Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Totale lichaamsbestraling +/- Totale lymfoïde bestraling en anti-thymocytglobuline bij niet-myeloablatieve hematopoëtische celtransplantatie

20 november 2023 bijgewerkt door: Robert Lowsky, Stanford University

Zeer lage dosis totale lichaamsbestraling in combinatie met totale lymfoïde bestraling en anti-thymocytglobuline om de donortransplantatie te verbeteren bij patiënten die een niet-myeloablatieve hematopoëtische celtransplantatie ondergaan

Het doel van deze studie is om te evalueren of toevoeging van een lage dosis totale lichaamsbestraling (TBI) aan een standaardvoorbereiding voor transplantatie [totale lymfoïde bestraling (TLI) en anti-thymocytglobuline (ATG)] conditionering zal helpen om donorchimerisme te vergroten zonder de verdraagbaarheid van dit regime te verminderen of het risico op graft-vs-host-ziekte (GVHD) te vergroten

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoofddoel:

• Bepaal het percentage patiënten met volledig donor-T-celchimerisme op dag 28 na hematopoëtische celtransplantatie.

Secundaire doelstellingen:

  • Bepaal het risico op ziekteprogressie, algehele en gebeurtenisvrije overleving en niet-recidiefmortaliteit na behandeling met TLI; ATG; en TBI.
  • Bepaal de incidentie van acute en chronische GVHD na behandeling met TLI; ATG; en TBI.

Verkennende doelstellingen:

• Bepaal de veranderingen in de frequentie van hematopoëtische stamcellen, voorlopercellen en volgroeide celsubsets en de veranderingen in het cytokinemilieu en de cellulaire architectuur in het beenmerg van patiënten die TLI krijgen in vergelijking met TLI+TBI.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA

  • Heeft een volwassen broer of zus donor of niet-verwante donor die overeenkomt met een humaan leukocytenantigeen (HLA) of een enkel allel niet-overeenkomende donor.
  • Acute myeloïde leukemie (AML); myelodysplastisch syndroom (MDS); myeloproliferatief ziektesyndroom (MPD)]; chronische lymfatische leukemie (CLL); B- of T-cel non-Hodgkin-lymfoom (NHL); Hodgkin-lymfoom (HL); of chronische myelomonocytaire leukemie (CMML), geschikt voor behandeling met allogene transplantatie na conditionering met verminderde intensiteit van TLI en ATG.
  • Beschouwd als een hoog risico op regime-gerelateerde toxiciteit door volledig ablatieve transplantatieconditionering (daarom wordt conditionering met verminderde intensiteit aanbevolen).
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen. Patiënten moeten geïnformeerde toestemming hebben ondertekend om deel te nemen aan het onderzoek.

UITSLUITINGSCRITERIA

  • Ongecontroleerde bacteriële, virale of schimmelinfectie gedefinieerd als momenteel medicatiegebruik en progressie van klinische symptomen.
  • Progressieve hemato-lymfoïde maligniteit ondanks conventionele therapie.
  • Chronische myeloïde leukemie (CML).
  • Actieve CZS-betrokkenheid van de onderliggende maligniteit.
  • Hiv-positief
  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Eerdere maligniteit (UITZONDERING: > 5 jaar geleden gediagnosticeerd zonder bewijs van ziekte, OF ≤ 5 jaar geleden behandeld maar een kans van meer dan 50% hebben op een levensverwachting van ≥ 5 jaar voor die maligniteit).
  • Een psychiatrische stoornis(sen) of psychosociale omstandigheid(en) hebben waardoor de patiënt naar het oordeel van de huisarts een onaanvaardbaar risico loopt op transplantatie.
  • Linkerventrikelejectiefractie (LEVF) < 30%, of ongecontroleerd hartfalen
  • Verspreidingscapaciteit van de longen voor koolmonoxide (DLCO) < 40% voorspeld
  • Totaal bilirubine > 3 mg/dL
  • Serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) of serumglutaminezuur-pyruvaattransaminase (SGPT) > 4 x bovengrens van normaal (ULN)
  • Creatinine > 2 mg/dL en een geschatte creatinineklaring < 40 ml/min
  • Slecht gecontroleerde hypertensie ondanks meerdere antihypertensiva
  • Karnofsky-prestatiestatus (KPS) < 60%

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TBI + TLI
TBI, eenmalige blootstelling op dag -1, 80 centigray (cGy) naast totale lymfoïde bestraling (TLI, 120 cGy/dag gedurende 9 dagen, exclusief weekends) en anti-thymocytglobuline (ATG) 1,5 mg/kg (conditioneringsregime)
Straling: Totale lichaamsbestraling (TBI)
Totale lichaamsbestraling (TBI) 80 cGy toedienen op dag 1 van standaard TLI ATG-conditionering
Geneesmiddel: Anti-thymocyten globuline (ATG)
Intraveneus toegediend (IV), dosis 1,5 mg/kg x 5 dagen
Geneesmiddel: Tacrolimus
Oraal, dosis 0,05 mg/kg tweemaal daags, kan intraveneus (IV) worden gegeven
Andere namen:
  • Fujimycine
Geneesmiddel: Mycofenolaatmofetil (MMF)
Oraal toegediend, 15 mg/k om de 2 uur voor perifere bloedstamcellen (PBSC) van gematchte verwante donoren; 15 mg/kg om de 8 uur voor PBSC van niet-verwante donoren (URD's) of niet-overeenkomende verwante donoren.
Andere namen:
  • Celcept
  • MMF
Straling: Totale lymfoïde bestraling (TLI)
9 x 120 cGy over 11 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige dosis donorchimerisme (FDC) op dag 28 na TLI/ATG/TBI-conditionering.
Tijdsspanne: Dag 28
Na TLI/ATG/TBI-conditionering wordt het aantal deelnemers met full-dose donorchimerisme (FDC) op dag 28 bepaald. FDC wordt gedefinieerd als het bereiken van ≥ 95% donortype in de CD3+-afstamming binnen 28 dagen na donorcelinfusie, zoals beoordeeld door short tandem repeat (STR)-testen. De uitkomst wordt uitgedrukt als het aantal deelnemers dat FDC bereikt op dag 28, een getal zonder spreiding.
Dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekteprogressie
Tijdsspanne: 1 jaar
Ontvangers van transplantaties zullen 1 jaar na hematopoëtische celtransplantatie (HCT) worden beoordeeld op ziekteprogressie. De uitkomst wordt gerapporteerd als het aantal transplantatieontvangers dat progressie van de ziekte doormaakte.
1 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 1 jaar
Totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als het aantal transplantatieontvangers dat 12 maanden na transplantatie nog in leven is. De uitkomst wordt uitgedrukt als het aantal getransplanteerde ontvangers dat 12 maanden na de behandeling in leven bleef, een aantal zonder spreiding.
1 jaar
Gebeurtenisvrije overleving (EFS) na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
Gebeurtenisvrije overleving (EFS) wordt gedefinieerd als het aantal transplantatieontvangers dat 12 maanden na transplantatie nog in leven is en geen terugval van de ziekte heeft ervaren, gedefinieerd als blasten < 5%. De uitkomst wordt uitgedrukt als het aantal getransplanteerde ontvangers dat 12 maanden na transplantatie in leven is gebleven zonder terugval van de ziekte, een aantal zonder verspreiding.
1 jaar
Sterfte zonder terugval (NRM)
Tijdsspanne: 1 jaar
Non-relapse mortaliteit (NRM) wordt gedefinieerd als overlijden zonder bekende terugval of recidief. De uitkomst wordt uitgedrukt als het aantal ontvangers van transplantaties van wie de doodsoorzaak geen terugval of recidief van de ziekte was, een getal zonder spreiding.
1 jaar
Graft vs Host-ziekte (GvHD)
Tijdsspanne: 1 jaar
Ontvangers zullen worden gecontroleerd op graad 2 tot 4 graft-versus-hostziekte (GvHD). De uitkomst wordt gerapporteerd als het aantal transplantatieontvangers dat acute GvHD-graden 2 tot 4 ervoer, het aantal transplantatieontvangers dat chronische en uitgebreide GvHD ervoer. Daarnaast wordt het aantal transplantatieontvangers met chronische en uitgebreide GvHD gerapporteerd dat ongevoelig was voor behandeling ("persistent"). Per protocol is het resultaat voor chronische uitgebreide en aanhoudende GvHD gebaseerd op de subset van deelnemers met chronische en uitgebreide GvHD.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Lowsky, MD, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-47407 (Andere identificatie: Stanford IRB)
  • BMT330 (Andere identificatie: OnCore ID)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op B-cel lymfoom

Klinische onderzoeken op Totale lichaamsbestraling (TBI)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren