Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Total kropsbestråling +/- total lymfoid bestråling og anti-thymocytglobulin ved ikke-myeloablativ hæmatopoietisk celletransplantation

20. november 2023 opdateret af: Robert Lowsky, Stanford University

Meget lav-dosis total kropsbestråling i kombination med total lymfoid bestråling og anti-thymocytglobulin for at forbedre donorengraftment hos patienter, der gennemgår ikke-myeloablativ hæmatopoietisk celletransplantation

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om tilføjelse af en lav dosis total kropsbestråling (TBI) til et standardpræparat til transplantation [total lymfoid bestråling (TLI) og anti-thymocytglobulin (ATG)]-konditionering vil bidrage til at øge donorkimerisme uden at reducere tolerabiliteten af ​​denne kur eller øge risikoen for graft-vs-host disease (GVHD)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

• Bestem andelen af ​​patienter med fuld donor T-cellekimærisme på dag 28 efter hæmatopoietisk celletransplantation.

Sekundære mål:

  • Bestem risikoen for sygdomsprogression, samlet og hændelsesfri overlevelse og ikke-tilbagefaldsdødelighed efter behandling med TLI; ATG; og TBI.
  • Bestem forekomsten af ​​akut og kronisk GVHD efter behandling med TLI; ATG; og TBI.

Udforskende mål:

• Bestem ændringerne i hyppigheden af ​​undergrupper af hæmatopoietiske stamceller, progenitorceller og modne celler og ændringerne i cytokinmiljø og cellulær arkitektur i knoglemarven hos patienter, der modtager TLI, sammenlignet med TLI+TBI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

  • Har en human leukocytantigen (HLA)-matchet eller enkelt allel mismatchet voksen søskendedonor eller ikke-beslægtet donor.
  • Akut myeloid leukæmi (AML); myelodysplastisk syndrom (MDS); myeloproliferativt sygdomssyndrom (MPD)]; kronisk lymfatisk leukæmi (CLL); B- eller T-celle non-Hodgkin lymfom (NHL); Hodgkin lymfom (HL); eller kronisk myelomonocytisk leukæmi (CMML), velegnet til behandling med allogen transplantation efter TLI og ATG reduceret intensitetskonditionering.
  • Anses for at have høj risiko for regime-relateret toksicitet fra fuldt ablativ transplantationskonditionering (derfor anbefales reduceret intensitetskonditionering).
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument. Patienter skal have underskrevet informeret samtykke for at deltage i forsøget.

EXKLUSIONSKRITERIER

  • Ukontrolleret bakteriel, viral eller svampeinfektion defineret som aktuelt at tage medicin og progression af kliniske symptomer.
  • Progressiv hæmatolymfoid malignitet trods konventionel terapi.
  • Kronisk myelogen leukæmi (CML).
  • Aktiv CNS involvering af den underliggende malignitet.
  • HIV-positiv
  • Gravid eller ammende
  • Tidligere malignitet (UNDTAGELSE: diagnosticeret for > 5 år siden uden tegn på sygdom, ELLER behandlet for ≤ 5 år siden, men har en større end 50 % chance for forventet levetid på ≥ 5 år for den malignitet).
  • Har en eller flere psykiatriske lidelser eller psykosociale forhold, som efter den primære læges opfattelse vil medføre en uacceptabel risiko for patienten ved transplantation.
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LEVF) < 30 % eller ukontrolleret hjertesvigt
  • Lungens diffusionskapacitet for kulilte (DLCO) < 40 % forudsagt
  • Total bilirubin > 3 mg/dL
  • Serum glutaminsyre oxaloeddikesyre transaminase (SGOT) eller serum glutaminsyre-pyrodruesyre transaminase (SGPT) > 4 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Kreatinin > 2 mg/dL og en estimeret kreatininclearance < 40 ml/min.
  • Dårligt kontrolleret hypertension på trods af flere antihypertensive medicin
  • Karnofsky Performance Status (KPS) < 60 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TBI+TLI
TBI, enkelt eksponering på dag -1, 80 centigray (cGy) foruden total lymfoid bestråling (TLI, 120 cGy/dag i 9 dage, weekender ekskluderet) og anti-thymocytglobulin (ATG) 1,5 mg/kg (konditioneringsregime)
Stråling: Total kropsbestråling (TBI)
Administrer total kropsbestråling (TBI) 80 cGy på dag 1 af standard TLI ATG-konditionering
Medicin: Anti-thymocyt globulin (ATG)
Gives intravenøst ​​(IV), Dosis 1,5 mg/kg x 5 dage
Medicin: Tacrolimus
Oral, Dosis 0,05 mg/kg to gange dagligt, kan gives intravenøst ​​(IV)
Andre navne:
  • Fujimycin
Medicin: Mycophenolatmofetil (MMF)
Givet Oral, 15 mg/k hver 2. time for perifere blodstamceller (PBSC) fra matchede relaterede donorer; 15 mg/kg hver 8. time for PBSC fra ikke-relaterede donorer (URD'er) eller mismatchede relaterede donorer.
Andre navne:
  • Cellcept
  • MMF
Stråling: Total lymfoid bestråling (TLI)
9 x 120 cGy over 11 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Donorkimerisme i fuld dosis (FDC) på dag 28 efter TLI/ATG/TBI-konditionering.
Tidsramme: Dag 28
Efter TLI/ATG/TBI-konditionering vil andelen af ​​deltagere med fulddosis donorkimerisme (FDC) blive bestemt på dag 28. FDC er defineret som opnåelse af ≥ 95 % donortype i CD3+-linjen inden for 28 dage efter donorcelleinfusion, som vurderet ved kort tandem-gentagelse (STR) test. Resultatet vil blive udtrykt som antallet af deltagere, der opnår FDC på dag 28, et antal uden spredning.
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsprogression
Tidsramme: 1 år
Transplantationsmodtagere vil blive vurderet for sygdomsprogression 1 år efter hæmatopoietisk celletransplantation (HCT). Resultatet er rapporteret som antallet af transplanterede modtagere, der oplevede sygdomsprogression.
1 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år
Samlet overlevelse (OS) er defineret som antallet af transplantationsmodtagere, der er i live 12 måneder efter transplantationen. Resultatet er udtrykt som antallet af transplanterede modtagere, der forblev i live 12 måneder efter behandlingen, et antal uden spredning.
1 år
Event-free Survival (EFS) efter 1 år
Tidsramme: 1 år
Hændelsesfri overlevelse (EFS) er defineret som antallet af transplantationsmodtagere, der forbliver i live 12 måneder efter transplantationen, og som ikke oplevede sygdomstilbagefald defineret som blaster < 5 %. Resultatet er udtrykt som antallet af transplantationsmodtagere, der forbliver i live 12 måneder efter transplantationen uden sygdomstilbagefald, et antal uden spredning.
1 år
Ikke-tilbagefaldsdødelighed (NRM)
Tidsramme: 1 år
Non-relapse mortality (NRM) er defineret som død uden kendt sygdomstilbagefald eller recidiv. Resultatet er udtrykt som antallet af transplanterede modtagere, hvis dødsårsag ikke var sygdomstilbagefald eller recidiv, et antal uden spredning.
1 år
Graft vs Host Disease (GvHD)
Tidsramme: 1 år
Modtagere vil blive overvåget for grad 2 til 4 graft vs host disease (GvHD). Resultatet er rapporteret som antallet af transplanterede modtagere, der oplevede akut GvHD grad 2 til 4, antallet af transplanterede modtagere, der oplevede kronisk og omfattende GvHD. Derudover rapporteres antallet af transplanterede modtagere med kronisk og omfattende GvHD, som var behandlingsresistente ("persistent"). Pr. protokol er resultatet for kronisk omfattende og vedvarende GvHD baseret på den delmængde af deltagere, der havde kronisk og omfattende GvHD.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Lowsky, MD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

17. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2018

Først opslået (Faktiske)

8. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2023

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-47407 (Anden identifikator: Stanford IRB)
  • BMT330 (Anden identifikator: OnCore ID)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med B-celle lymfom

Kliniske forsøg med Total kropsbestråling (TBI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner