Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Занубрутиниба (BGB-3111) по сравнению с Ибрутинибом у участников с рецидивирующим/рефрактерным хроническим лимфолейкозом (ALPINE)

27 марта 2025 г. обновлено: BeiGene

Фаза 3, рандомизированное исследование Занубрутиниба (BGB-3111) по сравнению с Ибрутинибом у пациентов с рецидивирующим/рефрактерным хроническим лимфолейкозом или малой лимфоцитарной лимфомой

Это исследование предназначено для сравнения общей частоты ответа на занубрутиниб по сравнению с ибрутинибом у участников с рецидивирующим/рефрактерным хроническим лимфолейкозом или мелколимфоцитарной лимфомой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это глобальное рандомизированное исследование фазы 3 сравнения занубрутиниба и ибрутиниба с участием примерно 600 участников с рецидивирующим/рефрактерным хроническим лимфолейкозом или мелколимфоцитарной лимфомой.

Первичной конечной точкой эффективности является общая частота ответов, определяемая оценкой исследователя. Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо к занубрутинибу, либо к ибрутинибу. Лечение занубрутинибом и ибрутинибом будет открытым.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

652

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Австралия, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Icon Cancer Foundation
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Monash Health
      • Frankston, Victoria, Австралия, 3199
        • Peninsula Private Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Бельгия
      • Wilrijk, Бельгия, 2610
        • Gasthuiszusters Antwerpen Sint Augustinus
  • Германия
      • Hamm, Германия, 59063
        • Evangelisches Krankenhaus Hamm
      • Koln, Германия, 50937
        • Uniklinik Koln (Aor)
  • Испания
      • Badalona, Испания, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitario Vall Dhebron
      • Girona, Испания, 17007
        • ICO Girona
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Majadahonda, Испания, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Santander, Испания, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Toledo, Испания, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud
  • Италия
      • Milano, Италия, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Италия, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Roma, Италия, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Torino, Италия, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Китай, 100000
        • Peking University Third Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Quanzhou, Fujian, Китай, 362000
        • Quanzhou First Affliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200092
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300020
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
        • The First Provincial Wenzhou Hospital of Zhejiang
  • Нидерланды
      • Apeldoorn, Нидерланды, 7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuizen
      • Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 2025
        • Middlemore Clinical Trials
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8011
        • Christchurch Hospital (Canterbury Health Laboratories)
      • Hamilton, Новая Зеландия, 3204
        • Waikato Hospital
      • Takapuna, Новая Зеландия, 0622
        • North Shore Hospital
      • Tauranga, Новая Зеландия, 3112
        • Tauranga Hospital
      • Wellington, Новая Зеландия, 6021
        • Wellington Regional Hospital (Ccdhb)
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15748
        • Interhem Opieka Szpitalna
      • Brzozow, Польша, 36-200
        • Szpital Specjalist W Brzozowie,Podkarpacki Osrodek Onkologiczny
      • Chorzow, Польша, 41-500
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
      • Gdansk, Польша, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdansk, Польша, 80-219
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp Z Oo Wojewodzkie Centrum Onkologii
      • Krakow, Польша, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne Sc
      • Legnica, Польша, 59-220
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
      • Lodz, Польша, 93-510
        • Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M Kopernika W Lodzi
      • Poznan, Польша, 60-569
        • Examen Sp Z Oo
  • Соединенное Королевство
      • Aberdeen, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
        • Nhs Grampian Ppds
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Bournemouth, Соединенное Королевство, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals Nhs Foundation
      • Canterbury, Соединенное Королевство, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7LP
        • St Jamess Institute of Oncology
      • London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust
      • Norwich, Соединенное Королевство, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG51PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sunderland, Соединенное Королевство, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
      • Waterlooville, Соединенное Королевство, PO7 7XX
        • Genesiscare Oxford
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers Boulder
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
        • SCRI Florida Cancer Specialists South
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
        • Scri Florida Cancer Specialists North
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Augusta University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Norton Cancer Institute Pavilion
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39401
        • Forrest General Hospital Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64132
        • Scri Hca Midwest Health
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Atlantic Health System
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Westbury, New York, Соединенные Штаты, 11590
        • Clinical Research Alliance, Inc
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke University Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Springfield, Oregon, Соединенные Штаты, 97477
        • Willamette Valley Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Scri Tennessee Oncology Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104-2150
        • Texas Oncology Fort Worth Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Texas Oncology San Antonio Medical Center Usor
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
        • Texas Oncology Tyler Longview
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care (Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99208
        • Medical Oncology Associates
  • Турция
      • Tekirdag, Турция, 59100
        • Namik Kemal University
  • Франция
      • Cesson Sevigne, Франция, 35510
        • Hôpital privé Sévigné
      • La Roche sur Yon, Франция, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental de Vendee
      • Le Mans, Франция, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • PierreBenite, Франция, 69495
        • Chu Hopital Lyon Sud
      • Poitiers, Франция, 86000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitier Hopital de La Miletrie Hopital Jean Bernard
      • Tours, Франция, 37000
        • Chu Tours Hopital Bretonneau Service Pneumologie
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Kralove, Чехия, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Чехия, 77900
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Ostrava, Чехия, 708 00
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
  • Швеция
      • Lund, Швеция, 221 85
        • Skanes Universitetssjukhus I Lund
      • Stockholm, Швеция, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения

  1. Подтвержденный диагноз ХЛЛ или СЛЛ, соответствующий критериям IWCLL 2008 г.
  2. ХЛЛ/СЛЛ, требующие лечения в соответствии с критериями IWCLL 2008 г.
  3. Рецидив или рефрактерность по крайней мере к 1 предшествующей системной терапии ХЛЛ/СЛЛ
  4. Поддающееся измерению заболевание с помощью КТ/магнитно-резонансной томографии (МРТ)
  5. Статус производительности ECOG 0, 1 или 2
  6. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 6 месяцев
  7. Адекватная функция костного мозга
  8. Адекватная функция почек и печени

Ключевые критерии исключения

  1. Известный пролимфоцитарный лейкоз или трансформация Рихтера в анамнезе или предполагаемая в настоящее время
  2. Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание.
  3. Злокачественное новообразование в анамнезе в течение последних 3 лет, за исключением радикально леченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, неинвазивного рака мочевого пузыря, карциномы in situ шейки матки или молочной железы
  4. Тяжелое нарушение свертываемости крови в анамнезе или спонтанное кровотечение в анамнезе, требующее переливания крови или другого медицинского вмешательства
  5. История инсульта или внутричерепного кровоизлияния в течение 180 дней до первой дозы исследуемого препарата
  6. Тяжелое или изнурительное заболевание легких
  7. Активная грибковая, бактериальная и/или вирусная инфекция, требующая системной терапии
  8. Известное поражение центральной нервной системы лейкемией или лимфомой
  9. Известная инфекция ВИЧ или активный вирусный гепатит B или C
  10. Умеренная или тяжелая печеночная недостаточность, т. е. класс B или C по Чайлд-Пью.
  11. Серьезная операция в течение 4 недель после первой дозы исследуемого препарата
  12. Предшествующее лечение ингибитором БТК
  13. Токсичность от предшествующей противоопухолевой терапии, которая не восстановилась до ≤ степени 1
  14. Беременные или кормящие женщины
  15. Вакцинация живой вакциной в течение 35 дней до первой дозы исследуемого препарата
  16. Повышенная чувствительность к занубрутинибу, ибрутинибу или любому другому компоненту любого препарата.
  17. Одновременное участие в другом терапевтическом клиническом исследовании

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Занубрутиниб
Участники получали 160 мг Zanubrutinib перорально два раза в день в течение до прогрессирования заболевания, невыносимой токсичности, инициации альтернативной противоопухолевой терапии, решения исследователей/спонсора, необходимости запрещенных лекарств, отмены исследования или беременности.
Лекарство: Занубрутиниб
160 мг перорально два раза в день
Другие имена:
  • Брукинса
  • БГБ-3111
Активный компаратор: Ибрутиниб
Участники получали ибрутиниб 420 мг перорально один раз в день до прогрессирования заболевания, невыносимой токсичности, инициации альтернативной противоопухолевой терапии, решения исследователей/спонсора, необходимости запрещенных лекарств, снятия средств или беременности.
Лекарство: Ибрутиниб
Ибрутиниб 420 мг перорально 1 раз в сутки
Другие имена:
  • Имбрувика

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий уровень ответов (ORR) оценивается исследователем
Временное ограничение: От рандомизации до окончательной даты отсечения анализа эффективности 08 августа 2022 года, среднее время после наблюдения составило 29,6 месяца (максимум 45,2 месяца).

ORR определяется как процент участников с полным ответом (CR) / полным ответом с неполным восстановлением костного мозга (CRI), узловым частичным ответом (NPR) или частичным ответом (PR) на оценку исследователя.

Реакция на заболевание оценивалась в соответствии с критериями 2008 года международного семинара по CLL (IWCLL) с модификацией лимфоцитоза, связанного с лечением, у участников с CLL и в соответствии с классификацией Лугано у участников с SLL.
От рандомизации до окончательной даты отсечения анализа эффективности 08 августа 2022 года, среднее время после наблюдения составило 29,6 месяца (максимум 45,2 месяца).
ORR оценивается Независимым комитетом по рассмотрению (IRC)
Временное ограничение: От рандомизации до окончательной даты отсечения анализа эффективности 08 августа 2022 года, среднее время после наблюдения составило 29,6 месяца (максимум 45,2 месяца).

ORR определяется как процент участников с полным ответом (CR) / полным ответом с неполным восстановлением костного мозга (CRI), узловым частичным ответом (NPR) или частичным ответом (PR), оцененным слепым независимым комитетом по пересмотру. Общий ответ был оценен IRC с целью подачи регулирования в Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA).

Реакция на заболевание оценивалась в соответствии с критериями 2008 года международного семинара по CLL (IWCLL) с модификацией лимфоцитоза, связанного с лечением, у участников с CLL и в соответствии с классификацией Лугано у участников с SLL.
От рандомизации до окончательной даты отсечения анализа эффективности 08 августа 2022 года, среднее время после наблюдения составило 29,6 месяца (максимум 45,2 месяца).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессирования (PFS) оценивается исследователем
Временное ограничение: От рандомизации до окончательной даты отсечения анализа эффективности 08 августа 2022 года, среднее время после наблюдения составило 29,6 месяца (максимум 45,2 месяца).
PFS определяется как время от рандомизации до даты первой документации о прогрессировании или смерти заболевания, в зависимости от того, что это произошло. Медиана PFS была оценена с использованием метода Каплана-Мейера.
От рандомизации до окончательной даты отсечения анализа эффективности 08 августа 2022 года, среднее время после наблюдения составило 29,6 месяца (максимум 45,2 месяца).
Выживание без прогресса оценивается Независимым комитетом по рассмотрению
Временное ограничение: От рандомизации до окончательной даты отсечения анализа эффективности 08 августа 2022 года, среднее время после наблюдения составило 29,6 месяца (максимум 45,2 месяца).
PFS определяется как время от рандомизации до даты первой документации о прогрессировании или смерти заболевания, в зависимости от того, что это произошло. Медиана PFS была оценена с использованием метода Каплана-Мейера.
От рандомизации до окончательной даты отсечения анализа эффективности 08 августа 2022 года, среднее время после наблюдения составило 29,6 месяца (максимум 45,2 месяца).
Процент участников с фибрилляцией предсердий или трепеталом предсердий
Временное ограничение: От рандомизации до окончательной даты отсечения анализа эффективности 08 августа 2022 года, среднее время после наблюдения составило 29,6 месяца (максимум 45,2 месяца).
Участники считались имеющимися событием фибрилляции/трепетания предсердий, если у них был лечение Ae AE либо «фибрилляции предсердий», либо «трепетание предсердий».
От рандомизации до окончательной даты отсечения анализа эффективности 08 августа 2022 года, среднее время после наблюдения составило 29,6 месяца (максимум 45,2 месяца).
Продолжительность ответа, оцененная Независимым комитетом по рассмотрению
Временное ограничение: От рандомизации до окончательной даты отсечения анализа эффективности 08 августа 2022 года, среднее время после наблюдения составило 29,6 месяца (максимум 45,2 месяца).
DOR определяется как время с даты, когда критерии ответа впервые были выполнены до даты, когда прогрессирование заболевания было объективно документировано или смерти, в зависимости от того, что произошло в течение всего этого, определяется независимым центральным обзором. Медиана DOR была оценена с использованием метода Каплана-Мейера.
От рандомизации до окончательной даты отсечения анализа эффективности 08 августа 2022 года, среднее время после наблюдения составило 29,6 месяца (максимум 45,2 месяца).
Продолжительность ответа (DOR) оценивается исследователем
Временное ограничение: От рандомизации до окончательной даты отсечения анализа эффективности 08 августа 2022 года, среднее время после наблюдения составило 29,6 месяца (максимум 45,2 месяца).
DOR определяется как время с даты, когда критерии ответа впервые были выполнены до даты, когда прогрессирование заболевания было объективно задокументировано или смерти, в зависимости от того, что это произошло, определялось оценкой исследователей. Медиана DOR была оценена с использованием метода Каплана-Мейера.
От рандомизации до окончательной даты отсечения анализа эффективности 08 августа 2022 года, среднее время после наблюдения составило 29,6 месяца (максимум 45,2 месяца).
Время к неудаче лечения
Временное ограничение: От рандомизации до окончательной даты отсечения анализа эффективности 08 августа 2022 года, среднее время после наблюдения составило 29,6 месяца (максимум 45,2 месяца).
Время до неудачи лечения определяется как время от рандомизации до прекращения препарата исследуемого препарата по любой причине. Среднее время до неудачи лечения оценивалось методом Каплана-Мейера.
От рандомизации до окончательной даты отсечения анализа эффективности 08 августа 2022 года, среднее время после наблюдения составило 29,6 месяца (максимум 45,2 месяца).
Уровень частичного ответа с помощью лимфоцитоза (PR-L) или более высокого оценки Комитетом независимого рассмотрения
Временное ограничение: От рандомизации до окончательной даты отсечения анализа эффективности 08 августа 2022 года, среднее время после наблюдения составило 29,6 месяца (максимум 45,2 месяца).

Скорость частичного ответа с лимфоцитозом или лучшим определяется как процент участников, которые достигли полного ответа или полного ответа с неполным восстановлением костного мозга (CR/CRI), узловой частичной реакцией, частичным ответом или частичным ответом с лимфоцитозом, оцениваемым с помощью слепой IRC.

Ответ на заболевание оценивалась в соответствии с критериями IWCLL 2008 с модификацией лимфоцитоза, связанного с лечением, для участников с CLL и за классификацию Lugano для участников с SLL.
От рандомизации до окончательной даты отсечения анализа эффективности 08 августа 2022 года, среднее время после наблюдения составило 29,6 месяца (максимум 45,2 месяца).
Скорость частичного ответа с помощью лимфоцитоза (PR-L) или выше оценки исследователем
Временное ограничение: От рандомизации до окончательной даты отсечения анализа эффективности 08 августа 2022 года, среднее время после наблюдения составило 29,6 месяца (максимум 45,2 месяца).

Скорость частичного ответа с лимфоцитозом или лучшим определяется как процент участников, которые достигли полного ответа или полного ответа с неполным восстановлением костного мозга (CR/CRI), узловой частичной реакцией, частичным ответом или частичным ответом с лимфоцитозом, как оцениваемое исследователем.

Реакция на заболевание оценивалась в соответствии с критериями IWCLL 2008, с модификацией лимфоцитоза, связанного с лечением, для участников с CLL и в соответствии с классификацией Лугано для участников с SLL.

Частичный ответ с лимфоцитозом: лимфоциты крови снизились <50% или увеличились по сравнению с исходным уровнем, и в противном случае соответствуют критериям для PR.
От рандомизации до окончательной даты отсечения анализа эффективности 08 августа 2022 года, среднее время после наблюдения составило 29,6 месяца (максимум 45,2 месяца).
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: От рандомизации до окончательной даты отсечения анализа эффективности 08 августа 2022 года, среднее время после наблюдения составило 29,6 месяца (максимум 45,2 месяца).
Общая выживаемость определяется как время от рандомизации до даты смерти из -за любой причины. Медиана ОС была оценена с использованием метода Каплана-Мейера.
От рандомизации до окончательной даты отсечения анализа эффективности 08 августа 2022 года, среднее время после наблюдения составило 29,6 месяца (максимум 45,2 месяца).
Изменения с базовой линии в Европейской организации по исследованиям и лечению рака (EORTC) Качество жизни, анкет-ядерный коры 30 (QLQ-C30) Глобальное состояние здоровья (GHS)/качество жизни (QOL), физическое функционирование и оценки функционирования ролей
Временное ограничение: Базовая линия и недели 24 и 48
EORTC QLQ-30 содержит 30 вопросов, которые включают 5 функциональных шкал (физическое функционирование, функционирование ролей, эмоциональное функционирование, когнитивное функционирование и социальное функционирование), 1 глобальная шкала состояния здоровья, 3 шкала симптомов (усталость, тошнота и рвота и боль) и 6 отдельных элементов (дискния, инсметра, аппетитная потеря, наступательная, аталяция, и диарея, и диареара, и диареация). Участник отвечает на вопросы о своем здоровье в течение прошлой недели. В 4-балльной шкале отвечает 28 вопросов, где 1 = совсем не (лучшее) и 4 = очень (худшие) и 2 глобальных вопроса о качеством жизни (качество жизни), отвечающие по 7-балльной шкале, где 1 = очень плохой и 7 = отличный. Сырые оценки преобразуются в шкалу от 0 до 100 путем линейного преобразования. Более высокие оценки в GH и функциональные масштабы указывают на лучшее качество жизни.
Базовая линия и недели 24 и 48
Изменение исходного уровня в EORTC QLQ-C30 Шкалы симптомов усталости, тошноты и рвоты, боли и диареи
Временное ограничение: Базовая линия и недели 24 и 48
EORTC QLQ-30 содержит 30 вопросов, которые включают 5 функциональных шкал (физическое функционирование, функционирование ролей, эмоциональное функционирование, когнитивное функционирование и социальное функционирование), 1 глобальная шкала состояния здоровья, 3 шкала симптомов (усталость, тошнота и рвота и боль) и 6 отдельных элементов (дискния, инсметра, аппетитная потеря, наступательная, аталяция, и диарея, и диареара, и диареация). Участник отвечает на вопросы о своем здоровье в течение прошлой недели. В 4-балльной шкале отвечает 28 вопросов, где 1 = совсем не (лучшее) и 4 = очень (худшие) и 2 глобальных вопроса о качеством жизни (качество жизни), отвечающие по 7-балльной шкале, где 1 = очень плохой и 7 = отличный. Сырые оценки преобразуются в шкалу от 0 до 100 путем линейного преобразования. Более низкие оценки в масштабах симптомов указывают на лучшее качество жизни.
Базовая линия и недели 24 и 48
Изменения в базовом уровне в европейском качество жизни 5-дименсий 5-уровневой анкеты для здоровья (EQ-5D-5L) Визуальная аналоговая шкала (VAS)
Временное ограничение: Базовая линия и недели 24 и 48
VAS EQ-5D-5L измеряет самооценку участника в масштабе от 0 до 100, где 100-«лучшее здоровье, которое вы можете себе представить», а 0-«худшее здоровье, которое вы можете себе представить». Более высокий балл указывает на лучшие результаты в отношении здоровья.
Базовая линия и недели 24 и 48
Количество участников с нежелательными явлениями с лечением (TEAE)
Временное ограничение: С первой дозы учебного препарата до 30 дней после последней дозы до окончания отсечения данных исследования (28 февраля 2024 г.); Среднее (диапазон) время на лечении составило 41,2 (0,4-59,1) месяцев в руке Zanubrutinib и 37,8 (0,1-60,4) месяцев в руке ибрутиниба.

Неблагоприятное событие определяется как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая ненормальное лабораторное обнаружение), симптомы или заболевание (новое или обостренное), временно связанное с использованием исследовательского препарата, независимо от того, считаются ли они изученным препаратом или нет.

Серьезным побочным событием (SAE) является любое неблагоприятное медицинское явление, которое в любой дозе:

  • Привел к смерти
  • Был опасным для жизни
  • Требуемая госпитализация или продление существующей госпитализации
  • Привел к инвалидности/неспособности
  • Привел к врожденной аномалии/врожденному дефекту
  • Следователь считался значительным медицинским AE на основе медицинского суждения
С первой дозы учебного препарата до 30 дней после последней дозы до окончания отсечения данных исследования (28 февраля 2024 г.); Среднее (диапазон) время на лечении составило 41,2 (0,4-59,1) месяцев в руке Zanubrutinib и 37,8 (0,1-60,4) месяцев в руке ибрутиниба.

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Корреляция между прогностическими и прогнозирующими биомаркерами и клиническими результатами
Временное ограничение: До 51 месяца
До 51 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BeiGene

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, BeiGene

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BGB-3111-305
  • 2018-001366-42 (Номер EudraCT)
  • CTR20190098 (Идентификатор реестра: ChinaDrugTrials.org)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Beigene разделяет данные о завершенных исследованиях ответственно и предоставляет квалифицированным научным и медицинским исследователям доступ к данным и поддерживающей документацию для клинических испытаний в досье по лекарствам и показаниям после подачи и одобрения в Соединенных Штатах, Китае и Европе. Клинические испытания, подтверждающие последующие местные одобрения, новые показания или комбинированные продукты, имеют право на совместное использование после достижения соответствующих разрешений регулирующих органов.

Beigene разделяет данные только в том случае, если это разрешено применимыми законами и правилами безопасности данных, когда это возможно сделать без ущерба для конфиденциальности участников исследования и других соображений.

Квалифицированные исследователи с соответствующими компетенциями, которые занимаются новыми научными исследованиями, могут подать запрос на данные на уровне участников с помощью исследовательского предложения о Beigene Review. Исследовательские группы должны включать биостатистику и подписать соглашение об обмене данными до получения доступа к данным клинических испытаний.

Сроки обмена IPD

См. Описание плана

Критерии совместного доступа к IPD

См. Описание плана

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться