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Uno studio su Zanubrutinib (BGB-3111) rispetto a Ibrutinib nei partecipanti con leucemia linfocitica cronica recidivante/refrattaria (ALPINE)

27 marzo 2025 aggiornato da: BeiGene

Uno studio randomizzato di fase 3 su zanubrutinib (BGB-3111) rispetto a ibrutinib in pazienti con leucemia linfocitica cronica recidivante/refrattaria o piccolo linfoma linfocitico

Questo studio è progettato per confrontare il tasso di risposta globale di zanubrutinib rispetto a ibrutinib nei partecipanti con leucemia linfocitica cronica recidivante/refrattaria o piccolo linfoma linfocitico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato globale di fase 3 su zanubrutinib rispetto a ibrutinib in circa 600 partecipanti con leucemia linfocitica cronica recidivante/refrattaria o piccolo linfoma linfocitico.

L'endpoint primario di efficacia è il tasso di risposta globale determinato dalla valutazione dello sperimentatore. I partecipanti saranno randomizzati in modo 1:1 a zanubrutinib o ibrutinib. Il trattamento con zanubrutinib e ibrutinib sarà in aperto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

652

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Icon Cancer Foundation
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula Private Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Belgio
      • Wilrijk, Belgio, 2610
        • Gasthuiszusters Antwerpen Sint Augustinus
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 62500
        • Fakultní nemocnice Brno
      • Hradec Kralove, Cechia, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Cechia, 77900
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Ostrava, Cechia, 708 00
        • Fakultni nemocnice Ostrava
  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Peking University Third Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Quanzhou, Fujian, Cina, 362000
        • Quanzhou First Affliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200092
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300020
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • The First Provincial Wenzhou Hospital of Zhejiang
  • Francia
      • Cesson Sevigne, Francia, 35510
        • Hôpital Privé Sévigné
      • La Roche sur Yon, Francia, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental de Vendée
      • Le Mans, Francia, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • PierreBenite, Francia, 69495
        • Chu Hopital Lyon Sud
      • Poitiers, Francia, 86000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitier Hopital de La Miletrie Hopital Jean Bernard
      • Tours, Francia, 37000
        • Chu Tours Hopital Bretonneau Service Pneumologie
  • Germania
      • Hamm, Germania, 59063
        • Evangelisches Krankenhaus Hamm
      • Koln, Germania, 50937
        • Uniklinik Koln (Aor)
  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italia, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Torino, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 2025
        • Middlemore Clinical Trials
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
        • Christchurch Hospital (Canterbury Health Laboratories)
      • Hamilton, Nuova Zelanda, 3204
        • Waikato Hospital
      • Takapuna, Nuova Zelanda, 0622
        • North Shore Hospital
      • Tauranga, Nuova Zelanda, 3112
        • Tauranga Hospital
      • Wellington, Nuova Zelanda, 6021
        • Wellington Regional Hospital (Ccdhb)
  • Olanda
      • Apeldoorn, Olanda, 7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuizen
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GA
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15748
        • Interhem Opieka Szpitalna
      • Brzozow, Polonia, 36-200
        • Szpital Specjalist W Brzozowie,Podkarpacki Osrodek Onkologiczny
      • Chorzow, Polonia, 41-500
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdansk, Polonia, 80-219
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp Z Oo Wojewodzkie Centrum Onkologii
      • Krakow, Polonia, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne Sc
      • Legnica, Polonia, 59-220
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
      • Lodz, Polonia, 93-510
        • Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M Kopernika W Lodzi
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Examen Sp Z Oo
  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito, AB25 2ZN
        • Nhs Grampian Ppds
      • Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Bournemouth, Regno Unito, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals Nhs Foundation
      • Canterbury, Regno Unito, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7LP
        • St Jamess Institute of Oncology
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust
      • Norwich, Regno Unito, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Regno Unito, NG51PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sunderland, Regno Unito, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
      • Waterlooville, Regno Unito, PO7 7XX
        • Genesiscare Oxford
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall dHebron
      • Girona, Spagna, 17007
        • ICO Girona
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Majadahonda, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Santander, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Toledo, Spagna, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers Boulder
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • SCRI Florida Cancer Specialists South
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • SCRI Florida Cancer Specialists North
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Norton Cancer Institute Pavilion
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
        • Forrest General Hospital Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • Scri Hca Midwest Health
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Atlantic Health System
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Westbury, New York, Stati Uniti, 11590
        • Clinical Research Alliance, Inc
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Springfield, Oregon, Stati Uniti, 97477
        • Willamette Valley Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Scri Tennessee Oncology Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104-2150
        • Texas Oncology Fort Worth Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Texas Oncology San Antonio Medical Center Usor
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Texas Oncology Tyler Longview
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care (Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
        • Medical Oncology Associates
  • Svezia
      • Lund, Svezia, 221 85
        • Skanes Universitetssjukhus I Lund
      • Stockholm, Svezia, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
  • Tacchino
      • Tekirdag, Tacchino, 59100
        • Namik Kemal University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione

  1. Diagnosi confermata di CLL o SLL che soddisfa i criteri IWCLL del 2008
  2. LLC/SLL che richiedono un trattamento secondo i criteri IWCLL del 2008
  3. Recidivante o refrattario ad almeno 1 precedente terapia sistemica per CLL/SLL
  4. Malattia misurabile mediante TC/risonanza magnetica (MRI)
  5. Performance status ECOG di 0, 1 o 2
  6. Aspettativa di vita ≥ 6 mesi
  7. Adeguata funzionalità del midollo osseo
  8. Adeguata funzionalità renale ed epatica

Criteri chiave di esclusione

  1. Leucemia prolinfocitica nota o storia di, o attualmente sospetta, trasformazione di Richter
  2. Malattie cardiovascolari clinicamente significative.
  3. Tumore maligno precedente negli ultimi 3 anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose trattato in modo curativo, carcinoma della vescica non muscolo-invasivo, carcinoma in situ della cervice o della mammella
  4. Storia di grave disturbo della coagulazione o storia di sanguinamento spontaneo che richiede trasfusioni di sangue o altri interventi medici
  5. Storia di ictus o emorragia intracranica entro 180 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
  6. Malattia polmonare grave o debilitante
  7. Infezione fungina, batterica e/o virale attiva che richiede una terapia sistemica
  8. Noto coinvolgimento del sistema nervoso centrale da leucemia o linfoma
  9. Infezione nota da HIV o infezione virale attiva da epatite B o C
  10. Compromissione epatica moderata o grave, cioè classe Child-Pugh B o C
  11. Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio
  12. Precedente trattamento con un inibitore BTK
  13. Tossicità da precedente terapia antitumorale che non è tornata a ≤ Grado 1
  14. Donne in gravidanza o in allattamento
  15. Vaccinazione con un vaccino vivo entro 35 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
  16. Ipersensibilità a zanubrutinib, ibrutinib o uno qualsiasi degli altri ingredienti in entrambi i farmaci
  17. Partecipazione concomitante ad un'altra sperimentazione clinica terapeutica

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Zanubrutinib
I partecipanti hanno ricevuto 160 mg di Zanubrutinib per via orale due volte al giorno fino a quando la progressione della malattia, la tossicità intollerabile, l'inizio della terapia antitumorale alternativa, la decisione di investigatore/sponsor, la necessità di farmaci, ritiro dello studio o gravidanza vietati.
Droga: Zanubrutinib
160 mg per via orale due volte al giorno
Altri nomi:
  • Brukinsa
  • BGB-3111
Comparatore attivo: Ibrutinib
I partecipanti hanno ricevuto Ibrutinib 420 mg per via orale una volta al giorno fino a quando la progressione della malattia, la tossicità intollerabile, l'inizio della terapia antitumorale alternativa, la decisione di investigatore/sponsor, la necessità di farmaci proibiti, ritiro dello studio o gravidanza.
Droga: Ibrutinib
Ibrutinib 420 mg per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Ibruvica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo (ORR) valutato dal ricercatore
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data di taglio dell'analisi dell'efficacia finale dell'8 agosto 2022, il tempo mediano al follow-up è stato di 29,6 mesi (massimo di 45,2 mesi).

ORR è definita come la percentuale di partecipanti con una risposta completa (CR) / risposta completa con recupero incompleto del midollo osseo (CRI), risposta parziale nodulare (NPR) o risposta parziale (PR) per valutazione dello investigatore.

La risposta alla malattia è stata valutata in conformità con i criteri del 2008 del seminario internazionale su CLL (IWCLL), con modifica per la linfocitosi correlata al trattamento nei partecipanti con CLL e in conformità con la classificazione Lugano nei partecipanti con SLL.
Dalla randomizzazione alla data di taglio dell'analisi dell'efficacia finale dell'8 agosto 2022, il tempo mediano al follow-up è stato di 29,6 mesi (massimo di 45,2 mesi).
ORR valutato dal Comitato di revisione indipendente (IRC)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data di taglio dell'analisi dell'efficacia finale dell'8 agosto 2022, il tempo mediano al follow-up è stato di 29,6 mesi (massimo di 45,2 mesi).

ORR è definita come la percentuale di partecipanti con una risposta completa (CR) / risposta completa con recupero incompleto del midollo osseo (CRI), risposta parziale nodulare (NPR) o risposta parziale (PR) valutata da un comitato di revisione indipendente cieco. La risposta complessiva è stata valutata dall'IRC ai fini della presentazione normativa con la Food and Drug Administration (FDA).

La risposta alla malattia è stata valutata in conformità con i criteri del 2008 del seminario internazionale su CLL (IWCLL), con modifica per la linfocitosi correlata al trattamento nei partecipanti con CLL e in conformità con la classificazione Lugano nei partecipanti con SLL.
Dalla randomizzazione alla data di taglio dell'analisi dell'efficacia finale dell'8 agosto 2022, il tempo mediano al follow-up è stato di 29,6 mesi (massimo di 45,2 mesi).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dal ricercatore
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data di taglio dell'analisi dell'efficacia finale dell'8 agosto 2022, il tempo mediano al follow-up è stato di 29,6 mesi (massimo di 45,2 mesi).
PFS è definito come il tempo dalla randomizzazione alla data della prima documentazione della progressione o della morte della malattia, a seconda di quale si sia verificata prima. La PFS mediana è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dalla randomizzazione alla data di taglio dell'analisi dell'efficacia finale dell'8 agosto 2022, il tempo mediano al follow-up è stato di 29,6 mesi (massimo di 45,2 mesi).
Sopravvivenza libera da progressione valutata dal Comitato di revisione indipendente
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data di taglio dell'analisi dell'efficacia finale dell'8 agosto 2022, il tempo mediano al follow-up è stato di 29,6 mesi (massimo di 45,2 mesi).
PFS è definito come il tempo dalla randomizzazione alla data della prima documentazione della progressione o della morte della malattia, a seconda di quale si sia verificata prima. La PFS mediana è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dalla randomizzazione alla data di taglio dell'analisi dell'efficacia finale dell'8 agosto 2022, il tempo mediano al follow-up è stato di 29,6 mesi (massimo di 45,2 mesi).
Percentuale di partecipanti con fibrillazione atriale o flutter atriale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data di taglio dell'analisi dell'efficacia finale dell'8 agosto 2022, il tempo mediano al follow-up è stato di 29,6 mesi (massimo di 45,2 mesi).
I partecipanti erano considerati come un evento atriale di fibrillazione/flutter se avevano un AE emergente di "fibrillazione atriale" o "flutter atriale".
Dalla randomizzazione alla data di taglio dell'analisi dell'efficacia finale dell'8 agosto 2022, il tempo mediano al follow-up è stato di 29,6 mesi (massimo di 45,2 mesi).
Durata della risposta valutata dal Comitato di revisione indipendente
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data di taglio dell'analisi dell'efficacia finale dell'8 agosto 2022, il tempo mediano al follow-up è stato di 29,6 mesi (massimo di 45,2 mesi).
DOR è definito come il tempo dalla data in cui i criteri di risposta sono stati raggiunti per la prima volta alla data in cui la progressione della malattia è stata oggettivamente documentata o la morte, a seconda di quale si è verificata prima, determinata da una revisione centrale indipendente. Il DOR mediana è stato stimato usando il metodo Kaplan-Meier.
Dalla randomizzazione alla data di taglio dell'analisi dell'efficacia finale dell'8 agosto 2022, il tempo mediano al follow-up è stato di 29,6 mesi (massimo di 45,2 mesi).
Durata della risposta (DOR) valutata dall'investigatore
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data di taglio dell'analisi dell'efficacia finale dell'8 agosto 2022, il tempo mediano al follow-up è stato di 29,6 mesi (massimo di 45,2 mesi).
DOR è definito come il tempo dalla data in cui i criteri di risposta sono stati raggiunti per la prima volta alla data in cui la progressione della malattia è stata oggettivamente documentata o la morte, a seconda di quale si è verificata prima, determinata dalla valutazione degli investigatori. Il DOR mediana è stato stimato usando il metodo Kaplan-Meier.
Dalla randomizzazione alla data di taglio dell'analisi dell'efficacia finale dell'8 agosto 2022, il tempo mediano al follow-up è stato di 29,6 mesi (massimo di 45,2 mesi).
Tempo di fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data di taglio dell'analisi dell'efficacia finale dell'8 agosto 2022, il tempo mediano al follow-up è stato di 29,6 mesi (massimo di 45,2 mesi).
Il tempo di fallimento del trattamento è definito come il tempo dalla randomizzazione alla sospensione del farmaco di studio a causa di qualsiasi motivo. Il tempo mediano per il fallimento del trattamento è stato stimato con il metodo Kaplan-Meier.
Dalla randomizzazione alla data di taglio dell'analisi dell'efficacia finale dell'8 agosto 2022, il tempo mediano al follow-up è stato di 29,6 mesi (massimo di 45,2 mesi).
Tasso di risposta parziale con linfocitosi (PR-L) o più valutato dal Comitato di revisione indipendente
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data di taglio dell'analisi dell'efficacia finale dell'8 agosto 2022, il tempo mediano al follow-up è stato di 29,6 mesi (massimo di 45,2 mesi).

Il tasso di risposta parziale con linfocitosi o migliore è definita come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una risposta completa o una risposta completa con recupero incompleto del midollo osseo (CR/CRI), risposta parziale nodulare, risposta parziale o risposta parziale con linfocitosi valutata dall'IRC cieco.

La risposta alla malattia è stata valutata per criteri IWCLL 2008, con modifica per la linfocitosi correlata al trattamento per i partecipanti con CLL e classificazione per Lugano per i partecipanti con SLL.
Dalla randomizzazione alla data di taglio dell'analisi dell'efficacia finale dell'8 agosto 2022, il tempo mediano al follow-up è stato di 29,6 mesi (massimo di 45,2 mesi).
Tasso di risposta parziale con linfocitosi (PR-L) o superiore valutata dal ricercatore
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data di taglio dell'analisi dell'efficacia finale dell'8 agosto 2022, il tempo mediano al follow-up è stato di 29,6 mesi (massimo di 45,2 mesi).

Il tasso di risposta parziale con linfocitosi o migliore è definita come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una risposta completa o una risposta completa con recupero incompleto del midollo osseo (CR/CRI), risposta parziale nodulare, risposta parziale o risposta parziale con linfocitosi valutata dall'investigatore.

La risposta alla malattia è stata valutata secondo i criteri IWCLL 2008, con modifica per la linfocitosi correlata al trattamento per i partecipanti con CLL e in conformità con la classificazione Lugano per i partecipanti con SLL.

Risposta parziale con linfocitosi: i linfociti del sangue sono diminuiti <50% o sono aumentati dal basale e altrimenti soddisfacendo i criteri per PR.
Dalla randomizzazione alla data di taglio dell'analisi dell'efficacia finale dell'8 agosto 2022, il tempo mediano al follow-up è stato di 29,6 mesi (massimo di 45,2 mesi).
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data di taglio dell'analisi dell'efficacia finale dell'8 agosto 2022, il tempo mediano al follow-up è stato di 29,6 mesi (massimo di 45,2 mesi).
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla randomizzazione alla data di morte dovuta a qualsiasi causa. Il sistema operativo mediano è stato stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dalla randomizzazione alla data di taglio dell'analisi dell'efficacia finale dell'8 agosto 2022, il tempo mediano al follow-up è stato di 29,6 mesi (massimo di 45,2 mesi).
Cambiamento rispetto al basale nell'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC) Qualità della vita Promocuria-core 30 (QLQ-C30) Stato globale della salute (GHS)/qualità della vita (QOL), funzionamento fisico e punteggi del funzionamento del ruolo
Lasso di tempo: Basale e settimane 24 e 48
L'EORTC QLQ-30 contiene 30 domande che incorporano 5 scale funzionali (funzionamento fisico, funzionamento del ruolo, funzionamento emotivo, funzionamento cognitivo e funzionamento sociale), 1 scala di stato di salute globale, 3 scale dei sintomi (fatica, nausea e vomito e dolore). Il partecipante risponde a domande sulla loro salute durante la scorsa settimana. Ci sono 28 domande risposte su una scala a 4 punti in cui 1 = non affatto (migliore) e 4 = molto (peggio) e 2 domande globali di qualità della salute (QOL) hanno risposto su una scala a 7 punti in cui 1 = molto scarso e 7 = eccellente. I punteggi grezzi vengono trasformati in una scala da 0 a 100 tramite trasformazione lineare. I punteggi più alti in GHS e scale funzionali indicano una migliore qualità della vita.
Basale e settimane 24 e 48
Modifica dal basale nelle scale dei sintomi EORTC QLQ-C30 di affaticamento, nausea e vomito, dolore e diarrea
Lasso di tempo: Basale e settimane 24 e 48
L'EORTC QLQ-30 contiene 30 domande che incorporano 5 scale funzionali (funzionamento fisico, funzionamento del ruolo, funzionamento emotivo, funzionamento cognitivo e funzionamento sociale), 1 scala di stato di salute globale, 3 scale dei sintomi (fatica, nausea e vomito e dolore). Il partecipante risponde a domande sulla loro salute durante la scorsa settimana. Ci sono 28 domande risposte su una scala a 4 punti in cui 1 = non affatto (migliore) e 4 = molto (peggio) e 2 domande globali di qualità della salute (QOL) hanno risposto su una scala a 7 punti in cui 1 = molto scarso e 7 = eccellente. I punteggi grezzi vengono trasformati in una scala da 0 a 100 tramite trasformazione lineare. I punteggi più bassi nelle scale dei sintomi indicano una migliore qualità della vita.
Basale e settimane 24 e 48
Cambiamento dal basale nella qualità europea della vita 5 dimensioni a 5 livelli Problema di salute (EQ-5D-5L) Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Basale e settimane 24 e 48
L'EQ-5D-5L VAS misura la salute auto-valutata di un partecipante su una scala da 0 a 100, dove 100 è "la migliore salute che puoi immaginare" e 0 è "la peggiore salute che puoi immaginare". Un punteggio più alto indica migliori risultati sulla salute.
Basale e settimane 24 e 48
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (Teae)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di dose di studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, fino alla fine del taglio dei dati di studio (28 febbraio 2024); Il tempo mediano (intervallo) sul trattamento era di 41,2 (0,4-59,1) mesi nel braccio Zanubrutinib e 37,8 (0,1-60,4) mesi nel braccio Ibrutinib.

Un evento avverso è definito come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un laboratorio anormale di laboratorio), sintomo o malattia (nuovo o esacerbato) temporalmente associato all'uso di un farmaco di studio, considerato relativo al farmaco dello studio o meno.

Un evento avverso grave (SAE) è un evento medico spiacevole che, in qualsiasi dose:

  • Ha provocato la morte
  • Era pericoloso per la vita
  • Richiesto ricovero in ospedale o prolungamento del ricovero esistente
  • Ha provocato disabilità/incapacità
  • Ha provocato una anomalia congenita/difetto della nascita
  • È stato considerato un significativo AE medico dall'investigatore in base al giudizio medico
Dalla prima dose di dose di studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, fino alla fine del taglio dei dati di studio (28 febbraio 2024); Il tempo mediano (intervallo) sul trattamento era di 41,2 (0,4-59,1) mesi nel braccio Zanubrutinib e 37,8 (0,1-60,4) mesi nel braccio Ibrutinib.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlazione tra biomarcatori prognostici e predittivi e risultati clinici
Lasso di tempo: Fino a 51 mesi
Fino a 51 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BeiGene

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, BeiGene

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

8 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BGB-3111-305
  • 2018-001366-42 (Numero EudraCT)
  • CTR20190098 (Identificatore di registro: ChinaDrugTrials.org)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Beigene condivide i dati sugli studi completati in modo responsabile e fornisce ai ricercatori scientifici e medici qualificati l'accesso ai dati e la documentazione di supporto per gli studi clinici in dossiers per medicinali e indicazioni dopo l'invio e l'approvazione negli Stati Uniti, in Cina e in Europa. Studi clinici a supporto delle successive approvazioni locali, nuove indicazioni o prodotti combinati sono idonei per la condivisione una volta raggiunte le corrispondenti approvazioni normative.

Beigene condivide i dati solo quando consentito dalle leggi e nei regolamenti applicabili sulla privacy e sulla sicurezza dei dati, quando è possibile farlo senza compromettere la privacy dei partecipanti allo studio e altre considerazioni.

I ricercatori qualificati con competenze adeguate che sono impegnate in nuove ricerche scientifiche possono presentare una richiesta di dati a livello di partecipante con una proposta di ricerca per Beigene Review. I team di ricerca devono includere un biostatistico e firmare un accordo di condivisione dei dati prima di ricevere l'accesso ai dati di sperimentazione clinica.

Periodo di condivisione IPD

Vedi descrizione del piano

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vedi descrizione del piano

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia linfatica cronica

Prove cliniche su Zanubrutinib

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