Sperimentazione clinica per esaminare i risultati del sistema di cura vaginale Flourish per la vaginosi batterica ricorrente
Sfondo
La vaginosi batterica è l'infezione vaginale più comune nelle donne nei loro anni riproduttivi e difficile da trattare. Negli Stati Uniti, il National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES), ha stimato che la prevalenza della BV fosse del 29% nella popolazione generale delle donne di età compresa tra 14 e 49 anni e del 50% nelle donne afroamericane. È caratterizzata da uno spostamento della flora vaginale da un ambiente acido dovuto ai lattobacilli produttori di acido a una miscela di microrganismi anaerobi e facoltativi. BV provoca sintomi di odore vaginale, prurito, secrezione e irritazione e può avere un grande impatto sulla salute, sulla qualità della vita, sui rapporti sessuali, sull'immagine di sé e sul benessere di una donna. La BV è stata anche associata ad un aumentato rischio di parto pretermine, acquisizione di malattie sessualmente trasmissibili e cellulite della cuffia vaginale dopo l'isterectomia6. Dopo il trattamento con antibiotici, le recidive sono comuni. Circa il 15-30% avrà una recidiva in 3 mesi7.
La normale flora vaginale è a predominanza di lattobacilli. I lattobacilli mantengono il pH vaginale nell'intervallo acido e mantengono la crescita dei batteri associati a BV a bassi livelli. I lattobacilli producono anche proteine con attività battericida che aiutano a mantenere il loro dominio. Tutto ciò che altera la flora vaginale e cambia il pH in un ambiente più basico può aumentare il rischio di BV.
Attualmente, sul mercato sono disponibili molti lubrificanti sessuali e creme idratanti vaginali. È stato recentemente dimostrato che molti di questi sono iperosmolari e si pensa che i lubrificanti iperosmolari possano essere dannosi per l'epitelio e possano alterare il pH della vagina. Si ipotizza che lubrificanti e creme idratanti possano predisporre al BV alterando il pH della vagina.
Il Flourish Vaginal Care System, di Good Clean Love, include i seguenti tre prodotti:
Restore, un lubrificante personale idratante a 510K che è sul mercato da 3 anni. È disponibile senza prescrizione medica. È formulato per abbinare le secrezioni vaginali delle donne con microbiota dominato da L. crispatus. Restore ha un pH di 3,7 con acido lattico racemico all'1% ed è iso-osmolare con il siero. È, quindi, molto meno probabile che alteri l'equilibrio acido-base della vagina, e quindi meno probabile che predisponga alla BV.
BiopHresh Vaginal Probiotic Supposte, una formulazione omeopatica probiotica Bio Matched che fornisce una combinazione clinicamente testata di lattobacilli tra cui L. crispatus e altri ceppi trovati nel microbioma vaginale più stabile. La ricerca ha dimostrato che ben il 30% delle donne non produce naturalmente questi ceppi critici di lattobacilli.
Balance Moisturizing Personal Wash è un detergente delicato che riequilibra il pH con estratti botanici lenitivi, formulato con oltre il 60% di aloe premium. È prodotto senza saponificanti tossici presenti nella maggior parte delle saponette e dei detergenti OTC, che tendono a interrompere la barriera di adesione cellula-cellula8.
Lo scopo di questo studio è determinare se Flourish Vaginal Care System aiuta a ristabilire e mantenere un microbioma vaginale sano ripristinando il pH vaginale nell'intervallo acido. Gli ambienti vaginali più sani sono caratterizzati da livelli ottimali di pH vaginale acido, presenza di specifici ceppi di lattobacilli. L'obiettivo secondario è determinare se l'uso continuato di Flourish impedirà il ripetersi di BV per un periodo di 6 mesi. Il terzo obiettivo è determinare qual è il tipo di stato della comunità del microbioma vaginale dopo 6 mesi di utilizzo di Flourish.
Questo studio è progettato per essere uno studio pilota/di fattibilità. Lo studio confronterà i soggetti con un rischio di recidiva storico7. Valuterà anche la capacità dei soggetti di rispettare il protocollo.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Metodi:
Per un periodo di 2 anni, le donne in una clinica accademica di OB/GYN, che sono pazienti del PI e sub-ricercatore, con una storia di almeno un precedente episodio di BV nell'ultimo anno, (confermato tramite cartelle cliniche) che attualmente hanno BV diagnosticato tramite wet mount e pH vaginale, saranno contattati durante una visita clinica per quanto riguarda il loro desiderio di partecipare alla sperimentazione. Se il soggetto sceglie di partecipare dopo un'approfondita discussione dei rischi e dei benefici, firmerà il consenso informato e sarà arruolato nello studio. I soggetti saranno sottoposti a screening a discrezione dei fornitori per GC/CH e trichomonas se sembra indicato per storia sessuale e/o non è stato sottoposto a screening negli ultimi 3 mesi. Saranno arruolati un totale di 40 pazienti; 20 in uno studio preliminare più breve (12 settimane) senza analisi del microbioma e 20 in uno studio più lungo (6 mesi) che includeva l'analisi del microbioma.
Una volta iscritto, a ciascun soggetto verrà assegnato un numero di studio dall'infermiere ricercatore e riceverà un pacchetto di materiali di studio da un medico/clinico dello studio o dall'infermiere ricercatore, nonché una "Guida al completamento della sperimentazione BV". Questo è un opuscolo contenente istruzioni dettagliate per ogni giorno dello studio e un diario in cui i partecipanti registreranno i sintomi quotidiani. Durante questa visita verranno raccolte anche informazioni demografiche e sulla storia medica passata.
Il primo giorno di arruolamento, i soggetti verranno sottoposti a screening per BV utilizzando il test Affirm VPIII, il supporto umido, il pH vaginale e il punteggio Nugent. Il test Affirm, il wet mount e il pH vaginale saranno eseguiti in studio, il punteggio Nugent sarà eseguito dalla dott.ssa Vonetta Edwards. I soggetti completeranno anche il questionario sui sintomi vulvovaginali (VSQ). Se i soggetti presentano infezione da BV o lievito, saranno trattati con standard di cura. Dopo la visita iniziale, tutti i soggetti inizieranno a utilizzare Balance ogni giorno, Restore a giorni alterni e BiopHresh ogni tre giorni fino al completamento dello studio.
I soggetti torneranno ogni 6 settimane per il resto dello studio per valutare AE/SAE e testare per BV lo stesso della visita di screening. Queste visite e tutte le altre visite correlate allo studio saranno con il PI o il sub-ricercatore. Se si scopre che il partecipante ha BV in una di queste visite, verrà trattato utilizzando lo standard di cura e continuerà a utilizzare il sistema come indicato. Per i soggetti nello studio più breve, i soggetti verranno sottoposti a screening per BV/lievito, pH vaginale e punteggio Nugent ogni 6 settimane. Per quelli nello studio più lungo, a 3 mesi e 6 mesi, il soggetto verrà sottoposto a un nuovo screening per BV utilizzando il test Affirm VPIII, pH vaginale e punteggio Nugent e completerà il VSQ. Alla visita di 6 mesi, ripeteranno tutte le stesse procedure e faranno anche un tampone vaginale per l'analisi con il Juno Vaginal Microbiome Test. Saranno inoltre intervistati per ottenere esperienze cliniche durante lo studio e trasformeranno in un diario dell'uso quotidiano del prodotto e dei sintomi completati durante lo studio. Questo sarà ottenuto da un membro del gruppo di ricerca.
Monitoraggio di AE/SAE
Il PI o il sub-ricercatore monitorerà gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi. Sexual Health and Wellness Institute, sponsor dello studio, non interagirà direttamente con i partecipanti ma avrà un membro del personale nel ruolo di "collegamento medico" disponibile per assistere i medici/clinici in ogni momento per tutta la durata dello studio. Per mantenere la riservatezza, il Physician Liaison è l'unico staff dello Sponsor che avrà accesso alle informazioni sui pazienti, inclusi i nomi dei pazienti, i nomi dei medici dei pazienti e le informazioni di contatto.
Supervisione dello studio
Lo studio può essere interrotto prematuramente se si determina che un numero anomalo di partecipanti presenta eventi avversi direttamente associati ai materiali dello studio, come verificato e riportato dal proprio medico/clinico. Lo sponsor dello studio (Sexual Health and Wellness Institute) sarà responsabile di prendere questa decisione.
Gestione dei dati
Quando tutti i partecipanti avranno completato lo studio con i medici partecipanti, i diari dei partecipanti e i risultati dei test con tampone saranno raccolti dai medici partecipanti e le esperienze cliniche durante lo studio saranno ottenute mediante brevi interviste di persona da parte di un membro del gruppo di ricerca. Verranno analizzati i dati dei diari dei partecipanti ei dati ottenuti dalle interviste.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New Hampshire
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Concord, New Hampshire, Stati Uniti, 03301
- Concord Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Inclusione:
Donne cis di età compresa tra 18 e 52 anni Storia di almeno un precedente episodio di BV nell'ultimo anno
Esclusione:
Incinta Allattamento Postmenopausa Immunosoppresso Allergia nota all'aloe vera o ad altri componenti di Restore, Balance o BiopHresh Allergia o intollerabilità nota al po Diflucan o al metronidazolo Infezione vaginale nota che non è lievito o BV Innesco mentale/emotivo dovuto a domande o procedure delicate.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo pilota: studio di 12 settimane
Saranno invitate a iscriversi le donne in premenopausa tra i 18 ei 52 anni a cui è stata diagnosticata la BV almeno una volta nell'ultimo anno. Saranno seguiti longitudinalmente per 12 settimane. Poiché si tratta di uno studio osservazionale, non esiste un gruppo di controllo. Esclusioni: donne incinte, persone con allergie/sensibilità agli ingredienti del prodotto o al Diflucan o al metronidazolo, chiunque sia immunocompromesso, chiunque abbia un'infezione vaginale nota diversa da BV o lievito, coloro che potrebbero essere mentalmente/emotivamente attivati da domande VSQ. Escluderemo le popolazioni vulnerabili: adulti incapaci di acconsentire, individui troppo giovani per acconsentire, detenuti e donne incinte. |
Questo non è tecnicamente un intervento.
Tutte le donne che si iscriveranno allo studio saranno quelle che hanno scelto di utilizzare il Flourish Vaginal Care System.
Questo sistema è composto da un lavaggio vaginale (Balance), un gel idratante intravaginale (Restore) e un integratore probiotico vaginale (BiopHresh).
Il saldo verrà utilizzato quotidianamente.
Il ripristino verrà utilizzato a giorni alterni.
BiopHresh verrà utilizzato due volte a settimana con Restore.
Tutti i prodotti verranno avviati dopo la prima visita e continueranno per tutto lo studio di 6 mesi.
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Gruppo di studio: studio di 6 mesi
Saranno invitate a iscriversi le donne in premenopausa tra i 18 ei 52 anni a cui è stata diagnosticata la BV almeno una volta nell'ultimo anno. Saranno seguiti longitudinalmente per sei mesi. Poiché si tratta di uno studio osservazionale, non esiste un gruppo di controllo. Esclusioni: donne incinte, persone con allergie/sensibilità agli ingredienti del prodotto o al Diflucan o al metronidazolo, chiunque sia immunocompromesso, chiunque abbia un'infezione vaginale nota diversa da BV o lievito, coloro che potrebbero essere mentalmente/emotivamente attivati da domande VSQ. Escluderemo le popolazioni vulnerabili: adulti incapaci di acconsentire, individui troppo giovani per acconsentire, detenuti e donne incinte. |
Questo non è tecnicamente un intervento.
Tutte le donne che si iscriveranno allo studio saranno quelle che hanno scelto di utilizzare il Flourish Vaginal Care System.
Questo sistema è composto da un lavaggio vaginale (Balance), un gel idratante intravaginale (Restore) e un integratore probiotico vaginale (BiopHresh).
Il saldo verrà utilizzato quotidianamente.
Il ripristino verrà utilizzato a giorni alterni.
BiopHresh verrà utilizzato due volte a settimana con Restore.
Tutti i prodotti verranno avviati dopo la prima visita e continueranno per tutto lo studio di 6 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli di pH vaginale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il primo obiettivo di questo studio è determinare se Flourish Vaginal Care System è in grado di ridurre il pH vaginale a un livello di salute (pH 3,5-4,2) al fine di supportare un microbioma vaginale più sano.
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6 mesi
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Recidiva di BV (valutata utilizzando il test Affirm VPIII, BD Diagnostics)
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'obiettivo secondario è determinare se l'uso continuato di Flourish impedirà il ripetersi di BV per un periodo di 6 mesi.
I soggetti verranno testati ogni 3 mesi o più frequentemente se si sviluppano sintomi di BV o infezione da lievito.
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6 mesi
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Microbioma vaginale (valutato utilizzando il Juno Vaginal Microbiome Test, una tecnologia di sequenziamento di nuova generazione)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questo obiettivo è determinare qual è la composizione del microbioma vaginale dopo sei mesi di utilizzo del sistema di cura vaginale Flourish nelle donne che hanno avuto BV ricorrente.
Questa è una raccolta e un'analisi del campione una tantum alla fine dello studio.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Infezioni da lieviti (valutate utilizzando il test Affirm VPIII)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Un obiettivo secondario è determinare la frequenza delle infezioni da lieviti durante l'utilizzo del sistema di cura vaginale Flourish.
I soggetti verranno testati ogni 3 mesi o più frequentemente se si sviluppano sintomi di BV o infezione da lievito.
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6 mesi
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Conformità al protocollo tramite analisi qualitativa delle voci del diario giornaliero.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Un obiettivo secondario è determinare quanto bene i soggetti dello studio sono in grado di aderire al protocollo di studio.
Questa è un'analisi descrittiva per determinare la frequenza con cui le donne seguono il protocollo come descritto e quali tipi/entità delle deviazioni si verificano.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Wendy Strgar, Sexual Health & Wellness Institute
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Allsworth JE, Peipert JF. Prevalence of bacterial vaginosis: 2001-2004 National Health and Nutrition Examination Survey data. Obstet Gynecol. 2007 Jan;109(1):114-20. doi: 10.1097/01.AOG.0000247627.84791.91.
- Nasioudis D, Linhares IM, Ledger WJ, Witkin SS. Bacterial vaginosis: a critical analysis of current knowledge. BJOG. 2017 Jan;124(1):61-69. doi: 10.1111/1471-0528.14209. Epub 2016 Jul 11.
- Ruiz FO, Pascual L, Giordano W, Barberis L. Bacteriocins and other bioactive substances of probiotic lactobacilli as biological weapons against Neisseria gonorrhoeae. Pathog Dis. 2015 Apr;73(3):ftv013. doi: 10.1093/femspd/ftv013. Epub 2015 Feb 11.
- Edwards D, Panay N. Treating vulvovaginal atrophy/genitourinary syndrome of menopause: how important is vaginal lubricant and moisturizer composition? Climacteric. 2016 Apr;19(2):151-61. doi: 10.3109/13697137.2015.1124259. Epub 2015 Dec 26.
- van de Wijgert JHHM, Jespers V. The global health impact of vaginal dysbiosis. Res Microbiol. 2017 Nov-Dec;168(9-10):859-864. doi: 10.1016/j.resmic.2017.02.003. Epub 2017 Mar 1.
- Larsson PG. Treatment of bacterial vaginosis. Int J STD AIDS. 1992 Jul-Aug;3(4):239-47. doi: 10.1177/095646249200300402. No abstract available.
- Ananthapadmanabhan KP, Moore DJ, Subramanyan K, Misra M, Meyer F. Cleansing without compromise: the impact of cleansers on the skin barrier and the technology of mild cleansing. Dermatol Ther. 2004;17 Suppl 1:16-25. doi: 10.1111/j.1396-0296.2004.04s1002.x.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- SAIRB-16-0013
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