Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba kliniczna mająca na celu badanie wyników systemu pielęgnacji pochwy Flourish w przypadku nawracającego bakteryjnego zapalenia pochwy

17 lipca 2023 zaktualizowane przez: Vaginal Biome Science

Tło

Bakteryjne zapalenie pochwy jest najczęstszą infekcją pochwy u kobiet w wieku rozrodczym i trudną do leczenia. W Stanach Zjednoczonych National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) oszacowało częstość występowania BV na 29 procent w ogólnej populacji kobiet w wieku od 14 do 49 lat i 50 procent wśród kobiet pochodzenia afroamerykańskiego. Charakteryzuje się przesunięciem flory pochwy z kwaśnego środowiska spowodowanego przez bakterie kwasu mlekowego wytwarzające kwas do mieszaniny mikroorganizmów beztlenowych i fakultatywnych. BV powoduje objawy w postaci nieprzyjemnego zapachu z pochwy, swędzenia, upławów i podrażnienia oraz może znacznie wpłynąć na zdrowie kobiety, jakość życia, stosunki seksualne, obraz siebie i samopoczucie. BV wiąże się również ze zwiększonym ryzykiem porodu przedwczesnego, chorób przenoszonych drogą płciową i zapalenia tkanki łącznej pochwy po histerektomii6. Po leczeniu antybiotykami nawroty są częste. Około 15-30% będzie miało nawrót w ciągu 3 miesięcy7.

W normalnej florze pochwy dominują bakterie kwasu mlekowego. Lactobacilli utrzymują pH pochwy w zakresie kwaśnym i utrzymują wzrost bakterii związanych z BV na niskim poziomie. Pałeczki kwasu mlekowego wytwarzają również białka o działaniu bakteriobójczym, które pomagają w utrzymaniu ich dominacji. Wszystko, co zmienia florę pochwy i zmienia pH do bardziej zasadowego środowiska, może zwiększać ryzyko BV.

Obecnie na rynku dostępnych jest wiele lubrykantów i środków nawilżających do pochwy. Ostatnio wykazano, że wiele z nich jest hiperosmolarnych i uważa się, że hiperosmolarne lubrykanty mogą uszkadzać nabłonek i zmieniać pH pochwy. Postuluje się, że środki poślizgowe i nawilżające mogą predysponować do BV poprzez zmianę pH pochwy.

System pielęgnacji pochwy Flourish firmy Good Clean Love obejmuje trzy produkty:

Restore, nawilżający lubrykant osobisty o czystości 510K, który jest dostępny na rynku od 3 lat. Jest dostępny bez recepty. Został opracowany w celu biodopasowania wydzieliny pochwy kobiet z mikroflorą zdominowaną przez L. crispatus. Odczyn Restore ma pH 3,7 z racemicznym 1% kwasem mlekowym i jest izoosmolarny z surowicą. W związku z tym jest znacznie mniej prawdopodobne, że zmieni równowagę kwasowo-zasadową pochwy, a zatem jest mniej prawdopodobne, że predysponuje do BV.

BiopHresh probiotyczny czopek dopochwowy, homeopatyczny preparat probiotyczny Bio Matched, który zapewnia przetestowaną klinicznie kombinację pałeczek kwasu mlekowego, w tym L. crispatus i innych szczepów znajdujących się w najbardziej stabilnym mikrobiomie pochwy. Badania wykazały, że aż 30% kobiet nie wytwarza naturalnie tych krytycznych szczepów pałeczek kwasu mlekowego.

Balance Moisturising Personal Wash to delikatny, równoważący pH środek czyszczący z kojącymi ekstraktami roślinnymi, zawierający ponad 60% najwyższej jakości aloesu. Jest wytwarzany bez toksycznych zmydlaczy znajdujących się w większości mydeł w kostce i środkach czyszczących dostępnych bez recepty, które mają tendencję do niszczenia bariery adhezyjnej między komórkami8.

Celem tego badania jest ustalenie, czy Flourish Vaginal Care System pomaga w przywróceniu i utrzymaniu zdrowego mikrobiomu pochwy poprzez przywrócenie pH pochwy do zakresu kwaśnego. Najzdrowsze środowisko pochwy charakteryzuje się optymalnym kwaśnym pH pochwy, obecnością określonych szczepów pałeczek kwasu mlekowego. Drugim celem jest ustalenie, czy dalsze stosowanie Flourish zapobiegnie nawrotom BV w okresie 6 miesięcy. Trzecim celem jest określenie, jaki jest typ społeczności mikrobiomu pochwy po 6 miesiącach stosowania Flourish.

Niniejsze badanie ma charakter pilotażowy/studium wykonalności. Badanie porówna pacjentów z historycznym ryzykiem nawrotu7. Oceni również zdolność podmiotów do przestrzegania protokołu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Metody:

W ciągu 2 lat kobiety w jednej akademickiej poradni OB/GYN, będące pacjentkami PI i badacza podrzędnego, z wywiadem co najmniej jednego wcześniejszego epizodu BV w ciągu ostatniego roku (potwierdzone w dokumentacji medycznej), które obecnie zdiagnozowano BV za pomocą mokrego wierzchołka i pH pochwy, zostaną poproszeni podczas wizyty klinicznej o chęć udziału w badaniu. Jeśli pacjent zdecyduje się na udział po dokładnym omówieniu ryzyka i korzyści, podpisze świadomą zgodę i zostanie włączony do badania. Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu zgodnie z uznaniem usługodawców pod kątem GC/CH i rzęsistków, jeśli wydaje się to wskazane w historii seksualnej i/lub nie byli badani przesiewowo w ciągu ostatnich 3 miesięcy. W sumie zapisanych zostanie 40 pacjentów; 20 w krótszym (12-tygodniowym) badaniu wstępnym bez analizy mikrobiomu i 20 w dłuższym (6-miesięcznym) badaniu obejmującym analizę mikrobiomu.

Po zapisaniu każdy uczestnik otrzyma numer badania od pielęgniarki prowadzącej badanie i otrzyma pakiet materiałów badawczych od lekarza/klinicysty badania lub pielęgniarki prowadzącej badanie, jak również „Przewodnik po zakończeniu badania BV”. Jest to książeczka zawierająca szczegółowe instrukcje na każdy dzień badania oraz dzienniczek, w którym uczestnicy będą zapisywać codzienne objawy. Podczas tej wizyty zostaną również zebrane informacje demograficzne i informacje o przeszłości medycznej.

Pierwszego dnia rejestracji pacjentki zostaną przebadane pod kątem BV przy użyciu testu Affirm VPIII, mokrego montażu, pH pochwy i oceny Nugenta. Test potwierdzenia, montaż na mokro i pH pochwy zostaną wykonane w gabinecie, ocena Nugenta zostanie wykonana przez dr Vonetta Edwards. Pacjentki wypełnią również kwestionariusz objawów sromowo-pochwowych (VSQ). Jeśli pacjenci mają infekcję BV lub drożdżakami, będą leczeni zgodnie ze standardową opieką. Po pierwszej wizycie wszyscy badani zaczną stosować Balance codziennie, Restore co drugi dzień i BiopHresh co trzeci dzień aż do zakończenia badania.

Uczestnicy będą wracać co 6 tygodni na pozostałą część badania, aby ocenić AE/SAE i przetestować BV tak samo, jak podczas wizyty przesiewowej. Wizyty te i wszystkie inne wizyty związane z badaniem będą odbywać się z udziałem PI lub badacza podrzędnego. Jeśli okaże się, że uczestnik ma BV podczas jednej z tych wizyt, zostanie potraktowany zgodnie ze standardami opieki i będzie nadal korzystał z systemu zgodnie z zaleceniami. U pacjentek w krótszym badaniu co 6 tygodni będą one badane pod kątem BV/drożdży, pH pochwy i oceny Nugenta. W przypadku osób biorących udział w dłuższym badaniu, po 3 i 6 miesiącach, pacjentka zostanie ponownie przebadana pod kątem BV przy użyciu testu Affirm VPIII, pH pochwy i oceny Nugenta, a następnie ukończy VSQ. Podczas 6-miesięcznej wizyty powtórzą wszystkie te same procedury, a także wykonają wymaz z pochwy do analizy za pomocą testu mikrobiomu pochwy Juno. Zostaną również przeprowadzone wywiady w celu uzyskania doświadczeń klinicznych podczas badania i przekażą dziennik codziennego stosowania produktu i objawów występujących w trakcie badania. Otrzyma to członek zespołu badawczego.

Monitorowanie AE / SAE

PI lub badacz podrzędny będzie monitorował AE i SAE. Sexual Health and Wellness Institute, sponsor badania, nie będzie bezpośrednio kontaktować się z uczestnikami, ale będzie miał członka personelu w roli „lekarza łącznikowego”, który będzie służył pomocą lekarzom/klinikistom przez cały czas trwania badania. Aby zachować poufność, lekarz łącznikowy jest jedynym personelem sponsora, który będzie miał dostęp do informacji o pacjencie, w tym nazwisk pacjentów i nazwisk lekarzy oraz informacji kontaktowych.

Nadzór naukowy

Badanie może zostać przedwcześnie zakończone, jeśli zostanie stwierdzone, że nienormalna liczba uczestników doświadcza SAE bezpośrednio związanych z materiałami do badania, co zostało zweryfikowane i zgłoszone przez ich lekarza/klinicystę. Sponsor badania (Instytut Zdrowia i Zdrowia Seksualnego) będzie odpowiedzialny za dokonanie tego ustalenia.

Zarządzanie danymi

Kiedy wszyscy uczestnicy zakończą badanie z uczestniczącymi klinicystami, dzienniczki uczestników i wyniki testów wymazów zostaną zebrane od uczestniczących klinicystów, a doświadczenia kliniczne podczas badania zostaną uzyskane poprzez krótkie osobiste wywiady przeprowadzone przez członka zespołu badawczego. Analizie poddane zostaną dane z dzienników uczestników oraz dane uzyskane z wywiadu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03301
        • Concord Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W ciągu 2 lat kobiety w jednej akademickiej poradni OB/GYN, które są pacjentkami PI i badacza podrzędnego, z wywiadem co najmniej jednego wcześniejszego epizodu BV w ciągu ostatniego roku (potwierdzonego w dokumentacji medycznej) będą z którymi zwrócili się podczas wizyty klinicznej w sprawie chęci udziału w badaniu. Jeśli pacjent zdecyduje się na udział po dokładnym omówieniu ryzyka i korzyści, podpisze świadomą zgodę i zostanie włączony do badania. Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu zgodnie z uznaniem usługodawców pod kątem rzeżączki, chlamydii i rzęsistków, jeśli wydaje się to wskazane w historii seksualnej i / lub nie byli badani przesiewowo w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Łącznie objętych zostanie 20 pacjentów.

Opis

Włączenie:

Kobiety cis w wieku 18-52 lat Wystąpienie co najmniej jednego epizodu BV w ciągu ostatniego roku

Wykluczenie:

Ciąża Karmiąca piersią Po menopauzie Immunosupresja Znana alergia na aloes lub inne składniki Restore, Balance lub BiopHresh Znana alergia lub nietolerancja na po Diflucan lub metronidazol Znana infekcja pochwy, która nie jest drożdżakowa lub BV Psychiczne/emocjonalne wyzwalanie przez delikatne pytania lub procedury.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa pilotażowa: 12-tygodniowe badanie

Kobiety przed menopauzą w wieku od 18 do 52 lat, u których zdiagnozowano BV przynajmniej raz w ciągu ostatniego roku, zostaną zaproszone do zapisania się. Będą oni obserwowani podłużnie przez 12 tygodni. Ponieważ jest to badanie obserwacyjne, nie ma grupy kontrolnej.

Wykluczenia: kobiety w ciąży, osoby z alergiami/wrażliwością na składniki produktu lub na Diflucan lub metronidazol, osoby z obniżoną odpornością, osoby ze znaną infekcją pochwy inną niż BV lub drożdże, osoby, które mogą być psychicznie/emocjonalnie pobudzone pytaniami VSQ. Wykluczymy wrażliwe populacje: osoby dorosłe niezdolne do wyrażenia zgody, osoby zbyt młode, aby wyrazić zgodę, więźniowie i kobiety w ciąży.
Produkt złożony: System pielęgnacji pochwy Flourish
To nie jest technicznie interwencja. Wszystkie kobiety, które zapiszą się do badania, będą tymi, które zdecydowały się korzystać z systemu pielęgnacji pochwy Flourish. Ten system składa się z płynu do płukania pochwy (Balance), dopochwowego żelu nawilżającego (Restore) i dopochwowego suplementu probiotycznego (BiopHresh). Saldo będzie używane codziennie. Przywracanie będzie używane co drugi dzień. BiopHresh będzie używany dwa razy w tygodniu z Restore. Wszystkie produkty zostaną uruchomione po pierwszej wizycie i będą kontynuowane przez całe 6-miesięczne badanie.
Grupa badawcza: 6-miesięczna nauka

Kobiety przed menopauzą w wieku od 18 do 52 lat, u których zdiagnozowano BV przynajmniej raz w ciągu ostatniego roku, zostaną zaproszone do zapisania się. Będą oni obserwowani wzdłużnie przez sześć miesięcy. Ponieważ jest to badanie obserwacyjne, nie ma grupy kontrolnej.

Wykluczenia: kobiety w ciąży, osoby z alergiami/wrażliwością na składniki produktu lub na Diflucan lub metronidazol, osoby z obniżoną odpornością, osoby ze znaną infekcją pochwy inną niż BV lub drożdże, osoby, które mogą być psychicznie/emocjonalnie pobudzone pytaniami VSQ. Wykluczymy wrażliwe populacje: osoby dorosłe niezdolne do wyrażenia zgody, osoby zbyt młode, aby wyrazić zgodę, więźniowie i kobiety w ciąży.
Produkt złożony: System pielęgnacji pochwy Flourish
To nie jest technicznie interwencja. Wszystkie kobiety, które zapiszą się do badania, będą tymi, które zdecydowały się korzystać z systemu pielęgnacji pochwy Flourish. Ten system składa się z płynu do płukania pochwy (Balance), dopochwowego żelu nawilżającego (Restore) i dopochwowego suplementu probiotycznego (BiopHresh). Saldo będzie używane codziennie. Przywracanie będzie używane co drugi dzień. BiopHresh będzie używany dwa razy w tygodniu z Restore. Wszystkie produkty zostaną uruchomione po pierwszej wizycie i będą kontynuowane przez całe 6-miesięczne badanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy pH pochwy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pierwszym celem tego badania jest ustalenie, czy Flourish Vaginal Care System jest w stanie obniżyć pH pochwy do poziomu zdrowego (pH 3,5-4,2), aby wspierać zdrowszy mikrobiom pochwy.
6 miesięcy
Nawrót BV (oceniany za pomocą testu Affirm VPIII, BD Diagnostics)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Drugim celem jest ustalenie, czy dalsze stosowanie Flourish zapobiegnie nawrotom BV w okresie 6 miesięcy. Osoby badane będą badane co 3 miesiące lub częściej, jeśli wystąpią objawy zakażenia BV lub drożdżakami.
6 miesięcy
Mikrobiom pochwy (oceniany za pomocą testu mikrobiomu pochwy Juno, technologii sekwencjonowania nowej generacji)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Celem tego badania jest określenie składu mikrobiomu pochwy po sześciu miesiącach stosowania Flourish Vaginal Care System u kobiet z nawracającym BV. Jest to jednorazowe pobranie próbki i analiza pod koniec badania.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Infekcje drożdżakowe (oceniane za pomocą testu Affirm VPIII)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Drugim celem jest określenie częstości infekcji drożdżakowych podczas stosowania systemu pielęgnacji pochwy Flourish. Osoby badane będą badane co 3 miesiące lub częściej, jeśli wystąpią objawy zakażenia BV lub drożdżakami.
6 miesięcy
Zgodność z protokołem poprzez analizę jakościową dziennych wpisów do dziennika.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Celem drugorzędnym jest określenie, w jakim stopniu badani są w stanie przestrzegać protokołu badania. Jest to analiza opisowa mająca na celu określenie, jak często kobiety przestrzegają opisanego protokołu oraz jakie rodzaje/wielkość odchyleń występują.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vaginal Biome Science

Współpracownicy

Concord Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Wendy Strgar, Sexual Health & Wellness Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAIRB-16-0013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brak równowagi flory pochwy

Badania kliniczne na System pielęgnacji pochwy Flourish

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj