コミュニティ高齢者における左心室拡張機能障害の流行プロファイルと予測モデルの確立：上海北部の研究 (ELITISM)
2021年4月22日 更新者：Ya-Wei Xu
この研究は、上海市政府によって承認および資金提供されている、地域在住の中国人高齢者における標的臓器損傷 (TOD) および左心室拡張機能障害を評価するための進行中の最大の前向き集団研究の 1 つです。第 10 人民病院治験審査委員会と上海市政府からの財政支援の下で実施された (グラント ID: 2013ZYJB0902 および 15GWZK1002)。
予備サンプルのサイズは、3000 ～ 4000 人の参加者になると予想されます。
調査の概要
詳細な説明
上海北部研究は、進行中の前向きなコミュニティベースの研究です。
登録後、臨床検査、人体測定およびアンケートが各参加者にベースラインで実施され、患者は6か月ごとに追跡されます。
私たちのテストと検査には、血液/尿サンプルと生化学的測定、オフィス血圧記録、頸動脈超音波検査、心エコー検査、脈波速度、脈波分析、四肢血圧記録、体格指数などが含まれます。ベースライン測定も含まれます標的臓器損傷 (TODs) と従来の CV 危険因子の評価。
フォローアップでは、CVイベントの発生率と死亡率が記録されます。
上海北部のリスク スコアは、CV リスク要因と TOD を考慮して計算されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1920
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
上海北部地域は、上海で最も高齢者人口が多く、総人口は 157 万人で、高齢者の割合は 19% を超えています。
コンピューターで生成されたコミュニティのリストを使用し、第 1 段階の登録のために 10 のコミュニティがランダムに選択されました。
リスト内の他のコミュニティは、後で登録するためにランダムに選択されます。
包含および除外基準に従って、資格のあるすべての高齢者 (55 歳以上) にこの研究への参加を呼びかけます。
募集戦略には次のものが含まれます。 (2) 健康ファイルによると、地域の病院は潜在的な参加者のオープンアクセスを電話で募集します。 (3) 参加希望者に直接募集チラシを配る。
説明
包含基準:
- 年齢 55歳以上
- インフォームドコンセントは自発的に署名する必要があります
- 上海北部のコミュニティからの地元住民であり、長期的なフォローアップに利用できます
除外基準:
- 深刻な心臓病（NYHA≧IV）または末期腎疾患（CKD≧4ステージ）と診断された
- がんを患っている、または彼/彼女の平均余命は5年未満です
- 3ヶ月以内に脳卒中を起こした
- -臨床研究に参加する気がない
- 他の病気のために試験を中止しなければならない
- プロトコルに違反するか、検査室のスタッフとの連絡が途絶えます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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左心室拡張機能障害の分類
正常拡張パターン：E/A>1，DT 160~220 ms，S/D >1，AR 0.22-0.32m/sec，E/e'<
8 拡張機能障害パターン 弛緩障害パターン：E/A< 1，DT > 220 ms，S/D > 1，AR 0.21-0.28
m/sec，E/e'<10 擬似正規化パターン：E/A> 1，DT 150~210 ms，S/D < 1，AR ≥0.35m/sec，E/e'≥ 10 制限パターン：E /A ≥ 2，DT < 150 ms，S/D <1，AR ≥0.25m/秒，E/e'≥10
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国際的なガイドラインに従って、さまざまな病気に苦しんでいるパティネットを治療しました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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左室拡張機能障害
時間枠：2014年7月から2019年8月まで
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すべての超音波検査測定は、米国心エコー図学会 (ASE) の推奨に従って、MyLab 30 CV マシン (ESAOTE SpA、ジェノバ、イタリア) で実行されます。心エコー検査は、左臥位で実行されます。 拡張末期における左心室 (LV) の内径 (LVIDd) と中隔 (SWTd) および拡張末期における後壁の厚さ (PWTd) を直接測定します。 以下を含む左心室拡張機能障害： 弛緩パターンの障害：E/A< 1，DT > 220 ms，S/D > 1，AR 0.21-0.28 m/sec，E/e'<10 擬似正規化パターン：E/A> 1，DT 150~210 ms，S/D < 1，AR ≥0.35m/sec，E/e'≥ 10 制限パターン：E /A ≥ 2，DT < 150 ms，S/D <1，AR ≥0.25m/秒，E/e'≥10 |
2014年7月から2019年8月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年7月10日
一次修了 (実際)
2014年7月10日
研究の完了 (実際)
2014年8月10日
試験登録日
最初に提出
2018年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月7日
最初の投稿 (実際)
2018年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月22日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ELITISM
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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