再発性細菌性膣炎に対する Flourish Vaginal Care System の結果を調査する臨床試験

方法:

2 年間にわたり、PI および治験責任医師の患者であり、過去 1 年間に BV の少なくとも 1 つの以前のエピソードの病歴がある (医療記録で確認された) 現在、1 つの学術産婦人科クリニックの女性ウェット マウントと膣の pH を介して診断された BV を持っている場合は、治験に参加したいという希望について臨床訪問中にアプローチされます。 被験者がリスクとベネフィットについて十分に話し合った後、参加を選択した場合、被験者はインフォームド コンセントに署名し、治験に登録されます。 被験者は、GC / CHおよびトリコモナスについてプロバイダーの裁量に従ってスクリーニングされます。それが性的履歴によって示されていると思われる場合、および/または過去3か月間スクリーニングされていない場合。 合計40人の患者が登録されます。マイクロバイオーム分析を含まない短い (12 週間) 予備研究で 20 人、マイクロバイオーム分析を含むより長い (6 か月) 研究で 20 人。

登録が完了すると、各被験者には研究看護師によって研究番号が割り当てられ、研究担当医/臨床医または研究看護師から研究資料のパケットと「BV 試験を完了するためのガイド」を受け取ります。 これは、研究の各日の詳細な指示と、参加者が毎日の症状を記録する日誌を含む小冊子です。 この訪問では、人口統計学的および過去の病歴情報も収集されます。

登録の初日に、被験者は、Affirm VPIIIテスト、ウェットマウント、膣pH、およびNugentスコアリングを使用してBVについてスクリーニングされます。 Affirm テスト、ウェット マウント、および膣 pH はオフィスで行われ、Nugent 採点は Vonetta Edwards 博士によって行われます。 被験者は外陰膣症状アンケート（VSQ）にも記入します。 被験者がBVまたは酵母感染症を呈している場合、標準治療で治療されます。 最初の訪問の後、すべての被験者は、研究が完了するまで、毎日バランス、1日おきにリストア、および3日おきにBiopHreshを使用し始めます。

被験者は、調査の残りの期間、6週間ごとに戻ってAE / SAEを評価し、スクリーニング訪問時と同じようにBVをテストします。 これらの訪問および他のすべての研究関連の訪問は、PIまたは治験分担医師のいずれかと一緒に行われます。 参加者がこれらの訪問のいずれかでBVを持っていることが判明した場合、彼らは標準的なケアを使用して治療され、指示に従ってシステムを使用し続けます. より短い研究の被験者については、被験者は6週間ごとにBV /酵母、膣pH、およびNugentスコアリングについてスクリーニングされます。 より長い研究の場合、3か月と6か月で、被験者はAffirm VPIIIテスト、膣pHおよびNugentスコアリングを使用してBVについて再スクリーニングされ、VSQを完了します。 6 か月の訪問時に、彼らはすべて同じ手順を繰り返し、Juno Vaginal Microbiome Test による分析のために膣スワブも行います。 彼らはまた、試験中の臨床経験を得るためにインタビューを受け、研究を通して完成した毎日の製品使用と症状のジャーナルを提出します. これにより、研究チームのメンバーが取得されます。

AE/SAEのモニタリング

PI または副研究者は、AE および SAE を監視します。 研究のスポンサーであるセクシュアル・ヘルス・アンド・ウェルネス・インスティテュートは、参加者と直接やり取りすることはありませんが、研究期間中、常に医師/臨床医を支援するために利用できる「医師連絡係」の役割を持つスタッフを配置します。 機密性を維持するために、医師リエゾンは、患者の名前、患者の医師の名前、および連絡先情報を含む患者情報にアクセスできる唯一のスポンサー スタッフです。

研究の監督

異常な数の参加者が研究材料に直接関連する SAE を経験し、医師/臨床医によって検証および報告されていると判断された場合、研究は途中で終了する可能性があります。 研究スポンサー (Sexual Health and Wellness Institute) は、この決定を行う責任があります。

データ管理

すべての参加者が参加臨床医との研究を完了すると、参加者の日記とスワブ検査の結果が参加臨床医から収集され、研究チームのメンバーによる短い個人面接によって、試験中の臨床経験が得られます。 参加者の日記からのデータとインタビューから得られたデータが分析されます。