Essai clinique pour étudier les résultats du système de soins vaginaux Flourish pour la vaginose bactérienne récurrente

Méthodes :

Sur une période de 2 ans, les femmes d'une clinique OB/GYN universitaire, qui sont des patientes de l'IP et du sous-investigateur, avec des antécédents d'au moins un épisode antérieur de VB au cours de l'année écoulée (confirmé par les dossiers médicaux) qui sont actuellement ont BV diagnostiqué via montage humide et pH vaginal, seront approchés lors d'une visite clinique concernant leur désir de participer à l'essai. Si le sujet choisit de participer après une discussion approfondie des risques et des avantages, il signera le consentement éclairé et sera inscrit à l'essai. Les sujets seront dépistés à la discrétion des prestataires pour GC/CH et trichomonas si cela semble indiqué par les antécédents sexuels et/ou n'a pas été dépisté au cours des 3 derniers mois. Au total, 40 patients seront inscrits ; 20 dans une étude préliminaire plus courte (12 semaines) sans analyse du microbiome, et 20 dans une étude plus longue (6 mois) incluant une analyse du microbiome.

Une fois inscrit, chaque sujet se verra attribuer un numéro d'étude par l'infirmière de recherche et recevra un paquet de matériel d'étude d'un médecin/clinicien de l'étude ou de l'infirmière de recherche ainsi qu'un « Guide pour terminer l'essai BV ». Il s'agit d'un livret contenant des instructions détaillées pour chaque jour de l'étude ainsi qu'un journal dans lequel les participants enregistreront les symptômes quotidiens. Des informations démographiques et sur les antécédents médicaux seront également recueillies lors de cette visite.

Le premier jour de l'inscription, les sujets seront dépistés pour BV en utilisant le test Affirm VPIII, le montage humide, le pH vaginal et le score de Nugent. Le test Affirm, le montage humide et le pH vaginal seront effectués au bureau, la notation Nugent sera effectuée par le Dr Vonetta Edwards. Les sujets rempliront également le questionnaire sur les symptômes vulvo-vaginaux (VSQ). Si les sujets présentent une VB ou une infection à levures, ils seront traités avec la norme de soins. Après la visite initiale, tous les sujets commenceront à utiliser Balance tous les jours, Restore tous les deux jours et BiopHresh tous les trois jours jusqu'à la fin de l'étude.

Les sujets reviendront toutes les 6 semaines pour le reste de l'étude pour évaluer les AE/SAE et tester la VB de la même manière que lors de la visite de dépistage. Ces visites et toutes les autres visites liées à l'étude se feront avec le PI ou le sous-investigateur. S'il s'avère que le participant a une VB lors de l'une de ces visites, il sera traité selon les normes de soins et continuera à utiliser le système comme indiqué. Pour les sujets de l'étude plus courte, les sujets seront soumis à un dépistage de la VB/levure, du pH vaginal et du score de Nugent toutes les 6 semaines. Pour ceux de l'étude plus longue, à 3 mois et 6 mois, le sujet sera redépisté pour BV en utilisant le test Affirm VPIII, le pH vaginal et la notation Nugent, et complétera le VSQ. Lors de la visite de 6 mois, ils répéteront toutes les mêmes procédures et subiront également un prélèvement vaginal pour analyse par le test Juno Vaginal Microbiome. Ils seront également interrogés pour obtenir des expériences cliniques au cours de l'essai et rendront un journal d'utilisation quotidienne du produit et des symptômes complété tout au long de l'étude. Ce sera obtenu un membre de l'équipe de recherche.

Surveillance des AE/SAE

Le PI ou le sous-investigateur surveillera les EI et les SAE. Sexual Health and Wellness Institute, commanditaire de l'étude, n'interagira pas directement avec les participants, mais aura un membre du personnel dans le rôle de « médecin de liaison » disponible pour aider les médecins/cliniciens à tout moment pendant la durée de l'étude. Afin de préserver la confidentialité, le médecin de liaison est le seul membre du personnel du commanditaire qui aura accès aux informations sur les patients, y compris les noms des patients et les noms des médecins des patients et leurs coordonnées.

Supervision de l'étude

L'étude peut être interrompue prématurément s'il est déterminé qu'un nombre anormal de participants subissent des EIG directement associés au matériel d'étude, tel que vérifié et signalé par leur médecin/clinicien. Le commanditaire de l'étude (Institut de la santé et du bien-être sexuels) sera chargé de prendre cette décision.

Gestion de données

Lorsque tous les participants auront terminé l'étude avec les cliniciens participants, les journaux des participants et les résultats des tests sur écouvillon seront recueillis auprès des cliniciens participants, et les expériences cliniques au cours de l'essai seront obtenues par de courts entretiens en personne avec un membre de l'équipe de recherche. Les données des journaux des participants et les données obtenues lors des entretiens seront analysées.