骨髄非破壊的造血細胞移植における全身照射 +/- 全リンパ照射および抗胸腺細胞グロブリン
2023年11月20日 更新者：Robert Lowsky、Stanford University
非骨髄破壊的造血細胞移植を受ける患者のドナー生着を改善するための、全リンパ球照射および抗胸腺細胞グロブリンと組み合わせた超低線量全身照射
この研究の目的は、低線量の全身照射 (TBI) を標準的な移植準備に追加する [総リンパ球照射 (TLI) および抗胸腺細胞グロブリン (ATG)] コンディショニングが、ドナーのキメリズムを増強するのに役立つかどうかを評価することです。このレジメンの忍容性を低下させたり、移植片対宿主病（GVHD）のリスクを増加させたりすることなく
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
第一目的：
• 造血細胞移植後 28 日目に完全なドナー T 細胞キメリズムを有する患者の割合を決定します。
副次的な目的:
- TLI による治療後の疾患進行、全生存期間および無イベント生存期間、非再発死亡率のリスクを決定します。 ATG;そしてTBI。
- TLI による治療後の急性および慢性 GVHD の発生率を決定します。 ATG;そしてTBI。
探索目的:
• TLI+TBI と比較して、TLI を受けた患者の骨髄における造血幹細胞、前駆細胞、成熟細胞サブセットの頻度の変化、およびサイトカイン環境と細胞構造の変化を決定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- -ヒト白血球抗原（HLA）が一致するか、単一の対立遺伝子が一致しない成人兄弟ドナーまたは無関係のドナーを持っています。
- 急性骨髄性白血病 (AML);骨髄異形成症候群 (MDS);骨髄増殖性疾患症候群（MPD）];慢性リンパ性白血病 (CLL); BまたはT細胞非ホジキンリンパ腫（NHL）;ホジキンリンパ腫 (HL);または慢性骨髄単球性白血病 (CMML)、TLI および ATG が強度コンディショニングを減らした後の同種異系移植による治療に適しています。
- 完全に切除する移植コンディショニングによるレジメン関連毒性のリスクが高いと考えられます (したがって、強度を抑えたコンディショニングが推奨されます)。
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。 患者は、試験に参加するためにインフォームドコンセントに署名している必要があります。
除外基準
- -制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症と定義されている現在の投薬および臨床症状の進行。
- 従来の治療にもかかわらず進行性の血液リンパ性悪性腫瘍。
- 慢性骨髄性白血病 (CML)。
- -根底にある悪性腫瘍のアクティブなCNS関与。
- HIV陽性
- 妊娠中または授乳中
- -以前の悪性腫瘍（例外：病気の証拠なしに5年以上前に診断された、または5年以内に治療されたが、その悪性腫瘍の平均余命が5年以上の可能性が50％を超える）。
- -主治医の意見では、患者を移植による許容できないリスクにさらす精神障害または心理社会的状況があります。
- 左心室駆出率 (LEVF) < 30%、または制御不能な心不全
- 一酸化炭素（DLCO）に対する肺の拡散能力 < 40% 予測
- 総ビリルビン > 3mg/dL
- -血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）または血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）>正常上限の4倍（ULN）
- クレアチニン > 2 mg/dL および推定クレアチニンクリアランス < 40 mL/分
- 複数の降圧薬を服用しているにもかかわらず、高血圧のコントロールが不十分
- カルノフスキー パフォーマンス ステータス (KPS) < 60%
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：TBI+TLI
TBI、-1 日目の単回暴露、80 センチグレイ (cGy)、総リンパ球照射 (TLI、9 日間 120 cGy/日、週末を除く) および抗胸腺細胞グロブリン (ATG) 1.5 mg/kg (コンディショニング レジメン)
|
標準的な TLI ATG コンディショニングの 1 日目に全身照射 (TBI) 80 cGy を管理します。
静脈内投与 (IV) 投与量 1.5 mg/kg x 5 日
経口、用量 0.05 mg/kg を 1 日 2 回、静脈内投与可能 (IV)
他の名前：
マッチした血縁ドナーからの末梢血幹細胞 (PBSC) に対して、2 時間ごとに 15 mg/k を経口投与。非血縁ドナー (URD) または不一致の血縁ドナーからの PBSC では、8 時間ごとに 15 mg/kg。
他の名前：
11 日間で 9 x 120 cGy
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TLI/ATG/TBI コンディショニング後 28 日目のフルドーズ ドナー キメリズム (FDC)。
時間枠：28日目
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TLI/ATG/TBI コンディショニングに続いて、28 日目までに全用量ドナー キメリズム (FDC) を持つ参加者の割合が決定されます。
FDC は、ショート タンデム リピート (STR) テストによって評価されるように、ドナー細胞注入の 28 日以内に CD3+ 系統で 95% 以上のドナー タイプを達成することとして定義されます。
結果は、28 日目までに FDC を達成した参加者の数として表されます。
|
28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病気の進行
時間枠：1年
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移植レシピエントは、造血細胞移植（HCT）の1年後に疾患の進行について評価されます。
結果は、疾患の進行を経験した移植レシピエントの数として報告されます。
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1年
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全生存期間 (OS)
時間枠：1年
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全生存期間 (OS) は、移植後 12 か月で生存している移植レシピエントの数として定義されます。
結果は、治療後 12 か月で生存していた移植レシピエントの数として表され、分散のない数です。
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1年
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1年でのイベントフリーサバイバル（EFS）
時間枠：1年
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イベントフリー生存率 (EFS) は、移植後 12 か月で生存している移植レシピエントの数として定義され、芽球 < 5% として定義される疾患の再発を経験していません。
結果は、移植後 12 か月で疾患の再発なしに生存している移植レシピエントの数、分散のない数として表されます。
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1年
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非再発死亡率（NRM）
時間枠：1年
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非再発死亡率 (NRM) は、既知の病気の再発または再発のない死亡と定義されます。
結果は、死因が病気の再発または再発ではない移植レシピエントの数、分散のない数として表されます。
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1年
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移植片対宿主病 (GvHD)
時間枠：1年
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レシピエントは、グレード2から4の移植片対宿主病（GvHD）について監視されます。
結果は、急性 GvHD グレード 2 ～ 4 を経験した移植レシピエントの数、慢性および広範な GvHD を経験した移植レシピエントの数として報告されます。
さらに、治療に難治性 (「永続的」) であった慢性および広範な GvHD を有する移植レシピエントの数が報告されています。
プロトコルごとに、慢性的で広範な GvHD の結果は、慢性的で広範な GvHD を持っていた参加者のサブセットに基づいています。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Robert Lowsky, MD、Stanford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月5日
一次修了 (実際)
2019年12月26日
研究の完了 (実際)
2020年11月17日
試験登録日
最初に提出
2018年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月6日
最初の投稿 (実際)
2018年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月20日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-47407 (その他の識別子：Stanford IRB)
- BMT330 (その他の識別子：OnCore ID)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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