l'ibrutinib.
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Un événement indésirable est défini comme tout signe défavorable et involontaire (y compris une découverte de laboratoire anormale), des symptômes ou des maladies (nouveaux ou exacerbés) temporairement associés à l'utilisation d'un médicament d'étude, considéré ou non lié au médicament d'étude. Un événement défavorable grave (SAE) est une occurrence médicale fâcheuse qui, à n'importe quelle dose:
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De la première dose de médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose, jusqu'à la fin de l'étude des données (28 février 2024); Le temps médian (plage) sur le traitement était de 41,2 (0,4-59,1) mois dans le bras de zanubrutinib et de 37,8 (0,1-60,4) mois dans le bras de l'ibrutinib.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Corrélation entre les biomarqueurs pronostiques et prédictifs et les résultats cliniques
Délai: Jusqu'à 51 mois
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Jusqu'à 51 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Director, BeiGene
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hillmen P, Brown JR, Eichhorst BF, Lamanna N, O'Brien SM, Qiu L, Salmi T, Hilger J, Wu K, Cohen A, Huang J, Tam CS. ALPINE: zanubrutinib versus ibrutinib in relapsed/refractory chronic lymphocytic leukemia/small lymphocytic lymphoma. Future Oncol. 2020 Apr;16(10):517-523. doi: 10.2217/fon-2019-0844. Epub 2020 Mar 24.
- Brown JR, Eichhorst B, Hillmen P, Jurczak W, Kazmierczak M, Lamanna N, O'Brien SM, Tam CS, Qiu L, Zhou K, Simkovic M, Mayer J, Gillespie-Twardy A, Ferrajoli A, Ganly PS, Weinkove R, Grosicki S, Mital A, Robak T, Osterborg A, Yimer HA, Salmi T, Wang MD, Fu L, Li J, Wu K, Cohen A, Shadman M. Zanubrutinib or Ibrutinib in Relapsed or Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia. N Engl J Med. 2023 Jan 26;388(4):319-332. doi: 10.1056/NEJMoa2211582. Epub 2022 Dec 13.
- Hillmen P, Eichhorst B, Brown JR, Lamanna N, O'Brien SM, Tam CS, Qiu L, Kazmierczak M, Zhou K, Simkovic M, Mayer J, Gillespie-Twardy A, Shadman M, Ferrajoli A, Ganly PS, Weinkove R, Grosicki S, Mital A, Robak T, Osterborg A, Yimer HA, Salmi T, Ji M, Yecies J, Idoine A, Wu K, Huang J, Jurczak W. Zanubrutinib Versus Ibrutinib in Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia and Small Lymphocytic Lymphoma: Interim Analysis of a Randomized Phase III Trial. J Clin Oncol. 2023 Feb 10;41(5):1035-1045. doi: 10.1200/JCO.22.00510. Epub 2022 Nov 17.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
8 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2018
Première publication (Réel)
7 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies hématologiques
- Maladies lymphatiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Leucémie, cellule B
- Leucémie
- Lymphome
- Leucémie, Lymphoïde
- Leucémie lymphocytaire chronique à cellules B
- Inhibiteurs de la tyrosine kinase
- Agents antinéoplasiques
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Zanubrutinib
- Ibrutinib
Autres numéros d'identification d'étude
- BGB-3111-305
- 2018-001366-42 (Numéro EudraCT)
- CTR20190098 (Identificateur de registre: ChinaDrugTrials.org)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Beigene partage les données sur les études terminées de manière responsable et fournit des chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés à l'accès aux données et à la documentation de soutien aux essais cliniques dans les dossiers pour les médicaments et les indications après la soumission et l'approbation aux États-Unis, en Chine et en Europe. Les essais cliniques soutenant les approbations locales ultérieurs, les nouvelles indications ou les produits combinés sont éligibles pour le partage une fois les approbations réglementaires correspondantes.
Beigene ne partage les données que lorsqu'elles sont autorisées par les lois et réglementations applicables sur la confidentialité et la sécurité des données, lorsqu'elle est possible de le faire sans compromettre la confidentialité des participants à l'étude et d'autres considérations.
Des chercheurs qualifiés ayant des compétences appropriés qui sont engagés dans de nouvelles recherches scientifiques peuvent soumettre une demande de données au niveau des participants avec une proposition de recherche pour Review Beigene. Les équipes de recherche doivent inclure un biostatisticien et signer un accord de partage de données avant d'avoir accès aux données des essais cliniques.
Délai de partage IPD
Voir Description du plan
Critères d'accès au partage IPD
Voir Description du plan
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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