Epidemisk profil av venstre ventrikkel diastoisk dysfunksjon i eldre i samfunnet og etablering av prediksjonsmodell: Northern Shanghai Study (ELITISM)
22. april 2021 oppdatert av: Ya-Wei Xu
Denne studien er en av de største pågående prospektive befolkningsstudiene for å evaluere målorganskader (TODs) og venstre ventrikulær diastoisk dysfunksjon hos eldre kinesere som bor i lokalsamfunnet, som er autorisert og finansiert av Shanghai kommunale myndigheter. Denne studien ble godkjent av Shanghai Tenth People's Hospital Institutional Review Board og ble utført under økonomisk støtte fra Shanghai kommunestyre (tilskudds-ID: 2013ZYJB0902 og 15GWZK1002).
Den foreløpige utvalgsstørrelsen forventes å være 3000-4000 deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
The Northern Shanghai Study er en pågående prospektiv samfunnsbasert studie.
Etter påmelding vil klinisk undersøkelse, antropometrisk måling og et spørreskjema bli administrert til hver deltaker ved baseline og pasienter vil bli fulgt opp hver sjette måned.
Våre tester og undersøkelser inkluderer: blod/urinprøve og biokjemiske målinger, kontorblodtrykksregistrering, carotis ultrasonograf, ekkokardiograf, pulsbølgehastighet, pulsbølgeanalyse, 4-lem blodtrykksregistrering, kroppsmasseindeks, etc. Baseline måling vil også inkludere vurderingene av målorganskader (TODs) og de konvensjonelle CV-risikofaktorene.
I oppfølgingen vil forekomst av CV-hendelser og dødelighet bli registrert.
Northern Shanghai Risk Score vil bli beregnet, med hensyn til CV-risikofaktorer og TODs.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1920
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Nord-Shanghai-regionen har den største befolkningen av eldre voksne i Shanghai, med en total befolkning på 1,57 millioner og en andel eldre på over 19 %.
Vi bruker en datamaskingenerert liste over fellesskap, og 10 fellesskap ble tilfeldig valgt ut for første fase påmelding.
Andre fellesskap på listen vil bli tilfeldig valgt for senere påmelding.
I henhold til inkluderings- og eksklusjonskriteriene inviterer vi alle kvalifiserte eldre (over 55 år) til å delta i denne studien.
Rekrutteringsstrategiene inkluderer: (1) posting av rekrutteringsfiler for studier i nabolagskomiteene og samfunnssykehusene; (2) i henhold til helsefilen rekrutterer samfunnssykehus de potensielle deltakerne Open Access via telefon; (3) dele ut rekrutteringsflyer direkte til potensielle deltakere.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 55 år eller mer
- Informert samtykke bør signeres frivillig
- lokale innbyggere fra lokalsamfunn i det nordlige Shanghai og tilgjengelig for langsiktig oppfølging
Ekskluderingskriterier:
- ble diagnostisert med alvorlig hjertesykdom (NYHA≥IV) eller nyresykdom i sluttstadiet (CKD ≥4 stadium)
- lider av kreft eller hans/hennes forventede levetid er <5 år
- hadde hjerneslag innen 3 måneder
- er ikke villig til å delta i den kliniske studien
- må avslutte rettssaken på grunn av andre sykdommer
- bryter protokollen eller mister kontakten med laboratoriepersonalet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Klassifisering av venstre ventrikkel diastoisk dysfunksjon
normalt diastolemønster:E/A>1，DT 160~220 ms，S/D>1，AR 0,22-0,32m/sek，E/e'<
8 diastolisk dysfunksjonsmønster Nedsatt avslapningsmønster: E/A< 1，DT > 220 ms，S/D > 1，AR 0.21-0.28
m/sek，E/e'<10 Pseudo-normaliseringsmønster：E/A> 1，DT 150~210 ms，S/D < 1，AR ≥0,35m/sek，E/e'≥ 10 Restriktivt mønster:E /A ≥ 2，DT < 150 ms，S/D <1，AR ≥0.25m/sek.，E/e'≥10
|
I henhold til internasjonale retningslinjer behandlet vi patinetter som led av forskjellige sykdommer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
venstre ventrikkel diastolisk dysfunksjon
Tidsramme: Fra juli 2014 til august 2019
|
Alle ultralydmålingene utføres med en MyLab 30 CV-maskin (ESAOTE SpA, Genoa, Italia), i henhold til anbefalinger fra American Society of Echocardiography (ASE). Ekkokardiografien utføres i venstre decubitusposisjon. Venstre ventrikkel (LV) indre diameter ved end-diastole (LVIDd) og septal (SWTd) og bakre veggtykkelse ved end-diastole (PWTd) måles direkte. venstre ventrikkel diastolisk dysfunksjon inkludert: Nedsatt avslapningsmønster:E/A< 1，DT > 220 ms，S/D > 1，AR 0.21-0.28 m/sek，E/e'<10 Pseudo-normaliseringsmønster：E/A> 1，DT 150~210 ms，S/D < 1，AR ≥0,35m/sek，E/e'≥ 10 Restriktivt mønster:E /A ≥ 2，DT < 150 ms，S/D <1，AR ≥0.25m/sek.，E/e'≥10 |
Fra juli 2014 til august 2019
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. juli 2014
Primær fullføring (Faktiske)
10. juli 2014
Studiet fullført (Faktiske)
10. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
8. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2021
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Natriuretiske midler
- Sympatolytika
- Adrenerge beta-1-reseptorantagonister
- Metoprolol
- Diuretika
- Blodplateaggregasjonshemmere
Andre studie-ID-numre
- ELITISM
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .