En studie av Zanubrutinib (BGB-3111) versus Ibrutinib hos deltakere med residiverende/refraktær kronisk lymfatisk leukemi (ALPINE)
27. mars 2025 oppdatert av: BeiGene
En fase 3, randomisert studie av Zanubrutinib (BGB-3111) sammenlignet med Ibrutinib hos pasienter med residiverende/refraktær kronisk lymfatisk leukemi eller lite lymfatisk lymfom
Denne studien er designet for å sammenligne den totale responsraten for zanubrutinib versus ibrutinib hos deltakere med residiverende/refraktær kronisk lymfatisk leukemi eller lite lymfatisk lymfom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en global, fase 3, randomisert studie av zanubrutinib versus ibrutinib hos omtrent 600 deltakere med residiverende/refraktær kronisk lymfatisk leukemi eller små lymfatiske lymfomer.
Det primære effektendepunktet er den totale responsraten som bestemmes av utrederens vurdering. Deltakerne vil bli randomisert på en 1:1 måte til enten zanubrutinib eller ibrutinib. Behandling med zanubrutinib og ibrutinib vil være åpen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
652
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Icon Cancer Foundation
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Peninsula Private Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- Gasthuiszusters Antwerpen Sint Augustinus
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- CARTI Cancer Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Forente stater, 80303
- Rocky Mountain Cancer Centers Boulder
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
- SCRI Florida Cancer Specialists South
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
- Scri Florida Cancer Specialists North
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
- Augusta University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
- Norton Cancer Institute Pavilion
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39401
- Forrest General Hospital Cancer Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
- Scri Hca Midwest Health
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
- Morristown Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
- Atlantic Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Westbury, New York, Forente stater, 11590
- Clinical Research Alliance, Inc
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke University Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Springfield, Oregon, Forente stater, 97477
- Willamette Valley Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
- Scri Tennessee Oncology Chattanooga
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Sarah Cannon Cancer Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104-2150
- Texas Oncology Fort Worth Cancer Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
- Texas Oncology San Antonio Medical Center Usor
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75702
- Texas Oncology Tyler Longview
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
- Blue Ridge Cancer Care (Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99208
- Medical Oncology Associates
-
-
-
-
-
Cesson Sevigne, Frankrike, 35510
- Hôpital privé Sévigné
-
La Roche sur Yon, Frankrike, 85925
- Centre Hospitalier Departemental de Vendee
-
Le Mans, Frankrike, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans
-
PierreBenite, Frankrike, 69495
- Chu Hopital Lyon Sud
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitier Hopital de La Miletrie Hopital Jean Bernard
-
Tours, Frankrike, 37000
- Chu Tours Hopital Bretonneau Service Pneumologie
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milano, Italia, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Torino, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Peking University Third Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Quanzhou, Fujian, Kina, 362000
- Quanzhou First Affliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Guangdong Provincial Peoples Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
- Tongji Hospital of Tongji University
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
- Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- The First Provincial Wenzhou Hospital of Zhejiang
-
-
-
-
-
Apeldoorn, Nederland, 7334 DZ
- Gelre Ziekenhuizen
-
Nijmegen, Nederland, 6525 GA
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 2025
- Middlemore Clinical Trials
-
Christchurch, New Zealand, 8011
- Christchurch Hospital (Canterbury Health Laboratories)
-
Hamilton, New Zealand, 3204
- Waikato Hospital
-
Takapuna, New Zealand, 0622
- North Shore Hospital
-
Tauranga, New Zealand, 3112
- Tauranga Hospital
-
Wellington, New Zealand, 6021
- Wellington Regional Hospital (Ccdhb)
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15748
- Interhem Opieka Szpitalna
-
Brzozow, Polen, 36-200
- Szpital Specjalist W Brzozowie,Podkarpacki Osrodek Onkologiczny
-
Chorzow, Polen, 41-500
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gdansk, Polen, 80-219
- Copernicus Podmiot Leczniczy Sp Z Oo Wojewodzkie Centrum Onkologii
-
Krakow, Polen, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne Sc
-
Legnica, Polen, 59-220
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
-
Lodz, Polen, 93-510
- Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M Kopernika W Lodzi
-
Poznan, Polen, 60-569
- Examen Sp Z Oo
-
-
-
-
-
Badalona, Spania, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spania, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitario Vall Dhebron
-
Girona, Spania, 17007
- ICO Girona
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Majadahonda, Spania, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Santander, Spania, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Toledo, Spania, 45004
- Hospital Virgen de la Salud
-
-
-
-
-
Aberdeen, Storbritannia, AB25 2ZN
- Nhs Grampian Ppds
-
Birmingham, Storbritannia, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Bournemouth, Storbritannia, BH7 7DW
- The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals Nhs Foundation
-
Canterbury, Storbritannia, CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
-
Leeds, Storbritannia, LS9 7LP
- St Jamess Institute of Oncology
-
London, Storbritannia, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust
-
Norwich, Storbritannia, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Storbritannia, NG51PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Plymouth, Storbritannia, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Sunderland, Storbritannia, SR4 7TP
- Sunderland Royal Hospital
-
Waterlooville, Storbritannia, PO7 7XX
- Genesiscare Oxford
-
-
-
-
-
Lund, Sverige, 221 85
- Skanes Universitetssjukhus I Lund
-
Stockholm, Sverige, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 62500
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Kralove, Tsjekkia, 50005
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Olomouc, Tsjekkia, 77900
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Ostrava, Tsjekkia, 708 00
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
-
-
-
-
Tekirdag, Tyrkia, 59100
- Namik Kemal University
-
-
-
-
-
Hamm, Tyskland, 59063
- Evangelisches Krankenhaus Hamm
-
Koln, Tyskland, 50937
- Uniklinik Koln (Aor)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier
- Bekreftet diagnose av CLL eller SLL som oppfyller 2008 IWCLL-kriteriene
- CLL/SLL som krever behandling i henhold til 2008 IWCLL-kriterier
- Tilbakefall eller refraktær til minst 1 tidligere systemisk behandling for KLL/SLL
- Målbar sykdom ved CT/magnetisk resonansavbildning (MRI)
- ECOG-ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
- Forventet levealder ≥ 6 måneder
- Tilstrekkelig benmargsfunksjon
- Tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon
Nøkkeleksklusjonskriterier
- Kjent prolymfocytisk leukemi eller historie med, eller for øyeblikket mistenkt, Richters transformasjon
- Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom.
- Tidligere malignitet innen de siste 3 årene, bortsett fra kurativt behandlet basal- eller plateepitelhudkreft, ikke-muskelinvasiv blærekreft, karsinom in situ i livmorhalsen eller brystet
- Anamnese med alvorlig blødningsforstyrrelse eller historie med spontan blødning som krever blodoverføring eller annen medisinsk intervensjon
- Anamnese med slag eller intrakraniell blødning innen 180 dager før første dose av studiemedikamentet
- Alvorlig eller invalidiserende lungesykdom
- Aktiv sopp-, bakterie- og/eller virusinfeksjon som krever systemisk terapi
- Kjent involvering av sentralnervesystemet ved leukemi eller lymfom
- Kjent infeksjon med HIV eller aktiv viral hepatitt B eller C infeksjon
- Moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon, dvs. Child-Pugh klasse B eller C
- Større operasjon innen 4 uker etter den første dosen av studiemedikamentet
- Tidligere behandling med BTK-hemmer
- Toksisitet fra tidligere kreftbehandling som ikke har kommet seg til ≤ grad 1
- Gravide eller ammende kvinner
- Vaksinasjon med en levende vaksine innen 35 dager før den første dosen av studiemedikamentet
- Overfølsomhet overfor zanubrutinib, ibrutinib eller noen av de andre innholdsstoffene i begge legemidlene
- Samtidig deltakelse i en annen terapeutisk klinisk studie
MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Zanubrutinib
Deltakerne fikk 160 mg zanubrutinib oralt to ganger daglig til sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet, initiering av alternativ kreftbehandling, etterforsker/sponsorbeslutning, behov for forbudt medisiner, studieuttak eller graviditet.
|
160 mg oralt to ganger daglig
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Ibrutinib
Deltakerne fikk Ibrutinib 420 mg oralt en gang daglig inntil sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet, initiering av alternativ kreftbehandling, etterforsker/sponsorbeslutning, behov for forbudt medisiner, studieuttak eller graviditet.
|
Ibrutinib 420 mg oralt én gang daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell svarprosent (ORR) vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Fra randomisering til den endelige effektivitetsanalysen avskjæringsdato 8. august 2022, median tid ved oppfølging var 29,6 måneder (maksimalt 45,2 måneder).
|
ORR er definert som prosentandelen av deltakere med fullstendig respons (CR) / fullstendig respons med ufullstendig benmargsgjenoppretting (CRI), nodulær delvis respons (NPR) eller delvis respons (PR) per etterforskervurdering. Sykdomsrespons ble vurdert i samsvar med 2008-kriteriene til det internasjonale verkstedet på CLL (IWCLL), med modifisering for behandlingsrelatert lymfocytose hos deltakere med CLL og i samsvar med Lugano-klassifiseringen hos deltakere med SLL. |
Fra randomisering til den endelige effektivitetsanalysen avskjæringsdato 8. august 2022, median tid ved oppfølging var 29,6 måneder (maksimalt 45,2 måneder).
|
|
ORR vurdert av Independent Review Committee (IRC)
Tidsramme: Fra randomisering til den endelige effektivitetsanalysen avskjæringsdato 8. august 2022, median tid ved oppfølging var 29,6 måneder (maksimalt 45,2 måneder).
|
ORR er definert som prosentandelen av deltakere med fullstendig respons (CR) / fullstendig respons med ufullstendig benmargsgjenoppretting (CRI), nodulær delvis respons (NPR) eller delvis respons (PR) vurdert av en blindet uavhengig gjennomgangskomité. Generell respons ble vurdert av IRC med det formål å innleverte forskrift til Food and Drug Administration (FDA). Sykdomsrespons ble vurdert i samsvar med 2008-kriteriene til det internasjonale verkstedet på CLL (IWCLL), med modifisering for behandlingsrelatert lymfocytose hos deltakere med CLL og i samsvar med Lugano-klassifiseringen hos deltakere med SLL. |
Fra randomisering til den endelige effektivitetsanalysen avskjæringsdato 8. august 2022, median tid ved oppfølging var 29,6 måneder (maksimalt 45,2 måneder).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Fra randomisering til den endelige effektivitetsanalysen avskjæringsdato 8. august 2022, median tid ved oppfølging var 29,6 måneder (maksimalt 45,2 måneder).
|
PFS er definert som tiden fra randomisering til datoen for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som skjedde først.
Median PFS ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
|
Fra randomisering til den endelige effektivitetsanalysen avskjæringsdato 8. august 2022, median tid ved oppfølging var 29,6 måneder (maksimalt 45,2 måneder).
|
|
Progresjonsfri overlevelse vurdert av Independent Review Committee
Tidsramme: Fra randomisering til den endelige effektivitetsanalysen avskjæringsdato 8. august 2022, median tid ved oppfølging var 29,6 måneder (maksimalt 45,2 måneder).
|
PFS er definert som tiden fra randomisering til datoen for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som skjedde først.
Median PFS ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
|
Fra randomisering til den endelige effektivitetsanalysen avskjæringsdato 8. august 2022, median tid ved oppfølging var 29,6 måneder (maksimalt 45,2 måneder).
|
|
Prosentandel av deltakerne med atrieflimmer eller atrieflagring
Tidsramme: Fra randomisering til den endelige effektivitetsanalysen avskjæringsdato 8. august 2022, median tid ved oppfølging var 29,6 måneder (maksimalt 45,2 måneder).
|
Deltakerne ble ansett som å ha en atrieflimmer/flagrehendelse hvis de hadde et behandlingsoppførende AE av enten "atrieflimmer" eller "atrieflutter".
|
Fra randomisering til den endelige effektivitetsanalysen avskjæringsdato 8. august 2022, median tid ved oppfølging var 29,6 måneder (maksimalt 45,2 måneder).
|
|
Responsens varighet vurdert av Independent Review Committee
Tidsramme: Fra randomisering til den endelige effektivitetsanalysen avskjæringsdato 8. august 2022, median tid ved oppfølging var 29,6 måneder (maksimalt 45,2 måneder).
|
DOR er definert som tiden fra datoen for at svarkriterier først ble oppfylt til datoen for at sykdomsprogresjonen objektivt ble dokumentert eller død, avhengig av hva som skjedde først, bestemt av uavhengig sentral gjennomgang.
Median DOR ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
|
Fra randomisering til den endelige effektivitetsanalysen avskjæringsdato 8. august 2022, median tid ved oppfølging var 29,6 måneder (maksimalt 45,2 måneder).
|
|
Responsens varighet (DOR) vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Fra randomisering til den endelige effektivitetsanalysen avskjæringsdato 8. august 2022, median tid ved oppfølging var 29,6 måneder (maksimalt 45,2 måneder).
|
DOR er definert som tiden fra datoen for at svarkriterier først ble oppfylt til datoen for at sykdomsprogresjonen objektivt ble dokumentert eller død, avhengig av hva som skjedde først, bestemt av etterforskervurderingen.
Median DOR ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
|
Fra randomisering til den endelige effektivitetsanalysen avskjæringsdato 8. august 2022, median tid ved oppfølging var 29,6 måneder (maksimalt 45,2 måneder).
|
|
Tid til behandlingssvikt
Tidsramme: Fra randomisering til den endelige effektivitetsanalysen avskjæringsdato 8. august 2022, median tid ved oppfølging var 29,6 måneder (maksimalt 45,2 måneder).
|
Tid til behandlingssvikt er definert som tiden fra randomisering til seponering av studiemedisin på grunn av noen grunn.
Median tid til behandlingssvikt ble estimert ved Kaplan-Meier-metoden.
|
Fra randomisering til den endelige effektivitetsanalysen avskjæringsdato 8. august 2022, median tid ved oppfølging var 29,6 måneder (maksimalt 45,2 måneder).
|
|
Delvis respons med lymfocytose (PR-L) eller høyere vurdert av Independent Review Committee
Tidsramme: Fra randomisering til den endelige effektivitetsanalysen avskjæringsdato 8. august 2022, median tid ved oppfølging var 29,6 måneder (maksimalt 45,2 måneder).
|
Hastigheten for delvis respons med lymfocytose eller bedre er definert som prosentandelen av deltakere som oppnådde en fullstendig respons eller en fullstendig respons med ufullstendig benmargsgjenoppretting (CR/CRI), nodulær delvis respons, delvis respons eller delvis respons med lymfocytose vurdert ved den blinde IRC. Sykdomsrespons ble vurdert per IWCLL 2008-kriterier, med modifisering for behandlingsrelatert lymfocytose for deltakere med CLL og per Lugano-klassifisering for deltakere med SLL. |
Fra randomisering til den endelige effektivitetsanalysen avskjæringsdato 8. august 2022, median tid ved oppfølging var 29,6 måneder (maksimalt 45,2 måneder).
|
|
Delvis respons med lymfocytose (PR-L) eller høyere vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Fra randomisering til den endelige effektivitetsanalysen avskjæringsdato 8. august 2022, median tid ved oppfølging var 29,6 måneder (maksimalt 45,2 måneder).
|
Hastigheten for delvis respons med lymfocytose eller bedre er definert som prosentandelen av deltakere som oppnådde en fullstendig respons eller fullstendig respons med ufullstendig benmargsgjenoppretting (CR/CRI), nodulær delvis respons, delvis respons eller delvis respons med lymfocytose som vurdert av undersøkeren. Sykdomsrespons ble vurdert i henhold til IWCLL 2008-kriteriene, med modifisering for behandlingsrelatert lymfocytose for deltakere med CLL og i samsvar med Lugano-klassifisering for deltakere med SLL. Delvis respons med lymfocytose: blodlymfocytter falt <50% eller økte fra baseline, og på annen måte oppfyller kriterier for PR. |
Fra randomisering til den endelige effektivitetsanalysen avskjæringsdato 8. august 2022, median tid ved oppfølging var 29,6 måneder (maksimalt 45,2 måneder).
|
|
Total Survival (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til den endelige effektivitetsanalysen avskjæringsdato 8. august 2022, median tid ved oppfølging var 29,6 måneder (maksimalt 45,2 måneder).
|
Generell overlevelse er definert som tiden fra randomisering til dødsdato på grunn av enhver årsak.
Median OS ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
|
Fra randomisering til den endelige effektivitetsanalysen avskjæringsdato 8. august 2022, median tid ved oppfølging var 29,6 måneder (maksimalt 45,2 måneder).
|
|
Endring fra baseline i europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreft (EORTC) Livskvalitetsspørreskjema-Core 30 (QLQ-C30) Global Health Status (GHS)/Livskvalitet (QOL), fysisk funksjon og rollefunksjonspoeng
Tidsramme: Baseline og uke 24 og 48
|
EORTC QLQ-30 inneholder 30 spørsmål som inneholder 5 funksjonelle skalaer (fysisk funksjon, rollefunksjon, emosjonell funksjon, kognitiv funksjon og sosial funksjon), 1 global helsestatusskala, 3 symptomskalaer (utmattelse, økonomisk) og oppkast og smerte) og 6 enkeltartikler (dyspné, insomnia.
Deltakeren svarer på spørsmål om helsen deres i løpet av den siste uken.
Det er 28 spørsmål besvart på en 4-punkts skala der 1 = ikke i det hele tatt (best) og 4 = veldig mye (verste) og 2 global helse kvalitet på liv (QoL) spørsmål besvart på en 7-punkts skala der 1 = veldig dårlig og 7 = utmerket.
Rå score blir transformert til en skala på 0 til 100 via lineær transformasjon.
Høyere score i GHS og funksjonelle skalaer indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline og uke 24 og 48
|
|
Endring fra baseline i EORTC QLQ-C30 Symptomskalaer av tretthet, kvalme og oppkast, smerter og diaré
Tidsramme: Baseline og uke 24 og 48
|
EORTC QLQ-30 inneholder 30 spørsmål som inneholder 5 funksjonelle skalaer (fysisk funksjon, rollefunksjon, emosjonell funksjon, kognitiv funksjon og sosial funksjon), 1 global helsestatusskala, 3 symptomskalaer (utmattelse, økonomisk) og oppkast og smerte) og 6 enkeltartikler (dyspné, insomnia.
Deltakeren svarer på spørsmål om helsen deres i løpet av den siste uken.
Det er 28 spørsmål besvart på en 4-punkts skala der 1 = ikke i det hele tatt (best) og 4 = veldig mye (verste) og 2 global helse kvalitet på liv (QoL) spørsmål besvart på en 7-punkts skala der 1 = veldig dårlig og 7 = utmerket.
Rå score blir transformert til en skala på 0 til 100 via lineær transformasjon.
Lavere score i symptomskalaer indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline og uke 24 og 48
|
|
Endring fra baseline i europeisk livskvalitet 5-dimensjoner 5-nivåer Health Questionnaire (EQ-5D-5L) Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline og uke 24 og 48
|
EQ-5D-5L VAS måler en deltakers egenvurderte helse på en skala fra 0 til 100, der 100 er 'den beste helsen du kan forestille deg' og 0 er 'den verste helsen du kan forestille deg.'
En høyere poengsum indikerer bedre helseutfall.
|
Baseline og uke 24 og 48
|
|
Antall deltakere med bivirkninger av behandlingsoppførende (TEAE)
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin opp til 30 dager etter siste dose, frem til slutten av studiedataavskjæringen (28. februar 2024); Median (rekkevidde) tid på behandlingen var 41,2 (0,4-59,1) måneder i zanubrutinib-armen og 37,8 (0,1-60,4) måneder i Ibrubib-armen.
|
En bivirkning er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (nytt eller forverret) midlertidig assosiert med bruk av et studiemedisin, enten det anses som relatert til studiemedisin eller ikke. En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver uønsket medisinsk forekomst som i enhver dose:
|
Fra første dose studiemedisin opp til 30 dager etter siste dose, frem til slutten av studiedataavskjæringen (28. februar 2024); Median (rekkevidde) tid på behandlingen var 41,2 (0,4-59,1) måneder i zanubrutinib-armen og 37,8 (0,1-60,4) måneder i Ibrubib-armen.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelasjon mellom prognostiske og prediktive biomarkører og kliniske resultater
Tidsramme: Inntil 51 måneder
|
Inntil 51 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Study Director, BeiGene
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hillmen P, Brown JR, Eichhorst BF, Lamanna N, O'Brien SM, Qiu L, Salmi T, Hilger J, Wu K, Cohen A, Huang J, Tam CS. ALPINE: zanubrutinib versus ibrutinib in relapsed/refractory chronic lymphocytic leukemia/small lymphocytic lymphoma. Future Oncol. 2020 Apr;16(10):517-523. doi: 10.2217/fon-2019-0844. Epub 2020 Mar 24.
- Brown JR, Eichhorst B, Hillmen P, Jurczak W, Kazmierczak M, Lamanna N, O'Brien SM, Tam CS, Qiu L, Zhou K, Simkovic M, Mayer J, Gillespie-Twardy A, Ferrajoli A, Ganly PS, Weinkove R, Grosicki S, Mital A, Robak T, Osterborg A, Yimer HA, Salmi T, Wang MD, Fu L, Li J, Wu K, Cohen A, Shadman M. Zanubrutinib or Ibrutinib in Relapsed or Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia. N Engl J Med. 2023 Jan 26;388(4):319-332. doi: 10.1056/NEJMoa2211582. Epub 2022 Dec 13.
- Hillmen P, Eichhorst B, Brown JR, Lamanna N, O'Brien SM, Tam CS, Qiu L, Kazmierczak M, Zhou K, Simkovic M, Mayer J, Gillespie-Twardy A, Shadman M, Ferrajoli A, Ganly PS, Weinkove R, Grosicki S, Mital A, Robak T, Osterborg A, Yimer HA, Salmi T, Ji M, Yecies J, Idoine A, Wu K, Huang J, Jurczak W. Zanubrutinib Versus Ibrutinib in Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia and Small Lymphocytic Lymphoma: Interim Analysis of a Randomized Phase III Trial. J Clin Oncol. 2023 Feb 10;41(5):1035-1045. doi: 10.1200/JCO.22.00510. Epub 2022 Nov 17.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
8. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
7. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Leukemi, B-celle
- Leukemi
- Lymfom
- Leukemi, lymfoid
- Leukemi, lymfatisk, kronisk, B-celle
- Tyrosinkinase-hemmere
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Proteinkinasehemmere
- Zanubrutinib
- Ibrutinib
Andre studie-ID-numre
- BGB-3111-305
- 2018-001366-42 (EudraCT-nummer)
- CTR20190098 (Registeridentifikator: ChinaDrugTrials.org)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Beigene deler data om fullførte studier på en ansvarlig måte og gir kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere tilgang til data og støttende dokumentasjon for kliniske studier i dossier for medisiner og indikasjoner etter innsending og godkjenning i USA, Kina og Europa. Kliniske studier som støtter påfølgende lokale godkjenninger, nye indikasjoner eller kombinasjonsprodukter er kvalifisert for deling når tilsvarende regulatoriske godkjenninger oppnås.
Beigene deler data bare når det er tillatt av gjeldende data om personvern og sikkerhetslover og forskrifter, når det er mulig å gjøre det uten at det går ut over personvernet til deltakere og andre hensyn.
Kvalifiserte forskere med passende kompetanse som driver med ny vitenskapelig forskning kan sende inn en forespørsel om deltakernivå med et forskningsforslag for Beigene Review. Forskerteam må omfatte en biostatistiker og signere en datadelingsavtale før du mottar tilgang til kliniske studiedata.
IPD-delingstidsramme
Se planbeskrivelse
Tilgangskriterier for IPD-deling
Se planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .