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Irradiación corporal total +/- Irradiación linfoide total y globulina antitimocitos en trasplante de células hematopoyéticas no mieloablativas

20 de noviembre de 2023 actualizado por: Robert Lowsky, Stanford University

Irradiación corporal total de dosis muy baja en combinación con irradiación linfoide total y globulina antitimocitos para mejorar el injerto del donante en pacientes que se someten a un trasplante de células hematopoyéticas no mieloablativo

El propósito de este estudio es evaluar si la adición de una dosis baja de irradiación corporal total (TBI) a una preparación estándar para el acondicionamiento de trasplante [irradiación linfoide total (TLI) y globulina antitimocito (ATG)] ayudará a aumentar el quimerismo de donantes. sin reducir la tolerabilidad de este régimen o aumentar el riesgo de enfermedad de injerto contra huésped (EICH)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo primario:

• Determinar la proporción de pacientes con quimerismo de células T de donante completo el día 28 después del trasplante de células hematopoyéticas.

Objetivos secundarios:

  • Determinar el riesgo de progresión de la enfermedad, la supervivencia global y libre de eventos, y la mortalidad sin recaídas, después del tratamiento con TLI; ATG; y TBI.
  • Determinar la incidencia de EICH aguda y crónica después del tratamiento con TLI; ATG; y TBI.

Objetivos exploratorios:

• Determinar los cambios en la frecuencia de los subconjuntos de células madre, progenitoras y maduras hematopoyéticas y los cambios en el entorno de citoquinas y la arquitectura celular en la médula ósea de pacientes que reciben TLI en comparación con TLI+TBI.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

  • Tiene un donante hermano adulto compatible con antígeno leucocitario humano (HLA) o un alelo único no compatible o donante no emparentado.
  • leucemia mieloide aguda (AML); síndrome mielodisplásico (SMD); síndrome de enfermedad mieloproliferativa (MPD)]; leucemia linfocítica crónica (LLC); linfoma no Hodgkin (LNH) de células B o T; linfoma de Hodgkin (LH); o leucemia mielomonocítica crónica (CMML), adecuado para el tratamiento con trasplante alogénico después del acondicionamiento de intensidad reducida TLI y ATG.
  • Se considera de alto riesgo de toxicidad relacionada con el régimen debido al acondicionamiento de trasplante completamente ablativo (por lo tanto, se recomienda un acondicionamiento de intensidad reducida).
  • Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito. Los pacientes deben haber firmado el consentimiento informado para participar en el ensayo.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN

  • Infección bacteriana, viral o fúngica no controlada definida como la toma actual de medicamentos y la progresión de los síntomas clínicos.
  • Neoplasia maligna hematolinfoide progresiva a pesar de la terapia convencional.
  • Leucemia mielógena crónica (LMC).
  • Compromiso activo del SNC de la neoplasia maligna subyacente.
  • VIH positivo
  • embarazada o lactando
  • Neoplasia maligna previa (EXCEPCIÓN: diagnosticada hace > 5 años sin evidencia de enfermedad, O tratada hace ≤ 5 años pero tiene una probabilidad mayor al 50 % de esperanza de vida de ≥ 5 años para esa neoplasia maligna).
  • Tiene un trastorno(s) psiquiátrico(s) o una(s) circunstancia(s) psicosocial(es) que, en opinión del médico primario, pondrían al paciente en un riesgo inaceptable del trasplante.
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LEVF) < 30% o insuficiencia cardíaca no controlada
  • Capacidad de difusión de los pulmones para el monóxido de carbono (DLCO) < 40 % previsto
  • Bilirrubina total > 3 mg/dL
  • Transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT) o transaminasa glutámico-pirúvica sérica (SGPT) > 4 veces el límite superior de lo normal (LSN)
  • Creatinina > 2 mg/dl y un aclaramiento de creatinina estimado < 40 ml/min
  • Hipertensión mal controlada a pesar de múltiples medicamentos antihipertensivos
  • Estado de desempeño de Karnofsky (KPS) < 60%

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LCT+TLI
TBI, exposición única el día -1, 80 centigray (cGy) además de irradiación linfoide total (TLI, 120 cGy/día durante 9 días, fines de semana excluidos) y globulina antitimocito (ATG) 1,5 mg/kg (régimen de acondicionamiento)
Radiación: Irradiación corporal total (TBI)
Administrar irradiación corporal total (TBI) 80 cGy el día 1 del acondicionamiento TLI ATG estándar
Droga: Globulina antitimocito (ATG)
Administrado por vía intravenosa (IV), dosis de 1,5 mg/kg x 5 días
Droga: Tacrolimus
Oral, dosis de 0,05 mg/kg dos veces al día, se puede administrar por vía intravenosa (IV)
Otros nombres:
  • Fujimicina
Droga: Micofenolato mofetilo (MMF)
Administrado por vía oral, 15 mg/k cada 2 horas para células madre de sangre periférica (PBSC) de donantes relacionados compatibles; 15 mg/kg cada 8 horas para PBSC de donantes no relacionados (URD) ​​o donantes relacionados incompatibles.
Otros nombres:
  • Cellcept
  • Dos hombres y una mujer
Radiación: Irradiación linfoide total (TLI)
9 x 120 cGy durante 11 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis completa de quimerismo de donantes (FDC) en el día 28 después del condicionamiento TLI/ATG/TBI.
Periodo de tiempo: Día 28
Después del condicionamiento TLI/ATG/TBI, la proporción de participantes con quimerismo de donante de dosis completa (FDC) se determinará el día 28. FDC se define como lograr ≥ 95 % del tipo de donante en el linaje CD3+ dentro de los 28 días de la infusión de células del donante, según lo evaluado por la prueba de repetición corta en tándem (STR). El resultado se expresará como el número de participantes que alcanzan FDC para el día 28, un número sin dispersión.
Día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Enfermedad progresiva
Periodo de tiempo: 1 año
Se evaluará la progresión de la enfermedad de los receptores de trasplantes 1 año después del trasplante de células hematopoyéticas (HCT). El resultado se informa como el número de receptores de trasplantes que experimentaron progresión de la enfermedad.
1 año
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 1 año
La supervivencia global (SG) se define como el número de receptores de trasplante que quedan vivos 12 meses después del trasplante. El resultado se expresa como el número de trasplantados que seguían vivos a los 12 meses del tratamiento, número sin dispersión.
1 año
Supervivencia libre de eventos (EFS) a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
La supervivencia libre de eventos (SSC) se define como la cantidad de receptores de trasplante que permanecen vivos 12 meses después del trasplante y que no experimentaron una recaída de la enfermedad definida como blastos < 5 %. El resultado se expresa como el número de receptores de trasplante que siguen vivos a los 12 meses del trasplante sin recaída de la enfermedad, un número sin dispersión.
1 año
Mortalidad sin recaída (NRM)
Periodo de tiempo: 1 año
La mortalidad sin recaída (NRM) se define como la muerte sin recaída o recurrencia conocida de la enfermedad. El resultado se expresa como el número de receptores de trasplantes cuya causa de muerte no fue la recaída o recurrencia de la enfermedad, un número sin dispersión.
1 año
Enfermedad de injerto contra huésped (EICH)
Periodo de tiempo: 1 año
Los receptores serán monitoreados para la enfermedad de injerto contra huésped (EICH) de grado 2 a 4. El resultado se informa como el número de receptores de trasplantes que experimentaron EICH aguda de grados 2 a 4, el número de receptores de trasplantes que experimentaron EICH crónica y extensa. Además, se informa el número de receptores de trasplantes con EICH crónica y extensa refractaria al tratamiento ("persistente"). Según el protocolo, el resultado de la EICH crónica extensa y persistente se basa en el subconjunto de participantes que tenían EICH crónica y extensa.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Lowsky, MD, Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

26 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

17 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

8 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-47407 (Otro identificador: Stanford IRB)
  • BMT330 (Otro identificador: OnCore ID)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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