Kliininen tutkimus Flourish-emättimen hoitojärjestelmän tulosten tutkimiseksi toistuvan bakteerivaginoosin varalta
Tausta
Bakteerivaginoosi on lisääntymisikäisten naisten yleisin emätintulehdus ja sitä on vaikea hoitaa. Yhdysvalloissa National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) arvioi, että BV:n esiintyvyys oli 29 prosenttia 14–49-vuotiaista naisista ja 50 prosenttia afroamerikkalaisnaisista. Sille on ominaista emättimen kasviston siirtyminen happamasta ympäristöstä happoa tuottavien laktobasillien vuoksi anaerobisten ja fakultatiivisten mikro-organismien seokseen. BV aiheuttaa emättimen hajua, kutinaa, vuotoa ja ärsytystä ja voi vaikuttaa suuresti naisen terveyteen, elämänlaatuun, seksuaalisiin suhteisiin, minäkuvaan ja hyvinvointiin. BV on myös liitetty lisääntyneeseen ennenaikaisen synnytyksen, sukupuolitaudin hankinnan ja emättimen mansetin selluliitin riskiin kohdunpoiston jälkeen6. Antibioottihoidon jälkeen uusiutuminen on yleistä. Noin 15-30 % uusiutuu 3 kuukaudessa7.
Normaali emättimen kasvisto on hallitseva laktobasillit. Laktobasillit pitävät emättimen pH:n happamalla alueella ja pitävät BV:hen liittyvien bakteerien kasvun alhaisella tasolla. Laktobasillit tuottavat myös bakteereja tappavia proteiineja, jotka auttavat säilyttämään dominanssinsa. Kaikki, mikä muuttaa emättimen kasvillisuutta ja muuttaa pH:n emäksisempään ympäristöön, voi lisätä BV:n riskiä.
Tällä hetkellä markkinoilla on monia seksuaalisia voiteluaineita ja emättimen kosteusvoiteita. Äskettäin on osoitettu, että monet näistä ovat hyperosmolaarisia, ja uskotaan, että hyperosmolaariset voiteluaineet voivat vahingoittaa epiteeliä ja muuttaa emättimen pH-arvoa. Oletetaan, että voiteluaineet ja kosteusvoitteet voivat altistaa BV:lle muuttamalla emättimen pH:ta.
Good Clean Loven Flourish Vaginal Care System sisältää seuraavat kolme tuotetta:
Restore, 510K-puhdistettu kosteuttava henkilökohtainen voiteluaine, joka on ollut markkinoilla 3 vuotta. Sitä saa ilman reseptiä. Se on suunniteltu vastaamaan biologisesti L. crispatus -bakteerin hallitseman mikrobiston naisten emättimen eritteitä. Restoren pH on 3,7 raseemisen 1 % maitohapon kanssa, ja se on iso-osmolaarinen seerumin kanssa. Siksi se on paljon vähemmän todennäköistä, että se muuttaa emättimen happo-emästasapainoa ja siten vähemmän altistaa BV:lle.
BiopHresh Vaginal Probiotic Suppository, Bio Matched probioottinen homeopaattinen formulaatio, joka tarjoaa kliinisesti testatun yhdistelmän laktobasilleja, mukaan lukien L. crispatus ja muut kannat, joita löytyy vakaimmasta emättimen mikrobiomista. Tutkimukset ovat osoittaneet, että jopa 30 % naisista ei tuota luonnostaan näitä kriittisiä laktobasillikantoja.
Balance Moisturizing Personal Wash on hellävarainen, pH-tasapainottava puhdistusaine, joka sisältää rauhoittavia kasviuutteita ja sisältää yli 60 % ensiluokkaista aloea. Se on valmistettu ilman myrkyllisiä saippuointiaineita, joita löytyy useimmista palkkosaippuoista ja OTC-puhdistusaineista, jotka yleensä häiritsevät solujen välistä adheesioestettä8.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, auttaako Flourish Vaginal Care System palauttamaan ja ylläpitämään tervettä emättimen mikrobiomia palauttamalla emättimen pH:n happamalle alueelle. Terveellisimmille emättimen ympäristöille on ominaista optimaaliset happamat emättimen pH-tasot ja tiettyjen maitobasillikantojen läsnäolo. Toissijaisena tavoitteena on määrittää, estääkö Flourishin jatkuva käyttö BV:n uusiutumista kuuden kuukauden ajan. Kolmas tavoite on määrittää, mikä on emättimen mikrobiomiyhteisön tilatyyppi 6 kuukauden Flourish-käytön jälkeen.
Tämä tutkimus on suunniteltu pilotti-/toteutettavuustutkimukseksi. Tutkimuksessa verrataan koehenkilöitä historialliseen uusiutumisriskiin7. Se arvioi myös koehenkilöiden kykyä noudattaa protokollaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Menetelmät:
Kahden vuoden aikana yhdellä akateemisella OB/GYN-klinikalla naiset, jotka ovat PI:n potilaita ja osatutkijaa, joilla on ollut vähintään yksi aikaisempi BV-jakso viimeisen vuoden aikana (varmistettu lääketieteellisistä tiedoista), jotka tällä hetkellä jos BV on diagnosoitu märkäasennuksella ja emättimen pH:lla, heitä lähestytään kliinisen käynnin aikana koskien heidän halua osallistua tutkimukseen. Jos koehenkilö päättää osallistua perusteellisen keskustelun jälkeen riskeistä ja hyödyistä, hän allekirjoittaa tietoisen suostumuksen ja osallistuu tutkimukseen. Koehenkilöt seulotaan palveluntarjoajien harkinnan mukaan GC/CH:n ja trichomonasin varalta, jos se näyttää olevan aiheellista seksuaalihistorian perusteella ja/tai niitä ei ole seulottu viimeisen 3 kuukauden aikana. Kaikkiaan 40 potilasta otetaan mukaan; 20 lyhyemmässä (12 viikkoa) alustavassa tutkimuksessa ilman mikrobiomianalyysiä ja 20 pidemmässä (6 kuukautta) mikrobiomianalyysin sisältävässä tutkimuksessa.
Ilmoittautumisen jälkeen tutkimussairaanhoitaja antaa jokaiselle koehenkilölle tutkimusnumeron, ja hän saa paketin opintomateriaaleja tutkimuslääkäriltä/kliinikon tai tutkimussairaanhoitajalta sekä "Opas BV-tutkimuksen suorittamiseen". Tämä on kirjanen, joka sisältää yksityiskohtaiset ohjeet jokaiselle tutkimuspäivälle, sekä päiväkirjan, johon osallistujat kirjaavat päivittäiset oireet. Tällä vierailulla kerätään myös väestötietoja ja aiempia sairaushistoriatietoja.
Ensimmäisenä ilmoittautumispäivänä koehenkilöt seulotaan BV:n varalta käyttämällä Affirm VPIII -testiä, märkäkiinnitystä, emättimen pH-arvoa ja Nugent-pisteytystä. Affirm-testi, märkäasennus ja emättimen pH tehdään toimistossa, Nugent-pisteytyksen tekee tohtori Vonetta Edwards. Koehenkilöt täyttävät myös vulvovaginaalisia oireita koskevan kyselylomakkeen (VSQ). Jos koehenkilöillä on joko BV- tai hiivainfektio, heitä hoidetaan tavanomaisella hoidolla. Ensimmäisen käynnin jälkeen kaikki koehenkilöt alkavat käyttää Balancea joka päivä, Restorea joka toinen päivä ja BiopHreshiä joka kolmas päivä tutkimuksen loppuun asti.
Koehenkilöt palaavat 6 viikon välein tutkimuksen loppuosan ajan arvioimaan AE/SAE:tä ja testaamaan BV:tä samalla tavalla kuin seulontakäynnillä. Nämä vierailut ja kaikki muut tutkimukseen liittyvät vierailut tehdään joko PI:n tai osatutkijan kanssa. Jos osallistujalla todetaan BV jollakin näistä käynneistä, häntä hoidetaan normaalin hoidon mukaisesti ja järjestelmän käyttöä jatketaan ohjeiden mukaisesti. Lyhyemmän tutkimuksen koehenkilöiltä seulotaan BV/hiiva, emättimen pH ja Nugent-pisteet 6 viikon välein. Pidemmässä tutkimuksessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla, koehenkilö seulotaan uudelleen BV:n varalta käyttämällä Affirm VPIII -testiä, emättimen pH-arvoa ja Nugent-pisteytystä, ja hän suorittaa VSQ:n. Kuuden kuukauden käynnin aikana he toistavat kaikki samat toimenpiteet ja saavat myös emättimen pyyhkäisyn analyysiä varten Juno vaginal Microbiome -testillä. Heitä myös haastatellaan saadakseen kliinisiä kokemuksia kokeen aikana, ja he kirjoittavat päiväkirjaa päivittäisestä tuotteiden käytöstä ja oireista koko tutkimuksen ajan. Tämä saadaan tutkimusryhmän jäseneksi.
AE/SAE:n valvonta
PI tai osatutkija valvoo haittavaikutuksia ja vakavia tapauksia. Seksuaaliterveys- ja hyvinvointiinstituutti, tutkimuksen sponsori, ei ole suoraan vuorovaikutuksessa osallistujien kanssa, mutta hänellä on "Physician Liaison" -roolissa toimiva henkilökunnan jäsen auttamaan lääkäreitä/klinikoita koko ajan tutkimuksen ajan. Luottamuksellisuuden säilyttämiseksi lääkäriyhteyshenkilö on ainoa sponsorihenkilöstö, jolla on pääsy potilastietoihin, mukaan lukien potilaiden nimet ja potilaan lääkärien nimet ja yhteystiedot.
Tutkimuksen valvonta
Tutkimus voidaan keskeyttää ennenaikaisesti, jos todetaan, että epänormaali määrä osallistujia kokee suoraan tutkimusmateriaaleja koskevia SAE-oireita, kuten heidän lääkärinsä/kliinikon on vahvistanut ja raportoinut. Tutkimussponsori (seksuaaliterveys- ja hyvinvointiinstituutti) on vastuussa tämän päätöksen tekemisestä.
Tiedonhallinta
Kun kaikki osallistujat ovat suorittaneet tutkimuksen osallistuvien kliinikkojen kanssa, osallistujien päiväkirjat ja vanupuikkotestien tulokset kerätään osallistuvilta kliinisiltä ja kliiniset kokemukset tutkimuksen aikana hankitaan tutkimusryhmän jäsenen lyhyillä henkilöhaastatteluilla. Osallistujien päiväkirjoista ja haastattelusta saadut tiedot analysoidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, Yhdysvallat, 03301
- Concord Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällytä:
18–52-vuotiaat naiset, joilla on vähintään yksi aikaisempi BV-jakso viimeisen vuoden aikana
Poissulkeminen:
Raskaana oleva Imettävä Postmenopausaalinen Immunosuppressio Tunnetut allergiat aloe veralle tai muille Restore, Balance- tai BiopHreshin aineosille Tunnettu allergia tai potilaan sietämättömyys Diflucanille tai metronidatsolille Tunnettu emättimen infektio, joka ei ole hiiva- tai BV Henkinen/emotionaalinen laukaiseminen herkillä kysymyksillä tai toimenpiteillä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Pilottiryhmä: 12 viikon tutkimus
Premenopausaaliset 18–52-vuotiaat naiset, joilla on diagnosoitu BV vähintään kerran viimeisen vuoden aikana, kutsutaan ilmoittautumaan. Niitä seurataan pitkittäin 12 viikon ajan. Koska kyseessä on havainnointitutkimus, ei ole kontrolliryhmää. Poissuljetut: raskaana olevat naiset, allergiset/yliherkät tuotteen aineosille tai Diflucanille tai metronidatsolille, kaikki, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt, kuka tahansa, jolla on jokin muu emätintulehdus kuin BV tai hiiva, henkilöt, jotka voivat olla VSQ-kysymysten laukaisemia henkisesti/emotionaalisesti. Suljemme pois haavoittuvia väestöryhmiä: aikuiset, jotka eivät pysty suostumaan, henkilöt, jotka ovat liian nuoria suostumaan, vangit ja raskaana olevat naiset. |
Tämä ei ole teknisesti interventio.
Kaikki naiset, jotka ilmoittautuvat tutkimukseen, ovat niitä, jotka ovat valinneet Flourish Vaginal Care Systemin käytön.
Tämä järjestelmä koostuu emättimen pesusta (Balance), emättimensisäisestä kosteuttavasta geelistä (Restore) ja emättimen probioottisesta lisäravinteesta (BiopHresh).
Saldoa käytetään päivittäin.
Restorea käytetään joka toinen päivä.
BiopHreshiä käytetään kahdesti viikossa Restoren kanssa.
Kaikki tuotteet käynnistetään ensimmäisen käynnin jälkeen ja jatkuvat koko 6 kuukauden tutkimuksen ajan.
|
|
Opintoryhmä: 6 kuukauden opiskelu
Premenopausaaliset 18–52-vuotiaat naiset, joilla on diagnosoitu BV vähintään kerran viimeisen vuoden aikana, kutsutaan ilmoittautumaan. Niitä seurataan pitkittäin kuuden kuukauden ajan. Koska kyseessä on havainnointitutkimus, ei ole kontrolliryhmää. Poissuljetut: raskaana olevat naiset, allergiset/yliherkät tuotteen aineosille tai Diflucanille tai metronidatsolille, kaikki, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt, kuka tahansa, jolla on jokin muu emätintulehdus kuin BV tai hiiva, henkilöt, jotka voivat olla VSQ-kysymysten laukaisemia henkisesti/emotionaalisesti. Suljemme pois haavoittuvia väestöryhmiä: aikuiset, jotka eivät pysty suostumaan, henkilöt, jotka ovat liian nuoria suostumaan, vangit ja raskaana olevat naiset. |
Tämä ei ole teknisesti interventio.
Kaikki naiset, jotka ilmoittautuvat tutkimukseen, ovat niitä, jotka ovat valinneet Flourish Vaginal Care Systemin käytön.
Tämä järjestelmä koostuu emättimen pesusta (Balance), emättimensisäisestä kosteuttavasta geelistä (Restore) ja emättimen probioottisesta lisäravinteesta (BiopHresh).
Saldoa käytetään päivittäin.
Restorea käytetään joka toinen päivä.
BiopHreshiä käytetään kahdesti viikossa Restoren kanssa.
Kaikki tuotteet käynnistetään ensimmäisen käynnin jälkeen ja jatkuvat koko 6 kuukauden tutkimuksen ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emättimen pH-tasot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen ensimmäisenä tavoitteena on selvittää, pystyykö Flourish Vaginal Care System alentamaan emättimen pH:n terveelliselle tasolle (pH 3,5-4,2) terveellisemmän emättimen mikrobiomin tukemiseksi.
|
6 kuukautta
|
|
BV:n uusiutuminen (arvioitu Affirm VPIII -testillä, BD Diagnosticsilla)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toissijaisena tavoitteena on määrittää, estääkö Flourishin jatkuva käyttö BV:n uusiutumista kuuden kuukauden ajan.
Koehenkilöt testataan 3 kuukauden välein tai useammin, jos BV- tai hiivainfektion oireita kehittyy.
|
6 kuukautta
|
|
Emättimen mikrobiomi (arvioitu Juno Vaginal Microbiome Testillä, seuraavan sukupolven sekvensointiteknologialla)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämän tavoitteena on määrittää, mikä on emättimen mikrobiomin koostumus kuuden kuukauden Flourish Vaginal Care System -järjestelmän käytön jälkeen naisilla, joilla on toistuva BV.
Tämä on kertaluonteinen näytteenotto ja analyysi tutkimuksen lopussa.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hiivainfektiot (arvioitu Affirm VPIII -testillä)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toissijainen tavoite on määrittää hiivainfektioiden esiintymistiheys Flourish Vaginal Care System -järjestelmän käytön aikana.
Koehenkilöt testataan 3 kuukauden välein tai useammin, jos BV- tai hiivainfektion oireita kehittyy.
|
6 kuukautta
|
|
Protokollan noudattaminen päivittäisten päiväkirjamerkintöjen laadullisen analyysin avulla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toissijaisena tavoitteena on määrittää, kuinka hyvin tutkittavat pystyvät noudattamaan tutkimusprotokollaa.
Tämä on kuvaava analyysi sen määrittämiseksi, kuinka usein naiset noudattavat kuvattua protokollaa ja minkälaisia/suuruusluokkaisia poikkeamia esiintyy.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Wendy Strgar, Sexual Health & Wellness Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Allsworth JE, Peipert JF. Prevalence of bacterial vaginosis: 2001-2004 National Health and Nutrition Examination Survey data. Obstet Gynecol. 2007 Jan;109(1):114-20. doi: 10.1097/01.AOG.0000247627.84791.91.
- Nasioudis D, Linhares IM, Ledger WJ, Witkin SS. Bacterial vaginosis: a critical analysis of current knowledge. BJOG. 2017 Jan;124(1):61-69. doi: 10.1111/1471-0528.14209. Epub 2016 Jul 11.
- Ruiz FO, Pascual L, Giordano W, Barberis L. Bacteriocins and other bioactive substances of probiotic lactobacilli as biological weapons against Neisseria gonorrhoeae. Pathog Dis. 2015 Apr;73(3):ftv013. doi: 10.1093/femspd/ftv013. Epub 2015 Feb 11.
- Edwards D, Panay N. Treating vulvovaginal atrophy/genitourinary syndrome of menopause: how important is vaginal lubricant and moisturizer composition? Climacteric. 2016 Apr;19(2):151-61. doi: 10.3109/13697137.2015.1124259. Epub 2015 Dec 26.
- van de Wijgert JHHM, Jespers V. The global health impact of vaginal dysbiosis. Res Microbiol. 2017 Nov-Dec;168(9-10):859-864. doi: 10.1016/j.resmic.2017.02.003. Epub 2017 Mar 1.
- Larsson PG. Treatment of bacterial vaginosis. Int J STD AIDS. 1992 Jul-Aug;3(4):239-47. doi: 10.1177/095646249200300402. No abstract available.
- Ananthapadmanabhan KP, Moore DJ, Subramanyan K, Misra M, Meyer F. Cleansing without compromise: the impact of cleansers on the skin barrier and the technology of mild cleansing. Dermatol Ther. 2004;17 Suppl 1:16-25. doi: 10.1111/j.1396-0296.2004.04s1002.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Vaginiitti
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Emättimen sairaudet
- Vaginoosi, bakteeri
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAIRB-16-0013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .