Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Zanubrutinibu (BGB-3111) versus Ibrutinib u účastníků s relapsující/refrakterní chronickou lymfocytární leukémií (ALPINE)

27. března 2025 aktualizováno: BeiGene

Randomizovaná studie fáze 3 zanubrutinibu (BGB-3111) ve srovnání s ibrutinibem u pacientů s relapsující/refrakterní chronickou lymfocytární leukémií nebo malým lymfocytárním lymfomem

Tato studie je navržena tak, aby porovnala celkovou míru odpovědi na zanubrutinib oproti ibrutinibu u účastníků s relabující/refrakterní chronickou lymfocytární leukémií nebo malým lymfocytárním lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je globální, fáze 3, randomizovaná studie zanubrutinibu versus ibrutinibu u přibližně 600 účastníků s relabující/refrakterní chronickou lymfocytární leukémií nebo malým lymfocytárním lymfomem.

Primárním koncovým bodem účinnosti je celková míra odpovědi stanovená na základě hodnocení zkoušejícího. Účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny zanubrutinib nebo ibrutinib v poměru 1:1. Léčba zanubrutinibem a ibrutinibem bude otevřená.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

652

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Icon Cancer Foundation
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Health
      • Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
        • Peninsula Private Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Belgie
      • Wilrijk, Belgie, 2610
        • Gasthuiszusters Antwerpen Sint Augustinus
  • Francie
      • Cesson Sevigne, Francie, 35510
        • Hôpital Privé Sévigné
      • La Roche sur Yon, Francie, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental de Vendée
      • Le Mans, Francie, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • PierreBenite, Francie, 69495
        • Chu Hopital Lyon Sud
      • Poitiers, Francie, 86000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitier Hopital de La Miletrie Hopital Jean Bernard
      • Tours, Francie, 37000
        • Chu Tours Hopital Bretonneau Service Pneumologie
  • Holandsko
      • Apeldoorn, Holandsko, 7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuizen
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Itálie, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Roma, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Torino, Itálie, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Krocan
      • Tekirdag, Krocan, 59100
        • Namik Kemal University
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 2025
        • Middlemore Clinical Trials
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • Christchurch Hospital (Canterbury Health Laboratories)
      • Hamilton, Nový Zéland, 3204
        • Waikato Hospital
      • Takapuna, Nový Zéland, 0622
        • North Shore Hospital
      • Tauranga, Nový Zéland, 3112
        • Tauranga Hospital
      • Wellington, Nový Zéland, 6021
        • Wellington Regional Hospital (Ccdhb)
  • Německo
      • Hamm, Německo, 59063
        • Evangelisches Krankenhaus Hamm
      • Koln, Německo, 50937
        • Uniklinik Koln (Aor)
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15748
        • Interhem Opieka Szpitalna
      • Brzozow, Polsko, 36-200
        • Szpital Specjalist W Brzozowie,Podkarpacki Osrodek Onkologiczny
      • Chorzow, Polsko, 41-500
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdansk, Polsko, 80-219
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp Z Oo Wojewodzkie Centrum Onkologii
      • Krakow, Polsko, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne Sc
      • Legnica, Polsko, 59-220
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
      • Lodz, Polsko, 93-510
        • Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M Kopernika W Lodzi
      • Poznan, Polsko, 60-569
        • Examen Sp Z Oo
  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZN
        • Nhs Grampian Ppds
      • Birmingham, Spojené království, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Bournemouth, Spojené království, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals Nhs Foundation
      • Canterbury, Spojené království, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Leeds, Spojené království, LS9 7LP
        • St Jamess Institute of Oncology
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust
      • Norwich, Spojené království, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Spojené království, NG51PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sunderland, Spojené království, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
      • Waterlooville, Spojené království, PO7 7XX
        • Genesiscare Oxford
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers Boulder
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • SCRI Florida Cancer Specialists South
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • SCRI Florida Cancer Specialists North
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Norton Cancer Institute Pavilion
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
        • Forrest General Hospital Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
        • Scri Hca Midwest Health
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Atlantic Health System
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Westbury, New York, Spojené státy, 11590
        • Clinical Research Alliance, Inc
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Springfield, Oregon, Spojené státy, 97477
        • Willamette Valley Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Scri Tennessee Oncology Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104-2150
        • Texas Oncology Fort Worth Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Texas Oncology San Antonio Medical Center Usor
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Texas Oncology Tyler Longview
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care (Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99208
        • Medical Oncology Associates
  • Česko
      • Brno, Česko, 62500
        • Fakultní nemocnice Brno
      • Hradec Kralove, Česko, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Česko, 77900
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Ostrava, Česko, 708 00
        • Fakultni nemocnice Ostrava
  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Peking University Third Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Quanzhou, Fujian, Čína, 362000
        • Quanzhou First Affliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200092
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300020
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • The First Provincial Wenzhou Hospital of Zhejiang
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitario Vall dHebron
      • Girona, Španělsko, 17007
        • ICO Girona
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Majadahonda, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Toledo, Španělsko, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud
  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, 221 85
        • Skanes Universitetssjukhus I Lund
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení

  1. Potvrzená diagnóza CLL nebo SLL, která splňuje kritéria IWCLL z roku 2008
  2. CLL/SLL vyžadující léčbu podle kritérií IWCLL z roku 2008
  3. Recidivující nebo refrakterní na alespoň 1 předchozí systémovou léčbu CLL/SLL
  4. Onemocnění měřitelné pomocí CT/magnetické rezonance (MRI)
  5. Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2
  6. Předpokládaná délka života ≥ 6 měsíců
  7. Přiměřená funkce kostní dřeně
  8. Přiměřená funkce ledvin a jater

Klíčová kritéria vyloučení

  1. Známá prolymfocytární leukémie nebo Richterova transformace v anamnéze nebo v současnosti suspektní
  2. Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění.
  3. Předchozí malignita během posledních 3 let, s výjimkou kurativního léčení bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, neinvazivního karcinomu močového měchýře, karcinomu in situ děložního čípku nebo prsu
  4. Závažná porucha krvácivosti v anamnéze nebo anamnéza spontánního krvácení vyžadujícího krevní transfuzi nebo jiný lékařský zákrok
  5. Anamnéza mrtvice nebo intrakraniálního krvácení během 180 dnů před první dávkou studovaného léku
  6. Těžké nebo vysilující plicní onemocnění
  7. Aktivní plísňová, bakteriální a/nebo virová infekce vyžadující systémovou léčbu
  8. Známé postižení centrálního nervového systému leukémií nebo lymfomem
  9. Známá infekce HIV nebo aktivní virová hepatitida B nebo C
  10. Středně těžké nebo těžké poškození jater, tj. Child-Pugh třída B nebo C
  11. Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů po první dávce studovaného léku
  12. Předchozí léčba inhibitorem BTK
  13. Toxicita z předchozí protinádorové léčby, která se nezvrátila na ≤ 1. stupeň
  14. Těhotné nebo kojící ženy
  15. Očkování živou vakcínou do 35 dnů před první dávkou studovaného léku
  16. Hypersenzitivita na zanubrutinib, ibrutinib nebo na kteroukoli další složku obou léků
  17. Souběžná účast v jiné terapeutické klinické studii

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zanubrutinib
Účastníci dostávali 160 mg zanubrutinibu orálně dvakrát denně, dokud progrese onemocnění, netolerovatelná toxicita, zahájení alternativní protirakovinové terapie, rozhodnutí vyšetřovatele/sponzora, potřeba zakázaného léku, stažení studie nebo těhotenství.
Lék: Zanubrutinib
160 mg perorálně dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Brukinsa
  • BGB-3111
Aktivní komparátor: Ibrutinib
Účastníci dostávali ibrutinib 420 mg orálně jednou denně až do progrese onemocnění, netolerovatelná toxicita, zahájení alternativní protirakovinné terapie, rozhodnutí vyšetřovatele/sponzora, potřeba zakázaného léku, stažení studie nebo těhotenství.
Lék: Ibrutinib
Ibrutinib 420 mg perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Imbruvica

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR) hodnocená vyšetřovatelem
Časové okno: Od randomizace po konečnou mezní hodnotu analýzy účinnosti 8. srpna 2022 byl střední doba při sledování 29,6 měsíců (maximálně 45,2 měsíce).

ORR je definována jako procento účastníků s úplnou odezvou (CR) / úplnou odezvou s neúplnou regenerací kostní dřeně (CRI), nodulární částečnou odezvou (NPR) nebo částečnou odezvou (PR) na hodnocení vyšetřovatele.

Reakce onemocnění byla hodnocena v souladu s kritérii mezinárodního workshopu z roku 2008 na CLL (IWCLL) s modifikací lymfocytózy související s léčbou u účastníků s CLL a v souladu s klasifikací Lugano u účastníků s SLL.
Od randomizace po konečnou mezní hodnotu analýzy účinnosti 8. srpna 2022 byl střední doba při sledování 29,6 měsíců (maximálně 45,2 měsíce).
ORR hodnoceno nezávislým přezkumným výborem (IRC)
Časové okno: Od randomizace po konečnou mezní hodnotu analýzy účinnosti 8. srpna 2022 byl střední doba při sledování 29,6 měsíců (maximálně 45,2 měsíce).

ORR je definována jako procento účastníků s úplnou odezvou (CR) / úplnou odpovědí s neúplnou regenerací kostní dřeně (CRI), nodulární částečnou odezvou (NPR) nebo částečnou odezvou (PR) hodnocenou zaslepenou nezávislou revizní komisí. Celková odpověď byla hodnocena pomocí IRC za účelem regulačního podání u Food and Drug Administration (FDA).

Reakce onemocnění byla hodnocena v souladu s kritérii mezinárodního workshopu z roku 2008 na CLL (IWCLL) s modifikací lymfocytózy související s léčbou u účastníků s CLL a v souladu s klasifikací Lugano u účastníků s SLL.
Od randomizace po konečnou mezní hodnotu analýzy účinnosti 8. srpna 2022 byl střední doba při sledování 29,6 měsíců (maximálně 45,2 měsíce).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) hodnocené vyšetřovatelem
Časové okno: Od randomizace po konečnou mezní hodnotu analýzy účinnosti 8. srpna 2022 byl střední doba při sledování 29,6 měsíců (maximálně 45,2 měsíce).
PFS je definován jako čas od randomizace do data první dokumentace progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co došlo jako první. Střední PFS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od randomizace po konečnou mezní hodnotu analýzy účinnosti 8. srpna 2022 byl střední doba při sledování 29,6 měsíců (maximálně 45,2 měsíce).
Přežití bez progrese posouzeno Výborem nezávislého přezkumu
Časové okno: Od randomizace po konečnou mezní hodnotu analýzy účinnosti 8. srpna 2022 byl střední doba při sledování 29,6 měsíců (maximálně 45,2 měsíce).
PFS je definován jako čas od randomizace do data první dokumentace progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co došlo jako první. Střední PFS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od randomizace po konečnou mezní hodnotu analýzy účinnosti 8. srpna 2022 byl střední doba při sledování 29,6 měsíců (maximálně 45,2 měsíce).
Procento účastníků s fibrilací síní nebo Flutter v síní
Časové okno: Od randomizace po konečnou mezní hodnotu analýzy účinnosti 8. srpna 2022 byl střední doba při sledování 29,6 měsíců (maximálně 45,2 měsíce).
Účastníci byli považováni za událost s fibrilací/flutterem síní, pokud měli léčebnou ae buď „fibrilaci síní“ nebo „síňového flutteru“.
Od randomizace po konečnou mezní hodnotu analýzy účinnosti 8. srpna 2022 byl střední doba při sledování 29,6 měsíců (maximálně 45,2 měsíce).
Délka odezvy hodnocená nezávislým přezkumným výborem
Časové okno: Od randomizace po konečnou mezní hodnotu analýzy účinnosti 8. srpna 2022 byl střední doba při sledování 29,6 měsíců (maximálně 45,2 měsíce).
DOR je definován jako doba ode dne, kdy byla kritéria odezvy poprvé splněna k datu, kdy byla progrese onemocnění objektivně zdokumentována nebo smrt, podle toho, co došlo jako první, bylo určeno nezávislým centrálním přezkumem. Střední DOR byl odhadnut pomocí metody Kaplan-Meier.
Od randomizace po konečnou mezní hodnotu analýzy účinnosti 8. srpna 2022 byl střední doba při sledování 29,6 měsíců (maximálně 45,2 měsíce).
Doba reakce (DOR) hodnocená vyšetřovatelem
Časové okno: Od randomizace po konečnou mezní hodnotu analýzy účinnosti 8. srpna 2022 byl střední doba při sledování 29,6 měsíců (maximálně 45,2 měsíce).
DOR je definován jako doba ode dne, kdy byla kritéria odezvy poprvé splněna k datu, kdy byla progrese onemocnění objektivně zdokumentována nebo smrt, podle toho, co došlo jako první, bylo stanoveno hodnocením vyšetřovatele. Střední DOR byl odhadnut pomocí metody Kaplan-Meier.
Od randomizace po konečnou mezní hodnotu analýzy účinnosti 8. srpna 2022 byl střední doba při sledování 29,6 měsíců (maximálně 45,2 měsíce).
Čas na selhání léčby
Časové okno: Od randomizace po konečnou mezní hodnotu analýzy účinnosti 8. srpna 2022 byl střední doba při sledování 29,6 měsíců (maximálně 45,2 měsíce).
Čas do selhání léčby je definován jako čas od randomizace po přerušení studijního léčiva z jakéhokoli důvodu. Střední doba do selhání léčby byla odhadnuta metodou Kaplan-Meiera.
Od randomizace po konečnou mezní hodnotu analýzy účinnosti 8. srpna 2022 byl střední doba při sledování 29,6 měsíců (maximálně 45,2 měsíce).
Míra částečné reakce s lymfocytózou (PR-L) nebo vyšším hodnoceným výborem nezávislého přezkumu
Časové okno: Od randomizace po konečnou mezní hodnotu analýzy účinnosti 8. srpna 2022 byl střední doba při sledování 29,6 měsíců (maximálně 45,2 měsíce).

Rychlost částečné odezvy s lymfocytózou nebo lepší je definována jako procento účastníků, kteří dosáhli úplné odpovědi nebo úplnou odpověď s neúplnou regenerací kostní dřeně (CR/CRI), nodulární částečnou odezvou nebo částečnou odezvou s lymfocytózou hodnocených zaslepeným IRC.

Reakce onemocnění byla hodnocena podle kritérií IWCLL 2008 s modifikací lymfocytózy související s léčbou pro účastníky s klasifikací CLL a klasifikací Lugano pro účastníky s SLL.
Od randomizace po konečnou mezní hodnotu analýzy účinnosti 8. srpna 2022 byl střední doba při sledování 29,6 měsíců (maximálně 45,2 měsíce).
Míra částečné odezvy s lymfocytózou (PR-L) nebo vyšší hodnocenou vyšetřovatelem
Časové okno: Od randomizace po konečnou mezní hodnotu analýzy účinnosti 8. srpna 2022 byl střední doba při sledování 29,6 měsíců (maximálně 45,2 měsíce).

Rychlost částečné odezvy s lymfocytózou nebo lepší je definována jako procento účastníků, kteří dosáhli úplné odpovědi nebo úplné odpovědi s neúplnou regenerací kostní dřeně (CR/CRI), nodulární částečnou odezvu, částečnou odpověď nebo částečnou odezvu s lymfocytózou, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem.

Reakce onemocnění byla hodnocena podle kritérií IWCLL 2008 s úpravou lymfocytózy související s léčbou pro účastníky s CLL a v souladu s klasifikací Lugano pro účastníky s SLL.

Částečná odpověď s lymfocytózou: Krevní lymfocyty se snížily <50% nebo se zvýšily od základní linie a jinak splňovaly kritéria PR.
Od randomizace po konečnou mezní hodnotu analýzy účinnosti 8. srpna 2022 byl střední doba při sledování 29,6 měsíců (maximálně 45,2 měsíce).
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace po konečnou mezní hodnotu analýzy účinnosti 8. srpna 2022 byl střední doba při sledování 29,6 měsíců (maximálně 45,2 měsíce).
Celkové přežití je definováno jako čas od randomizace k datu úmrtí z důvodu jakékoli příčiny. Střední OS byl odhadnut pomocí metody Kaplan-Meier.
Od randomizace po konečnou mezní hodnotu analýzy účinnosti 8. srpna 2022 byl střední doba při sledování 29,6 měsíců (maximálně 45,2 měsíce).
Změna ze základní linie v evropské organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Dotazník o kvalitě života 30 (QLQ-C30) Globální zdravotní stav (GHS)/Kvalita života (QOL), fyzické fungování a skóre úlohy role
Časové okno: Základní a týdny 24 a 48
EORTC QLQ-30 obsahuje 30 otázek, které zahrnují 5 funkčních stupnic (fyzické fungování, fungování rolí, emocionální fungování, kognitivní fungování a sociální fungování), 1 globální stupnice zdravotního stavu, 3 škály symptomů (únava, nevolnost a zvracení) a 6 jednotlivých položek (dysmpnea, nemocenka, deníky a finanční a finanční a finanční a finanční a finanční a finanční a finanční a finanční a finanční a finanční a finanční a finanční a finanční zvracení). Účastník odpovídá na otázky týkající se jejich zdraví během minulého týdne. Na čtyřbodové stupnici je zodpovězeno 28 otázek, kde 1 = vůbec ne (nejlepší) a 4 = velmi (nejhorší) a 2 globální zdravotní kvalita života (QOL) odpověděly na 7-bodové stupnici, kde 1 = velmi chudý a 7 = vynikající. Nezpracovaná skóre se transformuje do stupnice 0 až 100 lineární transformací. Vyšší skóre v GHS a funkčních měřítcích naznačují lepší kvalitu života.
Základní a týdny 24 a 48
Změna z výchozí hodnoty v EORTC QLQ-C30 Symptomové stupnice únavy, nevolnosti a zvracení, bolesti a průjmu
Časové okno: Základní a týdny 24 a 48
EORTC QLQ-30 obsahuje 30 otázek, které zahrnují 5 funkčních stupnic (fyzické fungování, fungování rolí, emocionální fungování, kognitivní fungování a sociální fungování), 1 globální stupnice zdravotního stavu, 3 škály symptomů (únava, nevolnost a zvracení) a 6 jednotlivých položek (dysmpnea, nemocenka, deníky a finanční a finanční a finanční a finanční a finanční a finanční a finanční a finanční a finanční a finanční a finanční a finanční a finanční zvracení). Účastník odpovídá na otázky týkající se jejich zdraví během minulého týdne. Na čtyřbodové stupnici je zodpovězeno 28 otázek, kde 1 = vůbec ne (nejlepší) a 4 = velmi (nejhorší) a 2 globální zdravotní kvalita života (QOL) odpověděly na 7-bodové stupnici, kde 1 = velmi chudý a 7 = vynikající. Nezpracovaná skóre se transformuje do stupnice 0 až 100 lineární transformací. Nižší skóre v měřítku symptomů naznačují lepší kvalitu života.
Základní a týdny 24 a 48
Změna z výchozí hodnoty v evropské kvalitě života 5 dimenzech 5-úrovně dotazník zdraví (EQ-5D-5L) vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: Základní a týdny 24 a 48
EQ-5D-5L VAS měří zdraví účastníka v měřítku od 0 do 100, kde 100 je „nejlepší zdraví, které si dokážete představit“, a 0 je „nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“. Vyšší skóre naznačuje lepší zdravotní výsledky.
Základní a týdny 24 a 48
Počet účastníků s nepříznivými událostmi ve výstupu na léčbu (TEAE)
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do 30 dnů po poslední dávce až do konce studijních dat (28. února 2024); Střední (rozsah) doba léčby byla 41,2 (0,4-59,1) měsíce v rameni zanubrutinibu a 37,8 (0,1-60,4) měsíce v rameni ibrutinibu.

Nepříznivá událost je definována jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptomů nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s užíváním studijního léčiva, ať už se považuje za studijní lék nebo ne.

Vážná nepříznivá událost (SAE) je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který při jakékoli dávce:

  • Vyústil v smrt
  • Byl život ohrožující
  • Požadovaná hospitalizace nebo prodloužení stávající hospitalizace
  • Mělo za následek postižení/neschopnost
  • Vyústil v vrozenou anomálii/vrozenou vadu
  • Byl vyšetřovatelem považován za významného lékařského AE na základě lékařského úsudku
Od první dávky studijního léčiva do 30 dnů po poslední dávce až do konce studijních dat (28. února 2024); Střední (rozsah) doba léčby byla 41,2 (0,4-59,1) měsíce v rameni zanubrutinibu a 37,8 (0,1-60,4) měsíce v rameni ibrutinibu.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Korelace mezi prognostickými a prediktivními biomarkery a klinickými výsledky
Časové okno: Až 51 měsíců
Až 51 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BeiGene

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, BeiGene

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

8. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BGB-3111-305
  • 2018-001366-42 (Číslo EudraCT)
  • CTR20190098 (Identifikátor registru: ChinaDrugTrials.org)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Beigene sdílí údaje o dokončených studiích zodpovědně a poskytuje kvalifikovaným vědeckým a lékařským vědcům přístup k údajům a podpůrné dokumentaci pro klinické hodnocení v dokumentaci pro léky a indikace po odeslání a schválení ve Spojených státech, Číně a Evropě. Klinické studie podporující následná místní schválení, nové indikace nebo kombinované produkty jsou způsobilé ke sdílení, jakmile je dosaženo odpovídajícího regulačního schválení.

Beigene sdílí údaje pouze tehdy, pokud je to povoleno platnými zákony a předpisy pro ochranu osobních údajů a bezpečnosti, pokud je možné tak učinit bez ohrožení soukromí účastníků studie a dalších úvahách.

Kvalifikovaní vědci s příslušnými kompetencemi, kteří se zabývají novým vědeckým výzkumem, mohou podat žádost o údaje na úrovni účastníků s výzkumným návrhem na přezkum Beigene. Výzkumné týmy musí zahrnovat biostatistika a podepsat smlouvu o sdílení dat před přijetím přístupu k údajům o klinických hodnotách.

Časový rámec sdílení IPD

Viz Popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Viz Popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zanubrutinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit