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전신 방사선 조사 +/- 비골수파괴 조혈 세포 이식에서 전체 림프 방사선 조사 및 항-흉선 세포 글로불린

2023년 11월 20일 업데이트: Robert Lowsky, Stanford University

비골수파괴 조혈 세포 이식을 받는 환자의 공여자 생착을 개선하기 위해 전체 림프계 방사선 조사 및 항-흉선 세포 글로불린과 조합된 매우 낮은 선량의 전신 방사선 조사

이 연구의 목적은 이식을 위한 표준 준비[전림프양 방사선(TLI) 및 항-흉선 세포 글로불린(ATG)] 컨디셔닝에 낮은 선량의 전신 방사선(TBI)을 추가하는 것이 기증자 키메라 현상을 증가시키는 데 도움이 되는지 여부를 평가하는 것입니다. 이 요법의 내약성을 감소시키거나 이식편대숙주병(GVHD)의 위험을 증가시키지 않고

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표:

• 조혈 세포 이식 후 28일째에 완전 공여자 T 세포 키메라 현상이 있는 환자의 비율을 결정합니다.

보조 목표:

  • TLI로 치료한 후 질병 진행의 위험, 전체 및 사건 없는 생존, 비재발 사망률을 결정합니다. ATG; 그리고 TBI.
  • TLI 치료 후 급성 및 만성 GVHD의 발병률을 결정합니다. ATG; 그리고 TBI.

탐구 목표:

• TLI+TBI와 비교하여 TLI를 받은 환자의 골수에서 조혈 줄기, 전구 및 성숙한 세포 하위 집합의 빈도 변화와 사이토카인 환경 및 세포 구조의 변화를 결정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • 인간 백혈구 항원(HLA) 일치 또는 단일 대립유전자 불일치 성인 형제자매 기증자 또는 비혈연 기증자가 있습니다.
  • 급성 골수성 백혈병(AML); 골수이형성 증후군(MDS); 골수 증식성 질환 증후군(MPD)]; 만성 림프구성 백혈병(CLL); B- 또는 T-세포 비호지킨 림프종(NHL); 호지킨 림프종(HL); 또는 TLI 및 ATG 감소 강도 컨디셔닝 후 동종이계 이식 치료에 적합한 만성 골수단구성 백혈병(CMML).
  • 완전 제거 이식 컨디셔닝으로 인한 요법 관련 독성 위험이 높은 것으로 간주됩니다(따라서 강도가 낮은 컨디셔닝이 권장됨).
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력. 환자는 시험에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준

  • 현재 약물을 복용하고 임상 증상이 진행되는 것으로 정의되는 통제되지 않는 세균, 바이러스 또는 진균 감염.
  • 통상적인 치료에도 불구하고 진행성 혈액 림프성 악성종양.
  • 만성 골수성 백혈병(CML).
  • 근본적인 악성 종양의 활성 CNS 침범.
  • HIV 양성
  • 임신 또는 수유
  • 이전 악성 종양(예외: 질병의 증거 없이 > 5년 전에 진단되었거나, ≤ 5년 전에 치료되었지만 해당 악성 종양에 대해 기대 수명이 5년 이상일 확률이 50% 이상인 경우).
  • 주치의가 환자를 이식으로 인해 수용할 수 없는 위험에 처하게 할 정신과적 장애 또는 심리사회적 상황이 있는 경우.
  • 좌심실 박출률(LEVF) < 30% 또는 조절되지 않는 심부전
  • 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 능력 < 40% 예측
  • 총 빌리루빈 > 3mg/dL
  • 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT) 또는 혈청 글루타민-피루브산 트랜스아미나제(SGPT) > 정상 상한치(ULN)의 4배
  • 크레아티닌 > 2 mg/dL 및 예상 크레아티닌 청소율 < 40 mL/min
  • 여러 항고혈압제에도 불구하고 잘 조절되지 않는 고혈압
  • Karnofsky 성능 상태(KPS) < 60%

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TBI+TLI
TBI, -1일에 단일 노출, 총 림프계 조사(TLI, 9일 동안 120cGy/일, 주말 제외) 및 항흉선세포 글로불린(ATG) 1.5mg/kg(컨디셔닝 요법) 외에 80센티그레이(cGy)
방사능: 전신 방사선 조사(TBI)
표준 TLI ATG 컨디셔닝의 1일차에 전신 조사(TBI) 80cGy를 관리합니다.
의약품: 항 흉선 세포 글로불린(ATG)
정맥주사(IV), 용량 1.5mg/kg x 5일
의약품: 타크로리무스
경구, 용량 0.05mg/kg 1일 2회, 정맥주사(IV) 가능
다른 이름들:
  • 후지마이신
의약품: 마이코페놀레이트 모페틸(MMF)
일치하는 관련 공여자의 말초 혈액 줄기 세포(PBSC)에 대해 경구 투여, 2시간마다 15mg/k; 관련 없는 공여자(URD) ​​또는 일치하지 않는 관련 공여자의 PBSC에 대해 8시간마다 15mg/kg.
다른 이름들:
  • 셀셉트
  • MMF
방사능: 총 림프계 조사(TLI)
11일 동안 9 x 120 cGy

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TLI/ATG/TBI 컨디셔닝 후 28일에 전체 용량 기증자 키메라 현상(FDC).
기간: 28일
TLI/ATG/TBI 컨디셔닝 후, 전량 기증자 키메리즘(FDC)이 있는 참가자의 비율은 28일까지 결정됩니다. FDC는 STR(Short Tandem Repeat) 테스트로 평가할 때 기증자 세포 주입 후 28일 이내에 CD3+ 계통에서 ≥ 95% 기증자 유형을 달성하는 것으로 정의됩니다. 결과는 분산이 없는 숫자인 28일까지 FDC를 달성한 참가자의 수로 표현됩니다.
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 진행
기간: 일년
이식 수혜자는 조혈 세포 이식(HCT) 후 1년에 질병 진행에 대해 평가됩니다. 결과는 질병 진행을 경험한 이식 수용자의 수로 보고됩니다.
일년
전체 생존(OS)
기간: 일년
전체 생존(OS)은 이식 후 12개월 동안 생존해 있는 이식 수용자의 수로 정의됩니다. 결과는 치료 후 12개월 동안 생존한 이식 수혜자의 수로 산포가 없는 수로 표현됩니다.
일년
1년에 무사고 생존(EFS)
기간: 일년
사건 없는 생존(EFS)은 이식 후 12개월 동안 살아 있고 모세포 < 5%로 정의된 질병 재발을 경험하지 않은 이식 수용자의 수로 정의됩니다. 결과는 이식 후 12개월 동안 질병 재발 없이 생존한 이식 수혜자의 수로 표현되며, 분산이 없는 수입니다.
일년
비재발 사망률(NRM)
기간: 일년
비재발 사망률(NRM)은 알려진 질병의 재발 또는 재발이 없는 사망으로 정의됩니다. 결과는 사망 원인이 질병의 재발 또는 재발이 아닌 이식 수혜자의 수로 표현되며 분산이 없는 수입니다.
일년
이식편대숙주병(GvHD)
기간: 일년
수혜자는 2~4등급 이식편대숙주병(GvHD)에 대해 모니터링됩니다. 결과는 급성 GvHD 등급 2~4를 경험한 이식 수혜자의 수, 만성 및 광범위한 GvHD를 경험한 이식 수혜자의 수로 보고됩니다. 또한, 치료에 불응성("지속성")인 만성 및 광범위한 GvHD를 가진 이식 수용자의 수가 보고됩니다. 프로토콜에 따라 만성 광범위하고 지속적인 GvHD에 대한 결과는 만성적이고 광범위한 GvHD를 가진 참가자의 하위 집합을 기반으로 합니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

수사관

  • 수석 연구원: Robert Lowsky, MD, Stanford University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 5일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 26일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 6일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-47407 (기타 식별자: Stanford IRB)
  • BMT330 (기타 식별자: OnCore ID)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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