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Irradiazione corporea totale +/- Irradiazione linfoide totale e globulina anti-timocita nel trapianto di cellule ematopoietiche non mieloablative

20 novembre 2023 aggiornato da: Robert Lowsky, Stanford University

Irradiazione corporea totale a bassissima dose in combinazione con irradiazione linfoide totale e globulina anti-timocita per migliorare l'attecchimento del donatore nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule ematopoietiche non mieloablative

Lo scopo di questo studio è valutare se l'aggiunta di una bassa dose di irradiazione corporea totale (TBI) a una preparazione standard per il trapianto [irradiazione linfoide totale (TLI) e globulina anti-timocita (ATG)] contribuirà ad aumentare il chimerismo del donatore senza ridurre la tollerabilità di questo regime o aumentare il rischio di malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario:

• Determinare la percentuale di pazienti con chimerismo delle cellule T del donatore completo al giorno 28 dopo il trapianto di cellule ematopoietiche.

Obiettivi secondari:

  • Determinare il rischio di progressione della malattia, la sopravvivenza globale e libera da eventi e la mortalità senza recidiva, a seguito del trattamento con TLI; ATG; e trauma cranico.
  • Determinare l'incidenza di GVHD acuta e cronica dopo il trattamento con TLI; ATG; e trauma cranico.

Obiettivi esplorativi:

• Determinare i cambiamenti nella frequenza dei sottoinsiemi di cellule staminali emopoietiche, progenitrici e mature ei cambiamenti nell'ambiente delle citochine e nell'architettura cellulare nel midollo osseo dei pazienti che ricevono TLI rispetto a TLI+TBI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE

  • Ha un antigene leucocitario umano (antigene leucocitario umano) corrispondente o un singolo allele non corrispondente donatore fratello adulto o donatore non imparentato.
  • leucemia mieloide acuta (AML); sindrome mielodisplastica (MDS); sindrome da malattia mieloproliferativa (MPD)]; leucemia linfatica cronica (LLC); Linfoma non Hodgkin a cellule B o T (NHL); linfoma di Hodgkin (HL); o leucemia mielomonocitica cronica (CMML), adatta per il trattamento con trapianto allogenico dopo condizionamento a intensità ridotta TLI e ATG.
  • Considerato ad alto rischio di tossicità correlata al regime da condizionamento del trapianto completamente ablativo (si raccomanda pertanto un condizionamento a intensità ridotta).
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto. I pazienti devono aver firmato il consenso informato per partecipare allo studio.

CRITERI DI ESCLUSIONE

  • Infezione batterica, virale o fungina incontrollata definita come assunzione corrente di farmaci e progressione dei sintomi clinici.
  • Malignità ematolinfatica progressiva nonostante la terapia convenzionale.
  • Leucemia mieloide cronica (LMC).
  • Coinvolgimento attivo del sistema nervoso centrale del tumore maligno sottostante.
  • HIV positivo
  • Incinta o in allattamento
  • Tumore maligno precedente (ECCEZIONE: diagnosticato > 5 anni fa senza evidenza di malattia, OPPURE trattato ≤ 5 anni fa ma con una probabilità superiore al 50% di aspettativa di vita ≥ 5 anni per quel tumore maligno).
  • Avere uno o più disturbi psichiatrici o una o più circostanze psicosociali che, a parere del medico di base, esporrebbero il paziente a un rischio inaccettabile di trapianto.
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LEVF) < 30% o insufficienza cardiaca incontrollata
  • Capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) <40% del previsto
  • Bilirubina totale > 3 mg/dL
  • Transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) o transaminasi glutammico-piruvica sierica (SGPT) > 4 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Creatinina > 2 mg/dL e clearance stimata della creatinina < 40 ml/min
  • Ipertensione scarsamente controllata nonostante molteplici farmaci antipertensivi
  • Karnofsky Performance Status (KPS) < 60%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TBI + TLI
TBI, esposizione singola al giorno -1, 80 centigray (cGy) in aggiunta all'irradiazione linfoide totale (TLI, 120 cGy/giorno per 9 giorni, fine settimana esclusi) e globulina anti-timociti (ATG) 1,5 mg/kg (regime di condizionamento)
Radiazione: Irradiazione corporea totale (TBI)
Somministrare l'irradiazione corporea totale (TBI) 80 cGy il giorno 1 del condizionamento TLI ATG standard
Droga: Globulina anti-timocita (ATG)
Somministrato per via endovenosa (IV), dose 1,5 mg/kg x 5 giorni
Droga: Tacrolimo
Orale, dose 0,05 mg/kg due volte al giorno, può essere somministrata per via endovenosa (IV)
Altri nomi:
  • Fujimicina
Droga: Micofenolato mofetile (MMF)
Somministrato per via orale, 15 mg/k ogni 2 ore per le cellule staminali del sangue periferico (PBSC) da donatori correlati compatibili; 15 mg/kg ogni 8 ore per PBSC da donatori non consanguinei (URD) ​​o donatori consanguinei non corrispondenti.
Altri nomi:
  • Cellcept
  • MMF
Radiazione: Irradiazione linfoide totale (TLI)
9 x 120 cGy in 11 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chimerismo del donatore a dose piena (FDC) al giorno 28 dopo il condizionamento TLI/ATG/TBI.
Lasso di tempo: Giorno 28
Successivamente al condizionamento TLI/ATG/TBI, la percentuale di partecipanti con chimerismo del donatore a dose piena (FDC) sarà determinata entro il giorno 28. La FDC è definita come il raggiungimento di un tipo di donatore ≥ 95% nel lignaggio CD3+ entro 28 giorni dall'infusione di cellule del donatore, come valutato mediante test STR (Short Tandem Repeat). Il risultato sarà espresso come il numero di partecipanti che raggiungono FDC entro il giorno 28, un numero senza dispersione.
Giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione della malattia
Lasso di tempo: 1 anno
I destinatari del trapianto saranno valutati per la progressione della malattia a 1 anno dopo il trapianto di cellule ematopoietiche (HCT). L'esito è riportato come numero di trapiantati che hanno sperimentato la progressione della malattia.
1 anno
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: 1 anno
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il numero di riceventi trapiantati che rimangono in vita a 12 mesi dopo il trapianto. L'esito è espresso come numero di trapiantati che sono rimasti in vita a 12 mesi dal trattamento, un numero senza dispersione.
1 anno
Sopravvivenza senza eventi (EFS) a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
La sopravvivenza libera da eventi (EFS) è definita come il numero di riceventi trapiantati rimasti in vita a 12 mesi dopo il trapianto e che non hanno manifestato recidiva della malattia definita come blasti < 5%. L'esito è espresso come il numero di riceventi trapiantati rimasti in vita a 12 mesi dal trapianto senza recidiva della malattia, un numero senza dispersione.
1 anno
Mortalità non da recidiva (NRM)
Lasso di tempo: 1 anno
La mortalità non da recidiva (NRM) è definita come morte senza recidiva o recidiva nota della malattia. L'esito è espresso come numero di trapiantati la cui causa di morte non è stata una ricaduta o una recidiva della malattia, un numero senza dispersione.
1 anno
Malattia del trapianto contro l'ospite (GvHD)
Lasso di tempo: 1 anno
I destinatari saranno monitorati per la malattia del trapianto contro l'ospite (GvHD) di grado da 2 a 4. L'esito è riportato come il numero di trapiantati che hanno manifestato GvHD acuta di grado da 2 a 4, il numero di trapiantati che hanno manifestato GvHD cronica ed estesa. Inoltre, viene riportato il numero di pazienti trapiantati con GvHD cronica ed estesa refrattaria al trattamento ("persistente"). Per protocollo, il risultato per la GvHD cronica estesa e persistente si basa sul sottogruppo di partecipanti che presentavano GvHD cronica ed estesa.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Lowsky, MD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

26 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

17 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-47407 (Altro identificatore: Stanford IRB)
  • BMT330 (Altro identificatore: OnCore ID)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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