Klinisk utprøving for å kartlegge resultater av flourish vaginalt pleiesystem for tilbakevendende bakteriell vaginose

Metoder:

I løpet av en 2-års periode, kvinner i en akademisk OB/GYN-klinikk, som er pasienter av PI og sub-etterforsker, med en historie med minst én tidligere episode av BV i det siste året, (bekreftet via medisinske journaler) som for øyeblikket har BV diagnostisert via wet mount og vaginal pH, vil bli kontaktet under et klinisk besøk angående deres ønske om å delta i studien. Hvis forsøkspersonen velger å delta etter en grundig diskusjon av risikoene og fordelene, vil hun signere det informerte samtykket og bli registrert i forsøket. Forsøkspersoner vil bli screenet i henhold til leverandørens skjønn for GC/CH og trichomonas hvis det synes indisert i henhold til seksuell historie og/eller ikke har blitt screenet de siste 3 månedene. Totalt 40 pasienter vil bli registrert; 20 i en kortere (12-ukers) forstudie uten mikrobiomanalyse, og 20 i en lengre (6-måneders) studie inkludert mikrobiomanalyse.

Når de er påmeldt, vil hvert fag bli tildelt et studienummer av forskningssykepleieren og motta en pakke med studiemateriell fra en studielege/-kliniker eller forskningssykepleieren samt en "Guide to Completing the BV Trial." Dette er et hefte som inneholder detaljerte instruksjoner for hver dag av studien, samt en dagbok der deltakerne vil registrere daglige symptomer. Demografisk og tidligere medisinsk historieinformasjon vil også bli samlet inn ved dette besøket.

På den første dagen av registreringen vil forsøkspersonene bli screenet for BV ved å bruke Affirm VPIII-testen, våtfestet, vaginal pH og Nugent-scoring. Affirm-testen, våtmontering og vaginal pH vil bli utført på kontoret, Nugent-scoringen vil bli utført av Dr. Vonetta Edwards. Forsøkspersonene vil også fylle ut spørreskjemaet om vulvovaginale symptomer (VSQ). Hvis forsøkspersoner har enten BV- eller soppinfeksjon, vil de bli behandlet med standard omsorg. Etter det første besøket vil alle forsøkspersoner begynne å bruke Balance hver dag, Restore annenhver dag og BiopHresh hver tredje dag frem til studien er fullført.

Forsøkspersonene vil returnere hver 6. uke for resten av studien for å vurdere AE/SAE og teste for BV på samme måte som ved screeningbesøket. Disse besøkene og alle andre studierelaterte besøk vil være hos enten PI eller underetterforsker. Hvis deltakeren viser seg å ha BV ved et av disse besøkene, vil de bli behandlet med standardbehandling og fortsette å bruke systemet som anvist. For personer i den kortere studien vil forsøkspersonene bli screenet for BV/gjær, vaginal pH og Nugent-score hver 6. uke. For de i den lengre studien, etter 3 måneder og 6 måneder, vil forsøkspersonen bli screenet på nytt for BV ved å bruke Affirm VPIII-testen, vaginal pH og Nugent-scoring, og vil fullføre VSQ. Ved det 6 måneder lange besøket vil de gjenta alle de samme prosedyrene og også få utført en vaginal vattpinne for analyse ved Juno Vaginal Microbiome Test. De vil også bli intervjuet for å få kliniske erfaringer under forsøket, og vil levere en journal over daglig produktbruk og symptomer fullført gjennom hele studien. Dette vil bli skaffet et medlem av forskerteamet.

Overvåking av AE / SAE

PI eller underetterforsker vil overvåke AE og SAE. Sexual Health and Wellness Institute, sponsor av studien, vil ikke samhandle direkte med deltakerne, men vil ha en medarbeider i rollen som "Physician Liaison" tilgjengelig for å hjelpe leger/klinikere til enhver tid under studiens varighet. For å opprettholde konfidensialitet, er legekontakten det eneste sponsorpersonalet som vil ha tilgang til pasientinformasjon, inkludert pasientnavn og pasientlegenavn og kontaktinformasjon.

Studietilsyn

Studien kan avsluttes for tidlig hvis det fastslås at et unormalt antall deltakere opplever SAEs direkte assosiert med studiemateriell, som bekreftet og rapportert av deres lege/kliniker. Studiesponsor (Seksuell helse- og velværeinstitutt) vil være ansvarlig for å ta denne avgjørelsen.

Dataledelse

Når alle deltakerne har fullført studien med de deltakende klinikerne, vil deltakernes dagbøker og resultater av vattpinneprøver bli samlet inn fra deltakende klinikere, og kliniske erfaringer under forsøket vil bli innhentet ved korte personlige intervjuer av et medlem av forskerteamet. Data fra deltakernes dagbøker og data hentet fra intervju vil bli analysert.