지역사회 노인의 좌심실 이완기 기능부전의 유행 양상과 예측 모델 확립: 상하이 북부 연구 (ELITISM)
2021년 4월 22일 업데이트: Ya-Wei Xu
이 연구는 지역 사회에 거주하는 노인 중국인의 표적 장기 손상(TOD) 및 좌심실 이완 기능 장애를 평가하기 위해 진행 중인 최대 규모의 전향적 인구 연구 중 하나이며 상하이 시 정부가 승인하고 자금을 지원합니다. 이 연구는 상하이 시의 승인을 받았습니다. Tenth People's Hospital Institutional Review Board는 상하이 시 정부의 재정 지원하에 수행되었습니다(보조금 ID: 2013ZYJB0902 및 15GWZK1002).
예비 표본 크기는 3000-4000명의 참가자가 될 것으로 예상됩니다.
연구 개요
상세 설명
북부 상하이 연구는 진행 중인 전향적 지역사회 기반 연구입니다.
등록 후 임상 검사, 인체 측정 및 설문지가 기준선에서 각 참가자에게 시행되고 환자는 6개월마다 추적 관찰됩니다.
테스트 및 검사에는 다음이 포함됩니다: 혈액/소변 샘플 및 생화학적 측정, 진료실 혈압 기록, 경동맥 초음파, 심초음파, 맥파 속도, 맥파 분석, 사지 혈압 기록, 체질량 지수 등 기본 측정에는 다음이 포함됩니다. 표적장기손상(TODs) 및 기존 CV 위험인자에 대한 평가.
후속 조치에서 CV 사건의 발생률 및 사망률이 기록될 것이다.
북부 상하이 위험 점수는 CV 위험 요소 및 TOD를 고려하여 계산됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1920
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
북부 상하이 지역은 상하이에서 노인 인구가 가장 많은 지역으로 총 인구는 157만 명이며 노인 비율은 19% 이상입니다.
우리는 컴퓨터로 생성된 커뮤니티 목록을 사용하며 1단계 등록을 위해 10개의 커뮤니티를 무작위로 선택했습니다.
목록의 다른 커뮤니티는 나중에 등록할 때 무작위로 선택됩니다.
포함 및 제외 기준에 따라 자격이 있는 모든 노인(55세 이상)을 이 연구에 초대합니다.
모집 전략에는 다음이 포함됩니다. (1) 이웃 위원회 및 지역 병원에 연구 모집 파일 게시; (2) 건강 파일에 따르면, 지역 병원은 잠재적 참여자를 전화로 Open Access로 모집합니다. (3) 잠재적 참가자에게 직접 모집 전단지를 배포합니다.
설명
포함 기준:
- 55세 이상
- 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명해야 합니다.
- 상하이 북부 지역 사회의 지역 주민 및 장기 후속 조치 가능
제외 기준:
- 심각한 심장 질환(NYHA≥IV) 또는 말기 신장 질환(CKD ≥4 병기) 진단을 받았습니다.
- 암을 앓고 있거나 기대 수명이 5년 미만인 경우
- 3개월 이내에 뇌졸중이 있었다
- 임상 연구에 참여할 의향이 없습니다.
- 다른 질병으로 인해 시험을 중단해야 함
- 프로토콜을 위반하거나 실험실 직원과 연락이 끊긴 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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좌심실 확장기 기능 장애 분류
정상 확장기 패턴: E/A>1, DT 160~220 ms, S/D >1, AR 0.22-0.32m/sec, E/e'<
8 확장기 기능 장애 패턴 손상된 이완 패턴: E/A< 1, DT > 220 ms, S/D > 1, AR 0.21-0.28
m/sec，E/e'<10 유사 정규화 패턴: E/A> 1，DT 150~210 ms，S/D < 1，AR ≥0.35m/sec，E/e'≥ 10 제한적 패턴：E /A ≥ 2, DT < 150ms, S/D <1, AR ≥0.25m/sec, E/e'≥10
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국제 지침에 따라 다양한 질병으로 고통받는 파티넷을 치료했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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좌심실 확장기 기능 장애
기간: 2014년 7월부터 2019년 8월까지
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모든 초음파 측정은 ASE(American Society of Echocardiography) 권장 사항에 따라 MyLab 30 CV 기계(ESAOTE SpA, Genoa, Italy)로 수행됩니다. 심장 초음파 검사는 왼쪽 욕창 위치에서 수행됩니다. 이완기말(LVIDd) 및 중격(SWTd)에서의 좌심실(LV) 내경과 이완기말(PWTd)에서의 후벽 두께를 직접 측정합니다. 다음을 포함한 좌심실 확장기 기능 장애: 손상된 이완 패턴: E/A< 1, DT > 220 ms, S/D > 1, AR 0.21-0.28 m/sec，E/e'<10 유사 정규화 패턴: E/A> 1，DT 150~210 ms，S/D < 1，AR ≥0.35m/sec，E/e'≥ 10 제한적 패턴：E /A ≥ 2, DT < 150ms, S/D <1, AR ≥0.25m/sec, E/e'≥10 |
2014년 7월부터 2019년 8월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 7월 10일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 10일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 7일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ELITISM
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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