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再発/難治性慢性リンパ性白血病の参加者におけるザヌブルチニブ（BGB-3111）対イブルチニブの研究 (ALPINE)

2025年3月27日 更新者：BeiGene

再発/難治性慢性リンパ性白血病または小リンパ球性リンパ腫の患者におけるイブルチニブと比較したザヌブルチニブ（BGB-3111）の第3相ランダム化試験

この研究は、再発/難治性慢性リンパ性白血病または小リンパ球性リンパ腫の参加者におけるザヌブルチニブとイブルチニブの全体的な反応率を比較するように設計されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、再発/難治性の慢性リンパ性白血病または小リンパ球性リンパ腫の約 600 人の参加者を対象とした、ザヌブルチニブとイブルチニブを比較したグローバルな第 3 相ランダム化試験です。

主要な有効性エンドポイントは、治験責任医師の評価によって決定される全体的な反応率です。 参加者は、ザヌブルチニブまたはイブルチニブのいずれかに 1:1 で無作為に割り付けられます。 ザヌブルチニブとイブルチニブによる治療はオープンラベルになります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

652

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers Boulder
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
        • SCRI Florida Cancer Specialists South
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705
        • Scri Florida Cancer Specialists North
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Augusta University
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • Norton Cancer Institute Pavilion
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401
        • Forrest General Hospital Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
        • Scri Hca Midwest Health
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • Morristown Medical Center
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • Atlantic Health System
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
      • Westbury、New York、アメリカ、11590
        • Clinical Research Alliance, Inc
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke University Hospital
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
      • Springfield、Oregon、アメリカ、97477
        • Willamette Valley Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Scri Tennessee Oncology Chattanooga
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104-2150
        • Texas Oncology Fort Worth Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78240
        • Texas Oncology San Antonio Medical Center Usor
      • Tyler、Texas、アメリカ、75702
        • Texas Oncology Tyler Longview
    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
        • Blue Ridge Cancer Care (Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia)
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98108
        • VA Puget Sound Health Care System
      • Spokane、Washington、アメリカ、99208
        • Medical Oncology Associates
  • イギリス
      • Aberdeen、イギリス、AB25 2ZN
        • Nhs Grampian Ppds
      • Birmingham、イギリス、B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Bournemouth、イギリス、BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals Nhs Foundation
      • Canterbury、イギリス、CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Leeds、イギリス、LS9 7LP
        • St Jamess Institute of Oncology
      • London、イギリス、EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust
      • Norwich、イギリス、NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham、イギリス、NG51PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Plymouth、イギリス、PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sunderland、イギリス、SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
      • Waterlooville、イギリス、PO7 7XX
        • Genesiscare Oxford
  • イタリア
      • Milano、イタリア、20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano、イタリア、20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Roma、イタリア、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Torino、イタリア、10126
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
  • オランダ
      • Apeldoorn、オランダ、7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuizen
      • Nijmegen、オランダ、6525 GA
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • Icon Cancer Foundation
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Monash Health
      • Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
        • Peninsula Private Hospital
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
        • Royal Perth Hospital
  • スウェーデン
      • Lund、スウェーデン、221 85
        • Skanes Universitetssjukhus I Lund
      • Stockholm、スウェーデン、171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
  • スペイン
      • Badalona、スペイン、08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona、スペイン、08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitario Vall Dhebron
      • Girona、スペイン、17007
        • ICO Girona
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Majadahonda、スペイン、28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Santander、スペイン、39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Toledo、スペイン、45004
        • Hospital Virgen de la Salud
  • チェコ
      • Brno、チェコ、62500
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Kralove、チェコ、50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc、チェコ、77900
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Ostrava、チェコ、708 00
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
  • ドイツ
      • Hamm、ドイツ、59063
        • Evangelisches Krankenhaus Hamm
      • Koln、ドイツ、50937
        • Uniklinik Koln (Aor)
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、2025
        • Middlemore Clinical Trials
      • Christchurch、ニュージーランド、8011
        • Christchurch Hospital (Canterbury Health Laboratories)
      • Hamilton、ニュージーランド、3204
        • Waikato Hospital
      • Takapuna、ニュージーランド、0622
        • North Shore Hospital
      • Tauranga、ニュージーランド、3112
        • Tauranga Hospital
      • Wellington、ニュージーランド、6021
        • Wellington Regional Hospital (Ccdhb)
  • フランス
      • Cesson Sevigne、フランス、35510
        • Hôpital privé Sévigné
      • La Roche sur Yon、フランス、85925
        • Centre Hospitalier Departemental de Vendee
      • Le Mans、フランス、72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • PierreBenite、フランス、69495
        • Chu Hopital Lyon Sud
      • Poitiers、フランス、86000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitier Hopital de La Miletrie Hopital Jean Bernard
      • Tours、フランス、37000
        • Chu Tours Hopital Bretonneau Service Pneumologie
  • ベルギー
      • Wilrijk、ベルギー、2610
        • Gasthuiszusters Antwerpen Sint Augustinus
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15748
        • Interhem Opieka Szpitalna
      • Brzozow、ポーランド、36-200
        • Szpital Specjalist W Brzozowie,Podkarpacki Osrodek Onkologiczny
      • Chorzow、ポーランド、41-500
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
      • Gdansk、ポーランド、80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdansk、ポーランド、80-219
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp Z Oo Wojewodzkie Centrum Onkologii
      • Krakow、ポーランド、30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne Sc
      • Legnica、ポーランド、59-220
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
      • Lodz、ポーランド、93-510
        • Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M Kopernika W Lodzi
      • Poznan、ポーランド、60-569
        • Examen Sp Z Oo
  • 七面鳥
      • Tekirdag、七面鳥、59100
        • Namik Kemal University
  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • Peking University Third Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Quanzhou、Fujian、中国、362000
        • Quanzhou First Affliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200092
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin、Tianjin、中国、300020
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • The First Provincial Wenzhou Hospital of Zhejiang

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準

  1. -2008 IWCLL基準を満たすCLLまたはSLLの確定診断
  2. 2008 IWCLL基準に従って治療を必要とするCLL/SLL
  3. -CLL / SLLの少なくとも1つの以前の全身療法に対して再発または難治性
  4. CT/磁気共鳴画像法（MRI）による測定可能な疾患
  5. 0、1、または 2 の ECOG パフォーマンス ステータス
  6. -平均余命は6ヶ月以上
  7. 十分な骨髄機能
  8. 十分な腎機能および肝機能

主な除外基準

  1. -既知の前リンパ球性白血病または既往歴、または現在疑われる、リヒターの変換
  2. -臨床的に重要な心血管疾患。
  3. -過去3年以内の以前の悪性腫瘍、治癒的に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がん、非筋肉浸潤性膀胱がん、子宮頸部または乳房の上皮内がんを除く
  4. 重度の出血性疾患の病歴または輸血または他の医療介入を必要とする自然出血の病歴
  5. -治験薬の初回投与前180日以内の脳卒中または頭蓋内出血の病歴
  6. 重度または衰弱性肺疾患
  7. -全身療法を必要とする活動的な真菌、細菌、および/またはウイルス感染症
  8. -白血病またはリンパ腫による既知の中枢神経系の関与
  9. -HIVによる既知の感染症または活動性のウイルス性B型またはC型肝炎感染
  10. -中等度または重度の肝障害、つまりChild-PughクラスBまたはC
  11. -治験薬の初回投与から4週間以内の大手術
  12. BTK阻害剤による前治療
  13. -グレード1以下に回復していない以前の抗がん療法による毒性
  14. 妊娠中または授乳中の女性
  15. -治験薬の初回投与前35日以内の生ワクチンによるワクチン接種
  16. ザヌブルチニブ、イブルチニブ、またはいずれかの薬剤の他の成分に対する過敏症
  17. 別の治療臨床試験への同時参加

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Zanubrutinib
参加者は、疾患の進行、耐えられない毒性、代替抗がん療法の開始、調査員/スポンサーの決定、禁止薬、研究離脱の必要性、妊娠の必要性まで、1日2回口頭で160 mgのザヌブルチニブを投与されました。
薬：ザヌブルチニブ
160 mg 経口、1 日 2 回
他の名前：
  • ブルキンサ
  • BGB-3111
アクティブコンパレータ：イブルチニブ
参加者は、疾患の進行、耐え難い毒性、代替抗がん療法の開始、調査員/スポンサーの決定、禁止薬、研究離脱の必要性、妊娠の必要性まで、1日1回口頭でイブルチニブ420 mgを投与されました。
薬：イブルチニブ
イブルチニブ 420 mg を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
  • インブルヴィツァ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
調査員によって評価された全体的な回答率（ORR）
時間枠：ランダム化から最終的な有効性分析まで、2022年8月8日のカットオフ日、フォローアップの時間の中央値は29.6か月（最大45.2か月）でした。

ORRは、調査員評価ごとに不完全な骨髄回復（CRI）、結節性部分応答（NPR）または部分反応（PR）を伴う完全な応答（CR） /完全な応答を持つ参加者の割合として定義されます。

疾患反応は、CLLに関する国際ワークショップ（IWCLL）の2008年の基準に従って評価され、CLLの参加者の治療関連リンパ球症の修正とSLLの参加者のルガノ分類に従って評価されました。
ランダム化から最終的な有効性分析まで、2022年8月8日のカットオフ日、フォローアップの時間の中央値は29.6か月（最大45.2か月）でした。
独立審査委員会（IRC）によって評価されたORR
時間枠：ランダム化から最終的な有効性分析まで、2022年8月8日のカットオフ日、フォローアップの時間の中央値は29.6か月（最大45.2か月）でした。

ORRは、盲検化された独立審査委員会によって評価された不完全な骨髄回復（CRI）、結節性部分応答（NPR）または部分反応（PR）を伴う完全な応答（CR） /完全な応答を持つ参加者の割合として定義されます。 全体的な反応は、食品医薬品局（FDA）に規制上の提出を目的として、IRCによって評価されました。

疾患反応は、CLLに関する国際ワークショップ（IWCLL）の2008年の基準に従って評価され、CLLの参加者の治療関連リンパ球症の修正とSLLの参加者のルガノ分類に従って評価されました。
ランダム化から最終的な有効性分析まで、2022年8月8日のカットオフ日、フォローアップの時間の中央値は29.6か月（最大45.2か月）でした。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
調査員によって評価された無増悪生存（PFS）
時間枠：ランダム化から最終的な有効性分析まで、2022年8月8日のカットオフ日、フォローアップの時間の中央値は29.6か月（最大45.2か月）でした。
PFSは、ランダム化から疾患の進行または死亡の最初の文書化の日付までの時間として、最初に発生した時間として定義されます。 PFSの中央値は、Kaplan-Meier法を使用して推定されました。
ランダム化から最終的な有効性分析まで、2022年8月8日のカットオフ日、フォローアップの時間の中央値は29.6か月（最大45.2か月）でした。
独立審査委員会によって評価された無増悪生存
時間枠：ランダム化から最終的な有効性分析まで、2022年8月8日のカットオフ日、フォローアップの時間の中央値は29.6か月（最大45.2か月）でした。
PFSは、ランダム化から疾患の進行または死亡の最初の文書化の日付までの時間として、最初に発生した時間として定義されます。 PFSの中央値は、Kaplan-Meier法を使用して推定されました。
ランダム化から最終的な有効性分析まで、2022年8月8日のカットオフ日、フォローアップの時間の中央値は29.6か月（最大45.2か月）でした。
心房細動または心房羽のある参加者の割合
時間枠：ランダム化から最終的な有効性分析まで、2022年8月8日のカットオフ日、フォローアップの時間の中央値は29.6か月（最大45.2か月）でした。
参加者は、「心房細動」または「心房羽ばたき」のいずれかの治療に発生するAEがある場合、心房細動/羽ばたきイベントを持っていると見なされました。
ランダム化から最終的な有効性分析まで、2022年8月8日のカットオフ日、フォローアップの時間の中央値は29.6か月（最大45.2か月）でした。
独立審査委員会によって評価された対応期間
時間枠：ランダム化から最終的な有効性分析まで、2022年8月8日のカットオフ日、フォローアップの時間の中央値は29.6か月（最大45.2か月）でした。
DORは、反応基準が最初に満たされた日から、疾患の進行が客観的に文書化された日まで、または独立した中央レビューによって決定された最初のもののいずれかである日まで定義されています。 DORの中央値は、Kaplan-Meier法を使用して推定されました。
ランダム化から最終的な有効性分析まで、2022年8月8日のカットオフ日、フォローアップの時間の中央値は29.6か月（最大45.2か月）でした。
調査員によって評価された応答期間（DOR）
時間枠：ランダム化から最終的な有効性分析まで、2022年8月8日のカットオフ日、フォローアップの時間の中央値は29.6か月（最大45.2か月）でした。
DORは、応答基準が最初に満たされた日から、疾患の進行が客観的に文書化された日、または調査員の評価によって決定された最初のいずれか死亡の日まで定義されています。 DORの中央値は、Kaplan-Meier法を使用して推定されました。
ランダム化から最終的な有効性分析まで、2022年8月8日のカットオフ日、フォローアップの時間の中央値は29.6か月（最大45.2か月）でした。
治療の失敗までの時間
時間枠：ランダム化から最終的な有効性分析まで、2022年8月8日のカットオフ日、フォローアップの時間の中央値は29.6か月（最大45.2か月）でした。
治療の失敗までの時間は、何らかの理由により、ランダム化から研究薬の中止までの時間として定義されます。 治療の失敗の中央値は、カプラン・マイヤー法によって推定されました。
ランダム化から最終的な有効性分析まで、2022年8月8日のカットオフ日、フォローアップの時間の中央値は29.6か月（最大45.2か月）でした。
独立審査委員会によって評価されたリンパ球球症（PR-L）またはそれ以上の部分反応の割合
時間枠：ランダム化から最終的な有効性分析まで、2022年8月8日のカットオフ日、フォローアップの時間の中央値は29.6か月（最大45.2か月）でした。

リンパ球球症またはそれ以上の部分反応の速度は、盲検IRCによって評価されたリンパ球症を伴う完全な反応または完全な反応（CR/CRI）、結節性部分反応、または部分的な反応を伴う完全な反応または完全な反応を達成した参加者の割合として定義されます。

IWCLL 2008基準ごとに疾患反応が評価され、CLLの参加者の治療関連のリンパ球症の修正とSLLの参加者のルガノ分類ごとに評価されました。
ランダム化から最終的な有効性分析まで、2022年8月8日のカットオフ日、フォローアップの時間の中央値は29.6か月（最大45.2か月）でした。
調査員によって評価されたリンパ球症（PR-L）またはそれ以上の部分反応の割合
時間枠：ランダム化から最終的な有効性分析まで、2022年8月8日のカットオフ日、フォローアップの時間の中央値は29.6か月（最大45.2か月）でした。

リンパ球球症またはそれ以上の部分反応の割合は、不完全な骨髄回復（CR/CRI）、結節性部分反応、部分反応、または研究者によって評価されたリンパ球症による部分反応を伴う完全な反応または完全な反応を達成した参加者の割合として定義されます。

疾患反応は、IWCLL 2008基準に従って評価され、CLLの参加者の治療関連リンパ球症の修正と、SLLの参加者のルガノ分類に従って評価されました。

リンパ球症による部分反応：血液リンパ球は50％未満またはベースラインから増加し、PRの基準を満たしていました。
ランダム化から最終的な有効性分析まで、2022年8月8日のカットオフ日、フォローアップの時間の中央値は29.6か月（最大45.2か月）でした。
全生存（OS）
時間枠：ランダム化から最終的な有効性分析まで、2022年8月8日のカットオフ日、フォローアップの時間の中央値は29.6か月（最大45.2か月）でした。
全生存は、あらゆる原因によるランダム化から死亡日までの時間として定義されます。 OSの中央値は、Kaplan-Meierメソッドを使用して推定されました。
ランダム化から最終的な有効性分析まで、2022年8月8日のカットオフ日、フォローアップの時間の中央値は29.6か月（最大45.2か月）でした。
欧州癌治療機関（EORTC）の生活の質アンケートコア30（QLQ-C30）グローバルヘルスステータス（GHS）/生活の質（QOL）、身体機能、および役割機能スコアからのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目と48週
EORTC QLQ-30には、5つの機能スケール（身体機能、役割機能、感情機能、認知機能、社会的機能）、1つのグローバルな健康状態スケール、3つの症状スケール（疲労、吐き気、嘔吐、痛み）、および6つの単一項目（Dyspnea、Insomnia、Insomnia、dyspnea、財務上の困難、財務上の困難）を組み込む30の質問が含まれています。 参加者は、先週の健康に関する質問に答えます。 4ポイントスケールで28の質問が回答されています。1= 1 =まったく（ベスト）と4 =非常に多く（最悪）、2つのグローバルな健康の質（QOL）の質問は、1 =非常に貧しく、7 =優秀な7ポイントスケールで回答されました。 生のスコアは、線形変換により0〜100スケールに変換されます。 GHSおよび機能スケールのスコアが高いほど、生活の質が向上しています。
ベースラインと24週目と48週
EORTC QLQ-C30のベースラインからの変化疲労、吐き気、嘔吐、痛み、および下痢の症状スケール
時間枠：ベースラインと24週目と48週
EORTC QLQ-30には、5つの機能スケール（身体機能、役割機能、感情機能、認知機能、社会的機能）、1つのグローバルな健康状態スケール、3つの症状スケール（疲労、吐き気、嘔吐、痛み）、および6つの単一項目（Dyspnea、Insomnia、Insomnia、dyspnea、財務上の困難、財務上の困難）を組み込む30の質問が含まれています。 参加者は、先週の健康に関する質問に答えます。 4ポイントスケールで28の質問が回答されています。1= 1 =まったく（ベスト）と4 =非常に多く（最悪）、2つのグローバルな健康の質（QOL）の質問は、1 =非常に貧しく、7 =優秀な7ポイントスケールで回答されました。 生のスコアは、線形変換により0〜100スケールに変換されます。 症状スケールのスコアの低下は、生活の質が向上していることを示しています。
ベースラインと24週目と48週
ヨーロッパの生活の質のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目と48週
EQ-5D-5L VASは、0から100までのスケールで参加者の自己評価の健康を測定します。100は「想像できる最高の健康」であり、0は「想像できる最悪の健康」です。 スコアが高いと、健康の結果が向上します。
ベースラインと24週目と48週
治療に及ぶ有害事象の参加者の数（TEAE）
時間枠：最後の投与後最大30日後の研究薬物の最初の投与から、研究データのカットオフの終わりまで（2024年2月28日）。治療時の中央値（範囲）時間は、Zanubrutinib ARMで41.2（0.4-59.1）月、イブルチニブ群で37.8（0.1-60.4）月でした。

有害事象は、研究薬物の使用に関連するかどうかにかかわらず、研究薬の使用に一時的に関連する、不利で意図しない兆候（異常な臨床検査所見を含む）、症状、または疾患（新規または悪化）として定義されます。

深刻な有害事象（SAE）とは、あらゆる用量での気まずい医学的発生です。

  • その結果、死にました
  • 生命を脅かすものでした
  • 必要な入院または既存の入院の延長
  • その結果、障害/無能力が生じました
  • 先天異常/先天異常をもたらしました
  • 医学的判断に基づいて、調査員によって重要な医療AEと見なされました
最後の投与後最大30日後の研究薬物の最初の投与から、研究データのカットオフの終わりまで（2024年2月28日）。治療時の中央値（範囲）時間は、Zanubrutinib ARMで41.2（0.4-59.1）月、イブルチニブ群で37.8（0.1-60.4）月でした。

その他の成果指標

結果測定
時間枠
予後および予測バイオマーカーと臨床転帰との相関関係
時間枠：最長51ヶ月
最長51ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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BeiGene

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、BeiGene

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月1日

一次修了 (実際)

2022年8月8日

研究の完了 (実際)

2024年2月28日

試験登録日

最初に提出

2018年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月6日

最初の投稿 (実際)

2018年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月27日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BGB-3111-305
  • 2018-001366-42 (EudraCT番号)
  • CTR20190098 (レジストリ識別子：ChinaDrugTrials.org)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Beigeneは、完了した研究に関するデータを責任を持って共有し、資格のある科学的および医学研究者にデータへのアクセスを提供し、米国、中国、ヨーロッパでの提出と承認後の薬物および適応症の臨床試験のためのドキュメントのサポートドキュメントを提供します。 その後のローカル承認、新しい適応症、または組み合わせ製品をサポートする臨床試験は、対応する規制承認が達成されると共有する資格があります。

Beigeneは、該当するデータプライバシーとセキュリティ法および規制によって許可されている場合にのみデータを共有します。これは、調査参加者のプライバシーやその他の考慮事項を損なうことなくそうすることが実行可能である場合です。

新しい科学的研究に従事している適切な能力を持つ資格のある研究者は、ベイゲンレビューの研究提案で参加者レベルのデータのリクエストを提出することができます。 研究チームは、臨床試験データへのアクセスを受ける前に、生物統計学者を含め、データ共有契約に署名する必要があります。

IPD 共有時間枠

計画の説明を参照してください

IPD 共有アクセス基準

計画の説明を参照してください

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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