Badanie zanubrutynibu (BGB-3111) w porównaniu z ibrutynibem u uczestników z nawracającą/oporną na leczenie przewlekłą białaczką limfocytową (ALPINE)
27 marca 2025 zaktualizowane przez: BeiGene
Randomizowane badanie fazy 3 dotyczące stosowania zanubrutynibu (BGB-3111) w porównaniu z ibrutynibem u pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie przewlekłą białaczką limfocytową lub chłoniakiem z małych limfocytów
To badanie ma na celu porównanie ogólnego wskaźnika odpowiedzi na zanubrutynib w porównaniu z ibrutynibem u uczestników z nawrotową/oporną na leczenie przewlekłą białaczką limfocytową lub chłoniakiem z małych limfocytów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to ogólnoświatowe, randomizowane badanie III fazy porównujące zanubrutynib z ibrutynibem u około 600 uczestników z nawracającą/oporną na leczenie przewlekłą białaczką limfocytową lub chłoniakiem z małych limfocytów.
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest ogólny odsetek odpowiedzi określony na podstawie oceny badacza. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grup otrzymujących zanubrutynib lub ibrutynib. Leczenie zanubrutynibem i ibrutynibem będzie otwarte.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
652
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Icon Cancer Foundation
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Peninsula Private Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- Gasthuiszusters Antwerpen Sint Augustinus
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100000
- Peking University Third Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Quanzhou, Fujian, Chiny, 362000
- Quanzhou First Affliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
- Guangdong Provincial Peoples Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200092
- Tongji Hospital of Tongji University
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
- Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300020
- Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
- The First Provincial Wenzhou Hospital of Zhejiang
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 62500
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Kralove, Czechy, 50005
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Olomouc, Czechy, 77900
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Ostrava, Czechy, 708 00
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
-
-
-
-
Cesson Sevigne, Francja, 35510
- Hôpital privé Sévigné
-
La Roche sur Yon, Francja, 85925
- Centre Hospitalier Departemental de Vendee
-
Le Mans, Francja, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans
-
PierreBenite, Francja, 69495
- Chu Hopital Lyon Sud
-
Poitiers, Francja, 86000
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitier Hopital de La Miletrie Hopital Jean Bernard
-
Tours, Francja, 37000
- Chu Tours Hopital Bretonneau Service Pneumologie
-
-
-
-
-
Badalona, Hiszpania, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitario Vall Dhebron
-
Girona, Hiszpania, 17007
- ICO Girona
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Majadahonda, Hiszpania, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Santander, Hiszpania, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Toledo, Hiszpania, 45004
- Hospital Virgen de la Salud
-
-
-
-
-
Apeldoorn, Holandia, 7334 DZ
- Gelre Ziekenhuizen
-
Nijmegen, Holandia, 6525 GA
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
-
-
-
-
Tekirdag, Indyk, 59100
- Namik Kemal University
-
-
-
-
-
Hamm, Niemcy, 59063
- Evangelisches Krankenhaus Hamm
-
Koln, Niemcy, 50937
- Uniklinik Koln (Aor)
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 2025
- Middlemore Clinical Trials
-
Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
- Christchurch Hospital (Canterbury Health Laboratories)
-
Hamilton, Nowa Zelandia, 3204
- Waikato Hospital
-
Takapuna, Nowa Zelandia, 0622
- North Shore Hospital
-
Tauranga, Nowa Zelandia, 3112
- Tauranga Hospital
-
Wellington, Nowa Zelandia, 6021
- Wellington Regional Hospital (Ccdhb)
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15748
- Interhem Opieka Szpitalna
-
Brzozow, Polska, 36-200
- Szpital Specjalist W Brzozowie,Podkarpacki Osrodek Onkologiczny
-
Chorzow, Polska, 41-500
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
-
Gdansk, Polska, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gdansk, Polska, 80-219
- Copernicus Podmiot Leczniczy Sp Z Oo Wojewodzkie Centrum Onkologii
-
Krakow, Polska, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne Sc
-
Legnica, Polska, 59-220
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
-
Lodz, Polska, 93-510
- Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M Kopernika W Lodzi
-
Poznan, Polska, 60-569
- Examen Sp Z Oo
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- CARTI Cancer Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80303
- Rocky Mountain Cancer Centers Boulder
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
- SCRI Florida Cancer Specialists South
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
- Scri Florida Cancer Specialists North
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Augusta University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
- Norton Cancer Institute Pavilion
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
- Forrest General Hospital Cancer Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
- Scri Hca Midwest Health
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
- Morristown Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
- Atlantic Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Westbury, New York, Stany Zjednoczone, 11590
- Clinical Research Alliance, Inc
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke University Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Springfield, Oregon, Stany Zjednoczone, 97477
- Willamette Valley Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
- Scri Tennessee Oncology Chattanooga
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Sarah Cannon Cancer Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104-2150
- Texas Oncology Fort Worth Cancer Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Texas Oncology San Antonio Medical Center Usor
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
- Texas Oncology Tyler Longview
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
- Blue Ridge Cancer Care (Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
- Medical Oncology Associates
-
-
-
-
-
Lund, Szwecja, 221 85
- Skanes Universitetssjukhus I Lund
-
Stockholm, Szwecja, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
-
-
-
-
-
Milano, Włochy, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milano, Włochy, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Roma, Włochy, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Torino, Włochy, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
-
-
-
-
Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
- Nhs Grampian Ppds
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Bournemouth, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
- The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals Nhs Foundation
-
Canterbury, Zjednoczone Królestwo, CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7LP
- St Jamess Institute of Oncology
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust
-
Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG51PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Sunderland, Zjednoczone Królestwo, SR4 7TP
- Sunderland Royal Hospital
-
Waterlooville, Zjednoczone Królestwo, PO7 7XX
- Genesiscare Oxford
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia
- Potwierdzona diagnoza CLL lub SLL spełniająca kryteria IWCLL z 2008 roku
- CLL/SLL wymagające leczenia zgodnie z kryteriami IWCLL z 2008 roku
- Nawrót lub oporność na co najmniej 1 wcześniejszą terapię ogólnoustrojową PBL/SLL
- Mierzalna choroba za pomocą tomografii komputerowej / rezonansu magnetycznego (MRI)
- Stan sprawności ECOG 0, 1 lub 2
- Oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy
- Odpowiednia funkcja szpiku kostnego
- Odpowiednia czynność nerek i wątroby
Kluczowe kryteria wykluczenia
- Znana białaczka prolimfocytowa lub przebyta lub obecnie podejrzewana transformacja Richtera
- Klinicznie istotna choroba układu krążenia.
- Wcześniejszy nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego, raka in situ szyjki macicy lub piersi
- Ciężkie zaburzenie krzepnięcia w wywiadzie lub samoistne krwawienie w wywiadzie wymagające transfuzji krwi lub innej interwencji medycznej
- Historia udaru lub krwotoku śródczaszkowego w ciągu 180 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Ciężka lub wyniszczająca choroba płuc
- Aktywna infekcja grzybicza, bakteryjna i/lub wirusowa wymagająca leczenia ogólnoustrojowego
- Znane zajęcie ośrodkowego układu nerwowego przez białaczkę lub chłoniaka
- Znane zakażenie wirusem HIV lub aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
- Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby, tj. klasa B lub C wg skali Childa-Pugha
- Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku
- Wcześniejsze leczenie inhibitorem BTK
- Toksyczność po wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, która nie powróciła do stopnia ≤ 1
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Szczepienie żywą szczepionką w ciągu 35 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Nadwrażliwość na zanubrutynib, ibrutynib lub którykolwiek składnik leku
- Jednoczesny udział w innym terapeutycznym badaniu klinicznym
UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zanubrutynib
Uczestnicy otrzymywali 160 mg zanubrutynibu doustnie dwa razy dziennie do czasu progresji choroby, nie do zaakceptowania toksyczności, inicjacji alternatywnej terapii przeciwnowotworowej, decyzji badacza/sponsora, potrzeby zabronionych leków, odstawienia badania lub ciąży.
|
160 mg doustnie dwa razy dziennie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ibrutinib
Uczestnicy otrzymywali ibrutynib 420 mg doustnie raz dziennie do progresji choroby, nie do zaakceptowania toksyczności, inicjacji alternatywnej terapii przeciwnowotworowej, decyzji badacza/sponsora, potrzeby zabronionych leków, odstawienia badania lub ciąży.
|
Ibrutynib 420 mg doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) oceniany przez badacza
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatecznej analizy skuteczności daty odcięcia od 08 sierpnia 2022 r., Mediana czasu obserwacji wyniosła 29,6 miesiąca (maksymalnie 45,2 miesiąca).
|
ORR jest definiowany jako odsetek uczestników z pełną odpowiedzią (CR) / pełną odpowiedzi z niekompletnym odzyskiwaniem szpiku kostnego (CRI), guzkową częściową reakcją (NPR) lub częściową reakcją (PR) na ocenę badacza. Odpowiedź choroby oceniono zgodnie z kryteriami międzynarodowych warsztatów międzynarodowych na temat CLL (IWCLL), z modyfikacją limfocytozy związanej z leczeniem u uczestników z CLL i zgodnie z klasyfikacją Lugano u uczestników z SLL. |
Od randomizacji do ostatecznej analizy skuteczności daty odcięcia od 08 sierpnia 2022 r., Mediana czasu obserwacji wyniosła 29,6 miesiąca (maksymalnie 45,2 miesiąca).
|
|
ORR oceniany przez niezależny komitet przeglądowy (IRC)
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatecznej analizy skuteczności daty odcięcia od 08 sierpnia 2022 r., Mediana czasu obserwacji wyniosła 29,6 miesiąca (maksymalnie 45,2 miesiąca).
|
ORR jest definiowany jako odsetek uczestników z pełną odpowiedzią (CR) / pełną reakcją z niekompletnym odzyskiwaniem szpiku kostnego (CRI), guzkową częściową reakcją (NPR) lub częściową reakcją (PR) ocenioną przez ślepy niezależny komitet przeglądowy. Ogólna odpowiedź została oceniona przez IRC w celu zgłoszenia regulacyjnego do Food and Drug Administration (FDA). Odpowiedź choroby oceniono zgodnie z kryteriami międzynarodowych warsztatów międzynarodowych na temat CLL (IWCLL), z modyfikacją limfocytozy związanej z leczeniem u uczestników z CLL i zgodnie z klasyfikacją Lugano u uczestników z SLL. |
Od randomizacji do ostatecznej analizy skuteczności daty odcięcia od 08 sierpnia 2022 r., Mediana czasu obserwacji wyniosła 29,6 miesiąca (maksymalnie 45,2 miesiąca).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji (PFS) oceniane przez badacza
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatecznej analizy skuteczności daty odcięcia od 08 sierpnia 2022 r. Mediana czasu obserwacji wyniosła 29,6 miesiąca (maksymalnie 45,2 miesiąca).
|
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do daty pierwszej dokumentacji postępu choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze.
Mediana PFS oszacowano za pomocą metody Kaplana-Meiera.
|
Od randomizacji do ostatecznej analizy skuteczności daty odcięcia od 08 sierpnia 2022 r. Mediana czasu obserwacji wyniosła 29,6 miesiąca (maksymalnie 45,2 miesiąca).
|
|
Przetrwanie bez progresji oceniane przez niezależnego komitetu przeglądowego
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatecznej analizy skuteczności daty odcięcia od 08 sierpnia 2022 r., Mediana czasu obserwacji wyniosła 29,6 miesiąca (maksymalnie 45,2 miesiąca).
|
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do daty pierwszej dokumentacji postępu choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze.
Mediana PFS oszacowano za pomocą metody Kaplana-Meiera.
|
Od randomizacji do ostatecznej analizy skuteczności daty odcięcia od 08 sierpnia 2022 r., Mediana czasu obserwacji wyniosła 29,6 miesiąca (maksymalnie 45,2 miesiąca).
|
|
Procent uczestników z migotaniem przedsionków lub trzepotaniem przedsionków
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatecznej analizy skuteczności daty odcięcia od 08 sierpnia 2022 r., Mediana czasu obserwacji wyniosła 29,6 miesiąca (maksymalnie 45,2 miesiąca).
|
Uczestnicy uznano za zdarzenia przedsionkowe/trzepotanie, jeśli mieli AE-emergentowe AE „Fibillację przedsionków” lub „trzepotanie przedsionków”.
|
Od randomizacji do ostatecznej analizy skuteczności daty odcięcia od 08 sierpnia 2022 r., Mediana czasu obserwacji wyniosła 29,6 miesiąca (maksymalnie 45,2 miesiąca).
|
|
Czas trwania odpowiedzi oceniany przez niezależnego komitetu ds. Przeglądu
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatecznej analizy skuteczności daty odcięcia od 08 sierpnia 2022 r., Mediana czasu obserwacji wyniosła 29,6 miesiąca (maksymalnie 45,2 miesiąca).
|
DOR jest definiowany jako czas od daty, że kryteria odpowiedzi zostały po raz pierwszy spełnione do daty, w której postęp choroby był obiektywnie udokumentowany lub śmierć, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze, określone przez niezależny przegląd centralny.
Mediana DOR oszacowano za pomocą metody Kaplana-Meiera.
|
Od randomizacji do ostatecznej analizy skuteczności daty odcięcia od 08 sierpnia 2022 r., Mediana czasu obserwacji wyniosła 29,6 miesiąca (maksymalnie 45,2 miesiąca).
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) oceniany przez badacza
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatecznej analizy skuteczności daty odcięcia od 08 sierpnia 2022 r., Mediana czasu obserwacji wyniosła 29,6 miesiąca (maksymalnie 45,2 miesiąca).
|
DOR jest definiowany jako czas od daty, w której kryteria odpowiedzi zostały spełnione do daty, w której postęp choroby był obiektywnie udokumentowany lub śmierć, w zależności od tego, co nastąpiło, określone na podstawie oceny badacza.
Mediana DOR oszacowano za pomocą metody Kaplana-Meiera.
|
Od randomizacji do ostatecznej analizy skuteczności daty odcięcia od 08 sierpnia 2022 r., Mediana czasu obserwacji wyniosła 29,6 miesiąca (maksymalnie 45,2 miesiąca).
|
|
Czas na niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatecznej analizy skuteczności daty odcięcia od 08 sierpnia 2022 r., Mediana czasu obserwacji wyniosła 29,6 miesiąca (maksymalnie 45,2 miesiąca).
|
Czas do leczenia definiuje się jako czas od randomizacji do przerwania leku badanego z jakiegokolwiek powodu.
Medianę czasu do niepowodzenia leczenia oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
|
Od randomizacji do ostatecznej analizy skuteczności daty odcięcia od 08 sierpnia 2022 r., Mediana czasu obserwacji wyniosła 29,6 miesiąca (maksymalnie 45,2 miesiąca).
|
|
Wskaźnik częściowej odpowiedzi z limfocytozą (PR-L) lub wyższą ocenianą przez niezależny komitet przeglądowy
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatecznej analizy skuteczności daty odcięcia od 08 sierpnia 2022 r., Mediana czasu obserwacji wyniosła 29,6 miesiąca (maksymalnie 45,2 miesiąca).
|
Szybkość częściowej odpowiedzi z limfocytozą lub lepszą jest definiowana jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli pełną odpowiedź lub pełną odpowiedź z niekompletnym odzyskiem szpiku kostnego (CR/CRI), częściowej odpowiedzi, częściowej odpowiedzi lub częściowej odpowiedzi z limfocytozą ocenianą przez oślepiony IRC. Odpowiedź choroby oceniono według kryteriów IWCLL 2008, z modyfikacją limfocytozy związanej z leczeniem dla uczestników z CLL i klasyfikacją Lugano dla uczestników z SLL. |
Od randomizacji do ostatecznej analizy skuteczności daty odcięcia od 08 sierpnia 2022 r., Mediana czasu obserwacji wyniosła 29,6 miesiąca (maksymalnie 45,2 miesiąca).
|
|
Wskaźnik częściowej odpowiedzi z limfocytozą (PR-L) lub wyższą oceną przez badacza
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatecznej analizy skuteczności daty odcięcia od 08 sierpnia 2022 r., Mediana czasu obserwacji wyniosła 29,6 miesiąca (maksymalnie 45,2 miesiąca).
|
Szybkość częściowej odpowiedzi z limfocytozą lub lepszą jest definiowana jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli całkowitą odpowiedź lub pełną odpowiedź z niekompletnym odzyskiem szpiku kostnego (CR/CRI), częściowej odpowiedzi, częściowej odpowiedzi lub częściowej odpowiedzi z limfocytozą, zgodnie z ocenianiem przez badacza. Odpowiedź choroby oceniono zgodnie z kryteriami IWCLL 2008, z modyfikacją limfocytozy związanej z leczeniem dla uczestników z CLL i zgodnie z klasyfikacją Lugano dla uczestników z SLL. Częściowa odpowiedź z limfocytozą: limfocyty we krwi zmniejszyły się <50% lub wzrosły w stosunku do wartości wyjściowej, a w inny sposób spełniają kryteria PR. |
Od randomizacji do ostatecznej analizy skuteczności daty odcięcia od 08 sierpnia 2022 r., Mediana czasu obserwacji wyniosła 29,6 miesiąca (maksymalnie 45,2 miesiąca).
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatecznej analizy skuteczności daty odcięcia od 08 sierpnia 2022 r., Mediana czasu obserwacji wyniosła 29,6 miesiąca (maksymalnie 45,2 miesiąca).
|
Ogólne przeżycie jest definiowane jako czas od randomizacji do daty śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny.
Medianę OS oszacowano za pomocą metody Kaplana-Meiera.
|
Od randomizacji do ostatecznej analizy skuteczności daty odcięcia od 08 sierpnia 2022 r., Mediana czasu obserwacji wyniosła 29,6 miesiąca (maksymalnie 45,2 miesiąca).
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) Jakość życia Kwestionariusza 30 (QLQ-C30) Globalny stan zdrowia (GHS)/Jakość życia (QOL), funkcjonowanie fizyczne i funkcjonowanie roli
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 24 i 48
|
EORTC QLQ-30 zawiera 30 pytań, które obejmują 5 skal funkcjonalnych (funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie roli, funkcjonowanie emocjonalne, funkcjonowanie poznawcze i funkcjonowanie społeczne), 1 globalna skala stanu zdrowia, 3 skale objawów (zmęczenie, nudności i wymioty) oraz 6 pojedynczych pozycji (dyspnea, bezsomna, utrata napięcia, straty, straty prowadzone, i trudności finansowe).
Uczestnik odpowiada na pytania dotyczące ich zdrowia w ciągu ostatniego tygodnia.
Odpowiada 28 pytań w 4-punktowej skali, w której 1 = wcale (najlepsze) i 4 = bardzo (najgorsze) i 2 globalna jakość zdrowia życia (QOL), na które odpowiedział na 7-punktową skalę, gdzie 1 = bardzo biedny i 7 = doskonały.
Surowe wyniki są przekształcane w skalę od 0 do 100 poprzez transformację liniową.
Wyższe wyniki w GHS i skalach funkcjonalnych wskazują na lepszą jakość życia.
|
Linia bazowa i tygodnie 24 i 48
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w EORTC QLQ-C30 Skale zmęczenia, nudności i wymiotów, bólu i biegunki
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 24 i 48
|
EORTC QLQ-30 zawiera 30 pytań, które obejmują 5 skal funkcjonalnych (funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie roli, funkcjonowanie emocjonalne, funkcjonowanie poznawcze i funkcjonowanie społeczne), 1 globalna skala stanu zdrowia, 3 skale objawów (zmęczenie, nudności i wymioty) oraz 6 pojedynczych pozycji (dyspnea, bezsomna, utrata napięcia, straty, straty prowadzone, i trudności finansowe).
Uczestnik odpowiada na pytania dotyczące ich zdrowia w ciągu ostatniego tygodnia.
Odpowiada 28 pytań w 4-punktowej skali, w której 1 = wcale (najlepsze) i 4 = bardzo (najgorsze) i 2 globalna jakość zdrowia życia (QOL), na które odpowiedział na 7-punktową skalę, gdzie 1 = bardzo biedny i 7 = doskonały.
Surowe wyniki są przekształcane w skalę od 0 do 100 poprzez transformację liniową.
Niższe wyniki w skalach objawów wskazują na lepszą jakość życia.
|
Linia bazowa i tygodnie 24 i 48
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w europejskiej jakości życia 5-poziomowe 5-poziomowe Kwestionariusz zdrowia (EQ-5D-5L) Skala analogowa wizualna (VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 24 i 48
|
EQ-5D-5L VAS mierzy samooceny zdrowia uczestnika w skali od 0 do 100, gdzie 100 to „najlepsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić”, a 0 to „najgorsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić”.
Wyższy wynik wskazuje na lepsze wyniki zdrowotne.
|
Linia bazowa i tygodnie 24 i 48
|
|
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami leczenia (Teae)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badania do 30 dni po ostatniej dawce, do końca granicy danych badań (28 lutego 2024 r.); Mediana (zakres) czasu leczenia wynosiła 41,2 (0,4-59,1) miesięcy w ramieniu Zanubrutynibu i 37,8 (0,1-60,4) miesiąca w ramieniu Ibrutynibu.
|
Zdarzenie niepożądane jest definiowane jako każdy niekorzystny i niezamierzony znak (w tym nieprawidłowe odkrycie laboratoryjne), objaw lub choroba (nowa lub zaostrzona) czasowo związana z stosowaniem badania badanego, czy to uznany za związany z badanym lekiem, czy nie. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde niezdolne zdarzenie medyczne, które przy każdej dawce:
|
Od pierwszej dawki badania do 30 dni po ostatniej dawce, do końca granicy danych badań (28 lutego 2024 r.); Mediana (zakres) czasu leczenia wynosiła 41,2 (0,4-59,1) miesięcy w ramieniu Zanubrutynibu i 37,8 (0,1-60,4) miesiąca w ramieniu Ibrutynibu.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Korelacja między prognostycznymi i predykcyjnymi biomarkerami a wynikami klinicznymi
Ramy czasowe: Do 51 miesięcy
|
Do 51 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Study Director, BeiGene
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hillmen P, Brown JR, Eichhorst BF, Lamanna N, O'Brien SM, Qiu L, Salmi T, Hilger J, Wu K, Cohen A, Huang J, Tam CS. ALPINE: zanubrutinib versus ibrutinib in relapsed/refractory chronic lymphocytic leukemia/small lymphocytic lymphoma. Future Oncol. 2020 Apr;16(10):517-523. doi: 10.2217/fon-2019-0844. Epub 2020 Mar 24.
- Brown JR, Eichhorst B, Hillmen P, Jurczak W, Kazmierczak M, Lamanna N, O'Brien SM, Tam CS, Qiu L, Zhou K, Simkovic M, Mayer J, Gillespie-Twardy A, Ferrajoli A, Ganly PS, Weinkove R, Grosicki S, Mital A, Robak T, Osterborg A, Yimer HA, Salmi T, Wang MD, Fu L, Li J, Wu K, Cohen A, Shadman M. Zanubrutinib or Ibrutinib in Relapsed or Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia. N Engl J Med. 2023 Jan 26;388(4):319-332. doi: 10.1056/NEJMoa2211582. Epub 2022 Dec 13.
- Hillmen P, Eichhorst B, Brown JR, Lamanna N, O'Brien SM, Tam CS, Qiu L, Kazmierczak M, Zhou K, Simkovic M, Mayer J, Gillespie-Twardy A, Shadman M, Ferrajoli A, Ganly PS, Weinkove R, Grosicki S, Mital A, Robak T, Osterborg A, Yimer HA, Salmi T, Ji M, Yecies J, Idoine A, Wu K, Huang J, Jurczak W. Zanubrutinib Versus Ibrutinib in Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia and Small Lymphocytic Lymphoma: Interim Analysis of a Randomized Phase III Trial. J Clin Oncol. 2023 Feb 10;41(5):1035-1045. doi: 10.1200/JCO.22.00510. Epub 2022 Nov 17.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Białaczka, komórki B
- Białaczka
- Chłoniak
- Białaczka, układ limfatyczny
- Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell
- Inhibitory kinazy tyrozynowej
- Środki przeciwnowotworowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory kinazy białkowej
- Zanubrutynib
- Ibrutynib
Inne numery identyfikacyjne badania
- BGB-3111-305
- 2018-001366-42 (Numer EudraCT)
- CTR20190098 (Identyfikator rejestru: ChinaDrugTrials.org)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Beigene udostępnia dane dotyczące ukończonych badań odpowiedzialnie i zapewnia wykwalifikowanym naukowym i medycznym dostęp do danych i dokumentacji wspierającej badania kliniczne w dokumentacjach dotyczących leków i wskazań po złożeniu i zatwierdzeniu w Stanach Zjednoczonych, Chinach i Europie. Badania kliniczne potwierdzające kolejne lokalne zatwierdzenia, nowe wskazania lub produkty kombinacyjne kwalifikują się do udostępniania po osiągnięciu odpowiednich zatwierdzeń regulacyjnych.
Beigene udostępnia dane tylko w przypadku dozwolonych przez obowiązujące przepisy dotyczące prywatności i bezpieczeństwa, gdy można to zrobić bez narażania prywatności uczestników badania i innych rozważań.
Wykwalifikowani badacze z odpowiednimi kompetencjami, którzy są zaangażowani w nowe badania naukowe, mogą przedłożyć prośbę o dane na poziomie uczestników z propozycją badań dotyczącą przeglądu beżowego. Zespoły badawcze muszą obejmować biostatystykę i podpisać umowę o udostępnianiu danych przed otrzymaniem dostępu do danych badań klinicznych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Patrz Opis planu
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Patrz Opis planu
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .