Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profil epidemiczny dysfunkcji rozkurczowej lewej komory u osób w podeszłym wieku oraz model predykcyjny: badanie z północnego Szanghaju (ELITISM)

22 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Ya-Wei Xu
To badanie jest jednym z największych trwających prospektywnych badań populacyjnych w celu oceny uszkodzeń narządów docelowych (TOD) i dysfunkcji rozkurczowej lewej komory u mieszkających w społeczności starszych Chińczyków, które są autoryzowane i finansowane przez władze miejskie Szanghaju. Badanie to zostało zatwierdzone przez szanghajskie władze Institutional Review Board Dziesiątego Szpitala Ludowego i został przeprowadzony przy wsparciu finansowym władz miejskich Szanghaju (identyfikator grantu: 2013ZYJB0902 i 15GWZK1002). Wstępna wielkość próby ma wynieść 3000-4000 uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie Północnego Szanghaju to trwające prospektywne badanie społeczności. Po włączeniu do badania klinicznego, pomiary antropometryczne i kwestionariusz zostaną podane każdemu uczestnikowi na początku badania, a pacjenci będą obserwowani co sześć miesięcy. Nasze testy i badania obejmują: pomiary próbki krwi/moczu i biochemiczne, rejestrację ciśnienia tętniczego w gabinecie, ultrasonograf tętnic szyjnych, echokardiograf, pomiar prędkości fali tętna, analizę fali tętna, pomiar ciśnienia krwi w 4 kończynach, wskaźnik masy ciała itp. Pomiar wyjściowy obejmie również oceny uszkodzeń narządów docelowych (TOD) i konwencjonalnych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego. Podczas obserwacji rejestrowana będzie częstość występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych i śmiertelność. Obliczona zostanie ocena ryzyka w północnym Szanghaju, z uwzględnieniem czynników ryzyka CV i TOD.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1920

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Region północnego Szanghaju ma największą populację osób starszych w Szanghaju, z całkowitą populacją 1,57 miliona i odsetkiem osób starszych przekraczającym 19%. Korzystamy z wygenerowanej komputerowo listy społeczności, a 10 społeczności zostało losowo wybranych do pierwszej fazy rejestracji. Inne społeczności z listy zostaną losowo wybrane do późniejszej rejestracji. Zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia zapraszamy wszystkie kwalifikujące się osoby starsze (powyżej 55 lat) do udziału w tym badaniu. Strategie rekrutacji obejmują: (1) zamieszczanie akt rekrutacyjnych do badań w komitetach dzielnicowych i szpitalach gminnych; (2) zgodnie z dokumentacją medyczną, szpitale środowiskowe rekrutują potencjalnych uczestników Open Access przez telefon; (3) wręczyć ulotki rekrutacyjne bezpośrednio potencjalnym uczestnikom.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek 55 lat lub więcej
  2. świadoma zgoda powinna być podpisana dobrowolnie
  3. lokalnych mieszkańców ze społeczności w północnym Szanghaju i dostępnych do długoterminowej obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  1. u pacjenta zdiagnozowano poważną chorobę serca (NYHA≥IV) lub schyłkową niewydolność nerek (przewlekła choroba nerek w stadium ≥4)
  2. zachorował na raka lub przewidywana długość życia wynosi <5 lat
  3. miał udar w ciągu 3 miesięcy
  4. nie wyraża chęci udziału w badaniu klinicznym
  5. musi zrezygnować z udziału w badaniu z powodu innych chorób
  6. narusza protokół lub traci kontakt z personelem laboratorium.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Klasyfikacja dysfunkcji rozkurczowej lewej komory
normalny wzorzec rozkurczu: E/A>1, DT 160~220 ms, S/D >1, AR 0,22-0,32 m/s, E/e'< 8 wzorzec dysfunkcji rozkurczowej Zaburzenia wzorca relaksacji: E/A< 1，DT > 220 ms，S/D > 1，AR 0,21-0,28 m/s，E/e'<10 Wzorzec pseudonormalizacji：E/A> 1，DT 150~210 ms，S/D < 1，AR ≥0.35m/s，E/e'≥ 10 Wzorzec restrykcyjny：E /A ≥ 2，DT < 150 ms，S/D <1，AR ≥0.25m/s，E/e'≥10
Inny: Leki moczopędne, betalok, leki przeciwpłytkowe
Zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi leczyliśmy pacjentów cierpiących na różne schorzenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dysfunkcja rozkurczowa lewej komory
Ramy czasowe: Od lipca 2014 do sierpnia 2019

Wszystkie pomiary ultrasonograficzne wykonywane są aparatem MyLab 30 CV (ESAOTE SpA, Genua, Włochy), zgodnie z zaleceniami Amerykańskiego Towarzystwa Echokardiograficznego (ASE). Badanie echokardiograficzne wykonuje się w pozycji lewego odleżyny. Średnica wewnętrzna lewej komory (LV) w końcowym rozkurczu (LVIDd) i przegrodzie (SWTd) oraz grubość ściany tylnej w końcowym rozkurczu (PWTd) są mierzone bezpośrednio.

dysfunkcja rozkurczowa lewej komory, w tym: upośledzony wzorzec relaksacji: E/A < 1, DT > 220 ms, S/D > 1, AR 0,21-0,28 m/s，E/e'<10 Wzorzec pseudonormalizacji：E/A> 1，DT 150~210 ms，S/D < 1，AR ≥0.35m/s，E/e'≥ 10 Wzorzec restrykcyjny：E /A ≥ 2，DT < 150 ms，S/D <1，AR ≥0.25m/s，E/e'≥10
Od lipca 2014 do sierpnia 2019

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ya-Wei Xu

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ELITISM

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj