社区老年人左心室舒张功能不全的流行概况及预测模型的建立：上海北部研究 (ELITISM)
2021年4月22日 更新者：Ya-Wei Xu
本研究是上海市政府授权和资助的最大的一项评估中国社区老年人靶器官损伤（TODs）和左心室舒张功能不全的前瞻性人群研究。第十届人民医院机构审查委员会在上海市政府的资助下进行（批准号：2013ZYJB0902 和 15GWZK1002）。
初步样本量预计为 3000-4000 名参与者。
研究概览
详细说明
北上海研究是一项正在进行的前瞻性社区研究。
入组后，将在基线时对每位参与者进行临床检查、人体测量和问卷调查，并每六个月对患者进行一次随访。
我们的测试和检查包括：血液/尿液样本和生化测量、办公室血压记录、颈动脉超声检查、超声心动图、脉搏波传播速度、脉搏波分析、四肢血压记录、体重指数等。基线测量还将包括靶器官损害（TODs）和常规心血管危险因素的评估。
在随访中，将记录 CV 事件的发生率和死亡率。
将计算上海北部风险评分，同时考虑 CV 风险因素和 TOD。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1920
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
沪北地区是上海老年人口最多的地区，总人口157万人，老年人口占比超过19%。
我们使用计算机生成的社区列表，并随机选择了 10 个社区进行第一阶段注册。
列表中的其他社区将被随机选择用于后期注册。
根据纳入和排除标准，我们邀请所有符合条件的老年人（55 岁以上）参与本研究。
招聘策略包括：（1）在居委会、社区医院张贴学习招聘档案； （2）根据健康档案，社区医院通过电话方式招募潜在参与者； (3) 直接向潜在参与者派发招聘传单。
描述
纳入标准：
- 55岁或以上
- 知情同意书应自愿签署
- 上海北部社区的当地居民，可长期随访
排除标准：
- 被诊断患有严重心脏病（NYHA≥IV）或终末期肾病（CKD≥4期）
- 患有癌症或他/她的预期寿命<5年
- 3个月内中风
- 不愿意参加临床研究
- 因其他疾病不得不退出试验
- 违反协议或与实验室工作人员失去联系。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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左心室舒张功能不全分类
正常舒张期模式：E/A>1，DT 160~220 ms，S/D >1，AR 0.22-0.32m/sec，E/e'<
8 舒张功能障碍模式 松弛受损模式：E/A< 1，DT > 220 ms，S/D > 1，AR 0.21-0.28
m/sec，E/e'<10 伪归一化模式：E/A> 1，DT 150~210 ms，S/D < 1，AR ≥0.35m/sec，E/e'≥ 10 限制模式：E /A ≥ 2，DT < 150 ms，S/D <1，AR ≥0.25m/sec，E/e'≥10
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根据国际指南，我们治疗患有不同疾病的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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左心室舒张功能不全
大体时间：2014年7月至2019年8月
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根据美国超声心动图协会 (ASE) 的建议，所有超声测量均使用 MyLab 30 CV 机器（ESAOTE SpA，意大利热那亚）进行。超声心动图在左侧卧位进行。 直接测量舒张末期 (LVIDd) 和间隔 (SWTd) 的左心室 (LV) 内径以及舒张末期 (PWTd) 的后壁厚度。 左心室舒张功能障碍包括：舒张功能受损：E/A< 1，DT > 220 ms，S/D > 1，AR 0.21-0.28 m/sec，E/e'<10 伪归一化模式：E/A> 1，DT 150~210 ms，S/D < 1，AR ≥0.35m/sec，E/e'≥ 10 限制模式：E /A ≥ 2，DT < 150 ms，S/D <1，AR ≥0.25m/sec，E/e'≥10 |
2014年7月至2019年8月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年7月10日
初级完成 (实际的)
2014年7月10日
研究完成 (实际的)
2014年8月10日
研究注册日期
首次提交
2018年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月7日
首次发布 (实际的)
2018年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月22日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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