재발성 세균성 질염에 대한 Flourish Vaginal Care System의 조사 결과를 위한 임상 시험
배경
세균성 질염은 가임기 여성에게 가장 흔한 질 감염이며 치료가 어렵습니다. 미국의 NHANES(National Health and Nutrition Examination Survey)는 BV 유병률이 14~49세 여성의 일반 인구에서 29%, 아프리카계 미국인 여성에서 50%인 것으로 추정했습니다. 산 생성 유산균으로 인한 산성 환경에서 혐기성 및 통성 미생물의 혼합물로 질내 세균총이 이동하는 것이 특징입니다. BV는 질 냄새, 가려움증, 분비물 및 자극의 증상을 유발하며 여성의 건강, 삶의 질, 성관계, 자아상 및 웰빙에 큰 영향을 미칠 수 있습니다. BV는 또한 자궁 적출술 후 조산, 성병 획득 및 질 커프 봉와직염의 위험 증가와 관련이 있습니다6. 항생제 치료 후 재발이 흔합니다. 약 15-30%는 3개월 내에 재발합니다7.
정상적인 질내 세균총은 유산균이 우세합니다. 유산균은 질 pH를 산성 범위로 유지하고 BV 관련 박테리아의 성장을 낮은 수준으로 유지합니다. Lactobacilli는 또한 살균 활성이 있는 단백질을 생산하여 우세를 유지하는 데 도움을 줍니다. 질내 세균총을 변경하고 pH를 보다 기본적인 환경으로 변경하는 모든 것은 BV의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
현재 시장에는 많은 성 윤활제와 질 보습제가 있습니다. 최근 이들 중 다수가 고삼투압인 것으로 나타났으며 고삼투압 윤활제는 상피를 손상시킬 수 있고 질의 pH를 변경할 수 있다고 생각됩니다. 윤활제와 보습제는 질의 pH를 변화시켜 세균성 질염에 걸리기 쉬운 것으로 추정됩니다.
굿클린러브의 플러리쉬 버자이널 케어 시스템은 다음 3가지 제품으로 구성되어 있습니다.
리스토어, 3년 동안 시장에 출시된 510K 승인 보습 개인용 윤활유. 처방전 없이도 사용 가능합니다. 그것은 L. 크리스파투스가 우세한 미생물과 여성의 질 분비물을 생체 일치하도록 만들어졌습니다. Restore는 라세미 1% 젖산으로 3.7의 pH를 가지며 혈청과 등삼투압입니다. 따라서 질의 산 염기 균형을 변경시킬 가능성이 훨씬 적으므로 BV에 걸리기 쉽습니다.
BiopHresh Vaginal Probiotic Suppository, Bio Matched 프로바이오틱 동종 요법 제형으로 L. 크리스파투스를 포함한 락토바실러스와 가장 안정적인 질 미생물 군집에서 발견되는 기타 균주의 임상적으로 테스트된 조합을 제공합니다. 연구에 따르면 여성의 30%가 이러한 중요한 유산균 균주를 자연적으로 생성하지 않는 것으로 나타났습니다.
밸런스 모이스처라이징 퍼스널 워시는 60% 이상의 프리미엄 알로에로 제조된 부드러운 식물성 추출물이 함유된 순한 pH 균형 클렌저입니다. 그것은 대부분의 고형 비누와 OTC 클렌저에서 발견되는 독성 감화제 없이 만들어지며, 이는 세포 간 접착 장벽8을 방해하는 경향이 있습니다.
이 연구의 목적은 Flourish Vaginal Care System이 질 pH를 산성 범위로 복원하여 건강한 질 미생물 군집을 재건하고 유지하는 데 도움이 되는지 확인하는 것입니다. 가장 건강한 질 환경은 최적의 산성 질 pH 수준, 특정 유산균 균주의 존재로 특징지어집니다. 두 번째 목표는 Flourish를 계속 사용하면 6개월 동안 BV의 재발을 방지할 수 있는지 확인하는 것입니다. 세 번째 목표는 Flourish 사용 6개월 후 질 미생물 군집 상태 유형이 무엇인지 결정하는 것입니다.
이 연구는 파일럿/타당성 연구로 설계되었습니다. 이 연구는 주제를 과거 재발 위험과 비교할 것입니다7. 또한 프로토콜을 준수하는 피험자의 능력을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
행동 양식:
2년 동안 한 학술 산부인과 클리닉의 여성, PI 환자 및 하위 조사자로서 지난 1년 동안 BV의 이전 에피소드가 최소 한 번 있었던 병력이 있는(의료 기록을 통해 확인됨) 현재 습식 산도 및 질 pH를 통해 BV 진단을 받은 환자는 임상 방문 중에 시험 참여 의사에 대해 접근할 것입니다. 피험자가 위험과 이점에 대해 충분히 논의한 후 참여를 선택하면 정보에 입각한 동의서에 서명하고 임상시험에 등록하게 됩니다. 피험자는 성적 기록에 따라 표시되고/되거나 지난 3개월 동안 선별되지 않은 경우 GC/CH 및 트리코모나스에 대해 제공자의 재량에 따라 선별될 것입니다. 총 40명의 환자가 등록됩니다. 마이크로바이옴 분석이 없는 짧은(12주) 예비 연구에서 20개, 마이크로바이옴 분석을 포함한 장기(6개월) 연구에서 20개.
일단 등록되면 연구 간호사가 각 피험자에게 연구 번호를 할당하고 연구 의사/임상의 또는 연구 간호사로부터 연구 자료 패킷과 "BV 시험 완료 가이드"를 받습니다. 이것은 연구의 각 날에 대한 자세한 지침과 참가자가 매일 증상을 기록하는 일지가 포함된 소책자입니다. 인구 통계 및 과거 병력 정보도 이번 방문에서 수집됩니다.
등록 첫날, 대상자는 Affirm VPIII 테스트, 습식 마운트, 질 pH 및 Nugent 점수를 사용하여 BV에 대해 스크리닝됩니다. Affirm 테스트, 습식 마운트 및 질 pH는 사무실에서 수행되며 Nugent 점수는 Dr. Vonetta Edwards가 수행합니다. 피험자는 또한 외음질 증상 설문지(VSQ)를 작성합니다. 피험자가 BV 또는 효모 감염이 있는 경우 표준 치료로 치료합니다. 최초 방문 후 모든 피험자는 연구가 완료될 때까지 매일 Balance를 사용하고 격일로 Restore를 사용하며 3일마다 BiopHresh를 사용하기 시작합니다.
피험자는 스크리닝 방문과 동일하게 AE/SAE를 평가하고 BV를 테스트하기 위해 남은 연구 기간 동안 6주마다 돌아올 것입니다. 이러한 방문 및 기타 모든 연구 관련 방문은 PI 또는 하위 조사자와 함께 합니다. 참가자가 이러한 방문 중 하나에서 BV를 가지고 있는 것으로 밝혀지면 표준 치료를 사용하여 치료를 받고 지시에 따라 시스템을 계속 사용합니다. 단기 연구의 피험자의 경우 피험자는 6주마다 BV/효모, 질 pH 및 Nugent 점수에 대해 스크리닝됩니다. 더 긴 연구의 경우, 3개월 및 6개월에 대상자는 Affirm VPIII 테스트, 질 pH 및 Nugent 점수를 사용하여 BV에 대해 다시 스크리닝하고 VSQ를 완료합니다. 6개월 방문 시 동일한 절차를 모두 반복하고 Juno Vaginal Microbiome Test로 분석하기 위해 질 면봉을 채취합니다. 그들은 또한 시험 기간 동안 임상 경험을 얻기 위해 인터뷰를 하고 연구 기간 동안 완료된 일일 제품 사용 및 증상에 대한 저널을 제출할 것입니다. 이것은 연구팀의 일원이 될 것입니다.
AE/SAE 모니터링
PI 또는 하위 조사자는 AE 및 SAE를 모니터링합니다. 이 연구의 스폰서인 성 건강 및 웰빙 연구소는 참가자와 직접 상호 작용하지 않지만 연구 기간 동안 항상 의사/임상의를 지원할 수 있는 "의사 연락" 역할을 하는 직원을 보유할 것입니다. 기밀 유지를 위해 의사 연락 담당자는 환자 이름, 환자 의사 이름 및 연락처 정보를 포함한 환자 정보에 액세스할 수 있는 유일한 스폰서 직원입니다.
연구 감독
의사/의사가 확인하고 보고한 바와 같이 비정상적인 수의 참가자가 연구 자료와 직접적으로 관련된 SAE를 경험한다고 판단되는 경우 연구는 조기에 종료될 수 있습니다. 연구 후원자(Sexual Health and Wellness Institute)는 이러한 결정을 내릴 책임이 있습니다.
데이터 관리
참여 임상의와 모든 피험자가 연구를 마치면 참여 임상의로부터 피험자의 일지와 면봉 검사 결과를 수집하고, 연구팀 구성원과의 짧은 대면 인터뷰를 통해 임상 경험을 얻는다. 참가자의 일기 데이터와 인터뷰에서 얻은 데이터를 분석합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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New Hampshire
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Concord, New Hampshire, 미국, 03301
- Concord Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함:
18-52세의 시스 여성
제외:
임산부 수유부 폐경 후 면역억제 알로에 베라 또는 Restore, Balance 또는 BiopHresh의 다른 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 po Diflucan 또는 metronidazole에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성 효모 또는 BV가 아닌 알려진 질 감염 민감한 질문이나 절차에 의한 정신적/감정적 촉발.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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파일럿 그룹: 12주 연구
지난 1년 동안 최소 한 번 BV 진단을 받은 18세에서 52세 사이의 폐경 전 여성은 등록하도록 초대됩니다. 그들은 12주 동안 세로로 따라갈 것입니다. 이것은 관찰 연구이므로 대조군이 없습니다. 제외: 임산부, 제품 성분 또는 Diflucan 또는 metronidazole에 알레르기/민감성이 있는 사람, 면역력이 약화된 사람, BV 또는 효모 이외의 알려진 질 감염이 있는 사람, VSQ 질문에 의해 정신적/감정적으로 유발될 수 있는 사람. 우리는 동의할 수 없는 성인, 동의할 수 없는 너무 어린 개인, 수감자, 임산부와 같은 취약한 인구를 제외할 것입니다. |
이것은 기술적으로 개입이 아닙니다.
연구에 등록하는 모든 여성은 Flourish Vaginal Care System을 사용하기로 선택한 여성입니다.
이 시스템은 질 세척제(Balance), 질내 보습 젤(Restore) 및 질 프로바이오틱 보충제(BiopHresh)로 구성됩니다.
잔액은 매일 사용됩니다.
복원은 격일로 사용됩니다.
BiopHresh는 복원과 함께 일주일에 두 번 사용됩니다.
모든 제품은 첫 번째 방문 후 시작되며 6개월 연구 기간 동안 계속됩니다.
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스터디 그룹: 6개월 연구
지난 1년 동안 최소 한 번 BV 진단을 받은 18세에서 52세 사이의 폐경 전 여성은 등록하도록 초대됩니다. 그들은 6개월 동안 세로로 추적될 것입니다. 이것은 관찰 연구이므로 대조군이 없습니다. 제외: 임산부, 제품 성분 또는 Diflucan 또는 metronidazole에 알레르기/민감성이 있는 사람, 면역력이 약화된 사람, BV 또는 효모 이외의 알려진 질 감염이 있는 사람, VSQ 질문에 의해 정신적/감정적으로 유발될 수 있는 사람. 우리는 동의할 수 없는 성인, 동의할 수 없는 너무 어린 개인, 수감자, 임산부와 같은 취약한 인구를 제외할 것입니다. |
이것은 기술적으로 개입이 아닙니다.
연구에 등록하는 모든 여성은 Flourish Vaginal Care System을 사용하기로 선택한 여성입니다.
이 시스템은 질 세척제(Balance), 질내 보습 젤(Restore) 및 질 프로바이오틱 보충제(BiopHresh)로 구성됩니다.
잔액은 매일 사용됩니다.
복원은 격일로 사용됩니다.
BiopHresh는 복원과 함께 일주일에 두 번 사용됩니다.
모든 제품은 첫 번째 방문 후 시작되며 6개월 연구 기간 동안 계속됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질 pH 수준
기간: 6 개월
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이 연구의 첫 번째 목표는 Flourish Vaginal Care System이 질 pH를 건강 수준(pH 3.5-4.2)으로 낮추어 더 건강한 질 마이크로바이옴을 지원할 수 있는지 확인하는 것입니다.
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6 개월
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BV 재발(Affirm VPIII 검사, BD 진단을 사용하여 평가)
기간: 6 개월
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두 번째 목표는 Flourish를 계속 사용하면 6개월 동안 BV의 재발을 방지할 수 있는지 확인하는 것입니다.
피험자는 3개월마다 또는 BV 또는 효모 감염 증상이 나타나면 더 자주 검사를 받습니다.
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6 개월
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질 마이크로바이옴(차세대 시퀀싱 기술인 Juno Vaginal Microbiome Test를 사용하여 평가)
기간: 6 개월
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이 목표는 재발성 BV가 있는 여성에게 Flourish Vaginal Care System을 사용한 지 6개월 후 질 미생물군의 구성이 무엇인지 확인하는 것입니다.
이것은 연구가 끝날 때 일회성 샘플 수집 및 분석입니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효모 감염(Affirm VPIII 테스트를 사용하여 평가)
기간: 6 개월
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두 번째 목표는 Flourish Vaginal Care System을 사용하는 동안 효모 감염의 빈도를 결정하는 것입니다.
피험자는 3개월마다 또는 BV 또는 효모 감염 증상이 나타나면 더 자주 검사를 받습니다.
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6 개월
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일일 저널 항목의 정성 분석을 통한 프로토콜 준수.
기간: 6 개월
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두 번째 목표는 연구 대상이 연구 프로토콜을 얼마나 잘 준수할 수 있는지를 결정하는 것입니다.
이것은 여성이 설명된 대로 프로토콜을 얼마나 자주 따르는지, 어떤 종류/크기의 편차가 발생하는지를 결정하기 위한 기술 분석입니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Wendy Strgar, Sexual Health & Wellness Institute
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Allsworth JE, Peipert JF. Prevalence of bacterial vaginosis: 2001-2004 National Health and Nutrition Examination Survey data. Obstet Gynecol. 2007 Jan;109(1):114-20. doi: 10.1097/01.AOG.0000247627.84791.91.
- Nasioudis D, Linhares IM, Ledger WJ, Witkin SS. Bacterial vaginosis: a critical analysis of current knowledge. BJOG. 2017 Jan;124(1):61-69. doi: 10.1111/1471-0528.14209. Epub 2016 Jul 11.
- Ruiz FO, Pascual L, Giordano W, Barberis L. Bacteriocins and other bioactive substances of probiotic lactobacilli as biological weapons against Neisseria gonorrhoeae. Pathog Dis. 2015 Apr;73(3):ftv013. doi: 10.1093/femspd/ftv013. Epub 2015 Feb 11.
- Edwards D, Panay N. Treating vulvovaginal atrophy/genitourinary syndrome of menopause: how important is vaginal lubricant and moisturizer composition? Climacteric. 2016 Apr;19(2):151-61. doi: 10.3109/13697137.2015.1124259. Epub 2015 Dec 26.
- van de Wijgert JHHM, Jespers V. The global health impact of vaginal dysbiosis. Res Microbiol. 2017 Nov-Dec;168(9-10):859-864. doi: 10.1016/j.resmic.2017.02.003. Epub 2017 Mar 1.
- Larsson PG. Treatment of bacterial vaginosis. Int J STD AIDS. 1992 Jul-Aug;3(4):239-47. doi: 10.1177/095646249200300402. No abstract available.
- Ananthapadmanabhan KP, Moore DJ, Subramanyan K, Misra M, Meyer F. Cleansing without compromise: the impact of cleansers on the skin barrier and the technology of mild cleansing. Dermatol Ther. 2004;17 Suppl 1:16-25. doi: 10.1111/j.1396-0296.2004.04s1002.x.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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- SAIRB-16-0013
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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