Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Celkové ozáření těla +/- Celkové ozáření lymfoidů a antithymocytární globulin u nemyeloablativních transplantací krvetvorných buněk

20. listopadu 2023 aktualizováno: Robert Lowsky, Stanford University

Velmi nízké dávky celkového ozáření těla v kombinaci s celkovým ozářením lymfoidů a antithymocytárním globulinem ke zlepšení přihojení dárců u pacientů podstupujících nemyeloablativní transplantaci krvetvorných buněk

Účelem této studie je vyhodnotit, zda přidání nízké dávky celkového ozáření těla (TBI) ke standardnímu přípravku pro kondicionování transplantace [totální lymfoidní ozáření (TLI) a anti-thymocytární globulin (ATG)] pomůže zvýšit chimérismus dárců bez snížení snášenlivosti tohoto režimu nebo zvýšení rizika reakce štěpu proti hostiteli (GVHD)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl:

• Určete podíl pacientů s úplným chimérismem T-buněk dárce 28. den po transplantaci krvetvorných buněk.

Sekundární cíle:

  • Stanovte riziko progrese onemocnění, celkové přežití a přežití bez příhody a mortalitu bez relapsu po léčbě TLI; ATG; a TBI.
  • Určete výskyt akutní a chronické GVHD po léčbě TLI; ATG; a TBI.

Průzkumné cíle:

• Určete změny ve frekvenci podskupin hematopoetických kmenových, progenitorových a zralých buněk a změny v cytokinovém prostředí a buněčné architektuře v kostní dřeni pacientů užívajících TLI ve srovnání s TLI+TBI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

  • Má dospělého sourozeneckého dárce nebo nepříbuzného dárce se shodným lidským leukocytárním antigenem (HLA) nebo s chybnou jedinou alelou.
  • Akutní myeloidní leukémie (AML); myelodysplastický syndrom (MDS); syndrom myeloproliferativního onemocnění (MPD)]; chronická lymfocytární leukémie (CLL); B- nebo T-buněčný non-Hodgkinův lymfom (NHL); Hodgkinův lymfom (HL); nebo chronická myelomonocytární leukémie (CMML), vhodná pro léčbu alogenním transplantátem po kondicionování se sníženou intenzitou TLI a ATG.
  • Považuje se za vysoce rizikové pro toxicitu související s režimem z plně ablativního kondicionování transplantátu (proto se doporučuje kondicionování se sníženou intenzitou).
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas. Pacienti musí podepsat informovaný souhlas s účastí ve studii.

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

  • Nekontrolovaná bakteriální, virová nebo plísňová infekce definovaná jako současné užívání léků a progrese klinických příznaků.
  • Progresivní hematolymfoidní malignita navzdory konvenční léčbě.
  • Chronická myeloidní leukémie (CML).
  • Aktivní postižení CNS základní malignity.
  • HIV pozitivní
  • Těhotné nebo kojící
  • Předchozí malignita (VÝJIMKA: diagnostikovaná před > 5 lety bez známek onemocnění, NEBO léčena před ≤ 5 lety, ale u této malignity je větší než 50% šance na očekávanou délku života ≥ 5 let).
  • Máte psychiatrickou poruchu (poruchy) nebo psychosociální okolnosti, které by podle názoru primárního lékaře vystavily pacienta nepřijatelnému riziku transplantace.
  • Ejekční frakce levé komory (LEVF) < 30 % nebo nekontrolované srdeční selhání
  • Předpokládaná difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO) < 40 %.
  • Celkový bilirubin > 3 mg/dl
  • Sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) nebo sérová glutamát-pyruviktransamináza (SGPT) > 4 x horní hranice normálu (ULN)
  • Kreatinin > 2 mg/dl a odhadovaná clearance kreatininu < 40 ml/min
  • Špatně kontrolovaná hypertenze navzdory četným antihypertenzním lékům
  • Karnofsky Performance Status (KPS) < 60 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TBI+TLI
TBI, jednorázová expozice v den -1, 80 centigray (cGy) navíc k celkovému lymfoidnímu ozáření (TLI, 120 cGy/den po dobu 9 dnů, s výjimkou víkendů) a anti-thymocytární globulin (ATG) 1,5 mg/kg (kondicionační režim)
Záření: Celkové ozáření těla (TBI)
Podávejte celkové tělesné ozáření (TBI) 80 cGy v den 1 standardního kondicionování TLI ATG
Lék: Anti-thymocytární globulin (ATG)
Podáno intravenózně (IV), dávka 1,5 mg/kg x 5 dní
Lék: Takrolimus
Orální, dávka 0,05 mg/kg dvakrát denně, může být podávána intravenózně (IV)
Ostatní jména:
  • Fujimycin
Lék: Mykofenolát mofetil (MMF)
Při perorálním podání 15 mg/k každé 2 hodiny pro kmenové buňky periferní krve (PBSC) od příbuzných příbuzných dárců; 15 mg/kg každých 8 hodin pro PBSC od nepříbuzných dárců (URD) ​​nebo příbuzných dárců s nesprávným párováním.
Ostatní jména:
  • Cellcept
  • MMF
Záření: Celkové lymfoidní ozáření (TLI)
9 x 120 cGy během 11 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plná dávka dárcovského chimérismu (FDC) v den 28 po kondicionování TLI/ATG/TBI.
Časové okno: Den 28
Po kondicionování TLI/ATG/TBI bude do 28. dne stanoven podíl účastníků s chimérismem dárců s plnou dávkou (FDC). FDC je definováno jako dosažení ≥ 95 % typu dárce v linii CD3+ během 28 dnů od infuze dárcovských buněk, jak bylo hodnoceno testováním krátkého tandemového opakování (STR). Výsledek bude vyjádřen jako počet účastníků, kteří dosáhnou FDC do 28. dne, počet bez rozptylu.
Den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese onemocnění
Časové okno: 1 rok
U příjemců transplantátu bude hodnocena progrese onemocnění 1 rok po transplantaci hematopoetických buněk (HCT). Výsledek se uvádí jako počet příjemců transplantátu, u kterých došlo k progresi onemocnění.
1 rok
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 1 rok
Celkové přežití (OS) je definováno jako počet příjemců transplantátu, kteří zůstali naživu 12 měsíců po transplantaci. Výsledek je vyjádřen jako počet příjemců transplantátu, kteří zůstali naživu 12 měsíců po léčbě, počet bez disperze.
1 rok
Přežití bez událostí (EFS) po 1 roce
Časové okno: 1 rok
Přežití bez události (EFS) je definováno jako počet příjemců transplantátu, kteří zůstali naživu 12 měsíců po transplantaci a u kterých nedošlo k relapsu onemocnění definovanému jako blasty < 5 %. Výsledek je vyjádřen jako počet příjemců transplantátu, kteří zůstali naživu 12 měsíců po transplantaci bez relapsu onemocnění, počet bez disperze.
1 rok
Mortalita bez recidivy (NRM)
Časové okno: 1 rok
Nerelapsová mortalita (NRM) je definována jako úmrtí bez známého relapsu nebo recidivy onemocnění. Výsledek je vyjádřen jako počet příjemců transplantátu, jejichž příčinou smrti nebyl relaps nebo recidiva onemocnění, počet bez rozptylu.
1 rok
Nemoc štěpu proti hostiteli (GvHD)
Časové okno: 1 rok
U příjemců se bude monitorovat stupeň 2 až 4 reakce štěpu proti hostiteli (GvHD). Výsledek je uváděn jako počet příjemců transplantátu, kteří prodělali akutní GvHD stupně 2 až 4, počet příjemců transplantátu, kteří prodělali chronickou a rozsáhlou GvHD. Kromě toho je uváděn počet příjemců transplantátu s chronickou a rozsáhlou GvHD, která byla refrakterní na léčbu ("perzistentní"). Podle protokolu je výsledek pro chronickou rozsáhlou a přetrvávající GvHD založen na podskupině účastníků, kteří měli chronickou a rozsáhlou GvHD.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Lowsky, MD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

26. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

17. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-47407 (Jiný identifikátor: Stanford IRB)
  • BMT330 (Jiný identifikátor: OnCore ID)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na B-buněčný lymfom

Klinické studie na Celkové ozáření těla (TBI)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit