非清髓性造血细胞移植中的全身照射 +/- 总淋巴细胞照射和抗胸腺细胞球蛋白
2023年11月20日 更新者：Robert Lowsky、Stanford University
极低剂量全身照射联合全淋巴细胞照射和抗胸腺细胞球蛋白改善接受非清髓性造血细胞移植患者的供体植入
本研究的目的是评估是否将低剂量的全身照射 (TBI) 添加到移植的标准准备 [总淋巴照射 (TLI) 和抗胸腺细胞球蛋白 (ATG)] 调节是否有助于增强供体嵌合体不会降低该方案的耐受性或增加移植物抗宿主病 (GVHD) 的风险
研究概览
地位
完全的
详细说明
主要目标：
• 确定在造血细胞移植后第28 天具有完全供体T 细胞嵌合体的患者比例。
次要目标：
- 确定 TLI 治疗后疾病进展的风险、总生存期和无事件生存期以及非复发死亡率；反恐精英；和脑外伤。
- 确定 TLI 治疗后急性和慢性 GVHD 的发生率；反恐精英；和脑外伤。
探索目标：
• 与TLI+TBI 相比，确定接受TLI 的患者骨髓中造血干细胞、祖细胞和成熟细胞亚群的频率变化以及细胞因子环境和细胞结构的变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 具有人类白细胞抗原 (HLA) 匹配或单个等位基因不匹配的成年同胞供体或无关供体。
- 急性髓性白血病 (AML)；骨髓增生异常综合征 (MDS)；骨髓增生性疾病综合征（MPD）]；慢性淋巴细胞白血病 (CLL)； B 或 T 细胞非霍奇金淋巴瘤 (NHL)；霍奇金淋巴瘤 (HL)；或慢性粒单核细胞白血病 (CMML)，适用于 TLI 和 ATG 降低强度调节后的同种异体移植治疗。
- 考虑到来自完全消融移植调节的方案相关毒性的高风险（因此建议降低强度调节）。
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。 患者必须签署知情同意书才能参与试验。
排除标准
- 不受控制的细菌、病毒或真菌感染定义为目前正在服用药物且临床症状进展。
- 尽管进行了常规治疗，但进行性血液淋巴恶性肿瘤。
- 慢性粒细胞白血病 (CML)。
- 潜在恶性肿瘤的活跃中枢神经系统受累。
- 艾滋病毒阳性
- 怀孕或哺乳期
- 既往恶性肿瘤（例外：诊断 > 5 年前没有疾病证据，或治疗时间≤ 5 年，但该恶性肿瘤的预期寿命≥ 5 年的可能性大于 50%）。
- 有精神疾病或社会心理情况，主治医师认为这些情况会使患者面临不可接受的移植风险。
- 左心室射血分数 (LEVF) < 30%，或无法控制的心力衰竭
- 肺一氧化碳弥散量 (DLCO) < 40% 预计值
- 总胆红素 > 3 mg/dL
- 血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT) 或血清谷氨酸-丙酮酸转氨酶 (SGPT) > 4 x 正常值上限 (ULN)
- 肌酐 > 2 mg/dL 和估计的肌酐清除率 < 40 mL/min
- 尽管使用了多种抗高血压药物，但高血压控制不佳
- 卡诺夫斯基绩效状态 (KPS) < 60%
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：外伤+外伤
TBI，第 -1 天单次暴露，80 厘戈瑞 (cGy) 除了全淋巴照射（TLI，120 cGy/天，持续 9 天，周末除外）和抗胸腺细胞球蛋白 (ATG) 1.5 mg/kg（预处理方案）
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在标准 TLI ATG 调理的第 1 天进行全身照射 (TBI) 80 cGy
静脉注射 (IV)，剂量 1.5 mg/kg x 5 天
口服，剂量 0.05 mg/kg，每日两次，可静脉内给药 (IV)
其他名称：
给予口服，每 2 小时 15 mg/k，用于匹配相关供体的外周血干细胞 (PBSC)；对于来自无关供体 (URD) 或不匹配的相关供体的 PBSC，每 8 小时 15 mg/kg。
其他名称：
11 天内 9 x 120 cGy
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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TLI/ATG/TBI 调理后第 28 天的全剂量供体嵌合体 (FDC)。
大体时间：第28天
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在 TLI/ATG/TBI 调理之后，将在第 28 天确定具有全剂量供体嵌合体 (FDC) 的参与者比例。
FDC 定义为在供体细胞输注后 28 天内达到 CD3+ 谱系中 ≥ 95% 的供体类型，通过短串联重复 (STR) 测试评估。
结果将表示为在第 28 天达到 FDC 的参与者人数，这是一个没有分散的数字。
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第28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疾病进展
大体时间：1年
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移植受者将在造血细胞移植 (HCT) 后 1 年评估疾病进展。
结果报告为经历疾病进展的移植接受者的数量。
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1年
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总生存期（OS）
大体时间：1年
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总生存期 (OS) 定义为移植后 12 个月仍存活的移植受者人数。
结果表示为在治疗后 12 个月仍存活的移植受者人数，该数字没有分散。
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1年
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1 年无事件生存 (EFS)
大体时间：1年
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无事件生存 (EFS) 定义为移植后 12 个月仍存活且未经历疾病复发的移植受者人数，定义为原始细胞 < 5%。
结果表示为在移植后 12 个月仍存活且无疾病复发的移植受者人数，即无分散的人数。
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1年
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非复发死亡率 (NRM)
大体时间：1年
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非复发死亡率 (NRM) 定义为没有已知疾病复发或复发的死亡。
结果表示为死亡原因不是疾病复发或复发的移植受者人数，这是一个没有离散的数字。
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1年
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移植物抗宿主病 (GvHD)
大体时间：1年
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接受者将接受 2 至 4 级移植物抗宿主病 (GvHD) 监测。
结果报告为经历 2 至 4 级急性 GvHD 的移植受者人数，经历慢性和广泛 GvHD 的移植受者人数。
此外，报告了患有慢性和广泛 GvHD 且难以治疗（“持续性”）的移植受者数量。
根据协议，慢性广泛和持续性 GvHD 的结果基于具有慢性和广泛 GvHD 的参与者子集。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert Lowsky, MD、Stanford University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月5日
初级完成 (实际的)
2019年12月26日
研究完成 (实际的)
2020年11月17日
研究注册日期
首次提交
2018年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月6日
首次发布 (实际的)
2018年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月20日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB-47407 (其他标识符：Stanford IRB)
- BMT330 (其他标识符：OnCore ID)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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