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Ganzkörperbestrahlung +/- Lymphoid-Gesamtbestrahlung & Anti-Thymozyten-Globulin bei nicht-myeloablativer hämatopoetischer Zelltransplantation

20. November 2023 aktualisiert von: Robert Lowsky, Stanford University

Sehr niedrig dosierte Ganzkörperbestrahlung in Kombination mit Lymphoid-Gesamtbestrahlung und Anti-Thymozyten-Globulin zur Verbesserung der Spendertransplantation bei Patienten, die sich einer nicht-myeloablativen hämatopoetischen Zelltransplantation unterziehen

Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob die Zugabe einer niedrigen Dosis Ganzkörperbestrahlung (TBI) zu einer Standardpräparation für die Transplantation [Gesamtlymphoidbestrahlung (TLI) und Anti-Thymozytenglobulin (ATG)]-Konditionierung dazu beitragen wird, den Spenderchimärismus zu verstärken ohne die Verträglichkeit dieses Regimes zu verringern oder das Risiko einer Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD) zu erhöhen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel:

• Bestimmen Sie den Anteil der Patienten mit Vollspender-T-Zell-Chimärismus an Tag 28 nach der hämatopoetischen Zelltransplantation.

Sekundäre Ziele:

  • Bestimmen Sie das Risiko der Krankheitsprogression, des Gesamtüberlebens und des ereignisfreien Überlebens sowie der Nicht-Rückfallmortalität nach der Behandlung mit TLI; ATG; und TBI.
  • Bestimmen Sie das Auftreten von akuter und chronischer GVHD nach der Behandlung mit TLI; ATG; und TBI.

Erkundungsziele:

• Bestimmen Sie die Änderungen in der Häufigkeit von Untergruppen hämatopoetischer Stammzellen, Vorläuferzellen und reifer Zellen sowie die Änderungen im Zytokinmilieu und in der Zellarchitektur im Knochenmark von Patienten, die TLI im Vergleich zu TLI+TBI erhielten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN

  • Hat einen mit humanem Leukozytenantigen (HLA) übereinstimmenden oder mit einem einzelnen Allel nicht übereinstimmenden erwachsenen Geschwisterspender oder nicht verwandten Spender.
  • Akute myeloische Leukämie (AML); myelodysplastisches Syndrom (MDS); myeloproliferatives Krankheitssyndrom (MPD)]; chronische lymphatische Leukämie (CLL); B- oder T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (NHL); Hodgkin-Lymphom (HL); oder chronischer myelomonozytärer Leukämie (CMML), geeignet für die Behandlung mit allogenem Transplantat nach TLI und ATG-Konditionierung mit reduzierter Intensität.
  • Als hohes Risiko für behandlungsbedingte Toxizität durch vollständig ablative Transplantatkonditionierung angesehen (daher wird eine Konditionierung mit reduzierter Intensität empfohlen).
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen. Die Patienten müssen eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterschrieben haben.

AUSSCHLUSSKRITERIEN

  • Unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektion, definiert als aktuelle Einnahme von Medikamenten und Fortschreiten der klinischen Symptome.
  • Fortschreitende hämato-lymphatische Malignität trotz konventioneller Therapie.
  • Chronische myeloische Leukämie (CML).
  • Aktive ZNS-Beteiligung der zugrunde liegenden Malignität.
  • HIV-positiv
  • Schwanger oder stillend
  • Frühere Malignität (AUSNAHME: Vor > 5 Jahren diagnostiziert ohne Anzeichen einer Erkrankung ODER vor ≤ 5 Jahren behandelt, aber mit einer Wahrscheinlichkeit von mehr als 50 % für eine Lebenserwartung von ≥ 5 Jahren für diese Malignität).
  • Psychiatrische Störung(en) oder psychosoziale Umstände haben, die den Patienten nach Ansicht des Hausarztes einem unannehmbaren Transplantationsrisiko aussetzen würden.
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LEVF) < 30 % oder unkontrollierte Herzinsuffizienz
  • Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) < 40 % vorhergesagt
  • Gesamtbilirubin > 3 mg/dl
  • Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) oder Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) > 4 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Kreatinin > 2 mg/dl und eine geschätzte Kreatinin-Clearance < 40 ml/min
  • Schlecht eingestellter Bluthochdruck trotz mehrerer blutdrucksenkender Medikamente
  • Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) < 60 %

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TBI+TLI
TBI, einmalige Exposition an Tag -1, 80 Centigray (cGy) zusätzlich zu einer Gesamtlymphoidbestrahlung (TLI, 120 cGy/Tag für 9 Tage, Wochenenden ausgenommen) und Anti-Thymozyten-Globulin (ATG) 1,5 mg/kg (Konditionierungsschema)
Strahlung: Ganzkörperbestrahlung (TBI)
Verabreichen Sie eine Ganzkörperbestrahlung (TBI) von 80 cGy an Tag 1 der Standard-TLI-ATG-Konditionierung
Arzneimittel: Anti-Thymozyten-Globulin (ATG)
Intravenös verabreicht (IV), Dosis 1,5 mg/kg x 5 Tage
Arzneimittel: Tacrolimus
Oral, Dosis 0,05 mg/kg zweimal täglich, kann intravenös (IV) verabreicht werden
Andere Namen:
  • Fujimycin
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil (MMF)
Oral gegeben, 15 mg/k alle 2 Stunden für periphere Blutstammzellen (PBSC) von passenden verwandten Spendern; 15 mg/kg alle 8 Stunden für PBSC von nicht verwandten Spendern (URDs) oder nicht übereinstimmenden verwandten Spendern.
Andere Namen:
  • Cellcept
  • MMF
Strahlung: Totale lymphatische Bestrahlung (TLI)
9 x 120 cGy über 11 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volldosis-Spender-Chimärismus (FDC) an Tag 28 nach TLI/ATG/TBI-Konditionierung.
Zeitfenster: Tag 28
Nach der TLI/ATG/TBI-Konditionierung wird der Anteil der Teilnehmer mit Volldosis-Donor-Chimärismus (FDC) bis Tag 28 bestimmt. FDC ist definiert als das Erreichen eines Spendertyps von ≥ 95 % in der CD3+-Linie innerhalb von 28 Tagen nach der Spenderzellinfusion, wie durch Short Tandem Repeat (STR)-Tests bewertet. Das Ergebnis wird als Anzahl der Teilnehmer ausgedrückt, die bis Tag 28 FDC erreichen, eine Zahl ohne Streuung.
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsprogression
Zeitfenster: 1 Jahr
Transplantatempfänger werden 1 Jahr nach der hämatopoetischen Zelltransplantation (HCT) auf Krankheitsprogression untersucht. Das Ergebnis wird als Anzahl der Transplantatempfänger angegeben, bei denen eine Krankheitsprogression auftrat.
1 Jahr
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Anzahl der Transplantatempfänger, die 12 Monate nach der Transplantation noch am Leben sind. Das Ergebnis wird als Anzahl der Transplantatempfänger ausgedrückt, die 12 Monate nach der Behandlung am Leben blieben, eine Zahl ohne Streuung.
1 Jahr
Ereignisfreies Überleben (EFS) nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Das ereignisfreie Überleben (EFS) ist definiert als die Anzahl der Transplantatempfänger, die 12 Monate nach der Transplantation am Leben geblieben sind und bei denen kein Krankheitsrückfall, definiert als Blasten < 5 %, aufgetreten ist. Das Ergebnis wird ausgedrückt als die Zahl der Transplantatempfänger, die 12 Monate nach der Transplantation ohne Krankheitsrückfall am Leben blieben, eine Zahl ohne Streuung.
1 Jahr
Nicht-Rückfall-Mortalität (NRM)
Zeitfenster: 1 Jahr
Nicht-Rückfallmortalität (NRM) ist definiert als Tod ohne bekannten Krankheitsrückfall oder Wiederauftreten. Das Ergebnis wird als Anzahl der Transplantatempfänger ausgedrückt, deren Todesursache kein Krankheitsrückfall oder -rezidiv war, eine Zahl ohne Streuung.
1 Jahr
Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GvHD)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Empfänger werden auf Graft-versus-Host-Disease (GvHD) Grad 2 bis 4 überwacht. Das Ergebnis wird als die Anzahl der Transplantatempfänger angegeben, bei denen eine akute GvHD der Grade 2 bis 4 auftrat, die Anzahl der Transplantatempfänger, bei denen eine chronische und ausgedehnte GvHD auftrat. Zusätzlich wird die Anzahl der Transplantatempfänger mit chronischer und ausgedehnter GvHD berichtet, die therapierefraktär („persistent“) war. Gemäß Protokoll basiert das Ergebnis für chronisch ausgedehnte und anhaltende GvHD auf der Untergruppe der Teilnehmer mit chronischer und ausgedehnter GvHD.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Lowsky, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-47407 (Andere Kennung: Stanford IRB)
  • BMT330 (Andere Kennung: OnCore ID)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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