Klinická studie k průzkumu výsledků systému Flourish vaginální péče pro recidivující bakteriální vaginózu

Metody:

Během období 2 let ženy na jedné akademické klinice OB/GYN, které jsou pacientkami PI a sub-investigator, s anamnézou alespoň jedné předchozí epizody BV v minulém roce (potvrzeno prostřednictvím lékařských záznamů), které v současné době mají BV diagnostikovanou pomocí vlhkého držáku a vaginálního pH, budou osloveni během klinické návštěvy ohledně jejich přání zúčastnit se studie. Pokud se subjekt po důkladné diskusi o rizicích a přínosech rozhodne zúčastnit, podepíše informovaný souhlas a bude zařazen do studie. Subjekty budou podrobeny screeningu podle uvážení poskytovatele na GC/CH a trichomonas, pokud se zdá, že je to indikováno na základě sexuální anamnézy a/nebo nebyly vyšetřovány v posledních 3 měsících. Celkem bude zařazeno 40 pacientů; 20 v kratší (12týdenní) předběžné studii bez analýzy mikrobiomu a 20 v delší (6měsíční) studii včetně analýzy mikrobiomu.

Jakmile se zapíše, každému subjektu přidělí výzkumná sestra číslo studie a obdrží balíček studijních materiálů od studijního lékaře/klinika nebo výzkumné sestry a také „Průvodce dokončením BV Trial“. Jedná se o brožuru obsahující podrobné pokyny pro každý den studie a také deník, do kterého si účastníci budou zaznamenávat denní symptomy. Během této návštěvy budou také shromážděny demografické a minulé lékařské údaje.

První den zápisu se u subjektů provede screening na BV pomocí testu Affirm VPIII, vlhkého držáku, vaginálního pH a Nugent skóre. Test Affirm, mokrý držák a vaginální pH budou provedeny v ordinaci, Nugent skórování provede Dr. Vonetta Edwards. Subjekty také vyplní dotazník vulvovaginálních symptomů (VSQ). Pokud mají jedinci infekci BV nebo kvasinkovou infekci, bude jim poskytnuta standardní péče. Po úvodní návštěvě začnou všichni jedinci používat Balance každý den, Restore každý druhý den a BiopHresh každý třetí den až do dokončení studie.

Subjekty se budou vracet každých 6 týdnů po zbytek studie, aby vyhodnotili AE/SAE a testovali na BV stejně jako při screeningové návštěvě. Tyto návštěvy a všechny další návštěvy související se studiem proběhnou buď s hlavním výzkumným pracovníkem, nebo s dílčím řešitelem. Pokud se u účastníka při jedné z těchto návštěv zjistí BV, bude s ním zacházeno s použitím standardní péče a bude pokračovat v používání systému podle pokynů. U subjektů v kratší studii budou subjekty každých 6 týdnů testovány na BV/kvasinky, vaginální pH a Nugent skóre. U pacientů v delší studii, po 3 měsících a 6 měsících, bude subjekt znovu vyšetřen na BV pomocí testu Affirm VPIII, vaginálního pH a Nugent skóre a dokončí VSQ. Při 6měsíční návštěvě zopakují všechny stejné procedury a také si nechají udělat vaginální výtěr pro analýzu Juno vaginálním mikrobiomovým testem. Budou také dotazováni, aby získali klinické zkušenosti během studie, a budou odevzdávat deník o každodenním používání produktu a symptomech dokončených během studie. To získá člen výzkumného týmu.

Monitorování AE / SAE

PI nebo dílčí zkoušející bude monitorovat AE a SAE. Institut sexuálního zdraví a wellness, sponzor studie, nebude komunikovat přímo s účastníky, ale bude mít k dispozici člena personálu v roli „Physician Liaison“, který bude lékařům/klinickým lékařům po celou dobu trvání studie k dispozici. Pro zachování důvěrnosti je Physician Liaison jediným sponzorem, který bude mít přístup k informacím o pacientech, včetně jmen pacientů a jmen lékařů pacientů a kontaktních informací.

Studium Oversight

Studie může být předčasně ukončena, pokud se zjistí, že abnormální počet účastníků má SAE přímo spojené se studijními materiály, jak bylo ověřeno a hlášeno jejich lékařem/klinickým lékařem. Za toto rozhodnutí bude odpovědný sponzor studie (Institut pro sexuální zdraví a wellness).

Správa dat

Když všichni účastníci dokončí studii se zúčastněnými klinickými lékaři, budou od zúčastněných klinických lékařů shromážděny deníky účastníků a výsledky výtěrových testů a klinické zkušenosti během studie budou získány krátkými osobními rozhovory s členem výzkumného týmu. Budou analyzována data z deníků účastníků a data získaná z rozhovoru.