- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03734601
Irradiación corporal total +/- Irradiación linfoide total y globulina antitimocitos en trasplante de células hematopoyéticas no mieloablativas
Irradiación corporal total de dosis muy baja en combinación con irradiación linfoide total y globulina antitimocitos para mejorar el injerto del donante en pacientes que se someten a un trasplante de células hematopoyéticas no mieloablativo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo primario:
• Determinar la proporción de pacientes con quimerismo de células T de donante completo el día 28 después del trasplante de células hematopoyéticas.
Objetivos secundarios:
- Determinar el riesgo de progresión de la enfermedad, la supervivencia global y libre de eventos, y la mortalidad sin recaídas, después del tratamiento con TLI; ATG; y TBI.
- Determinar la incidencia de EICH aguda y crónica después del tratamiento con TLI; ATG; y TBI.
Objetivos exploratorios:
• Determinar los cambios en la frecuencia de los subconjuntos de células madre, progenitoras y maduras hematopoyéticas y los cambios en el entorno de citoquinas y la arquitectura celular en la médula ósea de pacientes que reciben TLI en comparación con TLI+TBI.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
- Tiene un donante hermano adulto compatible con antígeno leucocitario humano (HLA) o un alelo único no compatible o donante no emparentado.
- leucemia mieloide aguda (AML); síndrome mielodisplásico (SMD); síndrome de enfermedad mieloproliferativa (MPD)]; leucemia linfocítica crónica (LLC); linfoma no Hodgkin (LNH) de células B o T; linfoma de Hodgkin (LH); o leucemia mielomonocítica crónica (CMML), adecuado para el tratamiento con trasplante alogénico después del acondicionamiento de intensidad reducida TLI y ATG.
- Se considera de alto riesgo de toxicidad relacionada con el régimen debido al acondicionamiento de trasplante completamente ablativo (por lo tanto, se recomienda un acondicionamiento de intensidad reducida).
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito. Los pacientes deben haber firmado el consentimiento informado para participar en el ensayo.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN
- Infección bacteriana, viral o fúngica no controlada definida como la toma actual de medicamentos y la progresión de los síntomas clínicos.
- Neoplasia maligna hematolinfoide progresiva a pesar de la terapia convencional.
- Leucemia mielógena crónica (LMC).
- Compromiso activo del SNC de la neoplasia maligna subyacente.
- VIH positivo
- embarazada o lactando
- Neoplasia maligna previa (EXCEPCIÓN: diagnosticada hace > 5 años sin evidencia de enfermedad, O tratada hace ≤ 5 años pero tiene una probabilidad mayor al 50 % de esperanza de vida de ≥ 5 años para esa neoplasia maligna).
- Tiene un trastorno(s) psiquiátrico(s) o una(s) circunstancia(s) psicosocial(es) que, en opinión del médico primario, pondrían al paciente en un riesgo inaceptable del trasplante.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LEVF) < 30% o insuficiencia cardíaca no controlada
- Capacidad de difusión de los pulmones para el monóxido de carbono (DLCO) < 40 % previsto
- Bilirrubina total > 3 mg/dL
- Transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT) o transaminasa glutámico-pirúvica sérica (SGPT) > 4 veces el límite superior de lo normal (LSN)
- Creatinina > 2 mg/dl y un aclaramiento de creatinina estimado < 40 ml/min
- Hipertensión mal controlada a pesar de múltiples medicamentos antihipertensivos
- Estado de desempeño de Karnofsky (KPS) < 60%
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: LCT+TLI
TBI, exposición única el día -1, 80 centigray (cGy) además de irradiación linfoide total (TLI, 120 cGy/día durante 9 días, fines de semana excluidos) y globulina antitimocito (ATG) 1,5 mg/kg (régimen de acondicionamiento)
|
Administrar irradiación corporal total (TBI) 80 cGy el día 1 del acondicionamiento TLI ATG estándar
Administrado por vía intravenosa (IV), dosis de 1,5 mg/kg x 5 días
Oral, dosis de 0,05 mg/kg dos veces al día, se puede administrar por vía intravenosa (IV)
Otros nombres:
Administrado por vía oral, 15 mg/k cada 2 horas para células madre de sangre periférica (PBSC) de donantes relacionados compatibles; 15 mg/kg cada 8 horas para PBSC de donantes no relacionados (URD) o donantes relacionados incompatibles.
Otros nombres:
9 x 120 cGy durante 11 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dosis completa de quimerismo de donantes (FDC) en el día 28 después del condicionamiento TLI/ATG/TBI.
Periodo de tiempo: Día 28
|
Después del condicionamiento TLI/ATG/TBI, la proporción de participantes con quimerismo de donante de dosis completa (FDC) se determinará el día 28.
FDC se define como lograr ≥ 95 % del tipo de donante en el linaje CD3+ dentro de los 28 días de la infusión de células del donante, según lo evaluado por la prueba de repetición corta en tándem (STR).
El resultado se expresará como el número de participantes que alcanzan FDC para el día 28, un número sin dispersión.
|
Día 28
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Enfermedad progresiva
Periodo de tiempo: 1 año
|
Se evaluará la progresión de la enfermedad de los receptores de trasplantes 1 año después del trasplante de células hematopoyéticas (HCT).
El resultado se informa como el número de receptores de trasplantes que experimentaron progresión de la enfermedad.
|
1 año
|
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 1 año
|
La supervivencia global (SG) se define como el número de receptores de trasplante que quedan vivos 12 meses después del trasplante.
El resultado se expresa como el número de trasplantados que seguían vivos a los 12 meses del tratamiento, número sin dispersión.
|
1 año
|
Supervivencia libre de eventos (EFS) a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
|
La supervivencia libre de eventos (SSC) se define como la cantidad de receptores de trasplante que permanecen vivos 12 meses después del trasplante y que no experimentaron una recaída de la enfermedad definida como blastos < 5 %.
El resultado se expresa como el número de receptores de trasplante que siguen vivos a los 12 meses del trasplante sin recaída de la enfermedad, un número sin dispersión.
|
1 año
|
Mortalidad sin recaída (NRM)
Periodo de tiempo: 1 año
|
La mortalidad sin recaída (NRM) se define como la muerte sin recaída o recurrencia conocida de la enfermedad.
El resultado se expresa como el número de receptores de trasplantes cuya causa de muerte no fue la recaída o recurrencia de la enfermedad, un número sin dispersión.
|
1 año
|
Enfermedad de injerto contra huésped (EICH)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Los receptores serán monitoreados para la enfermedad de injerto contra huésped (EICH) de grado 2 a 4.
El resultado se informa como el número de receptores de trasplantes que experimentaron EICH aguda de grados 2 a 4, el número de receptores de trasplantes que experimentaron EICH crónica y extensa.
Además, se informa el número de receptores de trasplantes con EICH crónica y extensa refractaria al tratamiento ("persistente").
Según el protocolo, el resultado de la EICH crónica extensa y persistente se basa en el subconjunto de participantes que tenían EICH crónica y extensa.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Lowsky, MD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
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- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
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- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades mielodisplásicas-mieloproliferativas
- Leucemia Linfoide
- Leucemia de células B
- Leucemia Mieloide
- Enfermedad crónica
- Linfoma
- Síndromes mielodisplásicos
- Leucemia
- Leucemia Mielomonocítica Crónica
- Leucemia Mielomonocítica Juvenil
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
- Trastornos mieloproliferativos
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- Agentes antiinfecciosos
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- Agentes antineoplásicos
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- Factores inmunológicos
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- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antituberculosos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Inhibidores de calcineurina
- Tacrolimus
- Ácido micofenólico
- Suero Antilinfocito
Otros números de identificación del estudio
- IRB-47407 (Otro identificador: Stanford IRB)
- BMT330 (Otro identificador: OnCore ID)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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