Ensayo clínico para examinar los resultados del sistema de cuidado vaginal Flourish para la vaginosis bacteriana recurrente

Métodos:

Durante un período de 2 años, las mujeres en una clínica académica de obstetricia y ginecología, que son pacientes del PI y subinvestigador, con antecedentes de al menos un episodio previo de VB en el último año (confirmado a través de registros médicos) que actualmente tienen BV diagnosticada a través de montaje húmedo y pH vaginal, se abordará durante una visita clínica con respecto a su deseo de participar en el ensayo. Si el sujeto elige participar después de una discusión exhaustiva de los riesgos y beneficios, firmará el consentimiento informado y se inscribirá en el ensayo. Los sujetos serán evaluados según el criterio de los proveedores para GC/CH y tricomonas si parece indicado por el historial sexual y/o no han sido evaluados en los últimos 3 meses. Se inscribirá un total de 40 pacientes; 20 en un estudio preliminar más corto (12 semanas) sin análisis de microbioma y 20 en un estudio más largo (6 meses) que incluye análisis de microbioma.

Una vez inscritos, la enfermera de investigación le asignará un número de estudio a cada sujeto y recibirá un paquete de materiales de estudio de un médico/clínico del estudio o la enfermera de investigación, así como una "Guía para completar el ensayo de BV". Este es un folleto que contiene instrucciones detalladas para cada día del estudio, así como un diario en el que los participantes registrarán los síntomas diarios. En esta visita también se recopilará información demográfica y de antecedentes médicos.

El primer día de inscripción, se evaluará la VB en los sujetos mediante la prueba Affirm VPIII, la preparación húmeda, el pH vaginal y la puntuación de Nugent. La prueba Affirm, el montaje húmedo y el pH vaginal se realizarán en el consultorio, la Dra. Vonetta Edwards realizará la puntuación de Nugent. Los sujetos también completarán el cuestionario de síntomas vulvovaginales (VSQ). Si los sujetos presentan VB o candidiasis, serán tratados con el cuidado estándar. Después de la visita inicial, todos los sujetos comenzarán a usar Balance todos los días, Restore cada dos días y BiopHresh cada tercer día hasta la finalización del estudio.

Los sujetos regresarán cada 6 semanas durante el resto del estudio para evaluar AE/SAE y probar BV al igual que en la visita de selección. Estas visitas y todas las demás visitas relacionadas con el estudio serán con el PI o el subinvestigador. Si se descubre que el participante tiene VB en una de estas visitas, será tratado con el estándar de atención y continuará usando el sistema según las indicaciones. Para los sujetos en el estudio más corto, los sujetos serán examinados para BV/levadura, pH vaginal y puntuación de Nugent cada 6 semanas. Para aquellos en el estudio más largo, a los 3 meses y 6 meses, el sujeto será evaluado nuevamente para BV utilizando la prueba Affirm VPIII, pH vaginal y puntuación de Nugent, y completará el VSQ. En la visita de los 6 meses, repetirán todos los mismos procedimientos y también se les realizará un hisopado vaginal para su análisis mediante la prueba del microbioma vaginal Juno. También serán entrevistados para obtener experiencias clínicas durante el ensayo y entregarán un diario del uso diario del producto y los síntomas completados a lo largo del estudio. Este será obtenido por un miembro del equipo de investigación.

Monitoreo de AE/SAE

El PI o subinvestigador monitoreará AE y SAE. Sexual Health and Wellness Institute, patrocinador del estudio, no interactuará directamente con los participantes, pero tendrá un miembro del personal en el rol de "Enlace médico" disponible para ayudar a los médicos/clínicos en todo momento durante la duración del estudio. Para mantener la confidencialidad, el enlace médico es el único personal del patrocinador que tendrá acceso a la información del paciente, incluidos los nombres de los pacientes, los nombres de los médicos de los pacientes y la información de contacto.

Supervisión del estudio

El estudio puede terminarse prematuramente si se determina que un número anormal de participantes experimenta EAG directamente asociados con los materiales del estudio, según lo verificado e informado por su médico/clínico. El patrocinador del estudio (Sexual Health and Wellness Institute) será responsable de tomar esta determinación.

Gestión de datos

Cuando todos los participantes hayan completado el estudio con los médicos participantes, los diarios de los participantes y los resultados de las pruebas de hisopado se recopilarán de los médicos participantes, y las experiencias clínicas durante el ensayo se obtendrán mediante entrevistas breves en persona con un miembro del equipo de investigación. Se analizarán los datos de los diarios de los participantes y los datos obtenidos de la entrevista.