Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koko kehon säteilytys +/- lymfoidin kokonaissäteilytys ja anti-tymosyyttiglobuliini ei-myeloablatiivisessa hematopoieettisessa solusiirrossa

maanantai 20. marraskuuta 2023 päivittänyt: Robert Lowsky, Stanford University

Erittäin pieniannoksinen koko kehon säteilytys yhdistettynä kokonaislymfoidiseen säteilytykseen ja anti-tymosyyttiglobuliiniin luovuttajan siirron parantamiseksi potilailla, joille tehdään ei-myeloablatiivinen hematopoieettinen solusiirto

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, auttaako pienen annoksen koko kehon säteilytystä (TBI) lisääminen tavanomaiseen elinsiirtovalmisteeseen [kokonaislymfoidisäteilytys (TLI) ja anti-tymosyyttiglobuliini (ATG)] parantamaan luovuttajan kimerismia. heikentämättä tämän hoito-ohjelman siedettävyyttä tai lisäämättä graft-vs-host -taudin (GVHD) riskiä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite:

• Määritä niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen luovuttajan T-solukimeria 28. päivänä hematopoieettisten solujen siirron jälkeen.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Määritä taudin etenemisen riski, kokonaiseloonjääminen ja tapahtumaton eloonjääminen sekä ei-relapsikuolleisuus TLI-hoidon jälkeen; ATG; ja TBI.
  • Määritä akuutin ja kroonisen GVHD:n esiintyvyys TLI-hoidon jälkeen; ATG; ja TBI.

Tutkimustavoitteet:

• Selvitä muutokset hematopoieettisten kantasolujen, kantasolujen ja kypsien solujen alaryhmien esiintymistiheydessä sekä muutokset sytokiinimiljöössä ja soluarkkitehtuurissa TLI:tä saavien potilaiden luuytimessä verrattuna TLI+TBI:hen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT

  • Sillä on ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) kanssa yhteensopiva tai yhteen alleeliin yhteensopimaton aikuinen sisarusluovuttaja tai sukulainen luovuttaja.
  • Akuutti myelooinen leukemia (AML); myelodysplastinen oireyhtymä (MDS); myeloproliferatiivisen sairauden oireyhtymä (MPD)]; krooninen lymfaattinen leukemia (CLL); B- tai T-solun non-Hodgkin-lymfooma (NHL); Hodgkin-lymfooma (HL); tai krooninen myelomonosyyttinen leukemia (CMML), joka sopii hoitoon allogeenisella siirrolla TLI:n ja ATG:n alentuneen intensiteetin hoitoon jälkeen.
  • Sitä pidetään suurena hoito-ohjelmaan liittyvän myrkyllisyyden riskinä täysin ablatiivisen transplantaation ehdollistamisen vuoksi (siksi suositellaan alhaisemman intensiteetin hoitoa).
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja. Potilaiden tulee olla allekirjoittaneet tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen.

POISTAMISKRITEERIT

  • Hallitsematon bakteeri-, virus- tai sieni-infektio määritellään parhaillaan lääkitystä ja kliinisten oireiden etenemiseksi.
  • Progressiivinen hematolymfaattinen pahanlaatuisuus tavanomaisesta hoidosta huolimatta.
  • Krooninen myelooinen leukemia (CML).
  • Taustalla olevan pahanlaatuisen kasvaimen aktiivinen keskushermosto.
  • HIV-positiivinen
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Aiempi pahanlaatuisuus (POIKKEUS: diagnosoitu > 5 vuotta sitten ilman merkkejä sairaudesta, TAI hoidettu ≤ 5 vuotta sitten, mutta sillä on suurempi kuin 50 % todennäköisyys, että kyseisen pahanlaatuisen kasvaimen elinajanodote on ≥ 5 vuotta).
  • Sinulla on psykiatrinen häiriö(t) tai psykososiaalinen olosuhde, joka päälääkärin näkemyksen mukaan asettaisi potilaalle kohtuuttoman riskin elinsiirrosta.
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LEVF) < 30 % tai hallitsematon sydämen vajaatoiminta
  • Ennustettu keuhkojen diffuusiokyky hiilimonoksidille (DLCO) < 40 %
  • Kokonaisbilirubiini > 3 mg/dl
  • Seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (SGOT) tai seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi (SGPT) > 4 x normaalin yläraja (ULN)
  • Kreatiniini > 2 mg/dl ja arvioitu kreatiniinipuhdistuma < 40 ml/min
  • Huonosti hallittu verenpainetauti useista verenpainelääkkeistä huolimatta
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​(KPS) < 60 %

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TBI+TLI
TBI, kerta-altistus päivänä -1, 80 centigray (cGy) kokonaislymfaattisen säteilytyksen (TLI, 120 cGy/vrk 9 päivän ajan, viikonloput pois lukien) ja anti-tymosyyttiglobuliinin (ATG) lisäksi 1,5 mg/kg (hoito-ohjelma)
Säteily: Koko kehon säteilytys (TBI)
Anna koko kehon säteilytys (TBI) 80 cGy standardin TLI ATG -hoidon päivänä 1
Lääke: Anti-tymosyyttiglobuliini (ATG)
Annettu laskimoon (IV), annos 1,5 mg/kg x 5 päivää
Lääke: Takrolimuusi
Suun kautta, annos 0,05 mg/kg kahdesti vuorokaudessa, voidaan antaa suonensisäisesti (IV)
Muut nimet:
  • Fujimysiini
Lääke: Mykofenolaattimofetiili (MMF)
Suun kautta annettuna 15 mg/k 2 tunnin välein perifeerisen veren kantasoluille (PBSC) vastaavilta läheisiltä luovuttajilta; 15 mg/kg joka 8. tunti PBSC:lle, jotka ovat peräisin toisistaan ​​riippumattomilta luovuttajilta (URD:t) tai yhteensopimattomilta sukulaisluovuttajilta.
Muut nimet:
  • Cellcept
  • Rahamarkkinarahasto
Säteily: Totallymfoidin säteilytys (TLI)
9 x 120 cGy 11 päivän aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täyden annoksen luovuttajakimerismi (FDC) päivänä 28 TLI/ATG/TBI-hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 28
TLI/ATG/TBI-käsittelyn jälkeen niiden osallistujien osuus, joilla on täyden annoksen luovuttajakimerismi (FDC), määritetään päivään 28 mennessä. FDC määritellään saavuttavan ≥ 95 % luovuttajatyypin CD3+-linjassa 28 päivän kuluessa luovuttajasoluinfuusion jälkeen, mikä on arvioitu lyhyellä tandem-toistotestillä (STR). Tulos ilmaistaan ​​niiden osallistujien lukumääränä, jotka saavuttavat FDC:n 28. päivään mennessä, luku ilman hajontaa.
Päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairauden eteneminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Transplantaattien vastaanottajilta arvioidaan taudin eteneminen vuoden kuluttua hematopoieettisten solujen siirron (HCT) jälkeen. Tulos ilmoitetaan niiden elinsiirtojen vastaanottajien lukumääränä, jotka kokivat taudin etenemisen.
1 vuosi
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään niiden siirteen vastaanottajien lukumääräksi, jotka ovat elossa 12 kuukauden kuluttua siirrosta. Tulos ilmaistaan ​​niiden siirteen vastaanottajien lukumääränä, jotka pysyivät hengissä 12 kuukautta hoidon jälkeen, luku ilman hajaantumista.
1 vuosi
Tapahtumaton selviytyminen (EFS) 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tapahtumavapaa eloonjääminen (EFS) määritellään niiden siirrännäisten vastaanottajien määräksi, jotka ovat jääneet eloon 12 kuukauden kuluttua siirrosta ja joilla ei ole esiintynyt taudin uusiutumista, määriteltynä blastien < 5 %. Tulos ilmaistaan ​​niiden siirrännäisten vastaanottajien lukumääränä, jotka jäävät eloon 12 kuukauden kuluttua siirrosta ilman taudin uusiutumista, lukuina ilman hajaantumista.
1 vuosi
Non-relapse Mortality (NRM)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Non-relapse-kuolleisuus (NRM) määritellään kuolemaksi ilman tunnettua taudin uusiutumista tai uusiutumista. Tulos ilmaistaan ​​niiden elinsiirtojen vastaanottajien lukumääränä, joiden kuolinsyy ei ollut taudin uusiutuminen tai uusiutuminen, luku ilman hajoamista.
1 vuosi
Siirteen vs isäntätauti (GvHD)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vastaanottajia seurataan asteen 2–4 graft vs host -taudin (GvHD) varalta. Tuloksena ilmoitetaan niiden siirteen vastaanottajien lukumäärä, jotka kokivat akuutin GvHD-asteet 2–4, ja niiden siirteen vastaanottajien lukumääränä, joilla oli krooninen ja laaja GvHD. Lisäksi on raportoitu niiden elinsiirtojen vastaanottajien lukumäärä, joilla on krooninen ja laaja GvHD, joka ei kestänyt hoitoa ("pysyvä"). Protokollan mukaan kroonisen laajan ja jatkuvan GvHD:n tulos perustuu osajoukkoon osallistujista, joilla oli krooninen ja laaja GvHD.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Lowsky, MD, Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-47407 (Muu tunniste: Stanford IRB)
  • BMT330 (Muu tunniste: OnCore ID)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa