Epidemický profil diastoické dysfunkce levé komory u starších lidí v komunitě a stanovení predikčního modelu: studie Northern Shanghai (ELITISM)
22. dubna 2021 aktualizováno: Ya-Wei Xu
Tato studie je jednou z největších probíhajících prospektivních populačních studií k hodnocení poškození cílových orgánů (TOD) a diastoické dysfunkce levé komory u starších Číňanů žijících v komunitě, která je schválena a financována šanghajskou městskou vládou. Tato studie byla schválena Šanghajem Institucionální kontrolní rada desáté lidové nemocnice a byla provedena za finanční podpory šanghajské městské vlády (ID grantu: 2013ZYJB0902 a 15GWZK1002).
Předběžná velikost vzorku se očekává 3000–4000 účastníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
The Northern Shanghai Study je pokračující prospektivní komunitní studie.
Po zápisu, klinickém vyšetření, antropometrickém měření a dotazníku bude každému účastníkovi poskytnuto na začátku studie a pacienti budou sledováni každých šest měsíců.
Naše testy a vyšetření zahrnují: odběr krve/moči a biochemická měření, záznam krevního tlaku v kanceláři, ultrasonograf karotid, echokardiograf, rychlost pulsové vlny, analýzu pulsové vlny, záznam krevního tlaku na 4 končetinách, index tělesné hmotnosti atd. Základní měření bude také zahrnovat hodnocení poškození cílových orgánů (TOD) a konvenčních KV rizikových faktorů.
V následném sledování bude zaznamenáván výskyt KV příhod a mortalita.
Skóre rizika severní Šanghaje bude vypočítáno s ohledem na KV rizikové faktory a TOD.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1920
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Region Severní Šanghaj má největší populaci starších dospělých v Šanghaji, s celkovým počtem 1,57 milionu obyvatel a podílem starších osob přesahujícím 19 %.
Používáme počítačově generovaný seznam komunit a pro první fázi registrace bylo náhodně vybráno 10 komunit.
Ostatní komunity v seznamu budou náhodně vybrány pro pozdější registraci.
Podle kritérií pro zařazení a vyloučení zveme všechny způsobilé starší lidi (nad 55 let) k účasti na této studii.
Náborové strategie zahrnují: (1) vyvěšování studijních náborových souborů v sousedských výborech a komunitních nemocnicích; (2) podle zdravotní dokumentace komunitní nemocnice rekrutují potenciální účastníky pomocí telefonu s otevřeným přístupem; (3) rozdávat náborové letáky přímo potenciálním účastníkům.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 55 let a více
- informovaný souhlas by měl být podepsán dobrovolně
- místní obyvatelé z komunit v severní Šanghaji a jsou k dispozici pro dlouhodobé sledování
Kritéria vyloučení:
- bylo diagnostikováno závažné onemocnění srdce (NYHA≥IV) nebo terminální onemocnění ledvin (CKD ≥4 stadium)
- trpěl rakovinou nebo jeho/její očekávaná délka života je < 5 let
- měl mozkovou mrtvici do 3 měsíců
- není ochoten se klinické studie zúčastnit
- musí soud ukončit kvůli jiným nemocem
- poruší protokol nebo ztratí kontakt s pracovníky laboratoře.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Klasifikace diastoické dysfunkce levé komory
normální diastolový vzor: E/A>1, DT 160~220 ms, S/D >1, AR 0,22-0,32 m/s, E/e'<
8 vzor diastolické dysfunkce Zhoršený vzor relaxace：E/A< 1，DT > 220 ms，S/D > 1，AR 0,21-0,28
m/s，E/e'<10 Pseudonormalizační vzor：E/A> 1，DT 150~210 ms，S/D < 1，AR ≥0,35 m/s，E/e'≥ 10 Omezující vzor：E /A ≥ 2, DT < 150 ms, S/D < 1, AR ≥ 0,25 m/s, E/e' ≥ 10
|
Podle mezinárodních směrnic jsme léčili pacienty, kteří trpěli různými chorobami
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
diastolická dysfunkce levé komory
Časové okno: Od července 2014 do srpna 2019
|
Všechna ultrasonografická měření se provádějí na přístroji MyLab 30 CV (ESAOTE SpA, Janov, Itálie) podle doporučení Americké společnosti pro echokardiografii (ASE). Vnitřní průměr levé komory (LV) na konci diastoly (LVIDd) a septa (SWTd) a tloušťka zadní stěny na konci diastoly (PWTd) se měří přímo. diastolická dysfunkce levé komory včetně: Narušený relaxační vzorec: E/A < 1, DT > 220 ms, S/D > 1, AR 0,21-0,28 m/s，E/e'<10 Pseudonormalizační vzor：E/A> 1，DT 150~210 ms，S/D < 1，AR ≥0,35 m/s，E/e'≥ 10 Omezující vzor：E /A ≥ 2, DT < 150 ms, S/D < 1, AR ≥ 0,25 m/s, E/e' ≥ 10 |
Od července 2014 do srpna 2019
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. července 2014
Primární dokončení (Aktuální)
10. července 2014
Dokončení studie (Aktuální)
10. srpna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
8. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní beta-antagonisté
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Antihypertenziva
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Natriuretická činidla
- Sympatolytika
- Antagonisté adrenergního beta-1 receptoru
- Metoprolol
- Diuretika
- Inhibitory agregace krevních destiček
Další identifikační čísla studie
- ELITISM
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .