Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Zanubrutinib (BGB-3111) versus Ibrutinib bij deelnemers met recidiverende/refractaire chronische lymfatische leukemie (ALPINE)

27 maart 2025 bijgewerkt door: BeiGene

Een gerandomiseerde fase 3-studie van zanubrutinib (BGB-3111) vergeleken met ibrutinib bij patiënten met recidiverende/refractaire chronische lymfatische leukemie of klein lymfatisch lymfoom

Deze studie is opgezet om het algehele responspercentage van zanubrutinib versus ibrutinib te vergelijken bij deelnemers met recidiverende/refractaire chronische lymfatische leukemie of klein lymfatisch lymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een wereldwijde, gerandomiseerde fase 3-studie van zanubrutinib versus ibrutinib bij ongeveer 600 deelnemers met recidiverende/refractaire chronische lymfatische leukemie of klein lymfatisch lymfoom.

Het primaire werkzaamheidseindpunt is het totale responspercentage dat wordt bepaald door de beoordeling door de onderzoeker. Deelnemers worden op een 1:1 manier gerandomiseerd naar zanubrutinib of ibrutinib. De behandeling met zanubrutinib en ibrutinib zal open-label zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

652

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australië, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Icon Cancer Foundation
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Monash Health
      • Frankston, Victoria, Australië, 3199
        • Peninsula Private Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • België
      • Wilrijk, België, 2610
        • Gasthuiszusters Antwerpen Sint Augustinus
  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Peking University Third Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Quanzhou, Fujian, China, 362000
        • Quanzhou First Affliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The First Provincial Wenzhou Hospital of Zhejiang
  • Duitsland
      • Hamm, Duitsland, 59063
        • Evangelisches Krankenhaus Hamm
      • Koln, Duitsland, 50937
        • Uniklinik Koln (Aor)
  • Frankrijk
      • Cesson Sevigne, Frankrijk, 35510
        • Hôpital privé Sévigné
      • La Roche sur Yon, Frankrijk, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental de Vendee
      • Le Mans, Frankrijk, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • PierreBenite, Frankrijk, 69495
        • Chu Hopital Lyon Sud
      • Poitiers, Frankrijk, 86000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitier Hopital de La Miletrie Hopital Jean Bernard
      • Tours, Frankrijk, 37000
        • Chu Tours Hopital Bretonneau Service Pneumologie
  • Italië
      • Milano, Italië, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italië, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Roma, Italië, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Torino, Italië, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
  • Kalkoen
      • Tekirdag, Kalkoen, 59100
        • Namik Kemal University
  • Nederland
      • Apeldoorn, Nederland, 7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuizen
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 2025
        • Middlemore Clinical Trials
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
        • Christchurch Hospital (Canterbury Health Laboratories)
      • Hamilton, Nieuw-Zeeland, 3204
        • Waikato Hospital
      • Takapuna, Nieuw-Zeeland, 0622
        • North Shore Hospital
      • Tauranga, Nieuw-Zeeland, 3112
        • Tauranga Hospital
      • Wellington, Nieuw-Zeeland, 6021
        • Wellington Regional Hospital (Ccdhb)
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15748
        • Interhem Opieka Szpitalna
      • Brzozow, Polen, 36-200
        • Szpital Specjalist W Brzozowie,Podkarpacki Osrodek Onkologiczny
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdansk, Polen, 80-219
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp Z Oo Wojewodzkie Centrum Onkologii
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne Sc
      • Legnica, Polen, 59-220
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M Kopernika W Lodzi
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Examen Sp Z Oo
  • Spanje
      • Badalona, Spanje, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitario Vall Dhebron
      • Girona, Spanje, 17007
        • ICO Girona
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Majadahonda, Spanje, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Santander, Spanje, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Toledo, Spanje, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tsjechië, 77900
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Ostrava, Tsjechië, 708 00
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
  • Verenigd Koninkrijk
      • Aberdeen, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZN
        • Nhs Grampian Ppds
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Bournemouth, Verenigd Koninkrijk, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals Nhs Foundation
      • Canterbury, Verenigd Koninkrijk, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7LP
        • St Jamess Institute of Oncology
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust
      • Norwich, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG51PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sunderland, Verenigd Koninkrijk, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
      • Waterlooville, Verenigd Koninkrijk, PO7 7XX
        • Genesiscare Oxford
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers Boulder
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
        • SCRI Florida Cancer Specialists South
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
        • Scri Florida Cancer Specialists North
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Augusta University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Norton Cancer Institute Pavilion
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39401
        • Forrest General Hospital Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64132
        • Scri Hca Midwest Health
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Atlantic Health System
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Westbury, New York, Verenigde Staten, 11590
        • Clinical Research Alliance, Inc
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Springfield, Oregon, Verenigde Staten, 97477
        • Willamette Valley Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Scri Tennessee Oncology Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104-2150
        • Texas Oncology Fort Worth Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • Texas Oncology San Antonio Medical Center Usor
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
        • Texas Oncology Tyler Longview
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care (Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99208
        • Medical Oncology Associates
  • Zweden
      • Lund, Zweden, 221 85
        • Skanes Universitetssjukhus I Lund
      • Stockholm, Zweden, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria

  1. Bevestigde diagnose van CLL of SLL die voldoet aan de IWCLL-criteria van 2008
  2. CLL/SLL waarvoor behandeling nodig is volgens de IWCLL-criteria van 2008
  3. Recidiverend of ongevoelig voor ten minste 1 eerdere systemische therapie voor CLL/SLL
  4. Meetbare ziekte door CT/magnetic resonance imaging (MRI)
  5. ECOG-prestatiestatus van 0, 1 of 2
  6. Levensverwachting ≥ 6 maanden
  7. Adequate beenmergfunctie
  8. Adequate nier- en leverfunctie

Belangrijkste uitsluitingscriteria

  1. Bekende prolymfocytische leukemie of geschiedenis van, of momenteel vermoed, de transformatie van Richter
  2. Klinisch significante hart- en vaatziekten.
  3. Eerdere maligniteit in de afgelopen 3 jaar, behalve curatief behandelde basale of plaveiselcelkanker, niet-spierinvasieve blaaskanker, carcinoma in situ van de baarmoederhals of de borst
  4. Voorgeschiedenis van ernstige bloedingsstoornis of voorgeschiedenis van spontane bloeding die bloedtransfusie of andere medische interventie vereist
  5. Voorgeschiedenis van een beroerte of intracraniële bloeding binnen 180 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  6. Ernstige of slopende longziekte
  7. Actieve schimmel-, bacteriële en/of virale infectie die systemische therapie vereist
  8. Bekende betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel door leukemie of lymfoom
  9. Bekende infectie met HIV of actieve virale hepatitis B- of C-infectie
  10. Matige of ernstige leverfunctiestoornis, dwz Child-Pugh klasse B of C
  11. Grote operatie binnen 4 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  12. Voorafgaande behandeling met een BTK-remmer
  13. Toxiciteit van eerdere antikankertherapie die niet is hersteld tot ≤ Graad 1
  14. Zwangere of zogende vrouwen
  15. Vaccinatie met een levend vaccin binnen 35 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  16. Overgevoeligheid voor zanubrutinib, ibrutinib of een van de andere bestanddelen van een van beide geneesmiddelen
  17. Gelijktijdige deelname aan een ander therapeutisch klinisch onderzoek

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zanubrutinib
Deelnemers ontvingen 160 mg zanubrutinib mondeling tweemaal daags totdat ziekteprogressie, ondraaglijke toxiciteit, start van alternatieve antikankertherapie, onderzoeker/sponsorbeslissing, behoefte aan verboden medicatie, terugtrekking van de studie of zwangerschap.
Geneesmiddel: Zanubrutinib
160 mg oraal tweemaal daags
Andere namen:
  • Brukinsa
  • BGB-3111
Actieve vergelijker: Ibrutinib
Deelnemers ontvingen Ibrutinib 420 mg mondeling eenmaal daags tot ziekteprogressie, ondraaglijke toxiciteit, start van alternatieve antikankertherapie, onderzoeker/sponsorbeslissing, behoefte aan verboden medicatie, terugtrekking van de studie of zwangerschap.
Geneesmiddel: Ibrutinib
Ibrutinib 420 mg oraal eenmaal daags
Andere namen:
  • Imbruvica

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het algemene responspercentage (ORR) beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de uiteindelijke afsluitingsdatum van de analyse van de werkzaamheid van 8 augustus 2022, de mediane tijd op follow-up was 29,6 maanden (maximum van 45,2 maanden).

ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een volledige respons (CR) / volledige respons met onvolledig beenmergherstel (CRI), nodulaire gedeeltelijke respons (NPR) of gedeeltelijke respons (PR) per beoordeling van onderzoekers.

De respons van de ziekte werd beoordeeld in overeenstemming met de criteria van 2008 van de Internationale Workshop over CLL (IWCLL), met aanpassing voor behandelingsgerelateerde lymfocytose bij deelnemers met CLL en in overeenstemming met de Lugano-classificatie bij deelnemers met SLL.
Van randomisatie tot de uiteindelijke afsluitingsdatum van de analyse van de werkzaamheid van 8 augustus 2022, de mediane tijd op follow-up was 29,6 maanden (maximum van 45,2 maanden).
Orr beoordeeld door de Independent Review Committee (IRC)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de uiteindelijke afsluitingsdatum van de analyse van de werkzaamheid van 8 augustus 2022, de mediane tijd op follow-up was 29,6 maanden (maximum van 45,2 maanden).

ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een volledige respons (CR) / volledige respons met onvolledig beenmergherstel (CRI), nodulaire gedeeltelijke respons (NPR) of gedeeltelijke respons (PR) beoordeeld door een verblind onafhankelijk evaluatiecomité. De algemene reactie werd beoordeeld door de IRC met het oog op het indienen van wettelijke indiening bij de Food and Drug Administration (FDA).

De respons van de ziekte werd beoordeeld in overeenstemming met de criteria van 2008 van de Internationale Workshop over CLL (IWCLL), met aanpassing voor behandelingsgerelateerde lymfocytose bij deelnemers met CLL en in overeenstemming met de Lugano-classificatie bij deelnemers met SLL.
Van randomisatie tot de uiteindelijke afsluitingsdatum van de analyse van de werkzaamheid van 8 augustus 2022, de mediane tijd op follow-up was 29,6 maanden (maximum van 45,2 maanden).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progression-Free Survival (PFS) beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de uiteindelijke afsluitingsdatum van de analyse van de werkzaamheid van 8 augustus 2022, de mediane tijd op follow-up was 29,6 maanden (maximum van 45,2 maanden).
PFS wordt gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot de datum van eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich als eerste heeft voorgedaan. Mediane PFS werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Van randomisatie tot de uiteindelijke afsluitingsdatum van de analyse van de werkzaamheid van 8 augustus 2022, de mediane tijd op follow-up was 29,6 maanden (maximum van 45,2 maanden).
Progressievrije overleving beoordeeld door de Independent Review Committee
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de uiteindelijke afsluitingsdatum van de analyse van de werkzaamheid van 8 augustus 2022, de mediane tijd op follow-up was 29,6 maanden (maximum van 45,2 maanden).
PFS wordt gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot de datum van eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich als eerste heeft voorgedaan. Mediane PFS werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Van randomisatie tot de uiteindelijke afsluitingsdatum van de analyse van de werkzaamheid van 8 augustus 2022, de mediane tijd op follow-up was 29,6 maanden (maximum van 45,2 maanden).
Percentage deelnemers met atriumfibrillatie of atriale flutter
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de uiteindelijke afsluitingsdatum van de analyse van de werkzaamheid van 8 augustus 2022, de mediane tijd op follow-up was 29,6 maanden (maximum van 45,2 maanden).
Deelnemers werden beschouwd als een atriumfibrillatie/flutter-gebeurtenis als ze een behandelingsopkomst AE hadden van ofwel "atriale fibrillatie" of "atriale flutter".
Van randomisatie tot de uiteindelijke afsluitingsdatum van de analyse van de werkzaamheid van 8 augustus 2022, de mediane tijd op follow-up was 29,6 maanden (maximum van 45,2 maanden).
Duur van de respons beoordeeld door de Independent Review Committee
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de uiteindelijke afsluitingsdatum van de analyse van de werkzaamheid van 8 augustus 2022, de mediane tijd op follow-up was 29,6 maanden (maximum van 45,2 maanden).
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum waarop de responscriteria voor het eerst werden voldaan tot de datum waarop ziekteprogressie objectief werd gedocumenteerd of overlijden, afhankelijk van wat zich eerst voordeed, bepaald door onafhankelijke centrale beoordeling. Mediane DOR werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Van randomisatie tot de uiteindelijke afsluitingsdatum van de analyse van de werkzaamheid van 8 augustus 2022, de mediane tijd op follow-up was 29,6 maanden (maximum van 45,2 maanden).
Duur van de respons (DOR) beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de uiteindelijke afsluitingsdatum van de analyse van de werkzaamheid van 8 augustus 2022, de mediane tijd op follow-up was 29,6 maanden (maximum van 45,2 maanden).
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum waarop de responscriteria voor het eerst werden voldaan tot de datum waarop ziekteprogressie objectief werd gedocumenteerd of overlijden, afhankelijk van wat zich eerst voordeed, bepaald door de beoordeling van de onderzoeker. Mediane DOR werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Van randomisatie tot de uiteindelijke afsluitingsdatum van de analyse van de werkzaamheid van 8 augustus 2022, de mediane tijd op follow-up was 29,6 maanden (maximum van 45,2 maanden).
Tijd tot behandelingsfalen
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de uiteindelijke afsluitingsdatum van de analyse van de werkzaamheid van 8 augustus 2022, de mediane tijd op follow-up was 29,6 maanden (maximum van 45,2 maanden).
Tijd tot behandelingsfalen wordt gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot stopzetting van het studiemedicijn om welke reden dan ook. De mediane tijd tot behandelingsfalen werd geschat met de methode Kaplan-Meier.
Van randomisatie tot de uiteindelijke afsluitingsdatum van de analyse van de werkzaamheid van 8 augustus 2022, de mediane tijd op follow-up was 29,6 maanden (maximum van 45,2 maanden).
Snelheid van gedeeltelijke respons met lymfocytose (PR-L) of hoger beoordeeld door de Independent Review Committee
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de uiteindelijke afsluitingsdatum van de analyse van de werkzaamheid van 8 augustus 2022, de mediane tijd op follow-up was 29,6 maanden (maximum van 45,2 maanden).

De snelheid van gedeeltelijke respons met lymfocytose of beter wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een volledige respons of een volledige respons heeft bereikt met onvolledig beenmergherstel (CR/CRI), nodulaire gedeeltelijke respons, gedeeltelijke respons of gedeeltelijke respons met lymfocytose beoordeeld door de blinde IRC.

De respons van de ziekte werd beoordeeld volgens IWCLL 2008-criteria, met aanpassing voor behandelingsgerelateerde lymfocytose voor deelnemers met CLL en per Lugano-classificatie voor deelnemers met SLL.
Van randomisatie tot de uiteindelijke afsluitingsdatum van de analyse van de werkzaamheid van 8 augustus 2022, de mediane tijd op follow-up was 29,6 maanden (maximum van 45,2 maanden).
Snelheid van gedeeltelijke respons met lymfocytose (PR-L) of hoger beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de uiteindelijke afsluitingsdatum van de analyse van de werkzaamheid van 8 augustus 2022, de mediane tijd op follow-up was 29,6 maanden (maximum van 45,2 maanden).

De snelheid van gedeeltelijke respons met lymfocytose of beter wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een volledige respons of volledige respons heeft bereikt met onvolledig beenmergherstel (CR/CRI), nodulaire gedeeltelijke respons, gedeeltelijke respons of gedeeltelijke respons met lymfocytose zoals beoordeeld door de onderzoeker.

De respons van de ziekte werd beoordeeld volgens de IWCLL 2008-criteria, met aanpassing voor behandelingsgerelateerde lymfocytose voor deelnemers met CLL en in overeenstemming met Lugano-classificatie voor deelnemers met SLL.

Gedeeltelijke respons met lymfocytose: bloedlymfocyten daalden <50% of verhoogden ten opzichte van de basislijn en voldeed anders aan de criteria voor PR.
Van randomisatie tot de uiteindelijke afsluitingsdatum van de analyse van de werkzaamheid van 8 augustus 2022, de mediane tijd op follow-up was 29,6 maanden (maximum van 45,2 maanden).
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de uiteindelijke afsluitingsdatum van de analyse van de werkzaamheid van 8 augustus 2022, de mediane tijd op follow-up was 29,6 maanden (maximum van 45,2 maanden).
De totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot de datum van overlijden als gevolg van enige oorzaak. Mediane OS werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Van randomisatie tot de uiteindelijke afsluitingsdatum van de analyse van de werkzaamheid van 8 augustus 2022, de mediane tijd op follow-up was 29,6 maanden (maximum van 45,2 maanden).
Verandering van de basislijn in de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) Global Health States (GHS)/Quality of Life (QOL), fysiek functioneren en rolfunctioneren scores
Tijdsspanne: Basislijn en weken 24 en 48
The EORTC QLQ-30 contains 30 questions that incorporate 5 functional scales (physical functioning, role functioning, emotional functioning, cognitive functioning, and social functioning), 1 global health status scale, 3 symptom scales (fatigue, nausea and vomiting, and pain), and 6 single items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, and financial difficulties). De deelnemer beantwoordt de afgelopen week vragen over hun gezondheid. Er zijn 28 vragen beantwoord op een 4-puntsschaal waarbij 1 = helemaal niet (het beste) en 4 = zeer (ergste) en 2 wereldwijde gezondheidskwaliteit van leven (QOL) vragen beantwoord op een 7-puntsschaal waar 1 = zeer slecht en 7 = uitstekend. Ruwe scores worden omgezet in een schaal van 0 tot 100 via lineaire transformatie. Hogere scores in GHS en functionele schalen duiden op een betere kwaliteit van leven.
Basislijn en weken 24 en 48
Verandering van de basislijn in EORTC QLQ-C30 Symptoomschalen van vermoeidheid, misselijkheid en braken, pijn en diarree
Tijdsspanne: Basislijn en weken 24 en 48
The EORTC QLQ-30 contains 30 questions that incorporate 5 functional scales (physical functioning, role functioning, emotional functioning, cognitive functioning, and social functioning), 1 global health status scale, 3 symptom scales (fatigue, nausea and vomiting, and pain), and 6 single items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, and financial difficulties). De deelnemer beantwoordt de afgelopen week vragen over hun gezondheid. Er zijn 28 vragen beantwoord op een 4-puntsschaal waarbij 1 = helemaal niet (het beste) en 4 = zeer (ergste) en 2 wereldwijde gezondheidskwaliteit van leven (QOL) vragen beantwoord op een 7-puntsschaal waar 1 = zeer slecht en 7 = uitstekend. Ruwe scores worden omgezet in een schaal van 0 tot 100 via lineaire transformatie. Lagere scores in symptoomschalen duiden op een betere kwaliteit van leven.
Basislijn en weken 24 en 48
Verandering van de basislijn in de Europese kwaliteit van leven 5-dimensies 5-niveaus Health Questionnaire (EQ-5D-5L) Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn en weken 24 en 48
De EQ-5D-5L VAS meet de zelfgewaardeerde gezondheid van een deelnemer op een schaal van 0 tot 100, waar 100 'de beste gezondheid die je je kunt voorstellen' is en 0 is 'de slechtste gezondheid die je je kunt voorstellen'. Een hogere score duidt op betere gezondheidsresultaten.
Basislijn en weken 24 en 48
Aantal deelnemers met bijwerkingen voor behandelingsopkomst (TEEE)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis studiegeneesmiddelen tot 30 dagen na de laatste dosis, tot het einde van de cutoff van de studiegegevens (28 februari 2024); De mediane (bereik) tijd bij behandeling was 41,2 (0,4-59,1) maanden in de zanubrutinib-arm en 37,8 (0,1-60,4) maanden in de ibrutinib-arm.

Een bijwerkingen wordt gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een studiemedicijn, of het nu wordt beschouwd met een onderzoek naar het onderzoek van de studie of niet.

Een ernstige bijwerking (SAE) is een ongewenste medische gebeurtenis die bij elke dosis:

  • Resulteerde in de dood
  • Was levensbedreigend
  • Vereiste ziekenhuisopname of verlenging van de bestaande ziekenhuisopname
  • Resulteerde in invaliditeit/arbeidsongeschiktheid
  • Resulteerde in een aangeboren anomalie/geboorteafwijking
  • Werd door de onderzoeker als een belangrijke medische AE beschouwd op basis van medisch oordeel
Van de eerste dosis studiegeneesmiddelen tot 30 dagen na de laatste dosis, tot het einde van de cutoff van de studiegegevens (28 februari 2024); De mediane (bereik) tijd bij behandeling was 41,2 (0,4-59,1) maanden in de zanubrutinib-arm en 37,8 (0,1-60,4) maanden in de ibrutinib-arm.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Correlatie tussen prognostische en voorspellende biomarkers en klinische resultaten
Tijdsspanne: Tot 51 maanden
Tot 51 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BeiGene

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, BeiGene

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BGB-3111-305
  • 2018-001366-42 (EudraCT-nummer)
  • CTR20190098 (Register-ID: ChinaDrugTrials.org)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Beigene deelt gegevens over voltooide studies op verantwoorde wijze en biedt gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers toegang tot gegevens en ondersteunende documentatie voor klinische proeven in dossiers voor medicijnen en indicaties na indiening en goedkeuring in de Verenigde Staten, China en Europa. Klinische proeven ter ondersteuning van latere lokale goedkeuringen, nieuwe indicaties of combinatieproducten komen in aanmerking voor het delen zodra overeenkomstige wettelijke goedkeuringen zijn bereikt.

Beigene deelt gegevens alleen wanneer toegestaan ​​door toepasselijke gegevensprivacy- en beveiligingswetten en -voorschriften, wanneer het mogelijk is om dit te doen zonder de privacy van deelnemers aan de studie en andere overwegingen in gevaar te brengen.

Gekwalificeerde onderzoekers met passende competenties die zich bezighouden met nieuw wetenschappelijk onderzoek, kunnen een verzoek om gegevens op deelnemersniveau indienen met een onderzoeksvoorstel voor Beigene Review. Onderzoeksteams moeten een biostatisticus opnemen en een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen voordat ze toegang krijgen tot gegevens van klinische proeven.

IPD-tijdsbestek voor delen

Zie planbeschrijving

IPD-toegangscriteria voor delen

Zie planbeschrijving

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren