Um estudo de Zanubrutinib (BGB-3111) versus Ibrutinib em participantes com leucemia linfocítica crônica recidivante/refratária (ALPINE)
27 de março de 2025 atualizado por: BeiGene
Um estudo randomizado de Fase 3 de Zanubrutinib (BGB-3111) comparado com Ibrutinib em pacientes com leucemia linfocítica crônica recidivante/refratária ou linfoma linfocítico pequeno
Este estudo foi projetado para comparar a taxa de resposta geral de zanubrutinibe versus ibrutinibe em participantes com leucemia linfocítica crônica recidivante/refratária ou linfoma linfocítico pequeno.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo global randomizado de Fase 3 de zanubrutinibe versus ibrutinibe em aproximadamente 600 participantes com leucemia linfocítica crônica recidivante/refratária ou linfoma linfocítico pequeno.
O endpoint primário de eficácia é a taxa de resposta geral determinada pela avaliação do investigador. Os participantes serão randomizados de maneira 1:1 para zanubrutinibe ou ibrutinibe. O tratamento com zanubrutinibe e ibrutinibe será aberto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
652
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hamm, Alemanha, 59063
- Evangelisches Krankenhaus Hamm
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Koln, Alemanha, 50937
- Uniklinik Koln (Aor)
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New South Wales
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Waratah, New South Wales, Austrália, 2298
- Calvary Mater Newcastle
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Austrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Icon Cancer Foundation
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
- Box Hill Hospital
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Monash Health
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Frankston, Victoria, Austrália, 3199
- Peninsula Private Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Austrália, 6000
- Royal Perth Hospital
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Wilrijk, Bélgica, 2610
- Gasthuiszusters Antwerpen Sint Augustinus
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Beijing, China, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, China, 100000
- Peking University Third Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Quanzhou, Fujian, China, 362000
- Quanzhou First Affliated Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Guangdong Provincial Peoples Hospital
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Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430022
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Jiangsu Province Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200092
- Tongji Hospital of Tongji University
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Tianjin, Tianjin, China, 300020
- Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- The First Provincial Wenzhou Hospital of Zhejiang
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Badalona, Espanha, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barcelona, Espanha, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitario Vall Dhebron
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Girona, Espanha, 17007
- ICO Girona
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Majadahonda, Espanha, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Santander, Espanha, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Toledo, Espanha, 45004
- Hospital Virgen de la Salud
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- CARTI Cancer Center
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
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Colorado
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80303
- Rocky Mountain Cancer Centers Boulder
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- SCRI Florida Cancer Specialists South
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Scri Florida Cancer Specialists North
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Norton Cancer Institute Pavilion
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
- Forrest General Hospital Cancer Center
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
- Scri Hca Midwest Health
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- Nebraska Medical Center
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Morristown Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Atlantic Health System
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Westbury, New York, Estados Unidos, 11590
- Clinical Research Alliance, Inc
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Hospital
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
- Willamette Valley Cancer Center
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-
Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Scri Tennessee Oncology Chattanooga
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Cancer Center
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104-2150
- Texas Oncology Fort Worth Cancer Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Texas Oncology San Antonio Medical Center Usor
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Texas Oncology Tyler Longview
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Blue Ridge Cancer Care (Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia)
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
- Medical Oncology Associates
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Cesson Sevigne, França, 35510
- Hôpital privé Sévigné
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La Roche sur Yon, França, 85925
- Centre Hospitalier Departemental de Vendee
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Le Mans, França, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans
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PierreBenite, França, 69495
- Chu Hopital Lyon Sud
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Poitiers, França, 86000
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitier Hopital de La Miletrie Hopital Jean Bernard
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Tours, França, 37000
- Chu Tours Hopital Bretonneau Service Pneumologie
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Apeldoorn, Holanda, 7334 DZ
- Gelre Ziekenhuizen
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Nijmegen, Holanda, 6525 GA
- Albert Schweitzer ziekenhuis
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Milano, Itália, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Milano, Itália, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Roma, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Torino, Itália, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
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Auckland, Nova Zelândia, 2025
- Middlemore Clinical Trials
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Christchurch, Nova Zelândia, 8011
- Christchurch Hospital (Canterbury Health Laboratories)
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Hamilton, Nova Zelândia, 3204
- Waikato Hospital
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Takapuna, Nova Zelândia, 0622
- North Shore Hospital
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Tauranga, Nova Zelândia, 3112
- Tauranga Hospital
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Wellington, Nova Zelândia, 6021
- Wellington Regional Hospital (Ccdhb)
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Tekirdag, Peru, 59100
- Namik Kemal University
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Bialystok, Polônia, 15748
- Interhem Opieka Szpitalna
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Brzozow, Polônia, 36-200
- Szpital Specjalist W Brzozowie,Podkarpacki Osrodek Onkologiczny
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Chorzow, Polônia, 41-500
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
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Gdansk, Polônia, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Gdansk, Polônia, 80-219
- Copernicus Podmiot Leczniczy Sp Z Oo Wojewodzkie Centrum Onkologii
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Krakow, Polônia, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne Sc
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Legnica, Polônia, 59-220
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
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Lodz, Polônia, 93-510
- Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M Kopernika W Lodzi
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Poznan, Polônia, 60-569
- Examen Sp Z Oo
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Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
- Nhs Grampian Ppds
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Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
- The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals Nhs Foundation
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Canterbury, Reino Unido, CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
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Leeds, Reino Unido, LS9 7LP
- St Jamess Institute of Oncology
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust
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Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
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Nottingham, Reino Unido, NG51PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
- Derriford Hospital
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Sunderland, Reino Unido, SR4 7TP
- Sunderland Royal Hospital
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Waterlooville, Reino Unido, PO7 7XX
- Genesiscare Oxford
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Lund, Suécia, 221 85
- Skanes Universitetssjukhus I Lund
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Stockholm, Suécia, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
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Brno, Tcheca, 62500
- Fakultni nemocnice Brno
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Hradec Kralove, Tcheca, 50005
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Olomouc, Tcheca, 77900
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Ostrava, Tcheca, 708 00
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão
- Diagnóstico confirmado de LLC ou SLL que atende aos critérios IWCLL de 2008
- CLL/SLL que requer tratamento de acordo com os critérios IWCLL de 2008
- Recaída ou refratária a pelo menos 1 terapia sistêmica anterior para LLC/SLL
- Doença mensurável por tomografia computadorizada/ressonância magnética (RM)
- Status de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2
- Expectativa de vida ≥ 6 meses
- Função adequada da medula óssea
- Função renal e hepática adequadas
Critérios de Exclusão de Chave
- Leucemia prolinfocítica conhecida ou história ou suspeita atual de transformação de Richter
- Doença cardiovascular clinicamente significativa.
- Malignidade anterior nos últimos 3 anos, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso tratado curativamente, câncer de bexiga não invasivo do músculo, carcinoma in situ do colo do útero ou da mama
- História de distúrbio hemorrágico grave ou história de sangramento espontâneo que requer transfusão de sangue ou outra intervenção médica
- Histórico de acidente vascular cerebral ou hemorragia intracraniana dentro de 180 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo
- Doença pulmonar grave ou debilitante
- Infecção fúngica, bacteriana e/ou viral ativa que requer terapia sistêmica
- Envolvimento conhecido do sistema nervoso central por leucemia ou linfoma
- Infecção conhecida por HIV ou infecção viral ativa por hepatite B ou C
- Insuficiência hepática moderada ou grave, ou seja, Child-Pugh classe B ou C
- Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após a primeira dose do medicamento do estudo
- Tratamento prévio com um inibidor de BTK
- Toxicidade de terapia anticancerígena anterior que não recuperou para ≤ Grau 1
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Vacinação com uma vacina viva dentro de 35 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo
- Hipersensibilidade ao zanubrutinibe, ibrutinibe ou a qualquer outro componente de qualquer medicamento
- Participação concomitante em outro ensaio clínico terapêutico
NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Zanubrutinibe
Os participantes receberam 160 mg de zanubrutinibe por via oral duas vezes ao dia até a progressão da doença, toxicidade intolerável, início da terapia anticâncer alternativa, decisão do investigador/patrocinador, necessidade de medicamentos proibidos, retirada do estudo ou gravidez.
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160 mg por via oral duas vezes ao dia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ibrutinibe
Os participantes receberam ibrutinibe 420 mg por via oral uma vez ao dia até a progressão da doença, toxicidade intolerável, início da terapia anticâncer alternativa, decisão do investigador/patrocinador, necessidade de medicamentos proibidos, retirada do estudo ou gravidez.
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Ibrutinibe 420 mg VO uma vez ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta geral (ORR) avaliada pelo investigador
Prazo: Da randomização à análise final da análise de eficácia de 08 de agosto de 2022, o horário médio do acompanhamento foi de 29,6 meses (máximo de 45,2 meses).
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ORR é definido como a porcentagem de participantes com uma resposta completa (CR) / resposta completa com recuperação incompleta da medula óssea (CRI), resposta nodular parcial (NPR) ou resposta parcial (PR) por avaliação do investigador. A resposta da doença foi avaliada de acordo com os critérios de 2008 do Workshop Internacional sobre CLL (IWCLL), com modificação para linfocitose relacionada ao tratamento em participantes com CLL e de acordo com a classificação de Lugano em participantes com SLL. |
Da randomização à análise final da análise de eficácia de 08 de agosto de 2022, o horário médio do acompanhamento foi de 29,6 meses (máximo de 45,2 meses).
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ORR avaliado pelo Comitê de Revisão Independente (IRC)
Prazo: Da randomização à análise final da análise de eficácia de 08 de agosto de 2022, o horário médio do acompanhamento foi de 29,6 meses (máximo de 45,2 meses).
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ORR é definido como a porcentagem de participantes com uma resposta completa (CR) / resposta completa com recuperação incompleta da medula óssea (CRI), resposta parcial nodular (NPR) ou resposta parcial (PR) avaliada por um comitê de revisão independente cego. A resposta geral foi avaliada pelo IRC para fins de arquivamento regulatório com a Food and Drug Administration (FDA). A resposta da doença foi avaliada de acordo com os critérios de 2008 do Workshop Internacional sobre CLL (IWCLL), com modificação para linfocitose relacionada ao tratamento em participantes com CLL e de acordo com a classificação de Lugano em participantes com SLL. |
Da randomização à análise final da análise de eficácia de 08 de agosto de 2022, o horário médio do acompanhamento foi de 29,6 meses (máximo de 45,2 meses).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) avaliada pelo investigador
Prazo: Da randomização à análise final da análise de eficácia de 08 de agosto de 2022, o horário médio do acompanhamento foi de 29,6 meses (máximo de 45,2 meses).
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O PFS é definido como o tempo da randomização até a data da primeira documentação da progressão ou morte da doença, o que ocorreu primeiro.
O PFS mediano foi estimado usando o método Kaplan-Meier.
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Da randomização à análise final da análise de eficácia de 08 de agosto de 2022, o horário médio do acompanhamento foi de 29,6 meses (máximo de 45,2 meses).
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Sobrevivência livre de progressão avaliada pelo Comitê de Revisão Independente
Prazo: Da randomização à análise final da análise de eficácia de 08 de agosto de 2022, o horário médio do acompanhamento foi de 29,6 meses (máximo de 45,2 meses).
|
O PFS é definido como o tempo da randomização até a data da primeira documentação da progressão ou morte da doença, o que ocorreu primeiro.
O PFS mediano foi estimado usando o método Kaplan-Meier.
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Da randomização à análise final da análise de eficácia de 08 de agosto de 2022, o horário médio do acompanhamento foi de 29,6 meses (máximo de 45,2 meses).
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Porcentagem de participantes com fibrilação atrial ou vibração atrial
Prazo: Da randomização à análise final da análise de eficácia de 08 de agosto de 2022, o horário médio do acompanhamento foi de 29,6 meses (máximo de 45,2 meses).
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Os participantes foram considerados como tendo um evento de fibrilação/flutter atrial se tivessem um EA emergente de tratamento de "fibrilação atrial" ou "vibração atrial".
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Da randomização à análise final da análise de eficácia de 08 de agosto de 2022, o horário médio do acompanhamento foi de 29,6 meses (máximo de 45,2 meses).
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Duração da resposta avaliada pelo Comitê de Revisão Independente
Prazo: Da randomização à análise final da análise de eficácia de 08 de agosto de 2022, o horário médio do acompanhamento foi de 29,6 meses (máximo de 45,2 meses).
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O DOR é definido como o horário a partir da data em que os critérios de resposta foram atendidos pela primeira vez até a data em que a progressão da doença foi objetivamente documentada ou a morte, o que ocorreu primeiro, determinado pela revisão central independente.
A mediana DOR foi estimada usando o método Kaplan-Meier.
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Da randomização à análise final da análise de eficácia de 08 de agosto de 2022, o horário médio do acompanhamento foi de 29,6 meses (máximo de 45,2 meses).
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Duração da resposta (DOR) avaliada pelo investigador
Prazo: Da randomização à análise final da análise de eficácia de 08 de agosto de 2022, o horário médio do acompanhamento foi de 29,6 meses (máximo de 45,2 meses).
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O DOR é definido como o tempo a partir da data em que os critérios de resposta foram atendidos pela primeira vez na data em que a progressão da doença foi objetivamente documentada ou a morte, o que ocorreu primeiro, determinado pela avaliação do investigador.
A mediana DOR foi estimada usando o método Kaplan-Meier.
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Da randomização à análise final da análise de eficácia de 08 de agosto de 2022, o horário médio do acompanhamento foi de 29,6 meses (máximo de 45,2 meses).
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Hora de falha no tratamento
Prazo: Da randomização à análise final da análise de eficácia de 08 de agosto de 2022, o horário médio do acompanhamento foi de 29,6 meses (máximo de 45,2 meses).
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O tempo de falha do tratamento é definido como o tempo da randomização até a descontinuação do medicamento do estudo devido a qualquer motivo.
O tempo médio para a falha do tratamento foi estimado pelo método de Kaplan-Meier.
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Da randomização à análise final da análise de eficácia de 08 de agosto de 2022, o horário médio do acompanhamento foi de 29,6 meses (máximo de 45,2 meses).
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Taxa de resposta parcial com linfocitose (PR-L) ou maior avaliado pelo Comitê de Revisão Independente
Prazo: Da randomização à análise final da análise de eficácia de 08 de agosto de 2022, o horário médio do acompanhamento foi de 29,6 meses (máximo de 45,2 meses).
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A taxa de resposta parcial com linfocitose ou melhor é definida como a porcentagem de participantes que alcançaram uma resposta completa ou uma resposta completa com recuperação incompleta da medula óssea (CR/CRI), resposta parcial nodular, resposta parcial ou resposta parcial com linfocitose avaliada pelo IRC cegoso. A resposta da doença foi avaliada por critérios de IWCLL 2008, com modificação para linfocitose relacionada ao tratamento para participantes com CLL e classificação por Lugano para participantes com SLL. |
Da randomização à análise final da análise de eficácia de 08 de agosto de 2022, o horário médio do acompanhamento foi de 29,6 meses (máximo de 45,2 meses).
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Taxa de resposta parcial com linfocitose (PR-L) ou superior avaliada pelo investigador
Prazo: Da randomização à análise final da análise de eficácia de 08 de agosto de 2022, o horário médio do acompanhamento foi de 29,6 meses (máximo de 45,2 meses).
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A taxa de resposta parcial com linfocitose ou melhor é definida como a porcentagem de participantes que alcançaram uma resposta completa ou resposta completa com recuperação incompleta da medula óssea (CR/CRI), resposta parcial nodular, resposta parcial ou resposta parcial com linfocitose conforme avaliado pelo investigador. A resposta da doença foi avaliada de acordo com os critérios da IWCLL 2008, com modificação para a linfocitose relacionada ao tratamento para participantes com LLC e de acordo com a classificação de Lugano para participantes com SLL. Resposta parcial com linfocitose: os linfócitos sanguíneos diminuíram <50% ou aumentaram da linha de base e, de outra forma, atender aos critérios de RP. |
Da randomização à análise final da análise de eficácia de 08 de agosto de 2022, o horário médio do acompanhamento foi de 29,6 meses (máximo de 45,2 meses).
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Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Da randomização à análise final da análise de eficácia de 08 de agosto de 2022, o horário médio do acompanhamento foi de 29,6 meses (máximo de 45,2 meses).
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A sobrevida global é definida como o tempo da randomização até a data da morte devido a qualquer causa.
O SO mediano foi estimado usando o método Kaplan-Meier.
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Da randomização à análise final da análise de eficácia de 08 de agosto de 2022, o horário médio do acompanhamento foi de 29,6 meses (máximo de 45,2 meses).
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Mudança em relação à linha de base na Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) Questionário de Vida Questionário-Core 30 (QLQ-C30) Status de Saúde Global (GHS)/Qualidade de Vida (QV), Funcionamento Físico e Pontuações de Funcionamento de Função
Prazo: Linha de base e semanas 24 e 48
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O EORTC QLQ-30 contém 30 perguntas que incorporam 5 escalas funcionais (funcionamento físico, funcionamento de função, funcionamento emocional, funcionamento cognitivo e funcionamento social), 1 escala global de estado de saúde, 3 escalas de sintomas (fadiga, náusea e vômito e dor) e 6 itens únicos (Dyspnéia, insônia, insistência, prejuízos, perda de dia.
O participante responde a perguntas sobre sua saúde durante a semana passada.
Existem 28 perguntas respondidas em uma escala de 4 pontos, onde 1 = nada (melhor) e 4 = muito (pior) e 2 perguntas da qualidade de vida da saúde (QV) respondidas em uma escala de 7 pontos em que 1 = muito pobre e 7 = excelente.
Os escores brutos são transformados em uma escala de 0 a 100 por transformação linear.
Pontuações mais altas em GHS e escalas funcionais indicam melhor qualidade de vida.
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Linha de base e semanas 24 e 48
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Mudança da linha de base nas escalas de sintomas do EORTC QLQ-C30 de fadiga, náusea e vômito, dor e diarréia
Prazo: Linha de base e semanas 24 e 48
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O EORTC QLQ-30 contém 30 perguntas que incorporam 5 escalas funcionais (funcionamento físico, funcionamento de função, funcionamento emocional, funcionamento cognitivo e funcionamento social), 1 escala global de estado de saúde, 3 escalas de sintomas (fadiga, náusea e vômito e dor) e 6 itens únicos (Dyspnéia, insônia, insistência, prejuízos, perda de dia.
O participante responde a perguntas sobre sua saúde durante a semana passada.
Existem 28 perguntas respondidas em uma escala de 4 pontos, onde 1 = nada (melhor) e 4 = muito (pior) e 2 perguntas da qualidade de vida da saúde (QV) respondidas em uma escala de 7 pontos em que 1 = muito pobre e 7 = excelente.
Os escores brutos são transformados em uma escala de 0 a 100 por transformação linear.
Pontuações mais baixas em escalas de sintomas indicam melhor qualidade de vida.
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Linha de base e semanas 24 e 48
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Mudança em relação à linha de base na qualidade de vida da qualidade de vida européia 5-dimensões em 5 níveis de saúde (EQ-5D-5L) Escala de Analog (VAS) (EQ-5D-5L)
Prazo: Linha de base e semanas 24 e 48
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O EQ-5D-5L VAS mede a saúde auto-classificada de um participante em uma escala de 0 a 100, onde 100 é "a melhor saúde que você pode imaginar" e 0 é "a pior saúde que você pode imaginar".
Uma pontuação mais alta indica melhores resultados de saúde.
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Linha de base e semanas 24 e 48
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE)
Prazo: Desde a primeira dose de estudo de estudo até 30 dias após a última dose, até o final do corte de dados do estudo (28 de fevereiro de 2024); O tempo mediano (intervalo) no tratamento foi de 41,2 (0,4-59,1) meses no braço do zanubrutinibe e 37,8 (0,1-60,4) meses no braço do ibrutinibe.
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Um evento adverso é definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado anormal de laboratório), sintoma ou doença (novo ou exacerbado) associado temporalmente ao uso de um medicamento do estudo, considerado relacionado ao estudo de medicamento ou não. Um evento adverso grave (SAE) é qualquer ocorrência médica desagradável que, em qualquer dose:
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Desde a primeira dose de estudo de estudo até 30 dias após a última dose, até o final do corte de dados do estudo (28 de fevereiro de 2024); O tempo mediano (intervalo) no tratamento foi de 41,2 (0,4-59,1) meses no braço do zanubrutinibe e 37,8 (0,1-60,4) meses no braço do ibrutinibe.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
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Correlação entre biomarcadores prognósticos e preditivos e resultados clínicos
Prazo: Até 51 meses
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Até 51 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, BeiGene
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hillmen P, Brown JR, Eichhorst BF, Lamanna N, O'Brien SM, Qiu L, Salmi T, Hilger J, Wu K, Cohen A, Huang J, Tam CS. ALPINE: zanubrutinib versus ibrutinib in relapsed/refractory chronic lymphocytic leukemia/small lymphocytic lymphoma. Future Oncol. 2020 Apr;16(10):517-523. doi: 10.2217/fon-2019-0844. Epub 2020 Mar 24.
- Brown JR, Eichhorst B, Hillmen P, Jurczak W, Kazmierczak M, Lamanna N, O'Brien SM, Tam CS, Qiu L, Zhou K, Simkovic M, Mayer J, Gillespie-Twardy A, Ferrajoli A, Ganly PS, Weinkove R, Grosicki S, Mital A, Robak T, Osterborg A, Yimer HA, Salmi T, Wang MD, Fu L, Li J, Wu K, Cohen A, Shadman M. Zanubrutinib or Ibrutinib in Relapsed or Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia. N Engl J Med. 2023 Jan 26;388(4):319-332. doi: 10.1056/NEJMoa2211582. Epub 2022 Dec 13.
- Hillmen P, Eichhorst B, Brown JR, Lamanna N, O'Brien SM, Tam CS, Qiu L, Kazmierczak M, Zhou K, Simkovic M, Mayer J, Gillespie-Twardy A, Shadman M, Ferrajoli A, Ganly PS, Weinkove R, Grosicki S, Mital A, Robak T, Osterborg A, Yimer HA, Salmi T, Ji M, Yecies J, Idoine A, Wu K, Huang J, Jurczak W. Zanubrutinib Versus Ibrutinib in Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia and Small Lymphocytic Lymphoma: Interim Analysis of a Randomized Phase III Trial. J Clin Oncol. 2023 Feb 10;41(5):1035-1045. doi: 10.1200/JCO.22.00510. Epub 2022 Nov 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
8 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
7 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia de Células B
- Leucemia
- Linfoma
- Leucemia Linfóide
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Inibidores de tirosina quinase
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Proteína Quinase
- Zanubrutinibe
- Ibrutinibe
Outros números de identificação do estudo
- BGB-3111-305
- 2018-001366-42 (Número EudraCT)
- CTR20190098 (Identificador de registro: ChinaDrugTrials.org)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Beigene compartilha dados sobre estudos concluídos com responsabilidade e fornece pesquisadores científicos e médicos qualificados acesso a dados e documentação de apoio a ensaios clínicos em dossiers para medicamentos e indicações após a submissão e aprovação nos Estados Unidos, China e Europa. Os ensaios clínicos que apóiam as aprovações locais subsequentes, novas indicações ou produtos combinados são elegíveis para compartilhar uma vez que as aprovações regulatórias correspondentes são alcançadas.
A begene compartilha dados somente quando permitido pelas leis e regulamentos de privacidade e segurança de dados aplicáveis, quando é viável fazê -lo sem comprometer a privacidade dos participantes do estudo e outras considerações.
Pesquisadores qualificados com competências apropriadas envolvidas em novas pesquisas científicas podem enviar uma solicitação de dados no nível dos participantes com uma proposta de pesquisa para revisão de begene. As equipes de pesquisa devem incluir um bioestatístico e assinar um contrato de compartilhamento de dados antes de receber acesso a dados de ensaios clínicos.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Veja a descrição do plano
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Veja a descrição do plano
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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