Epidemisches Profil der linksventrikulären diastoischen Dysfunktion bei älteren Menschen in der Gemeinschaft und Erstellung eines Vorhersagemodells: die Northern Shanghai Study (ELITISM)
22. April 2021 aktualisiert von: Ya-Wei Xu
Diese Studie ist eine der größten laufenden prospektiven Bevölkerungsstudien zur Bewertung von Zielorganschäden (TODs) und linksventrikulärer diastoischer Dysfunktion bei in der Gemeinschaft lebenden älteren Chinesen, die von der Stadtregierung von Shanghai genehmigt und finanziert wurde. Diese Studie wurde von Shanghai genehmigt Tenth People's Hospital Institutional Review Board und wurde mit finanzieller Unterstützung der Stadtregierung von Shanghai durchgeführt (Grant-ID: 2013ZYJB0902 und 15GWZK1002).
Die vorläufige Stichprobengröße wird voraussichtlich 3000-4000 Teilnehmer betragen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Northern Shanghai Study ist eine fortlaufende prospektive gemeindebasierte Studie.
Nach der Einschreibung werden jedem Teilnehmer zu Studienbeginn eine klinische Untersuchung, eine anthropometrische Messung und ein Fragebogen verabreicht, und die Patienten werden alle sechs Monate nachbeobachtet.
Unsere Tests und Untersuchungen umfassen: Blut-/Urinproben und biochemische Messungen, Aufzeichnung des Blutdrucks im Büro, Karotis-Ultraschall, Echokardiographie, Pulswellengeschwindigkeit, Pulswellenanalyse, Aufzeichnung des 4-Gliedmaßen-Blutdrucks, Body-Mass-Index usw. Die Basismessung umfasst ebenfalls die Einschätzungen zu Zielorganschäden (TODs) und den konventionellen kardiovaskulären Risikofaktoren.
In der Nachsorge werden die Inzidenz kardiovaskulärer Ereignisse und die Mortalität erfasst.
Der Northern Shanghai Risk Score wird unter Berücksichtigung von CV-Risikofaktoren und TODs berechnet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1920
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Region Nord-Shanghai hat die größte Bevölkerung älterer Erwachsener in Shanghai mit einer Gesamtbevölkerung von 1,57 Millionen und einem Anteil älterer Menschen von über 19 %.
Wir verwenden eine computergenerierte Liste von Gemeinden, und 10 Gemeinden wurden nach dem Zufallsprinzip für die Registrierung in der ersten Phase ausgewählt.
Andere Gemeinden in der Liste werden für die spätere Anmeldung zufällig ausgewählt.
Gemäß den Ein- und Ausschlusskriterien laden wir alle geeigneten älteren Menschen (über 55 Jahre) ein, an dieser Studie teilzunehmen.
Zu den Rekrutierungsstrategien gehören: (1) Veröffentlichung von Studienrekrutierungsakten in den Nachbarschaftskomitees und Gemeindekrankenhäusern; (2) laut Gesundheitsakte rekrutieren kommunale Krankenhäuser die potentiellen Teilnehmer Open Access per Telefon; (3) Rekrutierungsflyer direkt an die potenziellen Teilnehmer verteilen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 55 Jahre oder mehr
- Einverständniserklärung sollte freiwillig unterschrieben werden
- Anwohner aus Gemeinden im Norden Shanghais und für langfristige Nachsorge verfügbar
Ausschlusskriterien:
- bei dem eine schwere Herzerkrankung (NYHA≥IV) oder eine Nierenerkrankung im Endstadium (CKD-Stadium ≥4) diagnostiziert wurde
- an Krebs erkrankt ist oder seine Lebenserwartung < 5 Jahre beträgt
- hatte innerhalb von 3 Monaten einen Schlaganfall
- nicht bereit ist, an der klinischen Studie teilzunehmen
- muss die Studie wegen anderer Erkrankungen abbrechen
- gegen das Protokoll verstößt oder den Kontakt zum Laborpersonal verliert.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Klassifikation der linksventrikulären diastoischen Dysfunktion
normales Diastolenmuster: E/A > 1, DT 160~220 ms, S/D > 1, AR 0,22-0,32 m/s, E/e'<
8 diastolisches Dysfunktionsmuster Beeinträchtigtes Entspannungsmuster: E/A < 1, DT > 220 ms, S/D > 1, AR 0,21–0,28
m/s, E/e' < 10 Pseudonormalisierungsmuster: E/A > 1, DT 150~210 ms, S/D < 1, AR ≥ 0,35 m/s, E/e' ≥ 10 Restriktives Muster: E /A ≥ 2, DT < 150 ms, S/D < 1, AR ≥ 0,25 m/s, E/e' ≥ 10
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Nach internationalen Richtlinien behandelten wir Patienten, die an verschiedenen Krankheiten litten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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linksventrikuläre diastolische Dysfunktion
Zeitfenster: Von Juli 2014 bis August 2019
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Alle Ultraschallmessungen werden mit einem MyLab 30 CV-Gerät (ESAOTE SpA, Genua, Italien) gemäß den Empfehlungen der American Society of Echocardiography (ASE) durchgeführt. Die Echokardiographie wird in der linken Dekubitusposition durchgeführt. Der Innendurchmesser des linken Ventrikels (LV) am Ende der Diastole (LVIDd) und des Septums (SWTd) und die Dicke der hinteren Wand am Ende der Diastole (PWTd) werden direkt gemessen. linksventrikuläre diastolische Dysfunktion einschließlich: Beeinträchtigtes Entspannungsmuster: E/A < 1, DT > 220 ms, S/D > 1, AR 0,21-0,28 m/s, E/e' < 10 Pseudonormalisierungsmuster: E/A > 1, DT 150~210 ms, S/D < 1, AR ≥ 0,35 m/s, E/e' ≥ 10 Restriktives Muster: E /A ≥ 2, DT < 150 ms, S/D < 1, AR ≥ 0,25 m/s, E/e' ≥ 10 |
Von Juli 2014 bis August 2019
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Juli 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Juli 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. August 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Beta-Antagonisten
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Antihypertensive Mittel
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Natriuretische Mittel
- Sympatholytika
- Adrenerge Beta-1-Rezeptorantagonisten
- Metoprolol
- Diuretika
- Thrombozytenaggregationshemmer
Andere Studien-ID-Nummern
- ELITISM
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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