Ensaio Clínico para Pesquisa de Resultados do Sistema de Tratamento Vaginal Flourish para Vaginose Bacteriana Recorrente

Métodos:

Durante um período de 2 anos, mulheres em uma clínica acadêmica de obstetrícia/ginecologia, que são pacientes do PI e subinvestigador, com histórico de pelo menos um episódio anterior de VB no ano passado (confirmado por meio de registros médicos) que atualmente têm BV diagnosticado por via úmida e pH vaginal, serão abordados durante uma visita clínica sobre seu desejo de participar do estudo. Se o sujeito decidir participar após uma discussão completa dos riscos e benefícios, ela assinará o consentimento informado e será incluída no estudo. Os indivíduos serão rastreados de acordo com o critério dos provedores para GC/CH e trichomonas se parecer indicado pelo histórico sexual e/ou não tiverem sido rastreados nos últimos 3 meses. Um total de 40 pacientes serão inscritos; 20 em um estudo preliminar mais curto (12 semanas) sem análise de microbioma e 20 em um estudo mais longo (6 meses) incluindo análise de microbioma.

Uma vez inscrito, cada participante receberá um número de estudo da enfermeira da pesquisa e receberá um pacote de materiais de estudo de um médico/clínico do estudo ou da enfermeira da pesquisa, bem como um "Guia para Concluir o Estudo de BV". Este é um livreto contendo instruções detalhadas para cada dia do estudo, bem como um diário no qual os participantes registrarão os sintomas diários. Informações demográficas e de histórico médico passado também serão coletadas nesta visita.

No primeiro dia de inscrição, os indivíduos serão rastreados para BV usando o teste Affirm VPIII, montagem úmida, pH vaginal e pontuação de Nugent. O teste Affirm, montagem úmida e pH vaginal serão feitos no consultório, a pontuação Nugent será feita pelo Dr. Vonetta Edwards. As participantes também preencherão o questionário de sintomas vulvovaginais (VSQ). Se os indivíduos apresentarem infecção por VB ou levedura, eles serão tratados com o tratamento padrão. Após a visita inicial, todos os indivíduos começarão a usar Balance todos os dias, Restore em dias alternados e BiopHresh a cada três dias até a conclusão do estudo.

Os indivíduos retornarão a cada 6 semanas para o restante do estudo para avaliar AE/SAE e testar para BV da mesma forma que na visita de triagem. Essas visitas e todas as outras visitas relacionadas ao estudo serão feitas pelo PI ou pelo subinvestigador. Se for descoberto que o participante tem BV em uma dessas visitas, ele será tratado usando o tratamento padrão e continuará usando o sistema conforme as instruções. Para os indivíduos no estudo mais curto, os indivíduos serão rastreados para BV/levedura, pH vaginal e pontuação Nugent a cada 6 semanas. Para aqueles no estudo mais longo, aos 3 meses e 6 meses, o sujeito será novamente rastreado para BV usando o teste Affirm VPIII, pH vaginal e pontuação Nugent, e completará o VSQ. Na visita de 6 meses, eles repetirão todos os mesmos procedimentos e também farão um esfregaço vaginal para análise pelo Juno Vaginal Microbiome Test. Eles também serão entrevistados para obter experiências clínicas durante o estudo e farão um diário de uso diário do produto e sintomas preenchidos ao longo do estudo. Isso será obtido um membro da equipe de pesquisa.

Monitoramento de AE/SAE

O PI ou subinvestigador monitorará EAs e SAEs. O Sexual Health and Wellness Institute, patrocinador do estudo, não interagirá diretamente com os participantes, mas terá um membro da equipe na função de "Médico de ligação" disponível para auxiliar os médicos/clínicos em todos os momentos durante o estudo. Para manter a confidencialidade, o médico de contato é a única equipe do patrocinador que terá acesso às informações dos pacientes, incluindo nomes dos pacientes e nomes dos médicos dos pacientes e informações de contato.

Supervisão do estudo

O estudo pode ser encerrado prematuramente se for determinado que um número anormal de participantes experimenta SAEs diretamente associados aos materiais do estudo, conforme verificado e relatado por seu médico/clínico. O Patrocinador do Estudo (Instituto de Saúde e Bem-Estar Sexual) será responsável por fazer esta determinação.

Gestão de dados

Quando todos os participantes tiverem concluído o estudo com os médicos participantes, os diários dos participantes e os resultados dos testes de swab serão coletados dos médicos participantes, e as experiências clínicas durante o estudo serão obtidas por meio de breves entrevistas pessoais por um membro da equipe de pesquisa. Serão analisados ​​os dados dos diários dos participantes e os dados obtidos na entrevista.