Klinische proef om de resultaten van het Flourish vaginale zorgsysteem voor recidiverende bacteriële vaginose te onderzoeken

methoden:

Gedurende een periode van 2 jaar hebben vrouwen in één academische verloskundige/gynaecologische kliniek, die patiënten zijn van de PI en subonderzoeker, met een voorgeschiedenis van ten minste één eerdere episode van BV in het afgelopen jaar (bevestigd via medische dossiers) die momenteel BV gediagnosticeerd via natte montage en vaginale pH, zullen tijdens een klinisch bezoek worden benaderd met betrekking tot hun wens om deel te nemen aan het onderzoek. Als de proefpersoon ervoor kiest om deel te nemen na een grondige bespreking van de risico's en voordelen, ondertekent ze de geïnformeerde toestemming en wordt ze ingeschreven in het onderzoek. Proefpersonen zullen worden gescreend naar goeddunken van de aanbieders op GC/CH en trichomonas als dit geïndiceerd lijkt te zijn op basis van seksuele voorgeschiedenis en/of niet is gescreend in de afgelopen 3 maanden. In totaal zullen 40 patiënten worden ingeschreven; 20 in een korter (12 weken durend) vooronderzoek zonder microbioomanalyse, en 20 in een langer (6 maanden durend) onderzoek inclusief microbioomanalyse.

Eenmaal ingeschreven, krijgt elke proefpersoon een studienummer toegewezen door de onderzoeksverpleegkundige en ontvangt hij een pakket met studiemateriaal van een onderzoeksarts/clinicus of de onderzoeksverpleegkundige, evenals een "Gids voor het voltooien van de BV-studie". Dit is een boekje met gedetailleerde instructies voor elke dag van het onderzoek en een dagboek waarin de deelnemers de dagelijkse symptomen noteren. Tijdens dit bezoek zullen ook demografische en medische geschiedenisgegevens uit het verleden worden verzameld.

Op de eerste dag van inschrijving worden proefpersonen gescreend op BV met behulp van de Affirm VPIII-test, de wet mount, vaginale pH en Nugent-score. De Affirm-test, natte montage en vaginale pH worden op kantoor gedaan, de Nugent-score wordt gedaan door Dr. Vonetta Edwards. Onderwerpen zullen ook de vulvovaginale symptomenvragenlijst (VSQ) invullen. Als proefpersonen zich presenteren met een BV- of schimmelinfectie, zullen ze met standaardzorg worden behandeld. Na het eerste bezoek zullen alle proefpersonen Balance elke dag gaan gebruiken, Restore om de andere dag en BiopHresh elke derde dag tot de voltooiing van het onderzoek.

De proefpersonen komen elke 6 weken terug voor de rest van het onderzoek om AE/SAE te beoordelen en op BV te testen, hetzelfde als bij het screeningsbezoek. Deze bezoeken en alle andere studiegerelateerde bezoeken vinden plaats bij de PI of de subonderzoeker. Als bij een van deze bezoeken wordt vastgesteld dat de deelnemer BV heeft, wordt hij volgens de standaardzorg behandeld en blijft hij het systeem gebruiken zoals aangegeven. Voor proefpersonen in de kortere studie zullen proefpersonen elke 6 weken worden gescreend op BV/gist, vaginale pH en Nugent-score. Voor degenen in de langere studie, na 3 maanden en 6 maanden, zal de proefpersoon opnieuw worden gescreend op BV met behulp van de Affirm VPIII-test, vaginale pH en Nugent-score, en zal de VSQ voltooien. Bij het bezoek van 6 maanden zullen ze dezelfde procedures herhalen en ook een vaginaal uitstrijkje laten maken voor analyse door de Juno Vaginal Microbiome Test. Ze zullen ook worden geïnterviewd om klinische ervaringen op te doen tijdens het onderzoek en zullen een dagboek inleveren van het dagelijkse gebruik van het product en de symptomen die tijdens het onderzoek zijn ingevuld. Deze krijgt u van een lid van het onderzoeksteam.

Bewaking van AE / SAE

De PI of subonderzoeker houdt toezicht op AE's en SAE's. Het Sexual Health and Wellness Institute, sponsor van het onderzoek, heeft geen directe interactie met de deelnemers, maar heeft een medewerker in de rol van "Physician Liaison" beschikbaar om artsen/clinici te allen tijde bij te staan ​​tijdens de duur van het onderzoek. Om de vertrouwelijkheid te waarborgen, is de Physician Liaison het enige personeel van de sponsor dat toegang heeft tot patiëntinformatie, waaronder namen van patiënten en namen van artsen en contactgegevens.

Studie Toezicht

De studie kan voortijdig worden beëindigd als wordt vastgesteld dat een abnormaal aantal deelnemers SAE's ervaart die rechtstreeks verband houden met studiematerialen, zoals geverifieerd en gerapporteerd door hun arts/clinicus. De studiesponsor (Instituut voor seksuele gezondheid en welzijn) is verantwoordelijk voor het nemen van deze beslissing.

Gegevensbeheer

Wanneer alle deelnemers het onderzoek met de deelnemende clinici hebben afgerond, zullen de dagboeken van de deelnemers en de resultaten van uitstrijkjes worden verzameld bij de deelnemende clinici, en zullen klinische ervaringen tijdens het onderzoek worden verkregen door middel van korte persoonlijke interviews met een lid van het onderzoeksteam. Gegevens uit de dagboeken van de deelnemers en gegevens verkregen uit interviews zullen worden geanalyseerd.