Klinikai vizsgálat a visszatérő bakteriális vaginosis Flourish vaginális gondozási rendszerének eredményeinek felmérésére

Mód:

Egy akadémiai szülészeti/nőgyógyászati ​​klinikán egy 2 éves időszak alatt olyan nők, akik a PI betegei és az alvizsgáló, akiknek az anamnézisében legalább egy BV epizód szerepelt az elmúlt évben (orvosi feljegyzések alapján), akik jelenleg ha a BV-t nedves rögzítéssel és a hüvely pH-jával diagnosztizálták, klinikai vizit során felkeresik a vizsgálatban való részvételi szándékukat illetően. Ha a vizsgálati alany a kockázatok és előnyök alapos megbeszélése után a részvétel mellett dönt, aláírja a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és bekerül a vizsgálatba. Az alanyokat a szolgáltató saját belátása szerint szűrjük GC/CH és trichomonas tekintetében, ha ez szexuális anamnézis alapján indokoltnak tűnik, és/vagy az elmúlt 3 hónapban nem volt szűrésen. Összesen 40 beteget vesznek fel; 20 egy rövidebb (12 hetes) előzetes vizsgálatban mikrobiomelemzés nélkül, és 20 egy hosszabb (6 hónapos) vizsgálatban, beleértve a mikrobiomelemzést is.

A beiratkozást követően a kutatónővér minden alanyhoz hozzárendel egy vizsgálati számot, és egy csomag tananyagot kap egy vizsgálati orvostól/klinikustól vagy a kutatónővértől, valamint egy „Útmutatót a BV-próba befejezéséhez”. Ez egy füzet, amely részletes utasításokat tartalmaz a vizsgálat minden napjára, valamint egy naplót, amelyben a résztvevők rögzítik a napi tüneteket. A látogatás során demográfiai és korábbi kórtörténeti információkat is gyűjtenek.

A beiratkozás első napján az alanyokat BV-re szűrik az Affirm VPIII teszt, a nedves rögzítés, a hüvelyi pH és a Nugent pontozás segítségével. Az Affirm tesztet, a nedves rögzítést és a hüvely pH-ját az irodában végzik el, a Nugent pontozást Dr. Vonetta Edwards végzi. Az alanyok a vulvovaginális tünetek kérdőívét (VSQ) is kitöltik. Ha az alanyok BV-fertőzésben vagy élesztőgombásodásban szenvednek, akkor a szokásos gondozással kezelik őket. Az első látogatás után minden alany elkezdi használni a Balance-t minden nap, a Restore-t minden második napon és a BiopHresh-t minden harmadik napon a vizsgálat befejezéséig.

Az alanyok 6 hetente visszatérnek a vizsgálat hátralévő részében, hogy értékeljék az AE/SAE-t, és ugyanúgy teszteljék a BV-t, mint a szűrővizsgálaton. Ezeket a látogatásokat és minden más, tanulmányokkal kapcsolatos látogatást vagy a PI-vel, vagy az alvizsgálóval kell megtenni. Ha a résztvevőnél BV-t észlelnek az egyik ilyen látogatáson, akkor a szokásos ellátást alkalmazzák, és továbbra is az utasításoknak megfelelően használják a rendszert. A rövidebb vizsgálatban részt vevő alanyok esetében 6 hetente meg kell szűrni a BV/élesztőgombát, a hüvely pH-ját és a Nugent-pontszámot. A hosszabb vizsgálatban részt vevők esetében, 3 és 6 hónapos korban, az alany ismételt BV-szűrésre kerül az Affirm VPIII teszt, a hüvely pH és a Nugent pontozás segítségével, és elvégzi a VSQ-t. A 6 hónapos vizit alkalmával megismétlik ugyanazokat az eljárásokat, és hüvelykendőt is készítenek a Juno vaginális mikrobiom teszttel történő elemzéshez. Kihallgatásra is sor kerül, hogy klinikai tapasztalatokat szerezzenek a vizsgálat során, és naplót adnak be a napi termékhasználatról és a tünetekről a vizsgálat során. Ezt a kutatócsoport tagja kapja meg.

AE / SAE monitorozása

A PI vagy az alvizsgáló figyeli az AE-eket és a SAE-ket. A Szexuális Egészségügyi és Wellness Intézet, a vizsgálat szponzora, nem lép kapcsolatba közvetlenül a résztvevőkkel, de a vizsgálat időtartama alatt egy „orvosi kapcsolattartó” szerepkörben dolgozó munkatárs áll rendelkezésére, aki folyamatosan segíti az orvosokat/klinikusokat. A titoktartás megőrzése érdekében az Orvosi Kapcsolattartó az egyetlen szponzor személyzet, amely hozzáférhet a betegek adataihoz, beleértve a betegek nevét és a betegek orvosának nevét és elérhetőségét.

Tanulmányi felügyelet

A vizsgálat idő előtt megszakítható, ha megállapítást nyer, hogy kóros számú résztvevő tapasztal a vizsgálati anyagokkal közvetlenül összefüggő SAE-ket, amint azt orvosa/klinikusa igazolta és jelentette. A vizsgálat szponzora (Szexuális Egészség és Wellness Intézet) lesz felelős a döntés meghozataláért.

Adatkezelés

Amikor az összes résztvevő befejezte a vizsgálatot a részt vevő klinikusokkal, a résztvevők naplóit és a tampontesztek eredményeit összegyűjtik a résztvevő klinikusoktól, és a vizsgálat során szerzett klinikai tapasztalatokat a kutatócsoport egy tagja által végzett rövid személyes interjúk révén szerzik meg. A résztvevők naplóiból és az interjúból nyert adatok elemzésére kerül sor.