Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Zanubrutinibu (BGB-3111) versus Ibrutinib u účastníků s relapsující/refrakterní chronickou lymfocytární leukémií (ALPINE)

28. března 2024 aktualizováno: BeiGene

Randomizovaná studie fáze 3 zanubrutinibu (BGB-3111) ve srovnání s ibrutinibem u pacientů s relapsující/refrakterní chronickou lymfocytární leukémií nebo malým lymfocytárním lymfomem

Tato studie je navržena tak, aby porovnala celkovou míru odpovědi na zanubrutinib oproti ibrutinibu u účastníků s relabující/refrakterní chronickou lymfocytární leukémií nebo malým lymfocytárním lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je globální, fáze 3, randomizovaná studie zanubrutinibu versus ibrutinibu u přibližně 600 účastníků s relabující/refrakterní chronickou lymfocytární leukémií nebo malým lymfocytárním lymfomem.

Primárním koncovým bodem účinnosti je celková míra odpovědi stanovená na základě hodnocení zkoušejícího. Účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny zanubrutinib nebo ibrutinib v poměru 1:1. Léčba zanubrutinibem a ibrutinibem bude otevřená.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

652

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15748
        • Interhem Opieka Szpitalna
      • Brzozow, Polsko, 36-200
        • Szpital Specjalist W Brzozowie,Podkarpacki Osrodek Onkologiczny
      • Chorzow, Polsko, 41-500
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdask, Polsko, 80-219
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp Z Oo Wojewodzkie Centrum Onkologii
      • Krakow, Polsko, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne Sc
      • Legnica, Polsko, 59-220
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
      • Lodz, Polsko, 93-510
        • Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M Kopernika W Lodzi
      • Poznan, Polsko, 60-569
        • Examen Sp Z Oo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení

  1. Potvrzená diagnóza CLL nebo SLL, která splňuje kritéria IWCLL z roku 2008
  2. CLL/SLL vyžadující léčbu podle kritérií IWCLL z roku 2008
  3. Recidivující nebo refrakterní na alespoň 1 předchozí systémovou léčbu CLL/SLL
  4. Onemocnění měřitelné pomocí CT/magnetické rezonance (MRI)
  5. Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2
  6. Předpokládaná délka života ≥ 6 měsíců
  7. Přiměřená funkce kostní dřeně
  8. Přiměřená funkce ledvin a jater

Klíčová kritéria vyloučení

  1. Známá prolymfocytární leukémie nebo Richterova transformace v anamnéze nebo v současnosti suspektní
  2. Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění.
  3. Předchozí malignita během posledních 3 let, s výjimkou kurativního léčení bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, neinvazivního karcinomu močového měchýře, karcinomu in situ děložního čípku nebo prsu
  4. Závažná porucha krvácivosti v anamnéze nebo anamnéza spontánního krvácení vyžadujícího krevní transfuzi nebo jiný lékařský zákrok
  5. Anamnéza mrtvice nebo intrakraniálního krvácení během 180 dnů před první dávkou studovaného léku
  6. Těžké nebo vysilující plicní onemocnění
  7. Aktivní plísňová, bakteriální a/nebo virová infekce vyžadující systémovou léčbu
  8. Známé postižení centrálního nervového systému leukémií nebo lymfomem
  9. Známá infekce HIV nebo aktivní virová hepatitida B nebo C
  10. Středně těžké nebo těžké poškození jater, tj. Child-Pugh třída B nebo C
  11. Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů po první dávce studovaného léku
  12. Předchozí léčba inhibitorem BTK
  13. Toxicita z předchozí protinádorové léčby, která se nezvrátila na ≤ 1. stupeň
  14. Těhotné nebo kojící ženy
  15. Očkování živou vakcínou do 35 dnů před první dávkou studovaného léku
  16. Hypersenzitivita na zanubrutinib, ibrutinib nebo na kteroukoli další složku obou léků
  17. Souběžná účast v jiné terapeutické klinické studii

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zanubrutinib
Účastníci dostávali 160 mg zanubrutinibu perorálně dvakrát denně až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity, zahájení alternativní protinádorové léčby, rozhodnutí zkoušejícího/sponzora, potřeby zakázané medikace, ukončení studie nebo těhotenství
Lék: Zanubrutinib
160 mg perorálně dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Brukinsa
  • BGB-3111
Aktivní komparátor: Ibrutinib
Účastníci dostávali Ibrutinib 420 mg perorálně jednou denně až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity, zahájení alternativní protinádorové léčby, rozhodnutí zkoušejícího/sponzora, potřeby zakázané medikace, ukončení studie nebo těhotenství
Lék: Ibrutinib
Ibrutinib 420 mg perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Imbruvica

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR) stanovená na základě hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Přibližně do 3 let a 9 měsíců
ORR je procento účastníků s částečnou odpovědí (PR) nebo vyšší (definováno jako úplná odpověď/úplná odpověď s neúplnou obnovou kostní dřeně (CR/CRi) + PR + nodulární PR) podle hodnocení zkoušejícího pomocí „upraveného“ mezinárodního workshopu z roku 2008 o Pokyny pro chronickou lymfocytární leukémii (IWCLL) s úpravou pro lymfocytózu související s léčbou pro účastníky s CLL a podle Luganovy klasifikace pro non-Hodgkinův lymfom (NHL)) pro účastníky s malým lymfocytárním lymfomem (SLL)
Přibližně do 3 let a 9 měsíců
ORR, jak je stanoveno nezávislým revizním výborem (IRC)
Časové okno: Přibližně do 3 let a 9 měsíců
ORR je procento účastníků s PR nebo vyšší (CR/CRi) + PR + nodulární PR na hodnocení IRC pomocí „upravených“ pokynů IWCLL z roku 2008 s modifikací pro lymfocytózu související s léčbou pro účastníky s CLL a podle Luganské klasifikace pro NHL pro účastníci s SLL
Přibližně do 3 let a 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese je určeno nezávislým centrálním přehledem
Časové okno: Až 51 měsíců
Až 51 měsíců
Přežití bez progrese Určeno hodnocením zkoušejícího
Časové okno: Až 51 měsíců
Až 51 měsíců
Délka odezvy Určená hodnocením zkoušejícího
Časové okno: Až 51 měsíců
Až 51 měsíců
Délka odezvy Určená nezávislou centrální kontrolou
Časové okno: Až 51 měsíců
Až 51 měsíců
Čas do selhání léčby
Časové okno: Až 51 měsíců
Až 51 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Až 51 měsíců
Až 51 měsíců
Výsledky hlášené pacientem podle posouzení EORTC-QLQ-C30
Časové okno: Až 51 měsíců
Až 51 měsíců
Pacientem hlášené výsledky podle hodnocení EQ-5D-5L
Časové okno: Až 51 měsíců
Až 51 měsíců
Výskyt nežádoucích příhod podle hodnocení CTCAE v4.03 [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: 51 měsíců
51 měsíců
Míra částečné odpovědi s lymfocytózou (PR-L) nebo vyšší stanovená nezávislým centrálním přehledem
Časové okno: Až 51 měsíců
Podíl účastníků, kteří dosáhli CR/CRi + PR + nodulární PR + PR-L
Až 51 měsíců
Celková míra odezvy stanovena nezávislou centrální kontrolou
Časové okno: 51 měsíců
51 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Korelace mezi prognostickými a prediktivními biomarkery a klinickými výsledky
Časové okno: Až 51 měsíců
Až 51 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BeiGene

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, BeiGene

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

8. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BGB-3111-305
  • 2018-001366-42 (Číslo EudraCT)
  • CTR20190098 (Identifikátor registru: Center for drug evaluation, CFDA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zanubrutinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit