Zanubrutinibin (BGB-3111) ja ibrutinibin välinen tutkimus potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen krooninen lymfosyyttinen leukemia (ALPINE)
torstai 27. maaliskuuta 2025 päivittänyt: BeiGene
Kolmannen vaiheen satunnaistettu tutkimus Zanubrutinibistä (BGB-3111) verrattuna ibrutinibiin potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen krooninen lymfosyyttinen leukemia tai pieni lymfosyyttinen lymfooma
Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan zanubrutinibin ja ibrutinibin yleistä vasteprosenttia potilailla, joilla on uusiutunut/refraktiivinen krooninen lymfaattinen leukemia tai pieni lymfosyyttinen lymfooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on maailmanlaajuinen, vaiheen 3, satunnaistettu tutkimus zanubrutinibistä verrattuna ibrutinibiin noin 600 osallistujalla, joilla oli uusiutunut/refraktorinen krooninen lymfaattinen leukemia tai pieni lymfosyyttinen lymfooma.
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on tutkijan arvioiden perusteella määritetty kokonaisvaste. Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko zanubrutinibiin tai ibrutinibiin. Hoito zanubrutinibillä ja ibrutinibillä on avoin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
652
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Apeldoorn, Alankomaat, 7334 DZ
- Gelre Ziekenhuizen
-
Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
-
-
-
New South Wales
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Icon Cancer Foundation
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Peninsula Private Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- Gasthuiszusters Antwerpen Sint Augustinus
-
-
-
-
-
Badalona, Espanja, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitario Vall Dhebron
-
Girona, Espanja, 17007
- ICO Girona
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Majadahonda, Espanja, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Santander, Espanja, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Toledo, Espanja, 45004
- Hospital Virgen de la Salud
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milano, Italia, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Torino, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100000
- Peking University Third Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Quanzhou, Fujian, Kiina, 362000
- Quanzhou First Affliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Guangdong Provincial Peoples Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200092
- Tongji Hospital of Tongji University
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300020
- Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
- The First Provincial Wenzhou Hospital of Zhejiang
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15748
- Interhem Opieka Szpitalna
-
Brzozow, Puola, 36-200
- Szpital Specjalist W Brzozowie,Podkarpacki Osrodek Onkologiczny
-
Chorzow, Puola, 41-500
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
-
Gdansk, Puola, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gdansk, Puola, 80-219
- Copernicus Podmiot Leczniczy Sp Z Oo Wojewodzkie Centrum Onkologii
-
Krakow, Puola, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne Sc
-
Legnica, Puola, 59-220
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
-
Lodz, Puola, 93-510
- Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M Kopernika W Lodzi
-
Poznan, Puola, 60-569
- Examen Sp Z Oo
-
-
-
-
-
Cesson Sevigne, Ranska, 35510
- Hôpital privé Sévigné
-
La Roche sur Yon, Ranska, 85925
- Centre Hospitalier Departemental de Vendee
-
Le Mans, Ranska, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans
-
PierreBenite, Ranska, 69495
- Chu Hopital Lyon Sud
-
Poitiers, Ranska, 86000
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitier Hopital de La Miletrie Hopital Jean Bernard
-
Tours, Ranska, 37000
- Chu Tours Hopital Bretonneau Service Pneumologie
-
-
-
-
-
Lund, Ruotsi, 221 85
- Skanes Universitetssjukhus I Lund
-
Stockholm, Ruotsi, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
-
-
-
-
-
Hamm, Saksa, 59063
- Evangelisches Krankenhaus Hamm
-
Koln, Saksa, 50937
- Uniklinik Koln (Aor)
-
-
-
-
-
Tekirdag, Turkki, 59100
- Namik Kemal University
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 62500
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Kralove, Tšekki, 50005
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Olomouc, Tšekki, 77900
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Ostrava, Tšekki, 708 00
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 2025
- Middlemore Clinical Trials
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
- Christchurch Hospital (Canterbury Health Laboratories)
-
Hamilton, Uusi Seelanti, 3204
- Waikato Hospital
-
Takapuna, Uusi Seelanti, 0622
- North Shore Hospital
-
Tauranga, Uusi Seelanti, 3112
- Tauranga Hospital
-
Wellington, Uusi Seelanti, 6021
- Wellington Regional Hospital (Ccdhb)
-
-
-
-
-
Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZN
- Nhs Grampian Ppds
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
- The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals Nhs Foundation
-
Canterbury, Yhdistynyt kuningaskunta, CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7LP
- St Jamess Institute of Oncology
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust
-
Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG51PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Sunderland, Yhdistynyt kuningaskunta, SR4 7TP
- Sunderland Royal Hospital
-
Waterlooville, Yhdistynyt kuningaskunta, PO7 7XX
- Genesiscare Oxford
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- CARTI Cancer Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80303
- Rocky Mountain Cancer Centers Boulder
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
- SCRI Florida Cancer Specialists South
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
- Scri Florida Cancer Specialists North
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Augusta University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
- Norton Cancer Institute Pavilion
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39401
- Forrest General Hospital Cancer Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64132
- Scri Hca Midwest Health
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
- Morristown Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
- Atlantic Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Westbury, New York, Yhdysvallat, 11590
- Clinical Research Alliance, Inc
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Springfield, Oregon, Yhdysvallat, 97477
- Willamette Valley Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- Scri Tennessee Oncology Chattanooga
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon Cancer Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104-2150
- Texas Oncology Fort Worth Cancer Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Texas Oncology San Antonio Medical Center Usor
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
- Texas Oncology Tyler Longview
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
- Blue Ridge Cancer Care (Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99208
- Medical Oncology Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Keskeiset sisällyttämiskriteerit
- Vahvistettu CLL- tai SLL-diagnoosi, joka täyttää vuoden 2008 IWCLL-kriteerit
- Hoitoa vaativa CLL/SLL 2008 IWCLL-kriteerien mukaan
- Relapsoitunut tai resistentti vähintään yhdelle aikaisemmalle systeemiselle CLL/SLL-hoidolle
- Mitattavissa oleva sairaus CT/magneettikuvauksella (MRI)
- ECOG-suorituskykytila on 0, 1 tai 2
- Elinajanodote ≥ 6 kuukautta
- Riittävä luuytimen toiminta
- Riittävä munuaisten ja maksan toiminta
Keskeiset poissulkemiskriteerit
- Tunnettu prolymfosyyttinen leukemia tai aiempi tai tällä hetkellä epäilty Richterin transformaatio
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus.
- Aiempi pahanlaatuinen kasvain viimeisen 3 vuoden aikana, paitsi parantavasti hoidettu tyvi- tai levyepiteelisyöpä, ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä, kohdunkaulan tai rintasyöpä in situ
- Aiempi vakava verenvuotohäiriö tai spontaani verenvuoto, joka vaatii verensiirtoa tai muuta lääketieteellistä toimenpidettä
- Aiemmin aivohalvaus tai kallonsisäinen verenvuoto 180 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Vaikea tai heikentävä keuhkosairaus
- Aktiivinen sieni-, bakteeri- ja/tai virusinfektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
- Tunnettu keskushermoston osallistuminen leukemiaan tai lymfoomaan
- Tunnettu HIV-infektio tai aktiivinen virushepatiitti B- tai C -infektio
- Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta, eli Child-Pugh-luokka B tai C
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
- Aikaisempi hoito BTK-estäjällä
- Toksisuus aikaisemmasta syöpähoidosta, joka ei ole toipunut ≤ asteeseen 1
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Rokotus elävällä rokotteella 35 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Yliherkkyys zanubrutinibille, ibrutinibille tai jollekin muulle jommankumman lääkkeen aineosalle
- Samanaikainen osallistuminen toiseen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen
HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Zanubrutinibi
Osallistujat saivat 160 mg zanubrutinibia oraalisesti kahdesti päivässä, kunnes taudin eteneminen, sietämätön myrkyllisyys, vaihtoehtoisen syövänvastaisen hoidon aloittaminen, tutkijan/sponsorin päätös, kiellettyjen lääkkeiden tarve, tutkimuksen vetäytyminen tai raskaus.
|
160 mg suun kautta kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ibrutinib
Osallistujat saivat ibrutinibia 420 mg oraalisesti kerran päivässä, kunnes taudin eteneminen, sietämätön myrkyllisyys, vaihtoehtoisen syövänvastaisen hoidon aloittaminen, tutkijan/sponsorin päätös, kielletyn lääkityksen tarve, tutkimuksen vetäytyminen tai raskaus.
|
Ibrutinibi 420 mg suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan arvioima yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta lopulliseen tehokkuusanalyysin raja-arvoon 08. elokuuta 2022 seurannan mediaani oli 29,6 kuukautta (enintään 45,2 kuukautta).
|
ORR määritellään osallistujien prosenttimäärä, jolla on täydellinen vaste (CR) / täydellinen vaste epätäydellisellä luuytimen palautumisella (CRI), nodulaarisella osittaisella vasteella (NPR) tai osittaisella vasteella (PR) tutkijan arviointia kohti. Sairausvaste arvioitiin CLL: n kansainvälisen työpajan (IWCLL) vuoden 2008 kriteerien mukaisesti, jolla on modifikaatio hoitoon liittyvään lymfosytoosiin osallistujilla CLL: llä ja Lugano-luokituksen mukaisesti SLL: n osallistujien osallistujilla. |
Satunnaistamisesta lopulliseen tehokkuusanalyysin raja-arvoon 08. elokuuta 2022 seurannan mediaani oli 29,6 kuukautta (enintään 45,2 kuukautta).
|
|
ORR arvioi riippumaton tarkastuskomitea (IRC)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta lopulliseen tehokkuusanalyysin raja-arvoon 08. elokuuta 2022 seurannan mediaani oli 29,6 kuukautta (enintään 45,2 kuukautta).
|
ORR määritellään osallistujien prosentuaaliseksi osuutena, jolla on täydellinen vastaus (CR) / täydellinen vastaus epätäydellisellä luuytimen palautumisella (CRI), nodulaarisella osittaisella vasteella (NPR) tai osittaisella vastauksella (PR), jonka sokea riippumaton tarkastuskomitea arvioi. IRC arvioi kokonaisvasteen elintarvike- ja lääkehallinnon (FDA) sääntelyä varten. Sairausvaste arvioitiin CLL: n kansainvälisen työpajan (IWCLL) vuoden 2008 kriteerien mukaisesti, jolla on modifikaatio hoitoon liittyvään lymfosytoosiin osallistujilla CLL: llä ja Lugano-luokituksen mukaisesti SLL: n osallistujien osallistujilla. |
Satunnaistamisesta lopulliseen tehokkuusanalyysin raja-arvoon 08. elokuuta 2022 seurannan mediaani oli 29,6 kuukautta (enintään 45,2 kuukautta).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), jonka tutkija arvioi
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta lopulliseen tehokkuusanalyysin raja-arvoon 08. elokuuta 2022 seurannan mediaani oli 29,6 kuukautta (enintään 45,2 kuukautta).
|
PFS on määritelty ajankohtana satunnaistamisesta sairauden etenemisen tai kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Mediaani PFS arvioitiin käyttämällä Kaplan-Meier-menetelmää.
|
Satunnaistamisesta lopulliseen tehokkuusanalyysin raja-arvoon 08. elokuuta 2022 seurannan mediaani oli 29,6 kuukautta (enintään 45,2 kuukautta).
|
|
Riippumattoman tarkastuskomitean arvioima etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta lopulliseen tehokkuusanalyysin raja-arvoon 08. elokuuta 2022 seurannan mediaani oli 29,6 kuukautta (enintään 45,2 kuukautta).
|
PFS on määritelty ajankohtana satunnaistamisesta sairauden etenemisen tai kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Mediaani PFS arvioitiin käyttämällä Kaplan-Meier-menetelmää.
|
Satunnaistamisesta lopulliseen tehokkuusanalyysin raja-arvoon 08. elokuuta 2022 seurannan mediaani oli 29,6 kuukautta (enintään 45,2 kuukautta).
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on eteisvärinä tai eteisväri
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta lopulliseen tehokkuusanalyysin raja-arvoon 08. elokuuta 2022 seurannan mediaani oli 29,6 kuukautta (enintään 45,2 kuukautta).
|
Osallistujilla katsottiin olevan eteisvärinä/räpyttelijätapahtuma, jos heillä oli hoitoa esiintyvä AE joko "eteisvärinä" tai "eteispakkaus".
|
Satunnaistamisesta lopulliseen tehokkuusanalyysin raja-arvoon 08. elokuuta 2022 seurannan mediaani oli 29,6 kuukautta (enintään 45,2 kuukautta).
|
|
Riippumattoman tarkastuskomitean arvioiman vastauksen kesto
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta lopulliseen tehokkuusanalyysin raja-arvoon 08. elokuuta 2022 seurannan mediaani oli 29,6 kuukautta (enintään 45,2 kuukautta).
|
DOR määritellään ajankohtana siitä päivästä, jolloin vastauskriteerit täyttyivät ensimmäisen kerran siihen päivään, jolloin taudin eteneminen oli objektiivisesti dokumentoitu tai kuolema, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, riippumattoman keskuskatsauksen määritettynä.
Mediaani DOR arvioitiin käyttämällä Kaplan-Meier-menetelmää.
|
Satunnaistamisesta lopulliseen tehokkuusanalyysin raja-arvoon 08. elokuuta 2022 seurannan mediaani oli 29,6 kuukautta (enintään 45,2 kuukautta).
|
|
Tutkijan arvioima vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta lopulliseen tehokkuusanalyysin raja-arvoon 08. elokuuta 2022 seurannan mediaani oli 29,6 kuukautta (enintään 45,2 kuukautta).
|
DOR määritellään ajankohtana siitä päivästä, jolloin vastauskriteerit täyttyivät ensimmäisen kerran siihen päivään, jolloin taudin eteneminen oli objektiivisesti dokumentoitu tai kuolema, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, tutkijan arvioinnin perusteella.
Mediaani DOR arvioitiin käyttämällä Kaplan-Meier-menetelmää.
|
Satunnaistamisesta lopulliseen tehokkuusanalyysin raja-arvoon 08. elokuuta 2022 seurannan mediaani oli 29,6 kuukautta (enintään 45,2 kuukautta).
|
|
Aika hoitohäiriöön
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta lopulliseen tehokkuusanalyysin raja-arvoon 08. elokuuta 2022 seurannan mediaani oli 29,6 kuukautta (enintään 45,2 kuukautta).
|
Aika hoitohoitovirheeksi määritellään ajankohtana satunnaistamisesta tutkimuslääkkeen lopettamiseen mistä tahansa syystä.
Mediaani-aika hoitomuotoon arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Satunnaistamisesta lopulliseen tehokkuusanalyysin raja-arvoon 08. elokuuta 2022 seurannan mediaani oli 29,6 kuukautta (enintään 45,2 kuukautta).
|
|
Osittaisen vasteen määrä lymfosytoosilla (PR-L) tai korkeampi riippumaton arviointikomitea arvioi
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta lopulliseen tehokkuusanalyysin raja-arvoon 08. elokuuta 2022 seurannan mediaani oli 29,6 kuukautta (enintään 45,2 kuukautta).
|
Osittaisen vasteen nopeus lymfosytoosilla tai paremmalla määritellään prosentuaaliseksi osallistujiksi, jotka saavuttivat täydellisen vasteen tai täydellisen vasteen epätäydellisellä luuytimen palautumisella (CR/CRI), nodulaarisella osittaisella vasteella, osittaisella vasteella tai osittaisella vasteella sokean IRC: n arvioiman lymfosytoosin kanssa. Sairausvaste arvioitiin IWCLL 2008 -kriteereihin, jolloin hoitoon liittyvä lymfosytoosi modifikaatioon osallistujille, joilla on CLL ja Lugano-luokitus, osallistujille, joilla on SLL. |
Satunnaistamisesta lopulliseen tehokkuusanalyysin raja-arvoon 08. elokuuta 2022 seurannan mediaani oli 29,6 kuukautta (enintään 45,2 kuukautta).
|
|
Osittaisen vasteen nopeus lymfosytoosilla (PR-L) tai tutkija arvioi korkeampaa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta lopulliseen tehokkuusanalyysin raja-arvoon 08. elokuuta 2022 seurannan mediaani oli 29,6 kuukautta (enintään 45,2 kuukautta).
|
Osittaisen vasteen nopeus lymfosytoosilla tai paremmalla määritetään prosentuaaliseksi osallistujiksi, jotka saavuttivat täydellisen vasteen tai täydellisen vasteen epätäydellisellä luuytimen palautumisella (CR/CRI), nodulaarinen osittainen vaste, osittainen vaste tai osittainen vaste lymfosytoosilla tutkijan arvioimana. Sairausvaste arvioitiin IWCLL 2008 -kriteerien mukaan, modifiointiin hoitoon liittyvään lymfosytoosiin osallistujille, joilla on CLL, ja Lugano-luokituksen mukaisesti osallistujille, joilla on SLL. Osittainen vaste lymfosytoosilla: Veren lymfosyytit laskivat <50% tai lisääntyivät lähtötasosta ja muuten täyttäisivät PR: n kriteerit. |
Satunnaistamisesta lopulliseen tehokkuusanalyysin raja-arvoon 08. elokuuta 2022 seurannan mediaani oli 29,6 kuukautta (enintään 45,2 kuukautta).
|
|
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta lopulliseen tehokkuusanalyysin raja-arvoon 08. elokuuta 2022 seurannan mediaani oli 29,6 kuukautta (enintään 45,2 kuukautta).
|
Yleinen eloonjääminen määritellään ajankohtana satunnaistamisesta kuoleman päivämäärään minkä tahansa syyn vuoksi.
Mediaani OS arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Satunnaistamisesta lopulliseen tehokkuusanalyysin raja-arvoon 08. elokuuta 2022 seurannan mediaani oli 29,6 kuukautta (enintään 45,2 kuukautta).
|
|
Muutos lähtötasosta Euroopan tutkimuksen ja hoidon organisaation (EORTC) elämänlaadun laatukysely-ydin 30 (QLQ-C30) Globaali terveydentila (GHS)/elämänlaatu (QOL), fyysinen toiminta ja roolin toimintapisteet
Aikaikkuna: Perustaso ja viikot 24 ja 48
|
EORTC QLQ-30 sisältää 30 kysymystä, jotka sisältävät 5 funktionaalista asteikkoa (fyysinen toiminta, roolin toiminta, emotionaalinen toiminta, kognitiivinen toiminta ja sosiaalinen toiminta), 1 globaali terveydentila-asteikko, 3 oire-asteikkoa (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu ja kipu) ja 6 yksittäistä kohtaa (dyspnea, intomnia, aloittaminen, ulottuvuus, riphea ja taloudelliset vaikeudet).
Osallistuja vastaa kysymyksiin heidän terveydestään viime viikolla.
4-pisteisessä asteikossa on vastattu 28 kysymystä, joissa 1 = ollenkaan (paras) ja 4 = erittäin paljon (pahin) ja 2 globaalin terveydenhuollon elämänlaatu (QOL), joihin vastataan 7-pisteisessä asteikolla, jossa 1 = erittäin huono ja 7 = erinomainen.
RAW -pisteet muunnetaan 0–100 asteikkoksi lineaarisen muunnoksen kautta.
GHS: n ja funktionaalisten asteikkojen korkeammat pisteet osoittavat paremman elämänlaadun.
|
Perustaso ja viikot 24 ja 48
|
|
Muutos lähtötasosta EORTC QLQ-C30 Väsymyksen, pahoinvoinnin ja oksentelun, kivun ja ripulin oire-asteikot
Aikaikkuna: Perustaso ja viikot 24 ja 48
|
EORTC QLQ-30 sisältää 30 kysymystä, jotka sisältävät 5 funktionaalista asteikkoa (fyysinen toiminta, roolin toiminta, emotionaalinen toiminta, kognitiivinen toiminta ja sosiaalinen toiminta), 1 globaali terveydentila-asteikko, 3 oire-asteikkoa (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu ja kipu) ja 6 yksittäistä kohtaa (dyspnea, intomnia, aloittaminen, ulottuvuus, riphea ja taloudelliset vaikeudet).
Osallistuja vastaa kysymyksiin heidän terveydestään viime viikolla.
4-pisteisessä asteikossa on vastattu 28 kysymystä, joissa 1 = ollenkaan (paras) ja 4 = erittäin paljon (pahin) ja 2 globaalin terveydenhuollon elämänlaatu (QOL), joihin vastataan 7-pisteisessä asteikolla, jossa 1 = erittäin huono ja 7 = erinomainen.
RAW -pisteet muunnetaan 0–100 asteikkoksi lineaarisen muunnoksen kautta.
Oire -asteikkojen pienemmät pisteet osoittavat paremman elämänlaadun.
|
Perustaso ja viikot 24 ja 48
|
|
Muutos lähtötasosta Euroopan elämänlaadun 5-ulottuvuuden 5-tason terveyskysely (EQ-5D-5L) Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikot 24 ja 48
|
EQ-5D-5L VAS mittaa osallistujan itsearvioitua terveyttä asteikolla 0-100, missä 100 on "paras terveys, jonka voit kuvitella" ja 0 on "pahin terveys, jonka voit kuvitella".
Korkeampi pisteet osoittavat parempia terveysvaikutuksia.
|
Perustaso ja viikot 24 ja 48
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa esiintyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta jopa 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen, tutkimustietojen päättymiseen saakka (28. helmikuuta 2024); Keskimääräinen (etäisyys) hoito-aika oli 41,2 (0,4-59,1) kuukautta zanubrutinibin varressa ja 37,8 (0,1-60,4) kuukautta ibrutinib-käsivarressa.
|
Haittavaikutus on määritelty mahdollisiksi epäsuotuisiksi ja tahattomiksi merkkeiksi (mukaan lukien epänormaali laboratorion havainto), oireen tai taudin (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuslääkkeessä vai ei. Vakava haittatapahtuma (SAE) on mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen tapaus, joka annoksella:
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta jopa 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen, tutkimustietojen päättymiseen saakka (28. helmikuuta 2024); Keskimääräinen (etäisyys) hoito-aika oli 41,2 (0,4-59,1) kuukautta zanubrutinibin varressa ja 37,8 (0,1-60,4) kuukautta ibrutinib-käsivarressa.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prognostisten ja ennustavien biomarkkerien ja kliinisten tulosten välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Jopa 51 kuukautta
|
Jopa 51 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, BeiGene
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hillmen P, Brown JR, Eichhorst BF, Lamanna N, O'Brien SM, Qiu L, Salmi T, Hilger J, Wu K, Cohen A, Huang J, Tam CS. ALPINE: zanubrutinib versus ibrutinib in relapsed/refractory chronic lymphocytic leukemia/small lymphocytic lymphoma. Future Oncol. 2020 Apr;16(10):517-523. doi: 10.2217/fon-2019-0844. Epub 2020 Mar 24.
- Brown JR, Eichhorst B, Hillmen P, Jurczak W, Kazmierczak M, Lamanna N, O'Brien SM, Tam CS, Qiu L, Zhou K, Simkovic M, Mayer J, Gillespie-Twardy A, Ferrajoli A, Ganly PS, Weinkove R, Grosicki S, Mital A, Robak T, Osterborg A, Yimer HA, Salmi T, Wang MD, Fu L, Li J, Wu K, Cohen A, Shadman M. Zanubrutinib or Ibrutinib in Relapsed or Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia. N Engl J Med. 2023 Jan 26;388(4):319-332. doi: 10.1056/NEJMoa2211582. Epub 2022 Dec 13.
- Hillmen P, Eichhorst B, Brown JR, Lamanna N, O'Brien SM, Tam CS, Qiu L, Kazmierczak M, Zhou K, Simkovic M, Mayer J, Gillespie-Twardy A, Shadman M, Ferrajoli A, Ganly PS, Weinkove R, Grosicki S, Mital A, Robak T, Osterborg A, Yimer HA, Salmi T, Ji M, Yecies J, Idoine A, Wu K, Huang J, Jurczak W. Zanubrutinib Versus Ibrutinib in Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia and Small Lymphocytic Lymphoma: Interim Analysis of a Randomized Phase III Trial. J Clin Oncol. 2023 Feb 10;41(5):1035-1045. doi: 10.1200/JCO.22.00510. Epub 2022 Nov 17.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia, B-solu
- Leukemia
- Lymfooma
- Leukemia, imusolmukkeet
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
- Tyrosiinikinaasin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Zanubrutinibi
- Ibrutinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- BGB-3111-305
- 2018-001366-42 (EudraCT-numero)
- CTR20190098 (Rekisterin tunniste: ChinaDrugTrials.org)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Beigene jakaa tietoja valmistuneista tutkimuksista vastuullisesti ja tarjoaa päteviä tieteellisiä ja lääketieteellisiä tutkijoita tietoihin ja tukevat asiakirjoja lääkkeiden asiakirjojen ja indikaatioiden kliinisiin tutkimuksiin Yhdysvalloissa, Kiinassa ja Euroopassa toimittamisen ja hyväksynnän jälkeen. Kliiniset tutkimukset, jotka tukevat seuraavia paikallisia hyväksyntöjä, uusia indikaatioita tai yhdistelmätuotteita, voidaan jakaa heti, kun vastaavat sääntelyn hyväksynnät on saavutettu.
Beigene jakaa tietoja vain sovellettavien tietosuoja- ja turvallisuuslakien ja -määräysten sallimista, kun se on mahdollista tehdä vaarantamatta tutkimuksen osallistujien yksityisyyttä ja muita näkökohtia.
Uutta tieteellistä tutkimusta harjoittavia päteviä tutkijoita, joilla on asianmukainen osaaminen, voivat lähettää pyynnön osallistujatason tiedoista tutkimusehdotuksella Beigene-katsausta varten. Tutkimusryhmien on sisällytettävä biostatisti ja allekirjoitettava tiedon jakamissopimus ennen pääsyä kliinisiin tutkimustietoihin.
IPD-jaon aikakehys
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .