Klinische Studie zur Untersuchung der Ergebnisse des Flourish-Vaginalpflegesystems bei rezidivierender bakterieller Vaginose

Methoden:

Über einen Zeitraum von 2 Jahren Frauen in einer akademischen Geburtshilfe-/GYN-Klinik, die Patienten des PI und des Unterprüfers sind, mit einer Vorgeschichte von mindestens einer früheren BV-Episode im vergangenen Jahr (bestätigt durch Krankenakten), die derzeit BV mittels Wet Mount und vaginalem pH-Wert diagnostiziert haben, werden während eines klinischen Besuchs bezüglich ihres Wunsches, an der Studie teilzunehmen, angesprochen. Wenn sich die Testperson nach einer gründlichen Diskussion der Risiken und Vorteile für die Teilnahme entscheidet, wird sie die Einverständniserklärung unterschreiben und in die Studie aufgenommen werden. Die Probanden werden nach Ermessen des Anbieters auf GC/CH und Trichomonas untersucht, wenn dies aufgrund der Sexualanamnese angezeigt erscheint und/oder in den letzten 3 Monaten nicht untersucht wurde. Insgesamt werden 40 Patienten aufgenommen; 20 in einer kürzeren (12 Wochen) Vorstudie ohne Mikrobiomanalyse und 20 in einer längeren (6 Monate) Studie inklusive Mikrobiomanalyse.

Nach der Einschreibung wird jedem Studienteilnehmer von der Research Nurse eine Studiennummer zugewiesen und er erhält von einem Studienarzt/Kliniker oder der Research Nurse ein Paket mit Studienmaterialien sowie einen „Guide to Completing the BV Trial“. Dies ist eine Broschüre mit detaillierten Anweisungen für jeden Tag der Studie sowie einem Tagebuch, in dem die Teilnehmer tägliche Symptome aufzeichnen. Bei diesem Besuch werden auch demografische und frühere Krankengeschichten erhoben.

Am ersten Tag der Einschreibung werden die Probanden mit dem Affirm VPIII-Test, dem Wet-Mount-Test, dem vaginalen pH-Wert und dem Nugent-Scoring auf BV untersucht. Der Affirm-Test, der Wet Mount und der vaginale pH-Wert werden im Büro durchgeführt, die Nugent-Bewertung wird von Dr. Vonetta Edwards durchgeführt. Die Probanden füllen auch den Fragebogen zu vulvovaginalen Symptomen (VSQ) aus. Patienten mit BV- oder Hefeinfektion werden mit Standardbehandlung behandelt. Nach dem ersten Besuch beginnen alle Probanden, Balance jeden Tag, Restore jeden zweiten Tag und BiopHresh jeden dritten Tag bis zum Abschluss der Studie zu verwenden.

Die Probanden werden für den Rest der Studie alle 6 Wochen zurückkehren, um AE/SAE zu beurteilen und wie beim Screening-Besuch auf BV zu testen. Diese Besuche und alle anderen studienbezogenen Besuche erfolgen entweder beim PI oder beim Unterprüfarzt. Wenn bei einem dieser Besuche festgestellt wird, dass der Teilnehmer BV hat, wird er gemäß der Standardbehandlung behandelt und verwendet das System weiterhin wie angewiesen. Bei Probanden in der kürzeren Studie werden die Probanden alle 6 Wochen auf BV/Hefe, vaginalen pH-Wert und Nugent-Scoring untersucht. Für diejenigen, die an der längeren Studie teilnehmen, wird das Subjekt nach 3 Monaten und 6 Monaten erneut auf BV unter Verwendung des Affirm VPIII-Tests, des vaginalen pH-Werts und des Nugent-Scorings untersucht und wird den VSQ abschließen. Beim 6-Monats-Besuch wiederholen sie dieselben Verfahren und lassen auch einen Vaginalabstrich zur Analyse durch den Juno Vaginal Microbiome Test machen. Sie werden auch befragt, um klinische Erfahrungen während der Studie zu sammeln, und sie werden ein Tagebuch über die tägliche Produktnutzung und Symptome abgeben, das während der gesamten Studie ausgefüllt wurde. Dies wird ein Mitglied des Forschungsteams erhalten.

Überwachung von AE / SAE

Der PI oder Unterforscher überwacht UEs und SUEs. Das Sexual Health and Wellness Institute, Sponsor der Studie, wird nicht direkt mit den Teilnehmern interagieren, aber einen Mitarbeiter in der Rolle des „Verbindungsarztes“ haben, der den Ärzten/Klinikern während der Dauer der Studie jederzeit zur Seite steht. Um die Vertraulichkeit zu wahren, ist der Verbindungsarzt das einzige Personal des Sponsors, das Zugang zu Patienteninformationen hat, einschließlich Patientennamen und Patientenarztnamen und Kontaktinformationen.

Studienaufsicht

Die Studie kann vorzeitig beendet werden, wenn festgestellt wird, dass bei einer abnormalen Anzahl von Teilnehmern SUEs auftreten, die in direktem Zusammenhang mit dem Studienmaterial stehen, wie von ihrem Arzt/Kliniker bestätigt und gemeldet. Der Studiensponsor (Sexual Health and Wellness Institute) ist für diese Feststellung verantwortlich.

Datenmanagement

Wenn alle Teilnehmer die Studie mit den teilnehmenden Klinikern abgeschlossen haben, werden die Tagebücher der Teilnehmer und die Ergebnisse der Abstrichtests von den teilnehmenden Klinikern gesammelt, und klinische Erfahrungen während der Studie werden durch kurze persönliche Interviews mit einem Mitglied des Forschungsteams eingeholt. Daten aus den Tagebüchern der Teilnehmer und Daten aus Interviews werden analysiert.