Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Zanubrutinib (BGB-3111) versus Ibrutinib hos deltagere med recidiverende/refraktær kronisk lymfatisk leukæmi (ALPINE)

27. marts 2025 opdateret af: BeiGene

En fase 3, randomiseret undersøgelse af Zanubrutinib (BGB-3111) sammenlignet med Ibrutinib hos patienter med recidiverende/refraktær kronisk lymfatisk leukæmi eller lille lymfatisk lymfom

Denne undersøgelse er designet til at sammenligne den samlede responsrate af zanubrutinib versus ibrutinib hos deltagere med recidiverende/refraktær kronisk lymfatisk leukæmi eller lille lymfatisk lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et globalt, fase 3, randomiseret studie af zanubrutinib versus ibrutinib hos cirka 600 deltagere med recidiverende/refraktær kronisk lymfatisk leukæmi eller lille lymfatisk lymfom.

Det primære effektmål er den samlede responsrate bestemt af investigatorvurdering. Deltagerne vil blive randomiseret på en 1:1 måde til enten zanubrutinib eller ibrutinib. Behandling med zanubrutinib og ibrutinib vil være åben.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

652

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Icon Cancer Foundation
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Peninsula Private Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Belgien
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Gasthuiszusters Antwerpen Sint Augustinus
  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
        • Nhs Grampian Ppds
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals Nhs Foundation
      • Canterbury, Det Forenede Kongerige, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7LP
        • St Jamess Institute of Oncology
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust
      • Norwich, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG51PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sunderland, Det Forenede Kongerige, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
      • Waterlooville, Det Forenede Kongerige, PO7 7XX
        • Genesiscare Oxford
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers Boulder
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • SCRI Florida Cancer Specialists South
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • SCRI Florida Cancer Specialists North
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Norton Cancer Institute Pavilion
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401
        • Forrest General Hospital Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
        • Scri Hca Midwest Health
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Atlantic Health System
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Westbury, New York, Forenede Stater, 11590
        • Clinical Research Alliance, Inc
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Springfield, Oregon, Forenede Stater, 97477
        • Willamette Valley Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Scri Tennessee Oncology Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104-2150
        • Texas Oncology Fort Worth Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Texas Oncology San Antonio Medical Center Usor
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Texas Oncology Tyler Longview
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care (Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99208
        • Medical Oncology Associates
  • Frankrig
      • Cesson Sevigne, Frankrig, 35510
        • Hôpital Privé Sévigné
      • La Roche sur Yon, Frankrig, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental de Vendée
      • Le Mans, Frankrig, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • PierreBenite, Frankrig, 69495
        • Chu Hopital Lyon Sud
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitier Hopital de La Miletrie Hopital Jean Bernard
      • Tours, Frankrig, 37000
        • Chu Tours Hopital Bretonneau Service Pneumologie
  • Holland
      • Apeldoorn, Holland, 7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuizen
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italien, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Torino, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Kalkun
      • Tekirdag, Kalkun, 59100
        • Namik Kemal University
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Peking University Third Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Quanzhou, Fujian, Kina, 362000
        • Quanzhou First Affliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The First Provincial Wenzhou Hospital of Zhejiang
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 2025
        • Middlemore Clinical Trials
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Christchurch Hospital (Canterbury Health Laboratories)
      • Hamilton, New Zealand, 3204
        • Waikato Hospital
      • Takapuna, New Zealand, 0622
        • North Shore Hospital
      • Tauranga, New Zealand, 3112
        • Tauranga Hospital
      • Wellington, New Zealand, 6021
        • Wellington Regional Hospital (Ccdhb)
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15748
        • Interhem Opieka Szpitalna
      • Brzozow, Polen, 36-200
        • Szpital Specjalist W Brzozowie,Podkarpacki Osrodek Onkologiczny
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdansk, Polen, 80-219
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp Z Oo Wojewodzkie Centrum Onkologii
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne Sc
      • Legnica, Polen, 59-220
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M Kopernika W Lodzi
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Examen Sp Z Oo
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall dHebron
      • Girona, Spanien, 17007
        • ICO Girona
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Toledo, Spanien, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Skanes Universitetssjukhus I Lund
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 62500
        • Fakultní nemocnice Brno
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tjekkiet, 77900
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Ostrava, Tjekkiet, 708 00
        • Fakultni nemocnice Ostrava
  • Tyskland
      • Hamm, Tyskland, 59063
        • Evangelisches Krankenhaus Hamm
      • Koln, Tyskland, 50937
        • Uniklinik Koln (Aor)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier

  1. Bekræftet diagnose af CLL eller SLL, der opfylder 2008 IWCLL-kriterierne
  2. CLL/SLL, der kræver behandling i henhold til 2008 IWCLL-kriterier
  3. Tilbagefald eller refraktær over for mindst 1 tidligere systemisk behandling for CLL/SLL
  4. Målbar sygdom ved CT/magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  5. ECOG-ydelsesstatus på 0, 1 eller 2
  6. Forventet levetid ≥ 6 måneder
  7. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion
  8. Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion

Nøgleudelukkelseskriterier

  1. Kendt prolymfocytisk leukæmi eller historie om, eller i øjeblikket mistænkt, Richters transformation
  2. Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom.
  3. Tidligere malignitet inden for de seneste 3 år, undtagen kurativt behandlet basal- eller pladecellehudkræft, ikke-muskelinvasiv blærekræft, carcinom in situ i livmoderhalsen eller brystet
  4. Anamnese med alvorlig blødningsforstyrrelse eller historie med spontan blødning, der kræver blodtransfusion eller anden medicinsk intervention
  5. Anamnese med slagtilfælde eller intrakraniel blødning inden for 180 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet
  6. Alvorlig eller invaliderende lungesygdom
  7. Aktiv svampe-, bakteriel og/eller virusinfektion, der kræver systemisk terapi
  8. Kendt involvering af centralnervesystemet ved leukæmi eller lymfom
  9. Kendt infektion med HIV eller aktiv viral hepatitis B- eller C-infektion
  10. Moderat eller svært nedsat leverfunktion, dvs. Child-Pugh klasse B eller C
  11. Større operation inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  12. Forudgående behandling med en BTK-hæmmer
  13. Toksicitet fra tidligere anticancerbehandling, der ikke er kommet sig til ≤ grad 1
  14. Gravide eller ammende kvinder
  15. Vaccination med en levende vaccine inden for 35 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet
  16. Overfølsomhed over for zanubrutinib, ibrutinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i begge lægemidler
  17. Samtidig deltagelse i et andet terapeutisk klinisk forsøg

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Zannubrutinib
Deltagerne modtog 160 mg zanubrutinib oralt to gange dagligt dagligt, indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet, initiering af alternativ anticancerterapi, efterforsker/sponsorbeslutning, behov for forbudt medicin, undersøgelse af studier eller graviditet.
Medicin: Zanubrutinib
160 mg oralt to gange dagligt
Andre navne:
  • Brukinsa
  • BGB-3111
Aktiv komparator: Ibrutinib
Deltagerne modtog ibrutinib 420 mg oralt en gang dagligt, indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet, påbegyndelse af alternativ anticancerterapi, efterforsker/sponsorbeslutning, behov for forbudt medicin, undersøgelse af studier eller graviditet.
Medicin: Ibrutinib
Ibrutinib 420 mg oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Imbruvica

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR) vurderet af efterforskeren
Tidsramme: Fra randomisering til den endelige effektivitetsanalyseafbrydelsesdato den 8. august 2022 var mediantid ved opfølgning 29,6 måneder (maksimalt 45,2 måneder).

ORR defineres som procentdelen af ​​deltagere med en komplet respons (CR) / komplet respons med ufuldstændig knoglemarvsinddrivelse (CRI), nodulær delvis respons (NPR) eller delvis respons (PR) pr. Undersøgervurdering.

Sygdomsrespons blev vurderet i overensstemmelse med 2008-kriterierne for det internationale workshop om CLL (IWCLL) med ændring af behandlingsrelateret lymfocytose hos deltagere med CLL og i overensstemmelse med Lugano-klassificeringen i deltagere med SLL.
Fra randomisering til den endelige effektivitetsanalyseafbrydelsesdato den 8. august 2022 var mediantid ved opfølgning 29,6 måneder (maksimalt 45,2 måneder).
ORR vurderet af Independent Review Committee (IRC)
Tidsramme: Fra randomisering til den endelige effektivitetsanalyseafbrydelsesdato den 8. august 2022 var mediantid ved opfølgning 29,6 måneder (maksimalt 45,2 måneder).

ORR defineres som procentdelen af ​​deltagere med en komplet respons (CR) / komplet respons med ufuldstændig knoglemarvsinddrivelse (CRI), nodulær delvis respons (NPR) eller delvis respons (PR) vurderet af et blindet uafhængigt gennemgangsudvalg. Den samlede respons blev vurderet af IRC med henblik på lovgivningsmæssig arkivering hos Food and Drug Administration (FDA).

Sygdomsrespons blev vurderet i overensstemmelse med 2008-kriterierne for det internationale workshop om CLL (IWCLL) med ændring af behandlingsrelateret lymfocytose hos deltagere med CLL og i overensstemmelse med Lugano-klassificeringen i deltagere med SLL.
Fra randomisering til den endelige effektivitetsanalyseafbrydelsesdato den 8. august 2022 var mediantid ved opfølgning 29,6 måneder (maksimalt 45,2 måneder).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression-fri overlevelse (PFS) vurderet af efterforskeren
Tidsramme: Fra randomisering til den endelige effektivitetsanalyseafbrydelsesdato den 8. august 2022 var mediantid ved opfølgning 29,6 måneder (maksimalt 45,2 måneder).
PFS er defineret som tiden fra randomisering til datoen for den første dokumentation af sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der skete først. Median PFS blev estimeret under anvendelse af Kaplan-Meier-metoden.
Fra randomisering til den endelige effektivitetsanalyseafbrydelsesdato den 8. august 2022 var mediantid ved opfølgning 29,6 måneder (maksimalt 45,2 måneder).
Progression-fri overlevelse vurderet af det uafhængige gennemgangsudvalg
Tidsramme: Fra randomisering til den endelige effektivitetsanalyseafbrydelsesdato den 8. august 2022 var mediantid ved opfølgning 29,6 måneder (maksimalt 45,2 måneder).
PFS er defineret som tiden fra randomisering til datoen for den første dokumentation af sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der skete først. Median PFS blev estimeret under anvendelse af Kaplan-Meier-metoden.
Fra randomisering til den endelige effektivitetsanalyseafbrydelsesdato den 8. august 2022 var mediantid ved opfølgning 29,6 måneder (maksimalt 45,2 måneder).
Procentdel af deltagere med atrieflimmer eller atrieflutter
Tidsramme: Fra randomisering til den endelige effektivitetsanalyseafbrydelsesdato den 8. august 2022 var mediantid ved opfølgning 29,6 måneder (maksimalt 45,2 måneder).
Deltagerne blev betragtet som at have en atrieflimmer/fladderbegivenhed, hvis de havde en behandling af behandlingsvæksten af ​​enten "atrieflimmer" eller "atrieflutter".
Fra randomisering til den endelige effektivitetsanalyseafbrydelsesdato den 8. august 2022 var mediantid ved opfølgning 29,6 måneder (maksimalt 45,2 måneder).
Responsens varighed vurderet af det uafhængige gennemgangsudvalg
Tidsramme: Fra randomisering til den endelige effektivitetsanalyseafbrydelsesdato den 8. august 2022 var mediantid ved opfølgning 29,6 måneder (maksimalt 45,2 måneder).
DOR er defineret som tiden fra den dato, hvor svarkriterierne først blev opfyldt til den dato, hvor sygdomsprogression objektivt blev dokumenteret eller død, alt efter hvad der skete først, bestemt af uafhængig central gennemgang. Median DOR blev estimeret under anvendelse af Kaplan-Meier-metoden.
Fra randomisering til den endelige effektivitetsanalyseafbrydelsesdato den 8. august 2022 var mediantid ved opfølgning 29,6 måneder (maksimalt 45,2 måneder).
Responsens varighed (DOR) vurderet af efterforskeren
Tidsramme: Fra randomisering til den endelige effektivitetsanalyseafbrydelsesdato den 8. august 2022 var mediantid ved opfølgning 29,6 måneder (maksimalt 45,2 måneder).
DOR er defineret som tiden fra den dato, hvor svarkriterierne først blev opfyldt til den dato, hvor sygdomsprogression objektivt blev dokumenteret eller død, alt efter hvad der skete først, bestemt af efterforskningsvurderingen. Median DOR blev estimeret under anvendelse af Kaplan-Meier-metoden.
Fra randomisering til den endelige effektivitetsanalyseafbrydelsesdato den 8. august 2022 var mediantid ved opfølgning 29,6 måneder (maksimalt 45,2 måneder).
Tid til behandlingssvigt
Tidsramme: Fra randomisering til den endelige effektivitetsanalyseafbrydelsesdato den 8. august 2022 var mediantid ved opfølgning 29,6 måneder (maksimalt 45,2 måneder).
Tid til behandlingssvigt defineres som tiden fra randomisering til seponering af undersøgelsesmedicin på grund af en eller anden grund. Median tid til behandlingssvigt blev estimeret ved Kaplan-Meier-metoden.
Fra randomisering til den endelige effektivitetsanalyseafbrydelsesdato den 8. august 2022 var mediantid ved opfølgning 29,6 måneder (maksimalt 45,2 måneder).
Hastighed for delvis respons med lymfocytose (PR-L) eller højere vurderet af det uafhængige gennemgangsudvalg
Tidsramme: Fra randomisering til den endelige effektivitetsanalyseafbrydelsesdato den 8. august 2022 var mediantid ved opfølgning 29,6 måneder (maksimalt 45,2 måneder).

Hastigheden af ​​delvis respons med lymfocytose eller bedre defineres som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede et komplet respons eller et komplet respons med ufuldstændig knoglemarvsinddrivelse (CR/CRI), nodulær delvis respons, delvis respons eller delvis respons med lymfocytose vurderet af den blinde IRC.

Sygdomsrespons blev vurderet pr. IWCLL 2008-kriterier med modifikation for behandlingsrelateret lymfocytose for deltagere med CLL og pr. Lugano-klassificering for deltagere med SLL.
Fra randomisering til den endelige effektivitetsanalyseafbrydelsesdato den 8. august 2022 var mediantid ved opfølgning 29,6 måneder (maksimalt 45,2 måneder).
Hastighed af delvis respons med lymfocytose (PR-L) eller højere vurderet af efterforskeren
Tidsramme: Fra randomisering til den endelige effektivitetsanalyseafbrydelsesdato den 8. august 2022 var mediantid ved opfølgning 29,6 måneder (maksimalt 45,2 måneder).

Hastigheden af ​​delvis respons med lymfocytose eller bedre defineres som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede en komplet respons eller fuldstændig respons med ufuldstændig knoglemarvsinddrivelse (CR/CRI), nodulær delvis respons, delvis respons eller delvis respons med lymfocytose som vurderet af undersøgelsen.

Sygdomsrespons blev vurderet i henhold til IWCLL 2008-kriterierne med modifikation for behandlingsrelateret lymfocytose for deltagere med CLL og i overensstemmelse med Lugano-klassificering for deltagere med SLL.

Delvis respons med lymfocytose: blodlymfocytter faldt <50% eller steg fra baseline og ellers opfyldte kriterier for PR.
Fra randomisering til den endelige effektivitetsanalyseafbrydelsesdato den 8. august 2022 var mediantid ved opfølgning 29,6 måneder (maksimalt 45,2 måneder).
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til den endelige effektivitetsanalyseafbrydelsesdato den 8. august 2022 var mediantid ved opfølgning 29,6 måneder (maksimalt 45,2 måneder).
Den samlede overlevelse defineres som tiden fra randomisering til dødsdato på grund af enhver årsag. Median OS blev estimeret under anvendelse af Kaplan-Meier-metoden.
Fra randomisering til den endelige effektivitetsanalyseafbrydelsesdato den 8. august 2022 var mediantid ved opfølgning 29,6 måneder (maksimalt 45,2 måneder).
Ændring fra baseline i europæisk organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) livskvalitetsspørgeskema-core 30 (QLQ-C30) Global Health Status (GHS)/Livskvalitet (QOL), fysisk funktion og rollefunktionsresultater
Tidsramme: Baseline og uger 24 og 48
EORTC QLQ-30 indeholder 30 spørgsmål, der inkorporerer 5 funktionelle skalaer (fysisk funktion, rollefunktion, følelsesmæssig funktion, kognitiv funktion og social funktion), 1 global sundhedsstatus skala, 3 symptomskalaer (træthed, kvalme og opkastning og smerter) og 6 enkelt genstande (dypnea, insomnia, appetittab, udgør, anbringelse, diatea og finansielle problemer). Deltageren besvarer spørgsmål om deres helbred i løbet af den sidste uge. Der er 28 spørgsmål besvaret på en 4-punkts skala, hvor 1 = slet ikke (bedste) og 4 = meget (værst) og 2 globale sundhedskvalitet (QOL) spørgsmål besvaret på en 7-punkts skala, hvor 1 = meget fattig og 7 = fremragende. RAW -scoringer omdannes til en 0 til 100 skala via lineær transformation. Højere score i GHS og funktionelle skalaer indikerer bedre livskvalitet.
Baseline og uger 24 og 48
Ændring fra baseline i EORTC QLQ-C30 Symptomskalaer af træthed, kvalme og opkast, smerte og diarré
Tidsramme: Baseline og uger 24 og 48
EORTC QLQ-30 indeholder 30 spørgsmål, der inkorporerer 5 funktionelle skalaer (fysisk funktion, rollefunktion, følelsesmæssig funktion, kognitiv funktion og social funktion), 1 global sundhedsstatus skala, 3 symptomskalaer (træthed, kvalme og opkastning og smerter) og 6 enkelt genstande (dypnea, insomnia, appetittab, udgør, anbringelse, diatea og finansielle problemer). Deltageren besvarer spørgsmål om deres helbred i løbet af den sidste uge. Der er 28 spørgsmål besvaret på en 4-punkts skala, hvor 1 = slet ikke (bedste) og 4 = meget (værst) og 2 globale sundhedskvalitet (QOL) spørgsmål besvaret på en 7-punkts skala, hvor 1 = meget fattig og 7 = fremragende. RAW -scoringer omdannes til en 0 til 100 skala via lineær transformation. Lavere score i symptomskalaer indikerer bedre livskvalitet.
Baseline og uger 24 og 48
Ændring fra baseline i europæisk livskvalitet 5-dimensioner 5-niveau Sundhedsspørgeskema (EQ-5D-5L) Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline og uger 24 og 48
EQ-5D-5L VAS måler en deltagers selvklassificerede helbred i en skala fra 0 til 100, hvor 100 er 'det bedste helbred, du kan forestille dig' og 0 er 'det værste helbred, du kan forestille dig.' En højere score indikerer bedre sundhedsresultater.
Baseline og uger 24 og 48
Antal deltagere med behandling af bivirkninger
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin op til 30 dage efter sidste dosis op til slutningen af ​​undersøgelsesdataafbrydelsen (28. februar 2024); Median (rækkevidde) tid på behandlingen var 41,2 (0,4-59,1) måneder i Zanubrutinib-armen og 37,8 (0,1-60,4) måneder i Ibrutinib-armen.

En bivirkning defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (nyt eller forværret) midlertidigt forbundet med brugen af ​​et undersøgelsesmedicin, hvad enten det betragtes som relateret til undersøgelsesmedicin eller ej.

En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der i enhver dosis:

  • Resulterede i død
  • Var livstruende
  • Påkrævet indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse
  • Resulterede i handicap/manglende evne
  • Resulterede i en medfødt anomali/fødselsdefekt
  • Blev betragtet som en betydelig medicinsk AE af efterforskeren baseret på medicinsk dom
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin op til 30 dage efter sidste dosis op til slutningen af ​​undersøgelsesdataafbrydelsen (28. februar 2024); Median (rækkevidde) tid på behandlingen var 41,2 (0,4-59,1) måneder i Zanubrutinib-armen og 37,8 (0,1-60,4) måneder i Ibrutinib-armen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelation mellem prognostiske og forudsigelige biomarkører og kliniske resultater
Tidsramme: Op til 51 måneder
Op til 51 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BeiGene

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, BeiGene

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2018

Først opslået (Faktiske)

7. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BGB-3111-305
  • 2018-001366-42 (EudraCT nummer)
  • CTR20190098 (Registry Identifier: ChinaDrugTrials.org)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Beigene deler data om afsluttede undersøgelser på ansvar og giver kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere adgang til data og understøttende dokumentation for kliniske forsøg i dossierer for medicin og indikationer efter indsendelse og godkendelse i USA, Kina og Europa. Kliniske forsøg, der understøtter efterfølgende lokale godkendelser, nye indikationer eller kombinationsprodukter, er berettigede til at dele, når der er opnået tilsvarende lovgivningsmæssige godkendelser.

Beigene deler kun data, når de er tilladt i henhold til gældende databeskyttelse og sikkerhedslovgivning og -regler, når det er muligt at gøre det uden at gå på kompromis med privatlivets fred for undersøgelsesdeltagere og andre overvejelser.

Kvalificerede forskere med passende kompetencer, der beskæftiger sig med ny videnskabelig forskning, kan indsende en anmodning om data på deltagerniveau med et forskningsforslag til Beigene Review. Forskningsteam skal omfatte en biostatistiker og underskrive en datadelingsaftale inden de modtager adgang til kliniske forsøgsdata.

IPD-delingstidsramme

Se planbeskrivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Se planbeskrivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med Zanubrutinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner