Клинические испытания для изучения результатов системы ухода за влагалищем Flourish при рецидивирующем бактериальном вагинозе

Методы:

В течение 2-летнего периода женщины в одной академической акушерско-гинекологической клинике, являющиеся пациентками ИП и вспомогательного исследователя, с историей по крайней мере одного предшествующего эпизода БВ в прошлом году (подтверждено медицинской картой), которые в настоящее время имеют БВ, диагностированный с помощью влажного препарата и pH влагалища, во время клинического визита с ними свяжутся в связи с их желанием участвовать в испытании. Если субъект решит участвовать после тщательного обсуждения рисков и преимуществ, он подпишет информированное согласие и будет включен в исследование. Субъекты будут проверены на GC / CH и трихомонады по усмотрению поставщиков, если это кажется показанным в сексуальном анамнезе и / или не подвергалось скринингу в течение последних 3 месяцев. Всего будет зарегистрировано 40 пациентов; 20 в более коротком (12-недельном) предварительном исследовании без анализа микробиома и 20 в более длительном (6-месячном) исследовании, включающем анализ микробиома.

После регистрации каждому субъекту медсестра-исследователь присвоит номер исследования и получит пакет учебных материалов от врача-исследователя/клинициста или медсестры-исследователя, а также «Руководство по завершению исследования BV». Это буклет, содержащий подробные инструкции на каждый день исследования, а также дневник, в который участники будут записывать ежедневные симптомы. Во время этого визита также будет собрана демографическая информация и информация о прошлой истории болезни.

В первый день регистрации субъекты будут проходить скрининг на БВ с использованием теста Affirm VPIII, влажного препарата, pH влагалища и шкалы Nugent. Тест Affirm, влажный препарат и рН влагалища будут выполнены в офисе, оценка Nugent будет проведена доктором Вонеттой Эдвардс. Субъекты также заполнят анкету по вульвовагинальным симптомам (VSQ). Если субъекты имеют БВ или дрожжевую инфекцию, им будет назначено стандартное лечение. После первого визита все испытуемые начнут использовать Balance каждый день, Restore через день и BiopHresh каждый третий день до завершения исследования.

Субъекты будут возвращаться каждые 6 недель до конца исследования для оценки AE/SAE и тестирования на BV так же, как и во время скринингового визита. Эти визиты и все другие визиты, связанные с исследованием, будут проводиться либо с PI, либо с младшим исследователем. Если во время одного из этих посещений у участника будет обнаружен БВ, ему будет назначено стандартное лечение, и он продолжит использовать систему в соответствии с указаниями. Субъекты более короткого исследования будут проходить скрининг на BV/дрожжевые грибки, pH влагалища и шкалу Nugent каждые 6 недель. Для тех, кто участвует в более длительном исследовании, через 3 месяца и 6 месяцев субъект будет повторно обследован на БВ с использованием теста Affirm VPIII, вагинального pH и оценки Nugent, а также будет завершен VSQ. При посещении через 6 месяцев они повторят все те же процедуры, а также возьмут вагинальный мазок для анализа с помощью теста Juno Vaginal Microbiome Test. Они также будут опрошены, чтобы получить клинический опыт во время испытания, и сдадут журнал ежедневного использования продукта и симптомов, заполненных на протяжении всего исследования. Это будет получено членом исследовательской группы.

Мониторинг AE/SAE

PI или вспомогательный исследователь будут контролировать AE и SAE. Институт сексуального здоровья и хорошего самочувствия, спонсор исследования, не будет взаимодействовать напрямую с участниками, но будет иметь сотрудника в роли «связного врача», который всегда будет помогать врачам/клиницистам в течение всего периода исследования. В целях соблюдения конфиденциальности врач, ответственный за связь, является единственным сотрудником Спонсора, который будет иметь доступ к информации о пациенте, включая имена пациентов, имена врачей пациентов и контактную информацию.

Надзор за исследованием

Исследование может быть досрочно прекращено, если будет установлено, что ненормальное количество участников испытывает СНЯ, непосредственно связанные с материалами исследования, что подтверждено и сообщено их врачом/клиницистом. Спонсор исследования (Институт сексуального здоровья и хорошего самочувствия) будет нести ответственность за принятие этого решения.

Управление данными

Когда все участники завершат исследование с участвующими клиницистами, дневники участников и результаты тестов мазков будут собраны у участвующих клиницистов, а клинический опыт во время испытания будет получен путем коротких личных интервью с членом исследовательской группы. Будут проанализированы данные из дневников участников и данные, полученные в ходе интервью.