Flourish阴道护理系统治疗复发性细菌性阴道病临床试验调查结果

方法：

在 2 年的时间里，一个学术性 OB/GYN 诊所的女性，她们是 PI 和副研究者的患者，在过去一年中至少有一次 BV 发作史，（通过医疗记录确认）目前通过湿片和阴道 pH 值诊断出 BV，将在临床访问期间就他们参与试验的愿望进行接触。 如果受试者在充分讨论风险和收益后选择参加，她将签署知情同意书并参加试验。 如果根据性史似乎有指征和/或在过去 3 个月内未进行筛查，则将根据提供者的判断对受试者进行 GC/CH 和毛滴虫筛查。 总共将招募40名患者； 20 人在较短（12 周）的初步研究中没有进行微生物组分析，20 人在较长时间（6 个月）的研究中包括微生物组分析。

一旦注册，每个受试者将由研究护士分配一个研究编号，并从研究医师/临床医生或研究护士那里收到一包研究材料以及“完成 BV 试验指南”。 这是一本小册子，其中包含每天研究的详细说明以及参与者将在其中记录每日症状的日记。 人口统计和过去的病史信息也将在这次访问中收集。

在注册的第一天，将使用 Affirm VPIII 测试、湿封片、阴道 pH 值和 Nugent 评分对受试者进行 BV 筛查。 Affirm 测试、湿封片和阴道 pH 值将在办公室进行，Nugent 评分将由 Vonetta Edwards 博士完成。 受试者还将完成外阴阴道症状问卷 (VSQ)。 如果受试者出现 BV 或酵母菌感染，他们将接受标准护理。 初次访问后，所有受试者将开始每天使用 Balance，每隔一天使用一次 Restore，每三天使用一次 BiopHresh，直到研究完成。

在研究的剩余部分，受试者将每 6 周返回一次，以评估 AE/SAE 并测试 BV，与筛选访视时相同。 这些访问和所有其他与研究相关的访问将由 PI 或副研究员进行。 如果参与者在其中一次就诊时被发现患有 BV，他们将使用标准护理进行治疗，并按照指示继续使用该系统。 对于较短研究中的受试者，将每 6 周对受试者进行 BV/酵母、阴道 pH 和 Nugent 评分筛查。 对于长期研究中的受试者，在 3 个月和 6 个月时，将使用 Affirm VPIII 测试、阴道 pH 值和 Nugent 评分对受试者进行 BV 重新筛查，并将完成 VSQ。 在第 6 个月的访问中，他们将重复所有相同的程序，并且还会进行阴道拭子以通过 Juno 阴道微生物组测试进行分析。 他们还将在试验期间接受采访以获得临床经验，并将在整个研究过程中提交日常产品使用和症状的日志。 这将获得研究小组的成员。

不良事件/严重不良事件的监测

PI 或副研究员将监控 AE 和 SAE。 研究发起人性健康研究所不会直接与参与者互动，但会安排一名工作人员充当“医师联络员”，在研究期间随时为医师/临床医师提供帮助。 为保密，医师联络员是唯一有权访问患者信息（包括患者姓名、患者医生姓名和联系信息）的申办方员工。

研究监督

如果确定有异常数量的参与者经历与研究材料直接相关的 SAE，经他们的医生/临床医生验证和报告，则该研究可能会提前终止。 研究赞助商（性健康与健康研究所）将负责做出此决定。

数据管理

当所有参与者完成与参与临床医生的研究后，将从参与临床医生那里收集参与者的日记和拭子测试结果，并通过研究团队成员的简短面谈获得试验期间的临床经验。 将分析参与者日记中的数据和访谈中获得的数据。