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再発/難治性慢性リンパ性白血病の参加者におけるザヌブルチニブ（BGB-3111）対イブルチニブの研究 (ALPINE)

2024年3月28日 更新者：BeiGene

再発/難治性慢性リンパ性白血病または小リンパ球性リンパ腫の患者におけるイブルチニブと比較したザヌブルチニブ（BGB-3111）の第3相ランダム化試験

この研究は、再発/難治性慢性リンパ性白血病または小リンパ球性リンパ腫の参加者におけるザヌブルチニブとイブルチニブの全体的な反応率を比較するように設計されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、再発/難治性の慢性リンパ性白血病または小リンパ球性リンパ腫の約 600 人の参加者を対象とした、ザヌブルチニブとイブルチニブを比較したグローバルな第 3 相ランダム化試験です。

主要な有効性エンドポイントは、治験責任医師の評価によって決定される全体的な反応率です。 参加者は、ザヌブルチニブまたはイブルチニブのいずれかに 1:1 で無作為に割り付けられます。 ザヌブルチニブとイブルチニブによる治療はオープンラベルになります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

652

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15748
        • Interhem Opieka Szpitalna
      • Brzozow、ポーランド、36-200
        • Szpital Specjalist W Brzozowie,Podkarpacki Osrodek Onkologiczny
      • Chorzow、ポーランド、41-500
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
      • Gdansk、ポーランド、80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdask、ポーランド、80-219
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp Z Oo Wojewodzkie Centrum Onkologii
      • Krakow、ポーランド、30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne Sc
      • Legnica、ポーランド、59-220
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
      • Lodz、ポーランド、93-510
        • Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M Kopernika W Lodzi
      • Poznan、ポーランド、60-569
        • Examen Sp Z Oo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準

  1. -2008 IWCLL基準を満たすCLLまたはSLLの確定診断
  2. 2008 IWCLL基準に従って治療を必要とするCLL/SLL
  3. -CLL / SLLの少なくとも1つの以前の全身療法に対して再発または難治性
  4. CT/磁気共鳴画像法（MRI）による測定可能な疾患
  5. 0、1、または 2 の ECOG パフォーマンス ステータス
  6. -平均余命は6ヶ月以上
  7. 十分な骨髄機能
  8. 十分な腎機能および肝機能

主な除外基準

  1. -既知の前リンパ球性白血病または既往歴、または現在疑われる、リヒターの変換
  2. -臨床的に重要な心血管疾患。
  3. -過去3年以内の以前の悪性腫瘍、治癒的に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がん、非筋肉浸潤性膀胱がん、子宮頸部または乳房の上皮内がんを除く
  4. 重度の出血性疾患の病歴または輸血または他の医療介入を必要とする自然出血の病歴
  5. -治験薬の初回投与前180日以内の脳卒中または頭蓋内出血の病歴
  6. 重度または衰弱性肺疾患
  7. -全身療法を必要とする活動的な真菌、細菌、および/またはウイルス感染症
  8. -白血病またはリンパ腫による既知の中枢神経系の関与
  9. -HIVによる既知の感染症または活動性のウイルス性B型またはC型肝炎感染
  10. -中等度または重度の肝障害、つまりChild-PughクラスBまたはC
  11. -治験薬の初回投与から4週間以内の大手術
  12. BTK阻害剤による前治療
  13. -グレード1以下に回復していない以前の抗がん療法による毒性
  14. 妊娠中または授乳中の女性
  15. -治験薬の初回投与前35日以内の生ワクチンによるワクチン接種
  16. ザヌブルチニブ、イブルチニブ、またはいずれかの薬剤の他の成分に対する過敏症
  17. 別の治療臨床試験への同時参加

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ザヌブルチニブ
参加者は、疾患の進行、耐えられない毒性、代替抗がん療法の開始、治験責任医師/スポンサーの決定、禁止薬物の必要性、研究の中止、または妊娠まで、160 mgのザヌブルチニブを1日2回経口投与された。
薬：ザヌブルチニブ
160 mg 経口、1 日 2 回
他の名前：
  • ブルキンサ
  • BGB-3111
アクティブコンパレータ：イブルチニブ
参加者は、疾患の進行、耐えられない毒性、代替抗がん療法の開始、治験責任医師/スポンサーの決定、禁止薬物の必要性、研究の中止、または妊娠まで、イブルチニブ 420 mg を 1 日 1 回経口投与されました。
薬：イブルチニブ
イブルチニブ 420 mg を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
  • インブルヴィツァ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究者の評価によって決定される全体的な奏効率 (ORR)
時間枠：最長約3年9か月
ORRは、「修正された」2008年の国際ワークショップを用いた研究者評価による、部分奏効（PR）以上の参加者の割合（完全奏効/不完全な骨髄回復を伴う完全奏効（CR/CRi）+PR+結節性PRと定義される）である。 CLL 患者向けの治療関連リンパ球増加症に関する修正を加えた慢性リンパ性白血病 (IWCLL) ガイドラインと、小リンパ球性リンパ腫 (SLL) 患者向けの非ホジキンリンパ腫 (NHL) のルガーノ分類に基づくガイドライン
最長約3年9か月
独立審査委員会 (IRC) によって決定された ORR
時間枠：最長約3年9か月
ORR は、CLL 患者については治療関連リンパ球増加症を修正した「修正」2008 年 IWCLL ガイドラインを使用した IRC 評価による PR 以上の参加者の割合 (CR/CRi) + PR + 結節性 PR、および NHL のルガーノ分類によるSLL を持つ参加者
最長約3年9か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間は独立した中央審査によって決定される
時間枠：最長51ヶ月
最長51ヶ月
無増悪生存期間は医師の評価によって決定される
時間枠：最長51ヶ月
最長51ヶ月
応答期間は調査員の評価によって決定される
時間枠：最長51ヶ月
最長51ヶ月
反応期間は独立した中央審査によって決定される
時間枠：最長51ヶ月
最長51ヶ月
治療失敗までの時間
時間枠：最長51ヶ月
最長51ヶ月
全生存
時間枠：最長51ヶ月
最長51ヶ月
EORTC-QLQ-C30 によって評価された患者報告の転帰
時間枠：最長51ヶ月
最長51ヶ月
EQ-5D-5L によって評価された患者報告の転帰
時間枠：最長51ヶ月
最長51ヶ月
CTCAE v4.03 によって評価された有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：51ヶ月
51ヶ月
リンパ球増加症（PR-L）以上の部分奏効率は独立した中央審査により決定
時間枠：最長51ヶ月
CR/CRi + PR + 結節性 PR + PR-L を達成した参加者の割合
最長51ヶ月
全体的な反応率は独立した中央審査によって決定されます
時間枠：51ヶ月
51ヶ月

その他の成果指標

結果測定
時間枠
予後および予測バイオマーカーと臨床転帰との相関関係
時間枠：最長51ヶ月
最長51ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

BeiGene

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、BeiGene

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月1日

一次修了 (実際)

2022年8月8日

研究の完了 (実際)

2024年2月28日

試験登録日

最初に提出

2018年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月6日

最初の投稿 (実際)

2018年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月28日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BGB-3111-305
  • 2018-001366-42 (EudraCT番号)
  • CTR20190098 (レジストリ識別子：Center for drug evaluation, CFDA)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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