Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Napromieniowanie całego ciała +/- Całkowite napromieniowanie limfoidalne i globulina antytymocytowa w niemieloablacyjnym przeszczepie komórek krwiotwórczych

20 listopada 2023 zaktualizowane przez: Robert Lowsky, Stanford University

Bardzo niskie dawki napromieniania całego ciała w połączeniu z całkowitym napromienianiem limfatycznym i globuliną antytymocytarną w celu poprawy wszczepienia dawcy u pacjentów poddawanych niemieloablacyjnemu przeszczepowi komórek krwiotwórczych

Celem tego badania jest ocena, czy dodanie niskiej dawki napromieniowania całego ciała (TBI) do standardowego przygotowania do przeszczepu [całkowite napromieniowanie limfoidalne (TLI) i globulina antytymocytowa (ATG)] pomoże zwiększyć chimeryzm dawcy bez zmniejszania tolerancji tego schematu lub zwiększania ryzyka choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy cel:

• Określ odsetek pacjentów z pełnym chimeryzmem komórek T dawcy w dniu 28 po przeszczepie komórek krwiotwórczych.

Cele drugorzędne:

  • Określić ryzyko progresji choroby, przeżycie całkowite i wolne od zdarzeń oraz śmiertelność bez nawrotów po leczeniu TLI; ATG; i TBI.
  • Określić częstość występowania ostrej i przewlekłej GVHD po leczeniu TLI; ATG; i TBI.

Cele eksploracyjne:

• Określenie zmian w częstości podzbiorów krwiotwórczych komórek macierzystych, progenitorowych i dojrzałych oraz zmian w środowisku cytokin i architekturze komórkowej w szpiku kostnym pacjentów otrzymujących TLI w porównaniu z TLI+TBI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA

  • Ma dorosłego dawcę rodzeństwa lub dawcę niespokrewnionego z dopasowanym antygenem ludzkich leukocytów (HLA) lub niedopasowanym pojedynczym allelem.
  • ostra białaczka szpikowa (AML); zespół mielodysplastyczny (MDS); zespół choroby mieloproliferacyjnej (MPD)]; przewlekła białaczka limfocytowa (PBL); chłoniak nieziarniczy z komórek B lub T (NHL); chłoniak Hodgkina (HL); lub przewlekła białaczka mielomonocytowa (CMML), odpowiednia do leczenia przeszczepem allogenicznym po kondycjonowaniu o zmniejszonej intensywności TLI i ATG.
  • Uważa się, że istnieje wysokie ryzyko toksyczności związanej z reżimem w przypadku w pełni ablacyjnego kondycjonowania przeszczepu (dlatego zaleca się kondycjonowanie o zmniejszonej intensywności).
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody. Pacjenci muszą mieć podpisaną świadomą zgodę na udział w badaniu.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

  • Niekontrolowana infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza definiowana jako aktualnie przyjmowane leki i progresja objawów klinicznych.
  • Postępujący nowotwór krwionośny pomimo konwencjonalnej terapii.
  • Przewlekła białaczka szpikowa (CML).
  • Aktywne zajęcie OUN leżącego u podstaw nowotworu złośliwego.
  • HIV pozytywny
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Wcześniejszy nowotwór złośliwy (WYJĄTEK: zdiagnozowany > 5 lat temu bez objawów choroby LUB leczony ≤ 5 lat temu, ale ma ponad 50% szans na oczekiwaną długość życia ≥ 5 lat dla tego nowotworu złośliwego).
  • Cierpią na zaburzenia psychiczne lub okoliczności psychospołeczne, które w opinii lekarza pierwszego kontaktu mogą narazić pacjenta na niedopuszczalne ryzyko związane z przeszczepem.
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LEVF) < 30% lub niekontrolowana niewydolność serca
  • Zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO) < 40% wartości przewidywanej
  • Bilirubina całkowita > 3 mg/dl
  • Transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (SGOT) lub transaminaza glutaminowo-pirogronowa (SGPT) w surowicy > 4 x górna granica normy (GGN)
  • Kreatynina > 2 mg/dl i szacowany klirens kreatyniny < 40 ml/min
  • Źle kontrolowane nadciśnienie pomimo wielu leków przeciwnadciśnieniowych
  • Status wydajności Karnofsky'ego (KPS) < 60%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TBI + TLI
TBI, pojedyncza ekspozycja w dniu -1, 80 centygrajów (cGy) oprócz całkowitego napromieniowania układu limfatycznego (TLI, 120 cGy/dzień przez 9 dni, z wyłączeniem weekendów) i globuliny antytymocytarnej (ATG) 1,5 mg/kg (schemat kondycjonujący)
Promieniowanie: Napromienianie całego ciała (TBI)
Podaj napromieniowanie całego ciała (TBI) 80 cGy w 1. dniu standardowego kondycjonowania TLI ATG
Lek: Globulina antytymocytarna (ATG)
Podane dożylnie (IV), Dawka 1,5 mg/kg x 5 dni
Lek: Takrolimus
Doustnie, dawka 0,05 mg/kg dwa razy dziennie, można podać dożylnie (IV)
Inne nazwy:
  • Fujimycyna
Lek: Mykofenolan mofetylu (MMF)
Podawane doustnie, 15 mg/k co 2 godziny dla komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC) od dobranych spokrewnionych dawców; 15 mg/kg co 8 godzin w przypadku PBSC od dawców niespokrewnionych (URD) ​​lub dawców spokrewnionych z niedopasowaniem.
Inne nazwy:
  • Cellcept
  • FRP
Promieniowanie: Całkowite napromieniowanie układu limfatycznego (TLI)
9 x 120 cGy przez 11 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełna dawka chimeryzmu dawcy (FDC) w dniu 28 po kondycjonowaniu TLI/ATG/TBI.
Ramy czasowe: Dzień 28
Po kondycjonowaniu TLI/ATG/TBI odsetek uczestników z chimeryzmem dawcy pełnej dawki (FDC) zostanie określony do dnia 28. FDC definiuje się jako osiągnięcie ≥ 95% typu dawcy w linii CD3+ w ciągu 28 dni od infuzji komórek dawcy, co oceniono za pomocą testu krótkich powtórzeń tandemowych (STR). Wynik zostanie wyrażony jako liczba uczestników, którzy osiągną FDC do dnia 28, liczba bez rozproszenia.
Dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postęp choroby
Ramy czasowe: 1 rok
Biorcy przeszczepu będą oceniani pod kątem progresji choroby po roku od przeszczepu komórek krwiotwórczych (HCT). Wynik podaje się jako liczbę biorców przeszczepów, u których wystąpiła progresja choroby.
1 rok
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 1 rok
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako liczbę biorców przeszczepu, którzy pozostali przy życiu 12 miesięcy po przeszczepie. Wynik jest wyrażony jako liczba biorców przeszczepów, którzy pozostali przy życiu po 12 miesiącach od leczenia, liczba bez rozproszenia.
1 rok
Przeżycie bez zdarzeń (EFS) po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Przeżycie wolne od zdarzeń (ang. event-free survival, EFS) definiuje się jako liczbę biorców przeszczepu, którzy pozostali przy życiu po 12 miesiącach od przeszczepu i którzy nie doświadczyli nawrotu choroby definiowanego jako blasty < 5%. Wynik jest wyrażony jako liczba biorców przeszczepu, którzy pozostali przy życiu po 12 miesiącach od przeszczepu bez nawrotu choroby, liczba bez dyspersji.
1 rok
Śmiertelność bez nawrotów (NRM)
Ramy czasowe: 1 rok
Śmiertelność bez nawrotów (NRM) definiuje się jako śmierć bez znanego nawrotu lub nawrotu choroby. Wynik wyraża się jako liczbę biorców przeszczepów, których przyczyną śmierci nie był nawrót lub nawrót choroby, liczba bez rozproszenia.
1 rok
Choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD)
Ramy czasowe: 1 rok
Biorcy będą monitorowani pod kątem choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi stopnia 2 do 4 (GvHD). Wynik jest zgłaszany jako liczba biorców przeszczepów, którzy doświadczyli ostrej GvHD stopni od 2 do 4, liczba biorców przeszczepów, którzy doświadczyli przewlekłej i rozległej GvHD. Ponadto zgłaszana jest liczba biorców przeszczepów z przewlekłą i rozległą GvHD, która była oporna na leczenie („trwała”). Zgodnie z protokołem wynik dla przewlekłej rozległej i trwałej GvHD opiera się na podzbiorze uczestników, którzy mieli przewlekłą i rozległą GvHD.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Lowsky, MD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-47407 (Inny identyfikator: Stanford IRB)
  • BMT330 (Inny identyfikator: OnCore ID)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj