En studie av Zanubrutinib (BGB-3111) kontra Ibrutinib hos deltagare med återfall/refraktär kronisk lymfatisk leukemi (ALPINE)
27 mars 2025 uppdaterad av: BeiGene
En randomiserad fas 3-studie av Zanubrutinib (BGB-3111) jämfört med Ibrutinib hos patienter med återfall/refraktär kronisk lymfatisk leukemi eller litet lymfocytiskt lymfom
Denna studie är utformad för att jämföra den totala svarsfrekvensen för zanubrutinib jämfört med ibrutinib hos deltagare med återfall/refraktär kronisk lymfatisk leukemi eller litet lymfocytiskt lymfom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en global, fas 3, randomiserad studie av zanubrutinib kontra ibrutinib på cirka 600 deltagare med återfall/refraktär kronisk lymfatisk leukemi eller litet lymfocytiskt lymfom.
Det primära effektmåttet är den totala svarsfrekvensen som bestäms av utredarens bedömning. Deltagarna kommer att randomiseras på ett 1:1 sätt till antingen zanubrutinib eller ibrutinib. Behandling med zanubrutinib och ibrutinib kommer att vara öppen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
652
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Waratah, New South Wales, Australien, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Icon Cancer Foundation
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australien, 3128
- Box Hill Hospital
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash Health
-
Frankston, Victoria, Australien, 3199
- Peninsula Private Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Wilrijk, Belgien, 2610
- Gasthuiszusters Antwerpen Sint Augustinus
-
-
-
-
-
Cesson Sevigne, Frankrike, 35510
- Hôpital privé Sévigné
-
La Roche sur Yon, Frankrike, 85925
- Centre Hospitalier Departemental de Vendee
-
Le Mans, Frankrike, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans
-
PierreBenite, Frankrike, 69495
- Chu Hopital Lyon Sud
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitier Hopital de La Miletrie Hopital Jean Bernard
-
Tours, Frankrike, 37000
- Chu Tours Hopital Bretonneau Service Pneumologie
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- CARTI Cancer Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80303
- Rocky Mountain Cancer Centers Boulder
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
- SCRI Florida Cancer Specialists South
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
- Scri Florida Cancer Specialists North
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
- Augusta University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
- Norton Cancer Institute Pavilion
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Förenta staterna, 39401
- Forrest General Hospital Cancer Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64132
- Scri Hca Midwest Health
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
- Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
- Morristown Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
- Atlantic Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Westbury, New York, Förenta staterna, 11590
- Clinical Research Alliance, Inc
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Duke University Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Springfield, Oregon, Förenta staterna, 97477
- Willamette Valley Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
- Scri Tennessee Oncology Chattanooga
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Sarah Cannon Cancer Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104-2150
- Texas Oncology Fort Worth Cancer Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4009
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79410
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
- Texas Oncology San Antonio Medical Center Usor
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
- Texas Oncology Tyler Longview
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
- Blue Ridge Cancer Care (Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99208
- Medical Oncology Associates
-
-
-
-
-
Milano, Italien, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milano, Italien, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Roma, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Torino, Italien, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
-
-
-
-
Tekirdag, Kalkon, 59100
- Namik Kemal University
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Peking University Third Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Quanzhou, Fujian, Kina, 362000
- Quanzhou First Affliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Guangdong Provincial Peoples Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
- Tongji Hospital of Tongji University
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
- Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- The First Provincial Wenzhou Hospital of Zhejiang
-
-
-
-
-
Apeldoorn, Nederländerna, 7334 DZ
- Gelre Ziekenhuizen
-
Nijmegen, Nederländerna, 6525 GA
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland, 2025
- Middlemore Clinical Trials
-
Christchurch, Nya Zeeland, 8011
- Christchurch Hospital (Canterbury Health Laboratories)
-
Hamilton, Nya Zeeland, 3204
- Waikato Hospital
-
Takapuna, Nya Zeeland, 0622
- North Shore Hospital
-
Tauranga, Nya Zeeland, 3112
- Tauranga Hospital
-
Wellington, Nya Zeeland, 6021
- Wellington Regional Hospital (Ccdhb)
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15748
- Interhem Opieka Szpitalna
-
Brzozow, Polen, 36-200
- Szpital Specjalist W Brzozowie,Podkarpacki Osrodek Onkologiczny
-
Chorzow, Polen, 41-500
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gdansk, Polen, 80-219
- Copernicus Podmiot Leczniczy Sp Z Oo Wojewodzkie Centrum Onkologii
-
Krakow, Polen, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne Sc
-
Legnica, Polen, 59-220
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
-
Lodz, Polen, 93-510
- Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M Kopernika W Lodzi
-
Poznan, Polen, 60-569
- Examen Sp Z Oo
-
-
-
-
-
Badalona, Spanien, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitario Vall Dhebron
-
Girona, Spanien, 17007
- ICO Girona
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Majadahonda, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Santander, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Toledo, Spanien, 45004
- Hospital Virgen de la Salud
-
-
-
-
-
Aberdeen, Storbritannien, AB25 2ZN
- Nhs Grampian Ppds
-
Birmingham, Storbritannien, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Bournemouth, Storbritannien, BH7 7DW
- The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals Nhs Foundation
-
Canterbury, Storbritannien, CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
-
Leeds, Storbritannien, LS9 7LP
- St Jamess Institute of Oncology
-
London, Storbritannien, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust
-
Norwich, Storbritannien, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Storbritannien, NG51PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Plymouth, Storbritannien, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Sunderland, Storbritannien, SR4 7TP
- Sunderland Royal Hospital
-
Waterlooville, Storbritannien, PO7 7XX
- Genesiscare Oxford
-
-
-
-
-
Lund, Sverige, 221 85
- Skanes Universitetssjukhus I Lund
-
Stockholm, Sverige, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 62500
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Kralove, Tjeckien, 50005
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Olomouc, Tjeckien, 77900
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Ostrava, Tjeckien, 708 00
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
-
-
-
-
Hamm, Tyskland, 59063
- Evangelisches Krankenhaus Hamm
-
Koln, Tyskland, 50937
- Uniklinik Koln (Aor)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier
- Bekräftad diagnos av KLL eller SLL som uppfyller 2008 års IWCLL-kriterier
- KLL/SLL som kräver behandling enligt 2008 års IWCLL-kriterier
- Återfall eller refraktär mot minst 1 tidigare systemisk behandling för KLL/SLL
- Mätbar sjukdom med CT/magnetisk resonanstomografi (MRT)
- ECOG-prestandastatus på 0, 1 eller 2
- Förväntad livslängd ≥ 6 månader
- Tillräcklig benmärgsfunktion
- Tillräcklig njur- och leverfunktion
Viktiga uteslutningskriterier
- Känd prolymfocytisk leukemi eller historia av, eller för närvarande misstänkt, Richters transformation
- Kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom.
- Tidigare malignitet under de senaste 3 åren, förutom kurativt behandlad basal- eller skivepitelcancer, icke-muskelinvasiv blåscancer, karcinom in situ i livmoderhalsen eller bröstet
- Anamnes med allvarlig blödningsstörning eller historia av spontan blödning som kräver blodtransfusion eller annan medicinsk intervention
- Anamnes med stroke eller intrakraniell blödning inom 180 dagar före den första dosen av studieläkemedlet
- Allvarlig eller försvagande lungsjukdom
- Aktiv svamp-, bakterie- och/eller virusinfektion som kräver systemisk terapi
- Känd inblandning i centrala nervsystemet av leukemi eller lymfom
- Känd infektion med HIV eller aktiv viral hepatit B- eller C-infektion
- Måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion, dvs Child-Pugh klass B eller C
- Större operation inom 4 veckor efter den första dosen av studieläkemedlet
- Tidigare behandling med BTK-hämmare
- Toxicitet från tidigare anticancerbehandling som inte har återhämtat sig till ≤ grad 1
- Gravida eller ammande kvinnor
- Vaccination med ett levande vaccin inom 35 dagar före den första dosen av studieläkemedlet
- Överkänslighet mot zanubrutinib, ibrutinib eller något av de andra innehållsämnena i båda läkemedlen
- Samtidigt deltagande i en annan terapeutisk klinisk prövning
OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Zanubrutinib
Deltagarna fick 160 mg zanubrutinib oralt två gånger dagligen tills sjukdomens progression, outhärdlig toxicitet, initiering av alternativ anticancerterapi, utredare/sponsorbeslut, behov av förbjudet medicinering, studieuttag eller graviditet.
|
160 mg oralt två gånger dagligen
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Ibrutinib
Deltagarna fick ibrutinib 420 mg oralt en gång dagligen tills sjukdomens progression, outhärdlig toxicitet, initiering av alternativ anticancerterapi, utredare/sponsorbeslut, behov av förbjudet medicinering, studieuttag eller graviditet.
|
Ibrutinib 420 mg oralt en gång dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR) bedömd av utredaren
Tidsram: Från randomisering till den slutliga effektivitetsanalysen avgränsningsdatum den 8 augusti 2022 var median tid vid uppföljningen 29,6 månader (högst 45,2 månader).
|
ORR definieras som procentandelen deltagare med ett fullständigt svar (CR) / fullständigt svar med ofullständig benmärgsåtervinning (CRI), nodulärt partiellt svar (NPR) eller partiellt svar (PR) per utredare. Sjukdomssvaret bedömdes i enlighet med 2008-kriterierna för den internationella workshopen på CLL (IWCLL), med modifiering för behandlingsrelaterad lymfocytos hos deltagare med CLL och i enlighet med Lugano-klassificeringen hos deltagare med SLL. |
Från randomisering till den slutliga effektivitetsanalysen avgränsningsdatum den 8 augusti 2022 var median tid vid uppföljningen 29,6 månader (högst 45,2 månader).
|
|
ORR bedömd av Independent Review Committee (IRC)
Tidsram: Från randomisering till den slutliga effektivitetsanalysen avgränsningsdatum den 8 augusti 2022 var median tid vid uppföljningen 29,6 månader (högst 45,2 månader).
|
ORR definieras som procentandelen deltagare med ett fullständigt svar (CR) / fullständigt svar med ofullständig benmärgsåtervinning (CRI), nodulärt partiellt svar (NPR) eller partiellt svar (PR) bedömt av en blind oberoende granskningskommitté. Det övergripande svaret bedömdes av IRC i syfte att ansöka om lagstiftningen till Food and Drug Administration (FDA). Sjukdomssvaret bedömdes i enlighet med 2008-kriterierna för den internationella workshopen på CLL (IWCLL), med modifiering för behandlingsrelaterad lymfocytos hos deltagare med CLL och i enlighet med Lugano-klassificeringen hos deltagare med SLL. |
Från randomisering till den slutliga effektivitetsanalysen avgränsningsdatum den 8 augusti 2022 var median tid vid uppföljningen 29,6 månader (högst 45,2 månader).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) bedömd av utredaren
Tidsram: Från randomisering till den slutliga effektivitetsanalysen avgränsningsdatum den 8 augusti 2022 var median tid vid uppföljningen 29,6 månader (högst 45,2 månader).
|
PFS definieras som tiden från randomisering till datum för första dokumentation av sjukdomsprogression eller död, beroende på vad som inträffade först.
Median PFS uppskattades med användning av Kaplan-Meier-metoden.
|
Från randomisering till den slutliga effektivitetsanalysen avgränsningsdatum den 8 augusti 2022 var median tid vid uppföljningen 29,6 månader (högst 45,2 månader).
|
|
Progressionsfri överlevnad bedömd av den oberoende granskningskommittén
Tidsram: Från randomisering till den slutliga effektivitetsanalysen avgränsningsdatum den 8 augusti 2022 var median tid vid uppföljningen 29,6 månader (högst 45,2 månader).
|
PFS definieras som tiden från randomisering till datum för första dokumentation av sjukdomsprogression eller död, beroende på vad som inträffade först.
Median PFS uppskattades med användning av Kaplan-Meier-metoden.
|
Från randomisering till den slutliga effektivitetsanalysen avgränsningsdatum den 8 augusti 2022 var median tid vid uppföljningen 29,6 månader (högst 45,2 månader).
|
|
Procentandel av deltagarna med förmaksflimmer eller förmaksfladder
Tidsram: Från randomisering till den slutliga effektivitetsanalysen avgränsningsdatum den 8 augusti 2022 var median tid vid uppföljningen 29,6 månader (högst 45,2 månader).
|
Deltagarna ansågs ha en förmaksflimmer/fladderhändelse om de hade ett behandlings-framstående AE av antingen "förmaksflimmer" eller "förmaksfladder".
|
Från randomisering till den slutliga effektivitetsanalysen avgränsningsdatum den 8 augusti 2022 var median tid vid uppföljningen 29,6 månader (högst 45,2 månader).
|
|
Svarstid bedömd av den oberoende granskningskommittén
Tidsram: Från randomisering till den slutliga effektivitetsanalysen avgränsningsdatum den 8 augusti 2022 var median tid vid uppföljningen 29,6 månader (högst 45,2 månader).
|
DOR definieras som tiden från det datum då svarskriterierna först uppfylldes till det datum då sjukdomens progression objektivt dokumenterades eller död, beroende på vad som inträffade först, bestämdes av oberoende central granskning.
Median Dor uppskattades med användning av Kaplan-Meier-metoden.
|
Från randomisering till den slutliga effektivitetsanalysen avgränsningsdatum den 8 augusti 2022 var median tid vid uppföljningen 29,6 månader (högst 45,2 månader).
|
|
Svarstid (DOR) bedömd av utredaren
Tidsram: Från randomisering till den slutliga effektivitetsanalysen avgränsningsdatum den 8 augusti 2022 var median tid vid uppföljningen 29,6 månader (högst 45,2 månader).
|
DOR definieras som tiden från det datum då svarskriterierna först uppfylldes till det datum då sjukdomens progression objektivt dokumenterades eller död, beroende på vad som inträffade först, bestämdes av utredarbedömningen.
Median Dor uppskattades med användning av Kaplan-Meier-metoden.
|
Från randomisering till den slutliga effektivitetsanalysen avgränsningsdatum den 8 augusti 2022 var median tid vid uppföljningen 29,6 månader (högst 45,2 månader).
|
|
Dags till behandlingsfel
Tidsram: Från randomisering till den slutliga effektivitetsanalysen avgränsningsdatum den 8 augusti 2022 var median tid vid uppföljningen 29,6 månader (högst 45,2 månader).
|
Tid till behandlingsfel definieras som tiden från randomisering till att avbryta studiemedicin på grund av någon anledning.
Median tid till behandlingsfel uppskattades med Kaplan-Meier-metoden.
|
Från randomisering till den slutliga effektivitetsanalysen avgränsningsdatum den 8 augusti 2022 var median tid vid uppföljningen 29,6 månader (högst 45,2 månader).
|
|
Partiellt svar med lymfocytos (PR-L) eller högre bedömd av den oberoende granskningskommittén
Tidsram: Från randomisering till den slutliga effektivitetsanalysen avgränsningsdatum den 8 augusti 2022 var median tid vid uppföljningen 29,6 månader (högst 45,2 månader).
|
Hastigheten för partiellt svar med lymfocytos eller bättre definieras som procentandelen deltagare som uppnådde ett fullständigt svar eller ett fullständigt svar med ofullständig benmärgsåtervinning (CR/CRI), nodulärt partiellt svar, partiellt svar eller partiellt svar med lymfocytos bedömd av den blinda IRC. Sjukdomssvar bedömdes enligt IWCLL 2008-kriterier, med modifiering för behandlingsrelaterad lymfocytos för deltagare med CLL och per Lugano-klassificering för deltagare med SLL. |
Från randomisering till den slutliga effektivitetsanalysen avgränsningsdatum den 8 augusti 2022 var median tid vid uppföljningen 29,6 månader (högst 45,2 månader).
|
|
Partiellt svar med lymfocytos (PR-L) eller högre bedömd av utredaren
Tidsram: Från randomisering till den slutliga effektivitetsanalysen avgränsningsdatum den 8 augusti 2022 var median tid vid uppföljningen 29,6 månader (högst 45,2 månader).
|
Hastigheten för partiellt svar med lymfocytos eller bättre definieras som procentandelen deltagare som uppnådde ett fullständigt svar eller fullständigt svar med ofullständig benmärgsåtervinning (CR/CRI), nodulärt partiellt svar, partiellt svar eller partiellt svar med lymfocytos utvärderad av utredaren. Sjukdomssvar bedömdes enligt IWCLL 2008-kriterierna, med modifiering för behandlingsrelaterad lymfocytos för deltagare med CLL och i enlighet med Lugano-klassificering för deltagare med SLL. Partiellt svar med lymfocytos: blodlymfocyter minskade <50% eller ökade från baslinjen, och på annat sätt uppfyller de kriterierna för PR. |
Från randomisering till den slutliga effektivitetsanalysen avgränsningsdatum den 8 augusti 2022 var median tid vid uppföljningen 29,6 månader (högst 45,2 månader).
|
|
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Från randomisering till den slutliga effektivitetsanalysen avgränsningsdatum den 8 augusti 2022 var median tid vid uppföljningen 29,6 månader (högst 45,2 månader).
|
Övergripande överlevnad definieras som tiden från randomisering till dödsdatum på grund av någon orsak.
Median OS uppskattades med användning av Kaplan-Meier-metoden.
|
Från randomisering till den slutliga effektivitetsanalysen avgränsningsdatum den 8 augusti 2022 var median tid vid uppföljningen 29,6 månader (högst 45,2 månader).
|
|
Förändring från baslinjen i European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitet Frågeformulär-kärna 30 (QLQ-C30) Global hälsostatus (GHS)/livskvalitet (QOL), fysisk funktion och rollfunktionsscores
Tidsram: Baslinje och veckor 24 och 48
|
The EORTC QLQ-30 contains 30 questions that incorporate 5 functional scales (physical functioning, role functioning, emotional functioning, cognitive functioning, and social functioning), 1 global health status scale, 3 symptom scales (fatigue, nausea and vomiting, and pain), and 6 single items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, and financial difficulties).
Deltagaren svarar på frågor om deras hälsa under den senaste veckan.
Det finns 28 frågor besvarade på en 4-punkts skala där 1 = inte alls (bäst) och 4 = mycket (värsta) och 2 globala hälsokvalitet (QoL) frågor besvarade på en 7-punkts skala där 1 = mycket dålig och 7 = utmärkt.
Rå poäng omvandlas till en skala på 0 till 100 via linjär transformation.
Högre poäng i GHS och funktionella skalor indikerar bättre livskvalitet.
|
Baslinje och veckor 24 och 48
|
|
Förändring från baslinjen i EORTC QLQ-C30 Symtomskalor av trötthet, illamående och kräkningar, smärta och diarré
Tidsram: Baslinje och veckor 24 och 48
|
The EORTC QLQ-30 contains 30 questions that incorporate 5 functional scales (physical functioning, role functioning, emotional functioning, cognitive functioning, and social functioning), 1 global health status scale, 3 symptom scales (fatigue, nausea and vomiting, and pain), and 6 single items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, and financial difficulties).
Deltagaren svarar på frågor om deras hälsa under den senaste veckan.
Det finns 28 frågor besvarade på en 4-punkts skala där 1 = inte alls (bäst) och 4 = mycket (värsta) och 2 globala hälsokvalitet (QoL) frågor besvarade på en 7-punkts skala där 1 = mycket dålig och 7 = utmärkt.
Rå poäng omvandlas till en skala på 0 till 100 via linjär transformation.
Lägre poäng i symptomskalor indikerar bättre livskvalitet.
|
Baslinje och veckor 24 och 48
|
|
Förändring från baslinjen i europeisk livskvalitet 5-dimensioner 5-nivåer hälsofrågeformulär (EQ-5D-5L) Visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Baslinje och veckor 24 och 48
|
EQ-5D-5L VAS mäter en deltagares självklassade hälsa på en skala från 0 till 100, där 100 är "den bästa hälsan du kan föreställa dig" och 0 är "den värsta hälsan du kan föreställa dig."
En högre poäng indikerar bättre hälsoresultat.
|
Baslinje och veckor 24 och 48
|
|
Antal deltagare med behandlings-emergente-händelser (Teae)
Tidsram: Från den första dosen av studiemedicin upp till 30 dagar efter sista dosen, fram till slutet av studiedataavbrottet (28 februari 2024); Median (intervall) tid vid behandlingen var 41,2 (0,4-59,1) månader i zanubrutinib-armen och 37,8 (0,1-60,4) månader i ibrutinib-armen.
|
En biverkning definieras som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt laboratorieupptäckt), symptom eller sjukdom (ny eller förvärrad) tillfälligt associerad med användning av ett studieläkemedel, oavsett om det är betraktat som relaterat till studieläkemedel eller inte. En allvarlig biverkning (SAE) är någon otillbörlig medicinsk händelse som vid någon dos:
|
Från den första dosen av studiemedicin upp till 30 dagar efter sista dosen, fram till slutet av studiedataavbrottet (28 februari 2024); Median (intervall) tid vid behandlingen var 41,2 (0,4-59,1) månader i zanubrutinib-armen och 37,8 (0,1-60,4) månader i ibrutinib-armen.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Korrelation mellan prognostiska och prediktiva biomarkörer och kliniska resultat
Tidsram: Upp till 51 månader
|
Upp till 51 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Study Director, BeiGene
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hillmen P, Brown JR, Eichhorst BF, Lamanna N, O'Brien SM, Qiu L, Salmi T, Hilger J, Wu K, Cohen A, Huang J, Tam CS. ALPINE: zanubrutinib versus ibrutinib in relapsed/refractory chronic lymphocytic leukemia/small lymphocytic lymphoma. Future Oncol. 2020 Apr;16(10):517-523. doi: 10.2217/fon-2019-0844. Epub 2020 Mar 24.
- Brown JR, Eichhorst B, Hillmen P, Jurczak W, Kazmierczak M, Lamanna N, O'Brien SM, Tam CS, Qiu L, Zhou K, Simkovic M, Mayer J, Gillespie-Twardy A, Ferrajoli A, Ganly PS, Weinkove R, Grosicki S, Mital A, Robak T, Osterborg A, Yimer HA, Salmi T, Wang MD, Fu L, Li J, Wu K, Cohen A, Shadman M. Zanubrutinib or Ibrutinib in Relapsed or Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia. N Engl J Med. 2023 Jan 26;388(4):319-332. doi: 10.1056/NEJMoa2211582. Epub 2022 Dec 13.
- Hillmen P, Eichhorst B, Brown JR, Lamanna N, O'Brien SM, Tam CS, Qiu L, Kazmierczak M, Zhou K, Simkovic M, Mayer J, Gillespie-Twardy A, Shadman M, Ferrajoli A, Ganly PS, Weinkove R, Grosicki S, Mital A, Robak T, Osterborg A, Yimer HA, Salmi T, Ji M, Yecies J, Idoine A, Wu K, Huang J, Jurczak W. Zanubrutinib Versus Ibrutinib in Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia and Small Lymphocytic Lymphoma: Interim Analysis of a Randomized Phase III Trial. J Clin Oncol. 2023 Feb 10;41(5):1035-1045. doi: 10.1200/JCO.22.00510. Epub 2022 Nov 17.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
8 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
28 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 november 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2018
Första postat (Faktisk)
7 november 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Hematologiska sjukdomar
- Lymfatiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Leukemi, B-cell
- Leukemi
- Lymfom
- Leukemi, lymfoid
- Leukemi, lymfocytisk, kronisk, B-cell
- Tyrosinkinashämmare
- Antineoplastiska medel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Proteinkinashämmare
- Zanubrutinib
- Ibrutinib
Andra studie-ID-nummer
- BGB-3111-305
- 2018-001366-42 (EudraCT-nummer)
- CTR20190098 (Registeridentifierare: ChinaDrugTrials.org)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Beigen delar uppgifter om genomförda studier ansvarsfullt och ger kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare tillgång till data och stödjande dokumentation för kliniska prövningar i dokumentationer för läkemedel och indikationer efter inlämning och godkännande i USA, Kina och Europa. Kliniska prövningar som stöder efterföljande lokala godkännanden, nya indikationer eller kombinationsprodukter är berättigade till att dela när motsvarande lagstiftningsgodkännanden uppnås.
Beigen delar data endast när de är tillåtna enligt tillämpliga lagar och förordningar om säkerhet och säkerhet, när det är möjligt att göra det utan att kompromissa med integritetsdeltagarnas integritet och andra överväganden.
Kvalificerade forskare med lämpliga kompetenser som bedriver ny vetenskaplig forskning kan lämna in en begäran om data på deltagarnas nivå med ett forskningsförslag för beigengranskning. Forskningsteam måste inkludera en biostatistiker och underteckna ett datadelningsavtal innan de får tillgång till kliniska prövningsdata.
Tidsram för IPD-delning
Se planbeskrivning
Kriterier för IPD Sharing Access
Se planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .