A bal kamrai diasztoikus diszfunkció járványprofilja a közösségi időseknél és az előrejelzési modell kialakítása: az észak-sanghaji tanulmány (ELITISM)
2021. április 22. frissítette: Ya-Wei Xu
Ez a tanulmány az egyik legnagyobb folyamatban lévő prospektív populációs tanulmány a célszerv-károsodások (TOD-k) és a bal kamrai diasztoikus diszfunkció értékelésére a közösségben élő idős kínaiak körében, amelyet a sanghaji önkormányzat engedélyez és finanszíroz. Ezt a tanulmányt a Shanghai hagyta jóvá. A tizedik Népi Kórház intézményi felülvizsgálati testülete, és a sanghaji önkormányzat pénzügyi támogatása mellett (támogatásazonosító: 2013ZYJB0902 és 15GWZK1002).
Az előzetes mintanagyság várhatóan 3000-4000 résztvevő lesz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Northern Shanghai Study egy folyamatban lévő prospektív közösségi alapú tanulmány.
A beiratkozás után klinikai vizsgálatot, antropometrikus mérést és kérdőívet adnak ki minden résztvevőnek a kiinduláskor, és a betegeket félévente nyomon követik.
Vizsgálataink és vizsgálataink a következőket tartalmazzák: vér/vizeletminta és biokémiai mérések, irodai vérnyomás felvétel, carotis ultrahang, echokardiográf, pulzushullám sebesség, pulzushullám elemzés, 4 végtag vérnyomásmérés, testtömeg index stb. a célszerv-károsodások (TOD) és a hagyományos CV kockázati tényezők értékelése.
A nyomon követés során rögzítjük a CV események előfordulását és a halálozást.
Az észak-sanghaji kockázati pontszámot a CV kockázati tényezők és a TOD-k figyelembevételével számítják ki.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1920
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
55 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az észak-sanghaji régióban él a legnagyobb idős felnőtt lakosság Sanghajban, teljes lakossága 1,57 millió, az idősek aránya pedig meghaladja a 19%-ot.
Számítógéppel generált közösséglistát használunk, és 10 közösséget véletlenszerűen választottunk ki az első szakaszban történő beiratkozáshoz.
A listán szereplő többi közösség véletlenszerűen kerül kiválasztásra a későbbi beiratkozáshoz.
A felvételi és kizárási kritériumoknak megfelelően minden jogosult idősebb (55 év feletti) személyt felkérünk, hogy vegyen részt ebben a vizsgálatban.
A toborzási stratégiák a következőket foglalják magukban: (1) a tanulmányi felvételi akták közzététele a szomszédsági bizottságokban és a közösségi kórházakban; (2) az egészségügyi dosszié szerint a közösségi kórházak a lehetséges résztvevőket Open Access telefonon toborozzák; (3) ossza ki a toborzó szórólapokat közvetlenül a potenciális résztvevőknek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 55 éves vagy idősebb
- a tájékozott hozzájárulást önkéntesen kell aláírni
- helyi lakosok az észak-sanghaji közösségekből, és rendelkezésre állnak hosszú távú nyomon követésre
Kizárási kritériumok:
- súlyos szívbetegséggel (NYHA≥IV) vagy végstádiumú vesebetegséggel (CKD ≥4 stádium) diagnosztizáltak
- daganatos betegségben szenved, vagy várható élettartama 5 év alatti
- 3 hónapon belül stroke-ja volt
- nem hajlandó részt venni a klinikai vizsgálatban
- más betegségek miatt ki kell hagynia a tárgyalást
- megsérti a protokollt, vagy megszakítja a kapcsolatot a laboratóriumi személyzettel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Bal kamrai diasztoikus diszfunkció osztályozása
normál diasztolés minta: E/A>1, DT 160-220 ms, S/D >1, AR 0,22-0,32 m/sec, E/e'<
8 diasztolés diszfunkciós mintázat Károsodott relaxációs mintázat: E/A< 1, DT > 220 ms, S/D > 1, AR 0,21-0,28
m/sec, E/e'<10 Álnormalizációs minta: E/A> 1, DT 150-210 ms, S/D < 1, AR ≥0,35 m/sec, E/e'≥ 10 Korlátozó minta: E /A ≥ 2, DT < 150 ms, S/D <1, AR ≥0,25 m/sec, E/e'≥10
|
A nemzetközi irányelvek szerint különböző betegségekben szenvedő betegeket kezeltünk
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
bal kamrai diasztolés diszfunkció
Időkeret: 2014 júliusától 2019 augusztusáig
|
Az összes ultrahangos mérést MyLab 30 CV géppel (ESAOTE SpA, Genova, Olaszország) végezzük az American Society of Echocardiography (ASE) ajánlásai szerint. Az echokardiográfiát bal oldali fekvő helyzetben végezzük. Közvetlenül mérjük a bal kamra (LV) belső átmérőjét a végdiasztoléban (LVIDd) és a septumban (SWTd), valamint a hátsó fal vastagságát a végdiasztoléban (PWTd). bal kamrai diasztolés diszfunkció, beleértve: Károsodott relaxációs mintázat: E/A< 1, DT > 220 ms, S/D > 1, AR 0,21-0,28 m/sec, E/e'<10 Álnormalizációs minta: E/A> 1, DT 150-210 ms, S/D < 1, AR ≥0,35 m/sec, E/e'≥ 10 Korlátozó minta: E /A ≥ 2, DT < 150 ms, S/D <1, AR ≥0,25 m/sec, E/e'≥10 |
2014 júliusától 2019 augusztusáig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. július 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. július 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. augusztus 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. november 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 7.
Első közzététel (Tényleges)
2018. november 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 22.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg béta-antagonisták
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Natriuretikus szerek
- Szimpatolitikumok
- Adrenerg béta-1 receptor antagonisták
- Metoprolol
- Diuretikumok
- Thrombocyta aggregáció gátlók
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ELITISM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .