Perfil epidémico de la disfunción diastoica del ventrículo izquierdo en la comunidad de ancianos y establecimiento del modelo de predicción: el estudio del norte de Shanghái (ELITISM)
22 de abril de 2021 actualizado por: Ya-Wei Xu
Este estudio es uno de los estudios de población prospectivos en curso más grandes para evaluar los daños en los órganos diana (TOD) y la disfunción diastoica del ventrículo izquierdo en los ancianos chinos que viven en la comunidad, que está autorizado y financiado por el gobierno municipal de Shanghai. Este estudio fue aprobado por el Shanghai Décimo Consejo de Revisión Institucional del Hospital del Pueblo y se llevó a cabo con el apoyo financiero del gobierno municipal de Shanghái (ID de subvención: 2013ZYJB0902 y 15GWZK1002).
Se espera que el tamaño de la muestra preliminar sea de 3000-4000 participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Estudio del Norte de Shanghái es un estudio comunitario prospectivo en curso.
Después de la inscripción, se administrará un examen clínico, una medición antropométrica y un cuestionario a cada participante al inicio del estudio y se realizará un seguimiento de los pacientes cada seis meses.
Nuestras pruebas y exámenes incluyen: muestra de sangre/orina y mediciones bioquímicas, registro de la presión arterial en el consultorio, ultrasonografía carotídea, ecocardiografía, velocidad de la onda del pulso, análisis de la onda del pulso, registro de la presión arterial en las 4 extremidades, índice de masa corporal, etc. La medición inicial también incluirá las evaluaciones de daños en órganos diana (DOT) y los factores de riesgo CV convencionales.
En el seguimiento se registrará la incidencia de eventos CV y mortalidad.
Se calculará la puntuación de riesgo del norte de Shanghái, con consideraciones sobre los factores de riesgo CV y TOD.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1920
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La región del norte de Shanghai tiene la mayor población de adultos mayores en Shanghai, con una población total de 1,57 millones y una proporción de ancianos de más del 19%.
Usamos una lista de comunidades generada por computadora, y 10 comunidades fueron seleccionadas al azar para la inscripción de la primera fase.
Otras comunidades de la lista serán seleccionadas aleatoriamente para la posterior inscripción.
De acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión, invitamos a todas las personas mayores elegibles (mayores de 55 años) a participar en este estudio.
Las estrategias de reclutamiento incluyen: (1) publicar los archivos de reclutamiento del estudio en los comités vecinales y hospitales comunitarios; (2) según el expediente de salud, los hospitales comunitarios reclutan a los potenciales participantes en Acceso Abierto por teléfono; (3) repartir volantes de reclutamiento directamente a los posibles participantes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 55 años o más
- el consentimiento informado debe ser firmado voluntariamente
- residentes locales de comunidades en el norte de Shanghái y disponibles para seguimiento a largo plazo
Criterio de exclusión:
- fue diagnosticado con enfermedad cardíaca grave (NYHA≥IV) o enfermedad renal en etapa terminal (CKD ≥4 etapa)
- padeció cáncer o su esperanza de vida es <5 años
- tuvo un derrame cerebral dentro de los 3 meses
- no está dispuesto a participar en el estudio clínico
- tiene que abandonar el ensayo debido a otras enfermedades
- viola el protocolo o pierde contacto con el personal del laboratorio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Clasificación de la disfunción diastoica del ventrículo izquierdo
patrón normal de diástole: E/A>1, DT 160~220 ms, S/D >1, AR 0,22-0,32 m/seg, E/e'<
8 patrón de disfunción diastólica Patrón de relajación alterado: E/A < 1, DT > 220 ms, S/D > 1, AR 0,21-0,28
m/seg, E/e'<10 Patrón de pseudonormalización: E/A> 1, DT 150~210 ms, S/D < 1, AR ≥0,35 m/seg, E/e'≥ 10 Patrón restrictivo: E /A ≥ 2，DT < 150 ms，S/D <1，AR ≥0,25 m/seg，E/e'≥10
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De acuerdo con las pautas internacionales, tratamos pacientes que padecían diferentes enfermedades.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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disfunción diastólica del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: De julio de 2014 a agosto de 2019
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Todas las mediciones ecográficas se realizan con un equipo MyLab 30 CV (ESAOTE SpA, Génova, Italia), según las recomendaciones de la American Society of Echocardiography (ASE). La ecocardiografía se realiza en decúbito izquierdo. El diámetro interno del ventrículo izquierdo (LV) al final de la diástole (LVIDd) y el grosor septal (SWTd) y de la pared posterior al final de la diástole (PWTd) se miden directamente. Disfunción diastólica del ventrículo izquierdo que incluye: patrón de relajación alterado: E/A < 1, DT > 220 ms, S/D > 1, AR 0,21-0,28 m/seg, E/e'<10 Patrón de pseudonormalización: E/A> 1, DT 150~210 ms, S/D < 1, AR ≥0,35 m/seg, E/e'≥ 10 Patrón restrictivo: E /A ≥ 2，DT < 150 ms，S/D <1，AR ≥0,25 m/seg，E/e'≥10 |
De julio de 2014 a agosto de 2019
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
10 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
10 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
8 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2021
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes natriuréticos
- Simpatolíticos
- Antagonistas del receptor beta-1 adrenérgico
- Metoprolol
- Diuréticos
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
Otros números de identificación del estudio
- ELITISM
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .