Klinisk prövning för att kartlägga resultat av Flourish Vaginal Care System för återkommande bakteriell vaginos

Metoder:

Under en 2-årsperiod har kvinnor på en akademisk ob-/gympaklinik, som är patienter i PI och underutredare, med en historia av minst en tidigare episod av BV under det senaste året (bekräftat via medicinska journaler) som för närvarande har BV diagnostiserats via wet mount och vaginalt pH, kommer att kontaktas under ett kliniskt besök angående deras önskan att delta i prövningen. Om försökspersonen väljer att delta efter en noggrann diskussion om riskerna och fördelarna, kommer hon att underteckna det informerade samtycket och registreras i försöket. Försökspersoner kommer att screenas enligt leverantörens bedömning för GC/CH och trichomonas om det verkar indikerat enligt sexuell historia och/eller inte har screenats under de senaste 3 månaderna. Totalt 40 patienter kommer att registreras; 20 i en kortare (12-veckors) preliminär studie utan mikrobiomanalys och 20 i en längre (6 månader) studie inklusive mikrobiomanalys.

När den väl har registrerats kommer varje försöksperson att tilldelas ett studienummer av forskningssköterskan och få ett paket med studiematerial från en studieläkare/-kliniker eller forskningssköterskan samt en "Guide för att slutföra BV-försöket." Detta är ett häfte som innehåller detaljerade instruktioner för varje dag av studien samt en dagbok där deltagarna kommer att registrera dagliga symtom. Demografisk och tidigare medicinsk historia kommer också att samlas in vid detta besök.

Den första dagen av inskrivningen kommer försökspersonerna att screenas för BV med hjälp av Affirm VPIII-testet, våtfästet, vaginalt pH och Nugent-poäng. Affirm-testet, våtmonteringen och vaginalt pH kommer att göras på kontoret, Nugent-poängen kommer att göras av Dr. Vonetta Edwards. Försökspersoner kommer också att fylla i vulvovaginal symptom questionnaire (VSQ). Om försökspersoner har antingen BV- eller jästinfektion, kommer de att behandlas med standardvård. Efter det första besöket kommer alla försökspersoner att börja använda Balance varje dag, Restore varannan dag och BiopHresh var tredje dag tills studien är klar.

Försökspersonerna kommer tillbaka var sjätte vecka under resten av studien för att bedöma AE/SAE och testa för BV på samma sätt som vid screeningbesöket. Dessa besök och alla andra studierelaterade besök kommer att vara hos antingen PI eller underprövare. Om deltagaren visar sig ha BV vid ett av dessa besök kommer de att behandlas med standardvård och fortsätta att använda systemet enligt anvisningarna. För försökspersoner i den kortare studien kommer försökspersonerna att screenas för BV/jäst, vaginalt pH och Nugent-poäng var 6:e ​​vecka. För dem i den längre studien, efter 3 månader och 6 månader, kommer försökspersonen att screenas om för BV med Affirm VPIII-testet, vaginalt pH och Nugent-poäng, och kommer att slutföra VSQ. Vid 6-månadersbesöket kommer de att upprepa alla samma procedurer och även låta göra en vaginal pinne för analys med Juno Vaginal Microbiome Test. De kommer också att intervjuas för att få kliniska erfarenheter under prövningen och kommer att lämna in en journal över daglig produktanvändning och symtom som slutförts under studien. Detta kommer att erhållas en medlem av forskargruppen.

Övervakning av AE / SAE

PI eller underutredaren kommer att övervaka AE och SAE. Sexual Health and Wellness Institute, sponsor av studien, kommer inte att interagera direkt med deltagarna utan kommer att ha en personalmedlem i rollen som "Physician Liaison" tillgänglig för att hjälpa läkare/kliniker hela tiden under studiens varaktighet. För att upprätthålla konfidentialitet är Läkarkontakten den enda sponsorpersonalen som kommer att ha tillgång till patientinformation inklusive patientnamn och patientläkarnamn och kontaktinformation.

Studietillsyn

Studien kan avslutas i förtid om det fastställs att ett onormalt antal deltagare upplever SAEs direkt kopplade till studiematerial, som verifierats och rapporterats av deras läkare/kliniker. Studiesponsor (institutet för sexuell hälsa och välbefinnande) kommer att ansvara för detta beslut.

Datahantering

När alla deltagare har slutfört studien med de deltagande klinikerna, kommer deltagarnas dagböcker och resultat av pinnprov att samlas in från deltagande kliniker, och kliniska erfarenheter under prövningen kommer att erhållas genom korta personliga intervjuer av en medlem av forskargruppen. Data från deltagarnas dagböcker och data som erhållits från intervju kommer att analyseras.